Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagvariabiliteit om algemene anesthesiediepte te kwantificeren

4 maart 2021 bijgewerkt door: Waynice N.P. Garcia, University of Sao Paulo

Hartslagvariabiliteit als hulpmiddel voor kwantificering van algemene anesthesiediepte bij patiënten

Het tekort aan anesthetica kan leiden tot intraoperatief bewustzijn, terwijl overdosering ernstige intra- en postoperatieve problemen kan veroorzaken. Daarom is het bewaken van de diepte van de anesthesie (DoA: Depth of Anesthesia) een cruciale maar nog steeds uitdagende taak. Hoewel sommige commerciële monitoren zijn gebaseerd op een elektro-encefalogram (EEG), ontworpen om DoA te kwantificeren, heeft het gebruik ervan in de klinische praktijk beperkingen. Aan de andere kant heeft hartslagvariabiliteit (HRV) waardevolle informatie over fysiologische toestanden, zowel van het hart als van het organisme. Van klassieke indices afgeleid van HRV is aangetoond dat ze de verschillende stadia van anesthesie kunnen onderscheiden. In deze studie wordt voorgesteld om een ​​model te creëren om DoA te monitoren dat verschillende HRV-indices combineert. De patiënten worden verdeeld in drie groepen, afhankelijk van het type anesthesie waaraan ze zullen worden onderworpen (inhalatie, totale of gebalanceerde intraveneuze anesthesie) en het elektrocardiogram zal gedurende de hele chirurgische ingreep worden opgenomen. Er zullen verschillende HRV-indices worden berekend en machine learning-technieken zullen worden gebruikt om de meest relevante index te combineren en te identificeren om een ​​score samen te stellen die de DoA betrouwbaar weergeeft. Er zijn verschillende commerciële apparaten ontwikkeld om het bewustzijnsniveau tijdens anesthesie te bewaken. Tot de meest populaire tools behoren: Narcotrend TM (MonitorTechnik, Bad Bramstedt, Duitsland); de M-Entropy TM (GE Healthcare, Helsinki, Finland); Nindex SA (Controls, Montevideo, Uruguay) en de Bi-Spectral Index (BIS, TM Medtronic-Covidien, Dublin, Ierland). In deze studie wordt BIS of Nindex ook gemonitord gedurende de gehele periode dat de patiënten onder narcose zijn en wordt later gebruikt om de DoA-score op basis van HRV samen te stellen. Als gevolg hiervan zal een computerprogramma worden gemaakt om DoA in realtime te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anesthesie is een toestand van omkeerbare bewusteloosheid veroorzaakt door een of meer farmacologische middelen. De drie belangrijkste anesthesiecomponenten zijn analgesie (pijnverlichting), amnesie (geheugenverlies) en immobilisatie, inclusief de remming van autonome reflexen voor schadelijke stimuli.1 Geneesmiddelen die worden gebruikt om anesthesie te induceren, hebben over het algemeen verschillende effecten op elk van deze drie genoemde componenten. boven.

Diepte-evaluatie van de anesthesie (DoA: uit het Engels, Depth of Anesthesia) is essentieel voor anesthesiepraktijken. De DoA is afhankelijk van twee tegengestelde factoren: de hoeveelheid anestheticum die aan de patiënt wordt toegediend en de prikkels die tijdens de operatie worden geproduceerd, waardoor het bewustzijnsniveau toeneemt, en de nociceptie van de patiënt. Het ideale niveau van de DoA omvat de gegarandeerde bewusteloosheid en adequate anti-nociceptie tijdens de operatie zonder de functies van vitale organen in gevaar te brengen. Met andere woorden, een van de grootste uitdagingen voor anesthesisten is het bepalen van de juiste hoeveelheid anestheticum die moet worden toegediend om de ongewenste effecten van een tekort aan anesthesie (wat bijvoorbeeld leidt tot intra-operatief bewustzijn) of een overdosis anesthesie te voorkomen, die ernstige problemen kunnen veroorzaken tijdens de operatie. intra- en postoperatieve perioden. 2 Voordat spierverslappers worden gebruikt, kan het juiste niveau van DoA worden gecontroleerd door de afwezigheid van bewegingen op pijnlijke prikkels; ooit was het gebrek aan beweging van de chirurgische incisie een zeker teken dat de patiënt niet oppervlakkig verdoofd was. Met de opname van de spierverslappers in de anesthesieprotocollen waren echter andere maatregelen nodig om ervoor te zorgen dat de concentraties van anesthetica correct werden toegediend.

Bewustwording tijdens een operatie is een grote zorg voor patiënten en anesthesiologen. Geschat wordt dat de incidentie van bewustzijn tijdens algemene anesthesie laag is, ongeveer 0,04% tot 0,3%. Gezien het grote aantal chirurgische ingrepen vertegenwoordigt onbedoeld bewustzijn tijdens een operatie echter duizenden gevallen wereldwijd. Daarom is bewustwording tijdens anesthesie, ondanks dat het een oud probleem is, nog steeds een zeer relevant onderwerp in de volksgezondheid.

DoA inefficiënt kan ook leiden tot een onevenwicht tussen nociceptie x anti-nociceptie intraoperatief, zelfs zonder bewuste pijn van de patiënt. Nociceptieve stimuli kunnen de fysiologische toestand substantieel beïnvloeden en bijvoorbeeld tachycardie, hypertensie, misselijkheid, flauwvallen induceren en daardoor de postoperatieve periode van de patiënt negatief beïnvloeden. onbedoeld bewustzijn bij operaties en de overdosis anesthetica. 3 Ondanks het belang van het monitoren van de DoA, is het echter niet eenvoudig om deze parameter te kwantificeren tijdens algemene anesthesie, en er zijn verschillende benaderingen voorgesteld om deze taak te volbrengen.

Kwantificering van DoA:

De anesthesiediepte kan worden bepaald door de sympathische activiteit van de patiënt te volgen. Veel anesthetica veranderen de autonome activiteit echter substantieel, zowel sympathisch als parasympathisch. De observatie van autonome reacties zoals zweten, traanvorming, hypertensie, tachycardie en pupilverwijding zijn ook belangrijke indicatoren van adequate niveaus van bewusteloosheid. Deze signalen kunnen de anesthesioloog echter niet sturen, aangezien de patiënt door een neuromusculaire blokkade niet kan reageren. 3 Aan de andere kant stellen sommige auteurs voor om de concentratie van ingeademde en uitgeademde anesthesiegassen te monitoren als markers van DoA.4 Tot op heden is er echter geen gestandaardiseerde en universeel aanvaarde methode om DoA te kwantificeren, en de ervaring van de anesthesioloog is nog steeds de belangrijkste en meest effectieve factor bij het bepalen van DoA.

De monitoringtechnieken van DoA zijn de afgelopen jaren flink vooruitgegaan. De aard van veranderingen in elektro-encefalografische patronen tijdens de stadia van anesthesie werd in detail bestudeerd, wat mogelijkheden opende voor het monitoren van DoA door elektro-encefalogram (EEG)-patronen te identificeren met cruciale klinische betekenis voor anesthesie.5 Het gebruik van EEG-apparaten maakte het monitoren van DoA potentieel gemakkelijker en werd aanbevolen door NIH - Care Excellence.

Hoewel de vooruitgang die EEG-gebaseerde monitoren in de anesthesiepraktijk hebben gebracht, onbetwistbaar is, hebben ze nog steeds aanzienlijke beperkingen: 1) de algoritmen die zijn gemaakt om een ​​enkele DoA-index uit het EEG af te leiden, zijn exclusief (eigendom van hun makers) voor elk apparaat; 2) Het EEG dat met deze apparaten wordt verkregen, is exclusief beperkt tot de activiteit van de frontale kwab, waarbij de weergave van diepere subcorticale structuren ontbreekt; 3) EEG wordt erkend als zeer gevoelig voor een verscheidenheid aan storingsbronnen tijdens monitoring; 4) de hoge kosten beperken de beschikbaarheid van dergelijke apparatuur. Verschillende monitoren hebben prijzen variërend van £ 4.687 tot £ 10.285 voor de eerste aankoop, gevolgd door de aanschaf van sensoren voor eenmalig gebruik variërend van £ 0,56 tot £ 14,08. (3) Ook hebben recente studies gewezen op substantiële verschillen tussen de meest voorkomende commerciële displays bij DoA, waardoor de toepassing van deze elektronische apparaten nog steeds controversieel is en niet universeel wordt aanbevolen. 4 Specifieke beperkingen voor het gebruik van BIS, zoals de inconsistentie van deze index in sommige situaties, zijn ook gemeld. 6 De specifieke uitdaging van BIS betreft de toediening van ketamine, stikstofmonoxide en xenon, die niet de typische EEG-patronen produceren die worden waargenomen tijdens algemene anesthesie met andere anesthetica. Bovendien, aangezien het BIS is gemaakt op basis van een database van vrijwilligers onder specifieke omstandigheden, moet het opnieuw worden gevalideerd wanneer het wordt gebruikt met een nieuw geneesmiddel of zelfs een unieke patiëntenpopulatie, waarvan de kenmerken verschillen van de oorspronkelijke gegevens van de populatiedatabase.7

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14.048-900
        • Werving
        • Waynice N. Paula-Garcia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Waynice N Paula-garcia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rubens Fazan Junior
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Vicente Garcia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ASA (classificatie door de American Society of Anesthesiology) 1-3, van alle leeftijden, die algemene anesthesie ondergaan, zullen worden overwogen en in drie groepen worden verdeeld, afhankelijk van het type anesthesie dat wordt gebruikt: geïnhaleerde, totale intraveneuze of gebalanceerde anesthesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-patiënten (classificatie door de American Society of Anesthesiology) 1-3, van alle leeftijden, gepland om procedures onder algemene anesthesie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met craniofaciale misvormingen waarbij het niet mogelijk is om de EEG-sensoren te plaatsen.
  • Patiënten met ernstig eczeem, allergie of huidatopie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige autonome disfunctie.
  • Behoefte aan autonome hartblokkers tijdens de intraoperatieve periode.
  • Afwezigheid van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1-inhalatie-anesthesie
patiënten in deze groep worden alleen verdoofd met een geïnhaleerd anestheticum (sevofluraan).
het ECG en EEG zullen ook worden gevolgd gedurende de gehele periode dat de patiënten onder narcose zijn met verschillende anesthetica en zullen later worden gebruikt om de DoA-score op basis van HRV samen te stellen.
2-totale intraveneuze anesthesie
de patiënten in deze groep zullen worden verdoofd met alleen intraveneuze geneesmiddelen zoals benzodiazepícos (midazolam), opioïden (alfentanil, fentanyl, sufentanil, remifentanil), hypnotica (propofol en etomidaat), al dan niet geassocieerd met ontspannende neuromusculaire (niet-depolariserende / depolariserende), en adjuvante geneesmiddelen zoals dextrocetamina, dexmedetomidine, lidocaïne en magnesiumsulfaat.
het ECG en EEG zullen ook worden gevolgd gedurende de gehele periode dat de patiënten onder narcose zijn met verschillende anesthetica en zullen later worden gebruikt om de DoA-score op basis van HRV samen te stellen.
3-gebalanceerde anesthesie
de patiënten in deze groep zullen worden verdoofd met mengsels van geïnhaleerd anestheticum (Sevofluraan) en intraveneuze geneesmiddelen zoals benzodiazepine (midazolam), opioïden (alfentanil, fentanyl, sufentanil, remifentanil), hypnotica (propofol en etomidaat), al dan niet geassocieerd met neuromusculaire relaxantia (niet-polariserend/depolariserend) en adjuvans zoals dextrocetamine, dexmedetomidine, lidocaïne en magnesiumsulfaat.
het ECG en EEG zullen ook worden gevolgd gedurende de gehele periode dat de patiënten onder narcose zijn met verschillende anesthetica en zullen later worden gebruikt om de DoA-score op basis van HRV samen te stellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een nieuwe diepte van anesthesie (DoA)-score maken op basis van hartslagvariabiliteitsindices
Tijdsspanne: 12 maanden
Definieer een score die DoA kan weerspiegelen, door verschillende indices te combineren die zijn afgeleid van ECG, zoals HRV.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van de verschillende anesthetica op de HRV-indices (afgeleid van ECG)
Tijdsspanne: 12 maanden
Correleer HRV-indices (afgeleid van ECG) met de concentratie en het uiteindelijke gebruik van anesthetica tijdens de anesthesie-chirurgische procedure.
12 maanden
Impact van de anesthesie-adjuvans op de HRV-indices (afgeleid van ECG)
Tijdsspanne: 12 maanden
Correleer HRV-indices (afgeleid van ECG) met de concentratie en het uiteindelijke gebruik van adjuvante geneesmiddelen (bijvoorbeeld: lidocaïne, dexmedetomedine, magnesiumsulfaat) tijdens de anesthesie-chirurgische procedure.
12 maanden
Tijd om wakker te worden
Tijdsspanne: 12 maanden
Correleer HRV-indices (afgeleid van ECG) met de tijd om wakker te worden
12 maanden
Tijd doorgebracht in PACU
Tijdsspanne: 12 maanden
Correleer HRV-indices (afgeleid van ECG) met de tijd doorgebracht in PACU
12 maanden
Aldrete-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Correleer HRV-indices (afgeleid van ECG) met de Aldrete-score
12 maanden
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 12 maanden
Correleer HRV-indices (afgeleid van ECG) met de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken.
12 maanden
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: 12 maanden
Correleer HRV-indices (afgeleid van ECG) met de incidentie van postoperatief delirium
12 maanden
Incidentie van intraoperatief geheugen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Correleer HRV-indices (afgeleid van ECG) met de incidentie van intraoperatief geheugen.
12 maanden
Impact van kwetsbaarheid op de HRV-indexen (afgeleid van ECG)
Tijdsspanne: 12 maanden
De impact van pre-anesthetische kwetsbaarheid (geëvalueerd door de Clinical Frailty Scale) op ECG- en EEG-variabelen in de intra-operatieve periode.
12 maanden
Invloed van de basale cognitieve status op de HRV-indexen (afgeleid van ECG)
Tijdsspanne: 12 maanden
De impact van de basale cognitieve status op ECG- en EEG-variabelen in de intraoperatieve periode.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren