- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04788732
Hjertefrekvensvariabilitet for at kvantificere generel anæstesidybde
Hjertefrekvensvariabilitet som værktøj til kvantificering af generel anæstesidybde hos patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæstesi er en tilstand af reversibel bevidstløshed induceret af et eller flere farmakologiske midler. De tre vigtigste anæstesikomponenter er analgesi (smertelindring), amnesi (hukommelsestab) og immobilisering, herunder autonome refleksers hæmning af skadelige stimuli.1 Lægemidler, der bruges til at inducere anæstesi, har generelt forskellig virkning på hver af disse tre nævnte komponenter. over.
Anesthesia depth assessment (DoA: fra engelsk, Depth of Anesthesia) er afgørende for anæstesi praksis. DoA afhænger af to modsatrettede faktorer: mængden af anæstesimiddel administreret til patienten og stimuli produceret under operationen, hvilket øger bevidsthedsniveauet og patientens nociception. Det ideelle niveau d DoA involverer den garanterede bevidstløshed og anti-nociception tilstrækkelig under operationen uden at kompromittere vitale organers funktioner. Med andre ord er en af hovedudfordringerne for anæstesilæger at identificere den passende mængde bedøvelsesmiddel, der skal administreres for at undgå de uønskede virkninger af mangel på anæstetika (som f.eks. fører til intraoperativ opmærksomhed) eller overdosis af anæstesi, som kan forårsage alvorlige problemer under intra- og postoperative perioder. 2 Før brug af muskelafslappende midler, kunne det passende niveau af DoA overvåges ved fravær af bevægelser til smertefulde stimuli; engang var det kirurgiske snits manglende bevægelser et sikkert tegn på, at patienten ikke var overfladisk bedøvet. Men med de muskelafslappende midlers indførelse i anæstetikaprotokollerne var andre foranstaltninger nødvendige for at sikre, at anæstesimidlernes koncentrationer blev administreret korrekt.
At blive bevidst under operationen er en stor bekymring for patienter og anæstesilæger. Det anslås, at forekomsten af bevidsthed under generel anæstesi er lav, omkring 0,04 % til 0,3 %. Men i betragtning af det høje antal kirurgiske indgreb repræsenterer utilsigtet opmærksomhed under operationen tusindvis af tilfælde verden over. Derfor, på trods af at det er et gammelt problem, er opmærksomhed under anæstesi stadig et meget relevant emne i folkesundheden.
DoA ineffektiv kan også føre til en ubalance nociception x anti-nociception intraoperativt, selv uden patientens bevidste smerte. Nociceptive stimuli kan i væsentlig grad påvirke den fysiologiske tilstand og inducere for eksempel takykardi, hypertension, kvalme, besvimelse og derfor negativt påvirke patienternes postoperative periode 1. Omhyggelig og effektiv monitorering af DoA er således nøglen til at minimere både muligheden for utilsigtet bevidsthed ved operationer og overdosering af bedøvelsesmidler. 3 På trods af vigtigheden af overvågning af DoA er det imidlertid ikke let at kvantificere denne parameter under generel anæstesi, og der er blevet foreslået flere tilgange til at udføre denne opgave.
Kvantificering af DoA:
Bedøvelsesdybden kunne identificeres ved at overvåge patientens sympatiske aktivitet. Imidlertid ændrer mange anæstetika væsentligt den autonome aktivitet, både sympatisk og parasympatisk. Observation af autonome reaktioner såsom svedtendens, tåredannelse, hypertension, takykardi og pupiludvidelse er også vigtige indikatorer for tilstrækkeligt bevidstløshedsniveau. Disse signaler kan dog ikke vejlede anæstesilægen, i betragtning af at patienten ikke kan reagere på grund af neuromuskulær blokade. 3 På den anden side foreslår nogle forfattere at overvåge koncentrationen af indåndede og udløbne anæstesigasser som markører for DoA.4 Men til dato er der ingen standardiseret og universelt accepteret metode til at kvantificere DoA, og anæstesiologens erfaring er stadig den vigtigste og mest effektive faktor til at bestemme DoA.
DoA's overvågningsteknikker har udviklet sig betydeligt i de seneste år. Arten af ændringer i elektroencefalografiske mønstre i stadierne af anæstesi blev undersøgt i detaljer, hvilket åbnede muligheder for overvågning af DoA ved at identificere elektroencefalogram (EEG) mønstre med afgørende klinisk betydning for anæstesi.5 Brugen af EEG-enheder gjorde overvågning af DoA potentielt lettere og blev anbefalet af NIH - Care Excellence.
Selvom de fremskridt, som EEG-baserede monitorer bringer til anæstesi-praksis, er ubestridelige, har de stadig betydelige begrænsninger: 1) de algoritmer, der er skabt til at udlede et enkelt DoA-indeks fra EEG, er eksklusive (ejet af deres skabere) for hver enhed; 2) EEG opnået i disse anordninger er udelukkende begrænset til aktiviteten af frontallappen, og mangler repræsentationen af dybere subkortikale strukturer; 3) EEG er anerkendt for at være meget følsom over for en række forskellige kilder til interferens under overvågning; 4) det er høje omkostninger begrænser tilgængeligheden af sådant udstyr. Flere skærme har priser, der spænder fra £ 4.687 til £ 10.285 for det første køb, efterfulgt af erhvervelsen af engangssensorer, der spænder fra £ 0,56 til £ 14,08. (3) Nylige undersøgelser har også peget på væsentlige forskelle mellem de mest almindelige kommercielle skærme på DoA, hvilket gør anvendelsen af disse elektroniske enheder stadig kontroversiel og ikke universelt anbefalet. 4 Specifikke begrænsninger for brugen af BIS, såsom inkonsistensen af dette indeks i nogle situationer, er også blevet rapporteret. 6 BIS's særlige udfordring involverer administration af ketamin, nitrogenoxid og xenon, som ikke producerer de typiske EEG-mønstre, der observeres under generel anæstesi med andre anæstesimidler. Desuden, da BIS blev oprettet baseret på en database med frivillige under specifikke forhold, skal det revalideres, når det bruges sammen med et nyt lægemiddel eller endda en unik patientpopulation, hvis karakteristika adskiller sig fra de oprindelige befolkningsdatabasedata.7
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Waynice N Paula-Garcia
- Telefonnummer: +5516981154121
- E-mail: wgarcia@fmrp.usp.br
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14.048-900
- Rekruttering
- Waynice N. Paula-Garcia
-
Kontakt:
- Waynice N Paula-Garcia
- Telefonnummer: +5516981154121
- E-mail: waynicegarcia@gmail.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 2211 +551636021000
- E-mail: wgarcia@fmrp.usp.br
-
Ledende efterforsker:
- Waynice N Paula-garcia
-
Ledende efterforsker:
- Rubens Fazan Junior
-
Ledende efterforsker:
- Luis Vicente Garcia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA-patienter (klassificering af American Society of Anesthesiology) 1-3, i alle aldre, planlagt til at gennemgå procedurer under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kraniofaciale deformiteter, hvor det ikke er muligt at placere EEG-sensorerne.
- Patienter med svær eksem, allergi eller hudatopi.
- Patienter med en historie med alvorlig autonom dysfunktion.
- Behov for autonome hjerteblokkere i den intraoperative periode.
- Fravær af samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1-Inhalationsanæstesi
patienter i denne gruppe vil kun blive bedøvet med et inhaleret anæstetikum (Sevoflurane).
|
EKG og EEG vil også blive overvåget i hele den periode, patienterne forbliver bedøvede med forskellige bedøvelsesmidler og vil senere blive brugt til at sammensætte DoA-scoren baseret på HRV.
|
|
2-Total intravenøs anæstesi
patienterne i denne gruppe vil blive bedøvet med kun intravenøse lægemidler såsom benzodiazepícos (midazolam), opioider (alfentanil, fentanyl, sufentanil, remifentanil), hypnotika (propofol og etomidat), forbundet eller ikke til afslappende neuromuskulær (ikke-depolariserende/depolariserende) og adjuverende lægemidler såsom dextrocetamina, dexmedetomidin, lidocain og magnesiumsulfat.
|
EKG og EEG vil også blive overvåget i hele den periode, patienterne forbliver bedøvede med forskellige bedøvelsesmidler og vil senere blive brugt til at sammensætte DoA-scoren baseret på HRV.
|
|
3-Balanceret anæstesi
patienterne i denne gruppe vil blive bedøvet med blandinger af anæstetika inhaleret (Sevofluran) og intravenøse lægemidler såsom benzodiazepin (midazolam), opioider (alfentanil, fentanyl, sufentanil, remifentanil), hypnotika (propofol og etomidat), forbundet med eller ikke med neuromuskulære afslappende midler. (ikke-polariserende/depolariserende) og adjuverende lægemidler såsom dextrocetamin, dexmedetomidin, lidocain og magnesiumsulfat.
|
EKG og EEG vil også blive overvåget i hele den periode, patienterne forbliver bedøvede med forskellige bedøvelsesmidler og vil senere blive brugt til at sammensætte DoA-scoren baseret på HRV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at skabe en ny anæstesidybde (DoA)-score baseret på hjertefrekvensvariationsindekser
Tidsramme: 12 måneder
|
Definer en score, der er i stand til at afspejle DoA, ved at kombinere forskellige indekser afledt af EKG, såsom HRV.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkningen af de forskellige bedøvelsesmidler på HRV-indeksene (afledt af EKG)
Tidsramme: 12 måneder
|
Korreler HRV-indekser (afledt af EKG) med koncentrationen og det endelige forbrug af anæstetika under hele den anæstesi-kirurgiske procedure.
|
12 måneder
|
|
Indvirkning af anæstesiadjuverende lægemidler på HRV-indeksene (afledt af EKG)
Tidsramme: 12 måneder
|
Korreler HRV-indekser (afledt af EKG) med koncentrationen og det endelige forbrug af adjuverende lægemidler (f.eks.: lidocain, dexmedetomedin, magnesiumsulfat) under hele den anæstesi-kirurgiske procedure.
|
12 måneder
|
|
Tid til at vågne op
Tidsramme: 12 måneder
|
Korreler HRV-indekser (afledt af EKG) med tidspunktet for at vågne op
|
12 måneder
|
|
Tid brugt i PACU
Tidsramme: 12 måneder
|
Korreler HRV-indekser (afledt af EKG) med den tid, der er brugt i PACU
|
12 måneder
|
|
Aldrete score
Tidsramme: 12 måneder
|
Korreler HRV-indekser (afledt af EKG) med Aldrete-scoren
|
12 måneder
|
|
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: 12 måneder
|
Korreler HRV-indekser (afledt af EKG) med forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning, .
|
12 måneder
|
|
Forekomst af delirium
Tidsramme: 12 måneder
|
Korreler HRV-indekser (afledt af EKG) med forekomsten af postoperativt delirium
|
12 måneder
|
|
Forekomst af intraoperativ hukommelse.
Tidsramme: 12 måneder
|
Korreler HRV-indekser (afledt af EKG) med forekomsten af intraoperativ hukommelse.
|
12 måneder
|
|
Indvirkning af skrøbelighed på HRV-indeksene (afledt af EKG)
Tidsramme: 12 måneder
|
Indvirkningen af præanæstesisk skrøbelighed (evalueret af Clinical Frailty Scale) på EKG- og EEG-variabler i den intraoperative periode.
|
12 måneder
|
|
Indvirkning af den basale kognitive status på HRV-indeksene (afledt af EKG)
Tidsramme: 12 måneder
|
Indvirkningen af den basale kognitive status på EKG- og EEG-variabler i den intraoperative periode.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guignard B. Monitoring analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):161-80. doi: 10.1016/j.bpa.2005.09.002.
- Fahy BG, Chau DF. The Technology of Processed Electroencephalogram Monitoring Devices for Assessment of Depth of Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):111-117. doi: 10.1213/ANE.0000000000002331.
- Smith A. Literature review: Awareness of anaesthesia. J Perioper Pract. 2017 Sep;27(9):191-195. doi: 10.1177/175045891702700903.
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Shander A, Lobel GP, Mathews DM. Brain Monitoring and the Depth of Anesthesia: Another Goldilocks Dilemma. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):705-709. doi: 10.1213/ANE.0000000000002383. No abstract available.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE: 33066620.1.0000.5440
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi bevidsthed
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med EKG og EEG overvågning
-
Epitel, Inc.RekrutteringEpilepsi | AnfaldForenede Stater
-
University of RochesterCharles River AnalyticsAfsluttetKræftrelaterede kognitive vanskeligheder | Kræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepAfsluttetBrystkræftTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital in KrakowAktiv, ikke rekrutterendePersonlighedsforstyrrelser | Psykiske lidelser | Neurotiske lidelserPolen
-
Assiut UniversityAfsluttetEpilepsi | Attention-Deficit Hyperactivity DisorderEgypten
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
Jena University HospitalRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Pentaerithrityl-teratnitrat under graviditet | Langtidsvirkninger på børnTyskland