- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04788732
Variabilidad de la frecuencia cardíaca para cuantificar la profundidad de la anestesia general
Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca como Herramienta para la Cuantificación de la Profundidad de la Anestesia General en Pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia es un estado de inconsciencia reversible inducido por uno o más agentes farmacológicos. Los tres componentes principales de la anestesia son la analgesia (alivio del dolor), la amnesia (pérdida de memoria) y la inmovilización, incluida la inhibición de los reflejos autónomos ante estímulos nocivos.1 Los fármacos utilizados para inducir la anestesia, en general, tienen efectos diferentes sobre cada uno de estos tres componentes mencionados. arriba.
La evaluación de la profundidad de la anestesia (DoA: del inglés, Depth of Anesthesia) es esencial para la práctica anestésica. La DoA depende de dos factores opuestos: la cantidad de agente anestésico administrado al paciente y los estímulos producidos durante la cirugía, aumentando el nivel de conciencia y nocicepción del paciente. El nivel ideal de la DoA involucra la inconsciencia garantizada y la antinocicepción adecuada durante la cirugía sin comprometer las funciones de los órganos vitales. En otras palabras, uno de los principales desafíos para los anestesistas es identificar la cantidad adecuada de anestésico a administrar para evitar los efectos no deseados de la escasez de anestésico (que conduce, por ejemplo, a la conciencia intraoperatoria) o la sobredosis de anestésico, lo que puede causar problemas graves durante periodos intra y postoperatorio. 2 Antes de usar relajantes musculares, el nivel adecuado de DoA podría monitorearse por la ausencia de movimientos ante estímulos dolorosos; una vez, la falta de movimientos de la incisión quirúrgica era una señal segura de que el paciente no estaba anestesiado superficialmente. Sin embargo, con la adopción de los relajantes musculares en los protocolos anestésicos, fueron necesarias otras medidas para asegurar que las concentraciones de los agentes anestésicos fueran administradas adecuadamente.
Tomar conciencia durante la cirugía es una gran preocupación para los pacientes y los anestesiólogos. Se estima que la incidencia de la conciencia durante la anestesia general es baja, alrededor del 0,04% al 0,3%. Sin embargo, considerando el elevado número de intervenciones quirúrgicas, el despertar accidental durante la cirugía representa miles de casos a nivel mundial. Por lo tanto, a pesar de ser un problema antiguo, la concientización durante la anestesia sigue siendo un tema muy relevante en salud pública.
DoA ineficaz también puede conducir a un desequilibrio nocicepción x anti-nocicepción intraoperatoriamente, incluso sin dolor consciente del paciente. Los estímulos nociceptivos pueden afectar sustancialmente el estado fisiológico, induciendo, por ejemplo, taquicardia, hipertensión, náuseas, desmayos y, por lo tanto, influyendo negativamente en el postoperatorio de los pacientes 1 Por lo tanto, el monitoreo cuidadoso y eficiente de la DoA es la clave para minimizar tanto la posibilidad de conciencia accidental en cirugías y la sobredosis de agentes anestésicos. 3 Sin embargo, a pesar de la importancia de monitorear d la DoA, no es fácil cuantificar este parámetro durante la anestesia general, y se han propuesto varios enfoques para lograr esta tarea.
Cuantificación de DoA:
La profundidad anestésica podría identificarse monitoreando la actividad simpática del paciente. Sin embargo, muchos anestésicos alteran sustancialmente la actividad autónoma, tanto simpática como parasimpática. La observación de respuestas autonómicas como sudoración, formación de lágrimas, hipertensión, taquicardia y dilatación de la pupila también son indicadores importantes de niveles adecuados de inconsciencia. Sin embargo, estas señales no pueden guiar al anestesista, considerando que el paciente no puede reaccionar debido al bloqueo neuromuscular. 3 Por otro lado, algunos autores sugieren monitorizar la concentración de gases anestésicos inspirados y espirados como marcadores de DoA.4 Sin embargo, hasta la fecha, no existe un método estandarizado y universalmente aceptado para cuantificar la DoA, y la experiencia del anestesiólogo sigue siendo el factor más importante y efectivo para determinar la DoA.
Las técnicas de monitoreo de DoA han avanzado considerablemente en los últimos años. Se estudió en detalle la naturaleza de los cambios en los patrones electroencefalográficos durante las etapas de la anestesia, lo que abrió posibilidades para monitorear la DoA mediante la identificación de patrones de electroencefalograma (EEG) con un significado clínico crucial para la anestesia.5 El uso de dispositivos de EEG facilitó potencialmente la monitorización de DoA y fue recomendado por NIH - Care Excellence.
Si bien es indiscutible el avance que los monitores basados en EEG han traído a la práctica anestésica, aún tienen importantes limitaciones: 1) los algoritmos creados para derivar un único índice DoA del EEG son exclusivos (propiedad de sus creadores) para cada dispositivo; 2) El EEG obtenido en estos dispositivos se limita, exclusivamente, a la actividad del lóbulo frontal, careciendo de la representación de estructuras subcorticales más profundas; 3) EEG es reconocido por ser altamente sensible a una variedad de fuentes de interferencia durante el monitoreo; 4) su alto costo restringe la disponibilidad de dicho equipo. Varios monitores tienen precios que van desde los 4.687€ hasta los 10.285€ para la compra inicial, seguido de la adquisición de sensores de un solo uso que van desde los 0,56€ hasta los 14,08€. (3) Además, estudios recientes han señalado divergencias sustanciales entre las pantallas comerciales más comunes en DoA, lo que hace que la aplicación de estos dispositivos electrónicos siga siendo controvertida y no recomendada universalmente. 4 También se han informado limitaciones específicas al uso del BIS, como la inconsistencia de este índice en algunas situaciones. 6 El desafío particular de BIS implica la administración de ketamina, óxido nítrico y xenón, que no producen los patrones de EEG típicos que se observan durante la anestesia general con otros agentes anestésicos. Además, como el BIS se creó a partir de una base de datos de voluntarios en condiciones específicas, debe ser revalidado siempre que se utilice con un nuevo fármaco o incluso con una única población de pacientes, cuyas características difieran de los datos de la base de población original7.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Waynice N Paula-Garcia
- Número de teléfono: +5516981154121
- Correo electrónico: wgarcia@fmrp.usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14.048-900
- Reclutamiento
- Waynice N. Paula-Garcia
-
Contacto:
- Waynice N Paula-Garcia
- Número de teléfono: +5516981154121
- Correo electrónico: waynicegarcia@gmail.com
-
Contacto:
- Número de teléfono: 2211 +551636021000
- Correo electrónico: wgarcia@fmrp.usp.br
-
Investigador principal:
- Waynice N Paula-garcia
-
Investigador principal:
- Rubens Fazan Junior
-
Investigador principal:
- Luis Vicente Garcia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA (clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología) 1-3, de todas las edades, programados para someterse a procedimientos bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deformidades craneofaciales en los que no es posible colocar los sensores EEG.
- Pacientes con eczema severo, alergia o atopia cutánea.
- Pacientes con antecedentes de disfunción autonómica grave.
- Necesidad de bloqueadores cardíacos autonómicos durante el período intraoperatorio.
- Ausencia de Consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1-Anestesia inhalatoria
los pacientes de este grupo serán anestesiados únicamente con un anestésico inhalado (Sevoflurano).
|
el ECG y el EEG también serán monitoreados durante todo el período que los pacientes permanezcan anestesiados con varios fármacos anestésicos y luego se utilizarán para componer el puntaje DoA basado en HRV.
|
|
2-Anestesia Intravenosa Total
los pacientes de este grupo serán anestesiados únicamente con fármacos intravenosos como benzodiazepícos (midazolam), opioides (alfentanilo, fentanilo, sufentanilo, remifentanilo), hipnóticos (propofol y etomidato), asociados o no a relajantes neuromusculares (no despolarizantes/despolarizantes), y fármacos adyuvantes como dextrocetamina, dexmedetomidina, lidocaína y sulfato de magnesio.
|
el ECG y el EEG también serán monitoreados durante todo el período que los pacientes permanezcan anestesiados con varios fármacos anestésicos y luego se utilizarán para componer el puntaje DoA basado en HRV.
|
|
3-Anestesia balanceada
los pacientes de este grupo serán anestesiados con mezclas de anestésicos inhalados (Sevoflurano) e intravenosos como benzodiacepinas (midazolam), opioides (alfentanilo, fentanilo, sufentanilo, remifentanilo), hipnóticos (propofol y etomidato), asociados o no a relajantes neuromusculares (no polarizantes/despolarizantes) y fármacos adyuvantes como dextrocetamina, dexmedetomidina, lidocaína y sulfato de magnesio.
|
el ECG y el EEG también serán monitoreados durante todo el período que los pacientes permanezcan anestesiados con varios fármacos anestésicos y luego se utilizarán para componer el puntaje DoA basado en HRV.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para crear una nueva puntuación de la profundidad de la anestesia (DoA) basada en los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Defina un puntaje capaz de reflejar DoA, combinando diferentes índices derivados de ECG, como HRV.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de los diferentes fármacos anestésicos en los índices HRV (derivados de ECG)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Correlacionar índices de HRV (derivados de ECG) con la concentración y consumo final de fármacos anestésicos a lo largo del procedimiento anestésico-quirúrgico.
|
12 meses
|
|
Impacto de los fármacos adyuvantes de la anestesia en los índices HRV (derivados de ECG)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Correlacionar los índices de VFC (derivados del ECG) con la concentración y consumo final de fármacos adyuvantes (por ejemplo: lidocaína, dexmedetomedina, sulfato de magnesio) a lo largo del procedimiento anestésico-quirúrgico.
|
12 meses
|
|
Hora de despertar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Correlacione los índices HRV (derivados de ECG) con el tiempo para despertarse
|
12 meses
|
|
Tiempo de permanencia en la URPA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Correlacione los índices de HRV (derivados de ECG) con el tiempo pasado en PACU
|
12 meses
|
|
Puntuación de Aldrete
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Correlacione los índices HRV (derivados de ECG) con la puntuación de Aldrete
|
12 meses
|
|
Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Correlacionar los índices de VFC (derivados del ECG) con la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios.
|
12 meses
|
|
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Correlacionar los índices de VFC (derivados del ECG) con la incidencia de delirio posoperatorio
|
12 meses
|
|
Incidencia de la memoria intraoperatoria.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Correlacione los índices de HRV (derivados del ECG) con la incidencia de la memoria intraoperatoria.
|
12 meses
|
|
Impacto de la fragilidad en los índices de HRV (derivados de ECG)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El impacto de la fragilidad preanestésica (evaluada por la Escala de Fragilidad Clínica) en las variables ECG y EEG en el período intraoperatorio.
|
12 meses
|
|
Impacto del estado cognitivo basal en los índices HRV (derivados de ECG)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El impacto del estado cognitivo basal en las variables ECG y EEG en el período intraoperatorio.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guignard B. Monitoring analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):161-80. doi: 10.1016/j.bpa.2005.09.002.
- Fahy BG, Chau DF. The Technology of Processed Electroencephalogram Monitoring Devices for Assessment of Depth of Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):111-117. doi: 10.1213/ANE.0000000000002331.
- Smith A. Literature review: Awareness of anaesthesia. J Perioper Pract. 2017 Sep;27(9):191-195. doi: 10.1177/175045891702700903.
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Shander A, Lobel GP, Mathews DM. Brain Monitoring and the Depth of Anesthesia: Another Goldilocks Dilemma. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):705-709. doi: 10.1213/ANE.0000000000002383. No abstract available.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 33066620.1.0000.5440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .