- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04788732
Variabilita srdeční frekvence pro kvantifikaci hloubky celkové anestezie
Variabilita srdeční frekvence jako nástroj pro kvantifikaci hloubky celkové anestezie u pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Anestezie je stav reverzibilního bezvědomí vyvolaný jedním nebo více farmakologickými látkami. Tři hlavní složky anestezie jsou analgezie (úleva od bolesti), amnézie (ztráta paměti) a imobilizace, včetně inhibice autonomních reflexů na škodlivé podněty.1 Léky používané k navození anestezie mají obecně různé účinky na každou z těchto tří zmíněných složek. výše.
Posouzení hloubky anestezie (DoA: z angličtiny, Depth of Anesthesia) je zásadní pro anesteziologickou praxi. DoA závisí na dvou protichůdných faktorech: množství anestetika podaného pacientovi a stimuly vytvořené během operace, zvýšení úrovně vědomí a pacientova nocicepce. Ideální úroveň d DoA zahrnuje zaručené bezvědomí a anti-nocicepci přiměřenou během operace bez ohrožení funkcí životně důležitých orgánů. Jinými slovy, jednou z hlavních výzev pro anesteziology je identifikovat vhodné množství anestetika, které má být podáno, aby se zabránilo nežádoucím účinkům nedostatku anestetik (vedoucích například k intraoperačnímu povědomí) nebo předávkování anestetikem, které může způsobit vážné problémy během intra a pooperační období. 2 Před použitím myorelaxancií lze vhodnou úroveň DoA sledovat absencí pohybů bolestivých podnětů; jednou byla absence pohybů chirurgického řezu jistým znamením, že pacient nebyl povrchově anestetizován. S přijetím myorelaxancií do anestetikových protokolů však byla nezbytná další opatření k zajištění správného podávání koncentrací anestetik.
Být při vědomí během operace je hlavním problémem pacientů a anesteziologů. Odhaduje se, že výskyt vědomí během celkové anestezie je nízký, kolem 0,04 % až 0,3 %. S ohledem na vysoký počet chirurgických zákroků však náhodné povědomí během operace představuje tisíce případů po celém světě. Proto, přestože jde o starý problém, informovanost během anestezie je stále velmi relevantním problémem v oblasti veřejného zdraví.
Neefektivní DoA může také vést k nerovnováze nocicepce x antinocicepce během operace, a to i bez bolesti při vědomí pacienta. Nociceptivní podněty mohou podstatně ovlivnit fyziologický stav, vyvolat např. tachykardii, hypertenzi, nevolnost, mdloby, a tím negativně ovlivnit pooperační období pacientů 1 Pečlivé a účinné monitorování DoA je tedy klíčem k minimalizaci obou možností náhodné vědomí při operacích a předávkování anestetik. 3 Navzdory důležitosti monitorování d the DoA však není snadné kvantifikovat tento parametr během celkové anestezie a bylo navrženo několik přístupů, jak tento úkol splnit.
Kvantifikace DoA:
Hloubka anestetika mohla být identifikována sledováním sympatické aktivity pacienta. Mnohá anestetika však podstatně mění autonomní aktivitu, jak sympatiku, tak parasympatiku. Pozorování autonomních odpovědí, jako je pocení, tvorba slz, hypertenze, tachykardie a dilatace zornice, jsou také důležitými indikátory přiměřené úrovně bezvědomí. Tyto signály však nemohou vést anesteziologa, vzhledem k tomu, že pacient nemůže reagovat kvůli nervosvalové blokádě. 3 Na druhou stranu někteří autoři navrhují jako markery DoA sledovat koncentraci vdechovaných a vydechovaných anestetických plynů. Dodnes však neexistuje žádná standardizovaná a všeobecně uznávaná metoda pro kvantifikaci DoA a zkušenost anesteziologa je stále nejdůležitějším a nejúčinnějším faktorem při stanovení DoA.
Monitorovací techniky DoA v posledních letech značně pokročily. Povaha změn elektroencefalografických obrazců během fází anestezie byla podrobně studována, čímž se otevřely možnosti pro monitorování DoA identifikací obrazců elektroencefalogramu (EEG) s rozhodujícím klinickým významem pro anestezii.5 Použití zařízení EEG potenciálně usnadnilo monitorování DoA a bylo doporučeno NIH - Care Excellence.
Ačkoli pokrok, který přinesly monitory založené na EEG do anestetické praxe, je nesporný, stále mají významná omezení: 1) algoritmy vytvořené pro odvození jediného indexu DoA z EEG jsou exkluzivní (vlastněny jejich tvůrci) pro každé zařízení; 2) EEG získané v těchto zařízeních je omezeno výhradně na aktivitu frontálního laloku, postrádajícího zastoupení hlubších subkortikálních struktur; 3) EEG je uznáváno jako vysoce citlivé na různé zdroje rušení během monitorování; 4) vysoká cena omezuje dostupnost takového zařízení. Ceny několika monitorů se pohybují od 4 687 GBP do 10 285 GBP za počáteční nákup, po kterém následuje pořízení jednorázových senzorů v rozmezí od 0,56 GBP do 14,08 GBP. (3) Nedávné studie také poukázaly na podstatné rozdíly mezi nejběžnějšími komerčními displeji na DoA, takže použití těchto elektronických zařízení je stále kontroverzní a není všeobecně doporučováno. 4 Rovněž byla hlášena specifická omezení používání BIS, jako je nekonzistence tohoto indexu v některých situacích. 6 Zvláštní výzva BIS zahrnuje podávání ketaminu, oxidu dusnatého a xenonu, které nevytvářejí typické EEG obrazce pozorované během celkové anestezie jinými anestetiky. Kromě toho, protože BIS byla vytvořena na základě databáze dobrovolníků za specifických podmínek, musí být revalidována vždy, když je použita s novým lékem nebo dokonce s jedinečnou populací pacientů, jejichž charakteristiky se liší od údajů původní databáze populace.7
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Waynice N Paula-Garcia
- Telefonní číslo: +5516981154121
- E-mail: wgarcia@fmrp.usp.br
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14.048-900
- Nábor
- Waynice N. Paula-Garcia
-
Kontakt:
- Waynice N Paula-Garcia
- Telefonní číslo: +5516981154121
- E-mail: waynicegarcia@gmail.com
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 2211 +551636021000
- E-mail: wgarcia@fmrp.usp.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Waynice N Paula-garcia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rubens Fazan Junior
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Vicente Garcia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA (klasifikace Americkou anesteziologickou společností) 1-3, všech věkových kategorií, u kterých je plánováno podstoupení procedur v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kraniofaciálními deformitami, u kterých není možné umístit EEG senzory.
- Pacienti s těžkým ekzémem, alergií nebo atopií kůže.
- Pacienti s anamnézou těžké autonomní dysfunkce.
- Potřeba autonomních srdečních blokátorů během intraoperačního období.
- Absence souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1-inhalační anestezie
pacienti v této skupině budou anestetizováni pouze inhalačním anestetikem (Sevoflurane).
|
EKG a EEG budou také sledovány po celou dobu, po kterou pacienti zůstávají v anestezii různými anestetiky, a později budou sloužit k sestavení DoA skóre na základě HRV.
|
|
2-Totální intravenózní anestezie
pacienti v této skupině budou anestetizováni pouze nitrožilními léky, jako jsou benzodiazepícos (midazolam), opioidy (alfentanil, fentanyl, sufentanil, remifentanil), hypnotika (propofol a etomidát), související či nikoli s relaxací neuromuskulárního (nedepolarizujícího) a/depolarizujícího adjuvantní léky, jako je dextrocetamina, dexmedetomidin, lidokain a síran hořečnatý.
|
EKG a EEG budou také sledovány po celou dobu, po kterou pacienti zůstávají v anestezii různými anestetiky, a později budou sloužit k sestavení DoA skóre na základě HRV.
|
|
3-Vyvážená anestezie
pacienti v této skupině budou anestetizováni směsmi inhalačních anestetik (Sevofluran) a intravenózních léků, jako je benzodiazepin (midazolam), opioidy (alfentanil, fentanyl, sufentanil, remifentanil), hypnotika (propofol a etomidát), které jsou nebo nejsou spojené s neuromuskulárními relaxancii (nepolarizující/depolarizující) a adjuvantní léky, jako je dextrocetamin, dexmedetomidin, lidokain a síran hořečnatý.
|
EKG a EEG budou také sledovány po celou dobu, po kterou pacienti zůstávají v anestezii různými anestetiky, a později budou sloužit k sestavení DoA skóre na základě HRV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvoření nového skóre hloubky anestezie (DoA) na základě indexů variability srdeční frekvence
Časové okno: 12 měsíců
|
Definujte skóre schopné odrážet DoA, kombinující různé indexy odvozené z EKG, jako je HRV.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv různých anestetik na indexy HRV (odvozené z EKG)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte HRV indexy (odvozené z EKG) s koncentrací a konečnou spotřebou anestetik v průběhu anesteticko-chirurgického výkonu.
|
12 měsíců
|
|
Vliv adjuvantních léků na anestezii na indexy HRV (odvozené z EKG)
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelujte indexy HRV (odvozené z EKG) s koncentrací a konečnou spotřebou adjuvantních léčiv (například: lidokain, dexmedetomedin, síran hořečnatý) v průběhu anesteticko-chirurgického výkonu.
|
12 měsíců
|
|
Čas vstávat
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte HRV indexy (odvozené z EKG) s dobou do probuzení
|
12 měsíců
|
|
Čas strávený v PACU
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte HRV indexy (odvozené z EKG) s dobou strávenou v PACU
|
12 měsíců
|
|
Skóre Aldrete
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelujte indexy HRV (odvozené z EKG) se skóre Aldrete
|
12 měsíců
|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelujte HRV indexy (odvozené z EKG) s výskytem pooperační nevolnosti a zvracení, .
|
12 měsíců
|
|
Výskyt deliria
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelujte HRV indexy (odvozené z EKG) s výskytem pooperačního deliria
|
12 měsíců
|
|
Incidence intraoperační paměti.
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelujte HRV indexy (odvozené z EKG) s výskytem intraoperační paměti.
|
12 měsíců
|
|
Vliv křehkosti na indexy HRV (odvozeno z EKG)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vliv předanestetické křehkosti (hodnoceno klinickou škálou křehkosti) na proměnné EKG a EEG v intraoperačním období.
|
12 měsíců
|
|
Vliv bazálního kognitivního stavu na HRV indexy (odvozeno z EKG)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vliv bazálního kognitivního stavu na proměnné EKG a EEG v intraoperačním období.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guignard B. Monitoring analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):161-80. doi: 10.1016/j.bpa.2005.09.002.
- Fahy BG, Chau DF. The Technology of Processed Electroencephalogram Monitoring Devices for Assessment of Depth of Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):111-117. doi: 10.1213/ANE.0000000000002331.
- Smith A. Literature review: Awareness of anaesthesia. J Perioper Pract. 2017 Sep;27(9):191-195. doi: 10.1177/175045891702700903.
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Shander A, Lobel GP, Mathews DM. Brain Monitoring and the Depth of Anesthesia: Another Goldilocks Dilemma. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):705-709. doi: 10.1213/ANE.0000000000002383. No abstract available.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 33066620.1.0000.5440
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Povědomí o anestezii
-
Aysegul KilicliNáborPreeklampsie | Mindfulness Dech Awareness MeditaceKrocan
Klinické studie na Monitorování EKG a EEG
-
Xijing HospitalZápis na pozvánkuEpilepsie | Dálkové řízení epilepsie ve venkovských oblastechČína
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepDokončenoRakovina prsuTurecko (Türkiye)
-
University of PennsylvaniaMagellan Health ServicesNáborDeprese | Úzkost | Bolest, chronickáSpojené státy