Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariabilitet for at kvantificere generel anæstesidybde

4. marts 2021 opdateret af: Waynice N.P. Garcia, University of Sao Paulo

Hjertefrekvensvariabilitet som værktøj til kvantificering af generel anæstesidybde hos patienter

Manglen på anæstesimidler kan føre til intraoperativ opmærksomhed, mens overdosering kan udløse alvorlige intra- og postoperative problemer. Derfor er overvågning af anæstesiens dybde (DoA: Depth of Anesthesia) en afgørende, men stadig udfordrende opgave. Selvom nogle kommercielle monitorer er baseret på elektroencefalogram (EEG), designet til at kvantificere DoA, har deres anvendelse i klinisk praksis begrænsninger. På den anden side har hjertefrekvensvariabilitet (HRV) værdifuld information om fysiologiske tilstande, både fra hjertet og organismen. Klassiske indekser afledt af HRV har vist sig at være i stand til at differentiere de forskellige stadier af anæstesi. I denne undersøgelse foreslås det at skabe en model til at overvåge DoA, der kombinerer flere HRV-indekser. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper, alt efter hvilken type bedøvelse de vil blive underkastet (inhalation, total eller balanceret intravenøs) og vil få optaget elektrokardiogrammet under hele det kirurgiske indgreb. Forskellige HRV-indekser vil blive beregnet, og maskinlæringsteknikker vil blive brugt til at kombinere og identificere det mest relevante indeks for at sammensætte en score, der pålideligt repræsenterer DoA. Adskillige kommercielle enheder er blevet udviklet til at overvåge bevidsthedsniveauet under anæstesi. Blandt de mest populære værktøjer er inkluderet: Narcotrend TM (MonitorTechnik, Bad Bramstedt, Tyskland); M-Entropy TM (GE Healthcare, Helsinki, Finland); Nindex SA (Controls, Montevideo, Uruguay) og Bi-Spectral Index (BIS, TM Medtronic-Covidien, Dublin, Irland). I denne undersøgelse vil BIS eller Nindex også blive monitoreret i hele den periode, patienterne forbliver bedøvede, og vil senere blive brugt til at sammensætte DoA-scoren baseret på HRV. Som et resultat vil der blive oprettet et computerprogram til at overvåge DoA i realtid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæstesi er en tilstand af reversibel bevidstløshed induceret af et eller flere farmakologiske midler. De tre vigtigste anæstesikomponenter er analgesi (smertelindring), amnesi (hukommelsestab) og immobilisering, herunder autonome refleksers hæmning af skadelige stimuli.1 Lægemidler, der bruges til at inducere anæstesi, har generelt forskellig virkning på hver af disse tre nævnte komponenter. over.

Anesthesia depth assessment (DoA: fra engelsk, Depth of Anesthesia) er afgørende for anæstesi praksis. DoA afhænger af to modsatrettede faktorer: mængden af ​​anæstesimiddel administreret til patienten og stimuli produceret under operationen, hvilket øger bevidsthedsniveauet og patientens nociception. Det ideelle niveau d DoA involverer den garanterede bevidstløshed og anti-nociception tilstrækkelig under operationen uden at kompromittere vitale organers funktioner. Med andre ord er en af ​​hovedudfordringerne for anæstesilæger at identificere den passende mængde bedøvelsesmiddel, der skal administreres for at undgå de uønskede virkninger af mangel på anæstetika (som f.eks. fører til intraoperativ opmærksomhed) eller overdosis af anæstesi, som kan forårsage alvorlige problemer under intra- og postoperative perioder. 2 Før brug af muskelafslappende midler, kunne det passende niveau af DoA overvåges ved fravær af bevægelser til smertefulde stimuli; engang var det kirurgiske snits manglende bevægelser et sikkert tegn på, at patienten ikke var overfladisk bedøvet. Men med de muskelafslappende midlers indførelse i anæstetikaprotokollerne var andre foranstaltninger nødvendige for at sikre, at anæstesimidlernes koncentrationer blev administreret korrekt.

At blive bevidst under operationen er en stor bekymring for patienter og anæstesilæger. Det anslås, at forekomsten af ​​bevidsthed under generel anæstesi er lav, omkring 0,04 % til 0,3 %. Men i betragtning af det høje antal kirurgiske indgreb repræsenterer utilsigtet opmærksomhed under operationen tusindvis af tilfælde verden over. Derfor, på trods af at det er et gammelt problem, er opmærksomhed under anæstesi stadig et meget relevant emne i folkesundheden.

DoA ineffektiv kan også føre til en ubalance nociception x anti-nociception intraoperativt, selv uden patientens bevidste smerte. Nociceptive stimuli kan i væsentlig grad påvirke den fysiologiske tilstand og inducere for eksempel takykardi, hypertension, kvalme, besvimelse og derfor negativt påvirke patienternes postoperative periode 1. Omhyggelig og effektiv monitorering af DoA er således nøglen til at minimere både muligheden for utilsigtet bevidsthed ved operationer og overdosering af bedøvelsesmidler. 3 På trods af vigtigheden af ​​overvågning af DoA er det imidlertid ikke let at kvantificere denne parameter under generel anæstesi, og der er blevet foreslået flere tilgange til at udføre denne opgave.

Kvantificering af DoA:

Bedøvelsesdybden kunne identificeres ved at overvåge patientens sympatiske aktivitet. Imidlertid ændrer mange anæstetika væsentligt den autonome aktivitet, både sympatisk og parasympatisk. Observation af autonome reaktioner såsom svedtendens, tåredannelse, hypertension, takykardi og pupiludvidelse er også vigtige indikatorer for tilstrækkeligt bevidstløshedsniveau. Disse signaler kan dog ikke vejlede anæstesilægen, i betragtning af at patienten ikke kan reagere på grund af neuromuskulær blokade. 3 På den anden side foreslår nogle forfattere at overvåge koncentrationen af ​​indåndede og udløbne anæstesigasser som markører for DoA.4 Men til dato er der ingen standardiseret og universelt accepteret metode til at kvantificere DoA, og anæstesiologens erfaring er stadig den vigtigste og mest effektive faktor til at bestemme DoA.

DoA's overvågningsteknikker har udviklet sig betydeligt i de seneste år. Arten af ​​ændringer i elektroencefalografiske mønstre i stadierne af anæstesi blev undersøgt i detaljer, hvilket åbnede muligheder for overvågning af DoA ved at identificere elektroencefalogram (EEG) mønstre med afgørende klinisk betydning for anæstesi.5 Brugen af ​​EEG-enheder gjorde overvågning af DoA potentielt lettere og blev anbefalet af NIH - Care Excellence.

Selvom de fremskridt, som EEG-baserede monitorer bringer til anæstesi-praksis, er ubestridelige, har de stadig betydelige begrænsninger: 1) de algoritmer, der er skabt til at udlede et enkelt DoA-indeks fra EEG, er eksklusive (ejet af deres skabere) for hver enhed; 2) EEG opnået i disse anordninger er udelukkende begrænset til aktiviteten af ​​frontallappen, og mangler repræsentationen af ​​dybere subkortikale strukturer; 3) EEG er anerkendt for at være meget følsom over for en række forskellige kilder til interferens under overvågning; 4) det er høje omkostninger begrænser tilgængeligheden af ​​sådant udstyr. Flere skærme har priser, der spænder fra £ 4.687 til £ 10.285 for det første køb, efterfulgt af erhvervelsen af ​​engangssensorer, der spænder fra £ 0,56 til £ 14,08. (3) Nylige undersøgelser har også peget på væsentlige forskelle mellem de mest almindelige kommercielle skærme på DoA, hvilket gør anvendelsen af ​​disse elektroniske enheder stadig kontroversiel og ikke universelt anbefalet. 4 Specifikke begrænsninger for brugen af ​​BIS, såsom inkonsistensen af ​​dette indeks i nogle situationer, er også blevet rapporteret. 6 BIS's særlige udfordring involverer administration af ketamin, nitrogenoxid og xenon, som ikke producerer de typiske EEG-mønstre, der observeres under generel anæstesi med andre anæstesimidler. Desuden, da BIS blev oprettet baseret på en database med frivillige under specifikke forhold, skal det revalideres, når det bruges sammen med et nyt lægemiddel eller endda en unik patientpopulation, hvis karakteristika adskiller sig fra de oprindelige befolkningsdatabasedata.7

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14.048-900
        • Rekruttering
        • Waynice N. Paula-Garcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Waynice N Paula-garcia
        • Ledende efterforsker:
          • Rubens Fazan Junior
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Vicente Garcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ASA (klassificering af American Society of Anesthesiology) 1-3, i alle aldre, der gennemgår generel anæstesi vil blive overvejet og opdelt i tre grupper, alt efter hvilken type anæstesi der anvendes: inhaleret, total intravenøs eller balanceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA-patienter (klassificering af American Society of Anesthesiology) 1-3, i alle aldre, planlagt til at gennemgå procedurer under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kraniofaciale deformiteter, hvor det ikke er muligt at placere EEG-sensorerne.
  • Patienter med svær eksem, allergi eller hudatopi.
  • Patienter med en historie med alvorlig autonom dysfunktion.
  • Behov for autonome hjerteblokkere i den intraoperative periode.
  • Fravær af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1-Inhalationsanæstesi
patienter i denne gruppe vil kun blive bedøvet med et inhaleret anæstetikum (Sevoflurane).
EKG og EEG vil også blive overvåget i hele den periode, patienterne forbliver bedøvede med forskellige bedøvelsesmidler og vil senere blive brugt til at sammensætte DoA-scoren baseret på HRV.
2-Total intravenøs anæstesi
patienterne i denne gruppe vil blive bedøvet med kun intravenøse lægemidler såsom benzodiazepícos (midazolam), opioider (alfentanil, fentanyl, sufentanil, remifentanil), hypnotika (propofol og etomidat), forbundet eller ikke til afslappende neuromuskulær (ikke-depolariserende/depolariserende) og adjuverende lægemidler såsom dextrocetamina, dexmedetomidin, lidocain og magnesiumsulfat.
EKG og EEG vil også blive overvåget i hele den periode, patienterne forbliver bedøvede med forskellige bedøvelsesmidler og vil senere blive brugt til at sammensætte DoA-scoren baseret på HRV.
3-Balanceret anæstesi
patienterne i denne gruppe vil blive bedøvet med blandinger af anæstetika inhaleret (Sevofluran) og intravenøse lægemidler såsom benzodiazepin (midazolam), opioider (alfentanil, fentanyl, sufentanil, remifentanil), hypnotika (propofol og etomidat), forbundet med eller ikke med neuromuskulære afslappende midler. (ikke-polariserende/depolariserende) og adjuverende lægemidler såsom dextrocetamin, dexmedetomidin, lidocain og magnesiumsulfat.
EKG og EEG vil også blive overvåget i hele den periode, patienterne forbliver bedøvede med forskellige bedøvelsesmidler og vil senere blive brugt til at sammensætte DoA-scoren baseret på HRV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at skabe en ny anæstesidybde (DoA)-score baseret på hjertefrekvensvariationsindekser
Tidsramme: 12 måneder
Definer en score, der er i stand til at afspejle DoA, ved at kombinere forskellige indekser afledt af EKG, såsom HRV.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​de forskellige bedøvelsesmidler på HRV-indeksene (afledt af EKG)
Tidsramme: 12 måneder
Korreler HRV-indekser (afledt af EKG) med koncentrationen og det endelige forbrug af anæstetika under hele den anæstesi-kirurgiske procedure.
12 måneder
Indvirkning af anæstesiadjuverende lægemidler på HRV-indeksene (afledt af EKG)
Tidsramme: 12 måneder
Korreler HRV-indekser (afledt af EKG) med koncentrationen og det endelige forbrug af adjuverende lægemidler (f.eks.: lidocain, dexmedetomedin, magnesiumsulfat) under hele den anæstesi-kirurgiske procedure.
12 måneder
Tid til at vågne op
Tidsramme: 12 måneder
Korreler HRV-indekser (afledt af EKG) med tidspunktet for at vågne op
12 måneder
Tid brugt i PACU
Tidsramme: 12 måneder
Korreler HRV-indekser (afledt af EKG) med den tid, der er brugt i PACU
12 måneder
Aldrete score
Tidsramme: 12 måneder
Korreler HRV-indekser (afledt af EKG) med Aldrete-scoren
12 måneder
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: 12 måneder
Korreler HRV-indekser (afledt af EKG) med forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning, .
12 måneder
Forekomst af delirium
Tidsramme: 12 måneder
Korreler HRV-indekser (afledt af EKG) med forekomsten af ​​postoperativt delirium
12 måneder
Forekomst af intraoperativ hukommelse.
Tidsramme: 12 måneder
Korreler HRV-indekser (afledt af EKG) med forekomsten af ​​intraoperativ hukommelse.
12 måneder
Indvirkning af skrøbelighed på HRV-indeksene (afledt af EKG)
Tidsramme: 12 måneder
Indvirkningen af ​​præanæstesisk skrøbelighed (evalueret af Clinical Frailty Scale) på EKG- og EEG-variabler i den intraoperative periode.
12 måneder
Indvirkning af den basale kognitive status på HRV-indeksene (afledt af EKG)
Tidsramme: 12 måneder
Indvirkningen af ​​den basale kognitive status på EKG- og EEG-variabler i den intraoperative periode.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 33066620.1.0000.5440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi bevidsthed

Kliniske forsøg med EKG og EEG overvågning

Abonner