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Variabilidad de la frecuencia cardíaca para cuantificar la profundidad de la anestesia general

4 de marzo de 2021 actualizado por: Waynice N.P. Garcia, University of Sao Paulo

Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca como Herramienta para la Cuantificación de la Profundidad de la Anestesia General en Pacientes

La escasez de agentes anestésicos puede generar conciencia intraoperatoria, mientras que la sobredosis puede desencadenar problemas intra y postoperatorios graves. Por lo tanto, monitorear la profundidad de la anestesia (DoA: Depth of Anesthesia) es una tarea crucial pero desafiante. Aunque algunos monitores comerciales se basan en electroencefalograma (EEG), diseñado para cuantificar DoA, su uso en la práctica clínica tiene limitaciones. Por otro lado, la variabilidad de la frecuencia cardiaca (VFC) posee valiosa información sobre los estados fisiológicos, tanto del corazón como del organismo. Se ha demostrado que los índices clásicos derivados de la HRV son capaces de diferenciar las diferentes etapas de la anestesia. En este estudio, se propone crear un modelo para monitorear DoA combinando varios índices HRV. Los pacientes serán divididos en tres grupos, según el tipo de anestesia a la que serán sometidos (inhalación, total o intravenosa balanceada) y se les registrará el electrocardiograma durante todo el procedimiento quirúrgico. Se calcularán varios índices HRV y se utilizarán técnicas de aprendizaje automático para combinar e identificar el índice más relevante para componer una puntuación que represente de manera confiable el DoA. Se han desarrollado varios dispositivos comerciales para monitorear el nivel de conciencia durante la anestesia. Entre las herramientas más populares se incluyen: Narcotrend TM (MonitorTechnik, Bad Bramstedt, Alemania); el M-Entropy TM (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia); Nindex SA (Controls, Montevideo, Uruguay) y Bi-Spectral Index (BIS, TM Medtronic-Covidien, Dublín, Irlanda). En este estudio, BIS o Nindex también serán monitoreados durante todo el período que los pacientes permanezcan anestesiados y luego se usarán para componer el puntaje DoA basado en HRV. Como resultado, se creará un programa informático para monitorear DoA en tiempo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia es un estado de inconsciencia reversible inducido por uno o más agentes farmacológicos. Los tres componentes principales de la anestesia son la analgesia (alivio del dolor), la amnesia (pérdida de memoria) y la inmovilización, incluida la inhibición de los reflejos autónomos ante estímulos nocivos.1 Los fármacos utilizados para inducir la anestesia, en general, tienen efectos diferentes sobre cada uno de estos tres componentes mencionados. arriba.

La evaluación de la profundidad de la anestesia (DoA: del inglés, Depth of Anesthesia) es esencial para la práctica anestésica. La DoA depende de dos factores opuestos: la cantidad de agente anestésico administrado al paciente y los estímulos producidos durante la cirugía, aumentando el nivel de conciencia y nocicepción del paciente. El nivel ideal de la DoA involucra la inconsciencia garantizada y la antinocicepción adecuada durante la cirugía sin comprometer las funciones de los órganos vitales. En otras palabras, uno de los principales desafíos para los anestesistas es identificar la cantidad adecuada de anestésico a administrar para evitar los efectos no deseados de la escasez de anestésico (que conduce, por ejemplo, a la conciencia intraoperatoria) o la sobredosis de anestésico, lo que puede causar problemas graves durante periodos intra y postoperatorio. 2 Antes de usar relajantes musculares, el nivel adecuado de DoA podría monitorearse por la ausencia de movimientos ante estímulos dolorosos; una vez, la falta de movimientos de la incisión quirúrgica era una señal segura de que el paciente no estaba anestesiado superficialmente. Sin embargo, con la adopción de los relajantes musculares en los protocolos anestésicos, fueron necesarias otras medidas para asegurar que las concentraciones de los agentes anestésicos fueran administradas adecuadamente.

Tomar conciencia durante la cirugía es una gran preocupación para los pacientes y los anestesiólogos. Se estima que la incidencia de la conciencia durante la anestesia general es baja, alrededor del 0,04% al 0,3%. Sin embargo, considerando el elevado número de intervenciones quirúrgicas, el despertar accidental durante la cirugía representa miles de casos a nivel mundial. Por lo tanto, a pesar de ser un problema antiguo, la concientización durante la anestesia sigue siendo un tema muy relevante en salud pública.

DoA ineficaz también puede conducir a un desequilibrio nocicepción x anti-nocicepción intraoperatoriamente, incluso sin dolor consciente del paciente. Los estímulos nociceptivos pueden afectar sustancialmente el estado fisiológico, induciendo, por ejemplo, taquicardia, hipertensión, náuseas, desmayos y, por lo tanto, influyendo negativamente en el postoperatorio de los pacientes 1 Por lo tanto, el monitoreo cuidadoso y eficiente de la DoA es la clave para minimizar tanto la posibilidad de conciencia accidental en cirugías y la sobredosis de agentes anestésicos. 3 Sin embargo, a pesar de la importancia de monitorear d la DoA, no es fácil cuantificar este parámetro durante la anestesia general, y se han propuesto varios enfoques para lograr esta tarea.

Cuantificación de DoA:

La profundidad anestésica podría identificarse monitoreando la actividad simpática del paciente. Sin embargo, muchos anestésicos alteran sustancialmente la actividad autónoma, tanto simpática como parasimpática. La observación de respuestas autonómicas como sudoración, formación de lágrimas, hipertensión, taquicardia y dilatación de la pupila también son indicadores importantes de niveles adecuados de inconsciencia. Sin embargo, estas señales no pueden guiar al anestesista, considerando que el paciente no puede reaccionar debido al bloqueo neuromuscular. 3 Por otro lado, algunos autores sugieren monitorizar la concentración de gases anestésicos inspirados y espirados como marcadores de DoA.4 Sin embargo, hasta la fecha, no existe un método estandarizado y universalmente aceptado para cuantificar la DoA, y la experiencia del anestesiólogo sigue siendo el factor más importante y efectivo para determinar la DoA.

Las técnicas de monitoreo de DoA han avanzado considerablemente en los últimos años. Se estudió en detalle la naturaleza de los cambios en los patrones electroencefalográficos durante las etapas de la anestesia, lo que abrió posibilidades para monitorear la DoA mediante la identificación de patrones de electroencefalograma (EEG) con un significado clínico crucial para la anestesia.5 El uso de dispositivos de EEG facilitó potencialmente la monitorización de DoA y fue recomendado por NIH - Care Excellence.

Si bien es indiscutible el avance que los monitores basados ​​en EEG han traído a la práctica anestésica, aún tienen importantes limitaciones: 1) los algoritmos creados para derivar un único índice DoA del EEG son exclusivos (propiedad de sus creadores) para cada dispositivo; 2) El EEG obtenido en estos dispositivos se limita, exclusivamente, a la actividad del lóbulo frontal, careciendo de la representación de estructuras subcorticales más profundas; 3) EEG es reconocido por ser altamente sensible a una variedad de fuentes de interferencia durante el monitoreo; 4) su alto costo restringe la disponibilidad de dicho equipo. Varios monitores tienen precios que van desde los 4.687€ hasta los 10.285€ para la compra inicial, seguido de la adquisición de sensores de un solo uso que van desde los 0,56€ hasta los 14,08€. (3) Además, estudios recientes han señalado divergencias sustanciales entre las pantallas comerciales más comunes en DoA, lo que hace que la aplicación de estos dispositivos electrónicos siga siendo controvertida y no recomendada universalmente. 4 También se han informado limitaciones específicas al uso del BIS, como la inconsistencia de este índice en algunas situaciones. 6 El desafío particular de BIS implica la administración de ketamina, óxido nítrico y xenón, que no producen los patrones de EEG típicos que se observan durante la anestesia general con otros agentes anestésicos. Además, como el BIS se creó a partir de una base de datos de voluntarios en condiciones específicas, debe ser revalidado siempre que se utilice con un nuevo fármaco o incluso con una única población de pacientes, cuyas características difieran de los datos de la base de población original7.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Waynice N Paula-Garcia
  • Número de teléfono: +5516981154121
  • Correo electrónico: wgarcia@fmrp.usp.br

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14.048-900
        • Reclutamiento
        • Waynice N. Paula-Garcia
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Waynice N Paula-garcia
        • Investigador principal:
          • Rubens Fazan Junior
        • Investigador principal:
          • Luis Vicente Garcia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se considerarán pacientes ASA (clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología) 1-3, de todas las edades, sometidos a anestesia general y divididos en tres grupos, según el tipo de anestesia utilizada: inhalada, intravenosa total o balanceada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA (clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología) 1-3, de todas las edades, programados para someterse a procedimientos bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deformidades craneofaciales en los que no es posible colocar los sensores EEG.
  • Pacientes con eczema severo, alergia o atopia cutánea.
  • Pacientes con antecedentes de disfunción autonómica grave.
  • Necesidad de bloqueadores cardíacos autonómicos durante el período intraoperatorio.
  • Ausencia de Consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1-Anestesia inhalatoria
los pacientes de este grupo serán anestesiados únicamente con un anestésico inhalado (Sevoflurano).
el ECG y el EEG también serán monitoreados durante todo el período que los pacientes permanezcan anestesiados con varios fármacos anestésicos y luego se utilizarán para componer el puntaje DoA basado en HRV.
2-Anestesia Intravenosa Total
los pacientes de este grupo serán anestesiados únicamente con fármacos intravenosos como benzodiazepícos (midazolam), opioides (alfentanilo, fentanilo, sufentanilo, remifentanilo), hipnóticos (propofol y etomidato), asociados o no a relajantes neuromusculares (no despolarizantes/despolarizantes), y fármacos adyuvantes como dextrocetamina, dexmedetomidina, lidocaína y sulfato de magnesio.
el ECG y el EEG también serán monitoreados durante todo el período que los pacientes permanezcan anestesiados con varios fármacos anestésicos y luego se utilizarán para componer el puntaje DoA basado en HRV.
3-Anestesia balanceada
los pacientes de este grupo serán anestesiados con mezclas de anestésicos inhalados (Sevoflurano) e intravenosos como benzodiacepinas (midazolam), opioides (alfentanilo, fentanilo, sufentanilo, remifentanilo), hipnóticos (propofol y etomidato), asociados o no a relajantes neuromusculares (no polarizantes/despolarizantes) y fármacos adyuvantes como dextrocetamina, dexmedetomidina, lidocaína y sulfato de magnesio.
el ECG y el EEG también serán monitoreados durante todo el período que los pacientes permanezcan anestesiados con varios fármacos anestésicos y luego se utilizarán para componer el puntaje DoA basado en HRV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para crear una nueva puntuación de la profundidad de la anestesia (DoA) basada en los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Defina un puntaje capaz de reflejar DoA, combinando diferentes índices derivados de ECG, como HRV.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de los diferentes fármacos anestésicos en los índices HRV (derivados de ECG)
Periodo de tiempo: 12 meses
Correlacionar índices de HRV (derivados de ECG) con la concentración y consumo final de fármacos anestésicos a lo largo del procedimiento anestésico-quirúrgico.
12 meses
Impacto de los fármacos adyuvantes de la anestesia en los índices HRV (derivados de ECG)
Periodo de tiempo: 12 meses
Correlacionar los índices de VFC (derivados del ECG) con la concentración y consumo final de fármacos adyuvantes (por ejemplo: lidocaína, dexmedetomedina, sulfato de magnesio) a lo largo del procedimiento anestésico-quirúrgico.
12 meses
Hora de despertar
Periodo de tiempo: 12 meses
Correlacione los índices HRV (derivados de ECG) con el tiempo para despertarse
12 meses
Tiempo de permanencia en la URPA
Periodo de tiempo: 12 meses
Correlacione los índices de HRV (derivados de ECG) con el tiempo pasado en PACU
12 meses
Puntuación de Aldrete
Periodo de tiempo: 12 meses
Correlacione los índices HRV (derivados de ECG) con la puntuación de Aldrete
12 meses
Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 12 meses
Correlacionar los índices de VFC (derivados del ECG) con la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios.
12 meses
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: 12 meses
Correlacionar los índices de VFC (derivados del ECG) con la incidencia de delirio posoperatorio
12 meses
Incidencia de la memoria intraoperatoria.
Periodo de tiempo: 12 meses
Correlacione los índices de HRV (derivados del ECG) con la incidencia de la memoria intraoperatoria.
12 meses
Impacto de la fragilidad en los índices de HRV (derivados de ECG)
Periodo de tiempo: 12 meses
El impacto de la fragilidad preanestésica (evaluada por la Escala de Fragilidad Clínica) en las variables ECG y EEG en el período intraoperatorio.
12 meses
Impacto del estado cognitivo basal en los índices HRV (derivados de ECG)
Periodo de tiempo: 12 meses
El impacto del estado cognitivo basal en las variables ECG y EEG en el período intraoperatorio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE: 33066620.1.0000.5440

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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