Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdeční frekvence pro kvantifikaci hloubky celkové anestezie

4. března 2021 aktualizováno: Waynice N.P. Garcia, University of Sao Paulo

Variabilita srdeční frekvence jako nástroj pro kvantifikaci hloubky celkové anestezie u pacientů

Nedostatek anestetik může vést k intraoperačnímu povědomí, zatímco předávkování může vyvolat vážné intra a pooperační problémy. Proto je sledování hloubky anestezie (DoA: Depth of Anesthesia) zásadní, ale stále náročný úkol. Přestože některé komerční monitory jsou založeny na elektroencefalogramu (EEG), určeném ke kvantifikaci DoA, jejich použití v klinické praxi má omezení. Na druhou stranu variabilita srdeční frekvence (HRV) má cenné informace o fyziologických stavech, jak ze srdce, tak z organismu. Ukázalo se, že klasické indexy odvozené z HRV dokážou odlišit různá stadia anestezie. V této studii je navrženo vytvořit model pro monitorování DoA kombinující několik indexů HRV. Pacienti budou rozděleni do tří skupin podle typu anestezie, které budou podrobeni (inhalační, celková nebo balancovaná nitrožilní) a bude jim po celou dobu chirurgického výkonu zaznamenáván elektrokardiogram. Budou vypočítány různé indexy HRV a techniky strojového učení budou použity ke kombinaci a identifikaci nejrelevantnějšího indexu pro sestavení skóre, které spolehlivě reprezentuje DoA. Bylo vyvinuto několik komerčních zařízení pro sledování úrovně vědomí během anestezie. Mezi nejoblíbenější nástroje patří: Narcotrend TM (MonitorTechnik, Bad Bramstedt, Německo); M-Entropy TM (GE Healthcare, Helsinki, Finsko); Nindex SA (Controls, Montevideo, Uruguay) a Bi-Spectral Index (BIS, TM Medtronic-Covidien, Dublin, Irsko). V této studii budou BIS nebo Nindex také sledovány po celou dobu, kdy pacienti zůstávají v anestezii, a později budou použity k sestavení DoA skóre na základě HRV. V důsledku toho bude vytvořen počítačový program pro sledování DoA v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Anestezie je stav reverzibilního bezvědomí vyvolaný jedním nebo více farmakologickými látkami. Tři hlavní složky anestezie jsou analgezie (úleva od bolesti), amnézie (ztráta paměti) a imobilizace, včetně inhibice autonomních reflexů na škodlivé podněty.1 Léky používané k navození anestezie mají obecně různé účinky na každou z těchto tří zmíněných složek. výše.

Posouzení hloubky anestezie (DoA: z angličtiny, Depth of Anesthesia) je zásadní pro anesteziologickou praxi. DoA závisí na dvou protichůdných faktorech: množství anestetika podaného pacientovi a stimuly vytvořené během operace, zvýšení úrovně vědomí a pacientova nocicepce. Ideální úroveň d DoA zahrnuje zaručené bezvědomí a anti-nocicepci přiměřenou během operace bez ohrožení funkcí životně důležitých orgánů. Jinými slovy, jednou z hlavních výzev pro anesteziology je identifikovat vhodné množství anestetika, které má být podáno, aby se zabránilo nežádoucím účinkům nedostatku anestetik (vedoucích například k intraoperačnímu povědomí) nebo předávkování anestetikem, které může způsobit vážné problémy během intra a pooperační období. 2 Před použitím myorelaxancií lze vhodnou úroveň DoA sledovat absencí pohybů bolestivých podnětů; jednou byla absence pohybů chirurgického řezu jistým znamením, že pacient nebyl povrchově anestetizován. S přijetím myorelaxancií do anestetikových protokolů však byla nezbytná další opatření k zajištění správného podávání koncentrací anestetik.

Být při vědomí během operace je hlavním problémem pacientů a anesteziologů. Odhaduje se, že výskyt vědomí během celkové anestezie je nízký, kolem 0,04 % až 0,3 %. S ohledem na vysoký počet chirurgických zákroků však náhodné povědomí během operace představuje tisíce případů po celém světě. Proto, přestože jde o starý problém, informovanost během anestezie je stále velmi relevantním problémem v oblasti veřejného zdraví.

Neefektivní DoA může také vést k nerovnováze nocicepce x antinocicepce během operace, a to i bez bolesti při vědomí pacienta. Nociceptivní podněty mohou podstatně ovlivnit fyziologický stav, vyvolat např. tachykardii, hypertenzi, nevolnost, mdloby, a tím negativně ovlivnit pooperační období pacientů 1 Pečlivé a účinné monitorování DoA je tedy klíčem k minimalizaci obou možností náhodné vědomí při operacích a předávkování anestetik. 3 Navzdory důležitosti monitorování d the DoA však není snadné kvantifikovat tento parametr během celkové anestezie a bylo navrženo několik přístupů, jak tento úkol splnit.

Kvantifikace DoA:

Hloubka anestetika mohla být identifikována sledováním sympatické aktivity pacienta. Mnohá ​​anestetika však podstatně mění autonomní aktivitu, jak sympatiku, tak parasympatiku. Pozorování autonomních odpovědí, jako je pocení, tvorba slz, hypertenze, tachykardie a dilatace zornice, jsou také důležitými indikátory přiměřené úrovně bezvědomí. Tyto signály však nemohou vést anesteziologa, vzhledem k tomu, že pacient nemůže reagovat kvůli nervosvalové blokádě. 3 Na druhou stranu někteří autoři navrhují jako markery DoA sledovat koncentraci vdechovaných a vydechovaných anestetických plynů. Dodnes však neexistuje žádná standardizovaná a všeobecně uznávaná metoda pro kvantifikaci DoA a zkušenost anesteziologa je stále nejdůležitějším a nejúčinnějším faktorem při stanovení DoA.

Monitorovací techniky DoA v posledních letech značně pokročily. Povaha změn elektroencefalografických obrazců během fází anestezie byla podrobně studována, čímž se otevřely možnosti pro monitorování DoA identifikací obrazců elektroencefalogramu (EEG) s rozhodujícím klinickým významem pro anestezii.5 Použití zařízení EEG potenciálně usnadnilo monitorování DoA a bylo doporučeno NIH - Care Excellence.

Ačkoli pokrok, který přinesly monitory založené na EEG do anestetické praxe, je nesporný, stále mají významná omezení: 1) algoritmy vytvořené pro odvození jediného indexu DoA z EEG jsou exkluzivní (vlastněny jejich tvůrci) pro každé zařízení; 2) EEG získané v těchto zařízeních je omezeno výhradně na aktivitu frontálního laloku, postrádajícího zastoupení hlubších subkortikálních struktur; 3) EEG je uznáváno jako vysoce citlivé na různé zdroje rušení během monitorování; 4) vysoká cena omezuje dostupnost takového zařízení. Ceny několika monitorů se pohybují od 4 687 GBP do 10 285 GBP za počáteční nákup, po kterém následuje pořízení jednorázových senzorů v rozmezí od 0,56 GBP do 14,08 GBP. (3) Nedávné studie také poukázaly na podstatné rozdíly mezi nejběžnějšími komerčními displeji na DoA, takže použití těchto elektronických zařízení je stále kontroverzní a není všeobecně doporučováno. 4 Rovněž byla hlášena specifická omezení používání BIS, jako je nekonzistence tohoto indexu v některých situacích. 6 Zvláštní výzva BIS zahrnuje podávání ketaminu, oxidu dusnatého a xenonu, které nevytvářejí typické EEG obrazce pozorované během celkové anestezie jinými anestetiky. Kromě toho, protože BIS byla vytvořena na základě databáze dobrovolníků za specifických podmínek, musí být revalidována vždy, když je použita s novým lékem nebo dokonce s jedinečnou populací pacientů, jejichž charakteristiky se liší od údajů původní databáze populace.7

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Waynice N Paula-Garcia
  • Telefonní číslo: +5516981154121
  • E-mail: wgarcia@fmrp.usp.br

Studijní místa

    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14.048-900
        • Nábor
        • Waynice N. Paula-Garcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waynice N Paula-garcia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rubens Fazan Junior
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Vicente Garcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ASA (klasifikace American Society of Anesthesiology) 1-3, všech věkových kategorií, podstupující celkovou anestezii budou zvažováni a rozděleni do tří skupin podle typu použité anestezie: inhalační, celková intravenózní nebo vyvážená.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA (klasifikace Americkou anesteziologickou společností) 1-3, všech věkových kategorií, u kterých je plánováno podstoupení procedur v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kraniofaciálními deformitami, u kterých není možné umístit EEG senzory.
  • Pacienti s těžkým ekzémem, alergií nebo atopií kůže.
  • Pacienti s anamnézou těžké autonomní dysfunkce.
  • Potřeba autonomních srdečních blokátorů během intraoperačního období.
  • Absence souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1-inhalační anestezie
pacienti v této skupině budou anestetizováni pouze inhalačním anestetikem (Sevoflurane).
EKG a EEG budou také sledovány po celou dobu, po kterou pacienti zůstávají v anestezii různými anestetiky, a později budou sloužit k sestavení DoA skóre na základě HRV.
2-Totální intravenózní anestezie
pacienti v této skupině budou anestetizováni pouze nitrožilními léky, jako jsou benzodiazepícos (midazolam), opioidy (alfentanil, fentanyl, sufentanil, remifentanil), hypnotika (propofol a etomidát), související či nikoli s relaxací neuromuskulárního (nedepolarizujícího) a/depolarizujícího adjuvantní léky, jako je dextrocetamina, dexmedetomidin, lidokain a síran hořečnatý.
EKG a EEG budou také sledovány po celou dobu, po kterou pacienti zůstávají v anestezii různými anestetiky, a později budou sloužit k sestavení DoA skóre na základě HRV.
3-Vyvážená anestezie
pacienti v této skupině budou anestetizováni směsmi inhalačních anestetik (Sevofluran) a intravenózních léků, jako je benzodiazepin (midazolam), opioidy (alfentanil, fentanyl, sufentanil, remifentanil), hypnotika (propofol a etomidát), které jsou nebo nejsou spojené s neuromuskulárními relaxancii (nepolarizující/depolarizující) a adjuvantní léky, jako je dextrocetamin, dexmedetomidin, lidokain a síran hořečnatý.
EKG a EEG budou také sledovány po celou dobu, po kterou pacienti zůstávají v anestezii různými anestetiky, a později budou sloužit k sestavení DoA skóre na základě HRV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření nového skóre hloubky anestezie (DoA) na základě indexů variability srdeční frekvence
Časové okno: 12 měsíců
Definujte skóre schopné odrážet DoA, kombinující různé indexy odvozené z EKG, jako je HRV.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv různých anestetik na indexy HRV (odvozené z EKG)
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte HRV indexy (odvozené z EKG) s koncentrací a konečnou spotřebou anestetik v průběhu anesteticko-chirurgického výkonu.
12 měsíců
Vliv adjuvantních léků na anestezii na indexy HRV (odvozené z EKG)
Časové okno: 12 měsíců
Korelujte indexy HRV (odvozené z EKG) s koncentrací a konečnou spotřebou adjuvantních léčiv (například: lidokain, dexmedetomedin, síran hořečnatý) v průběhu anesteticko-chirurgického výkonu.
12 měsíců
Čas vstávat
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte HRV indexy (odvozené z EKG) s dobou do probuzení
12 měsíců
Čas strávený v PACU
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte HRV indexy (odvozené z EKG) s dobou strávenou v PACU
12 měsíců
Skóre Aldrete
Časové okno: 12 měsíců
Korelujte indexy HRV (odvozené z EKG) se skóre Aldrete
12 měsíců
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: 12 měsíců
Korelujte HRV indexy (odvozené z EKG) s výskytem pooperační nevolnosti a zvracení, .
12 měsíců
Výskyt deliria
Časové okno: 12 měsíců
Korelujte HRV indexy (odvozené z EKG) s výskytem pooperačního deliria
12 měsíců
Incidence intraoperační paměti.
Časové okno: 12 měsíců
Korelujte HRV indexy (odvozené z EKG) s výskytem intraoperační paměti.
12 měsíců
Vliv křehkosti na indexy HRV (odvozeno z EKG)
Časové okno: 12 měsíců
Vliv předanestetické křehkosti (hodnoceno klinickou škálou křehkosti) na proměnné EKG a EEG v intraoperačním období.
12 měsíců
Vliv bazálního kognitivního stavu na HRV indexy (odvozeno z EKG)
Časové okno: 12 měsíců
Vliv bazálního kognitivního stavu na proměnné EKG a EEG v intraoperačním období.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 33066620.1.0000.5440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povědomí o anestezii

Klinické studie na Monitorování EKG a EEG

Předplatit