- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04788732
Hartslagvariabiliteit om algemene anesthesiediepte te kwantificeren
Hartslagvariabiliteit als hulpmiddel voor kwantificering van algemene anesthesiediepte bij patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anesthesie is een toestand van omkeerbare bewusteloosheid veroorzaakt door een of meer farmacologische middelen. De drie belangrijkste anesthesiecomponenten zijn analgesie (pijnverlichting), amnesie (geheugenverlies) en immobilisatie, inclusief de remming van autonome reflexen voor schadelijke stimuli.1 Geneesmiddelen die worden gebruikt om anesthesie te induceren, hebben over het algemeen verschillende effecten op elk van deze drie genoemde componenten. boven.
Diepte-evaluatie van de anesthesie (DoA: uit het Engels, Depth of Anesthesia) is essentieel voor anesthesiepraktijken. De DoA is afhankelijk van twee tegengestelde factoren: de hoeveelheid anestheticum die aan de patiënt wordt toegediend en de prikkels die tijdens de operatie worden geproduceerd, waardoor het bewustzijnsniveau toeneemt, en de nociceptie van de patiënt. Het ideale niveau van de DoA omvat de gegarandeerde bewusteloosheid en adequate anti-nociceptie tijdens de operatie zonder de functies van vitale organen in gevaar te brengen. Met andere woorden, een van de grootste uitdagingen voor anesthesisten is het bepalen van de juiste hoeveelheid anestheticum die moet worden toegediend om de ongewenste effecten van een tekort aan anesthesie (wat bijvoorbeeld leidt tot intra-operatief bewustzijn) of een overdosis anesthesie te voorkomen, die ernstige problemen kunnen veroorzaken tijdens de operatie. intra- en postoperatieve perioden. 2 Voordat spierverslappers worden gebruikt, kan het juiste niveau van DoA worden gecontroleerd door de afwezigheid van bewegingen op pijnlijke prikkels; ooit was het gebrek aan beweging van de chirurgische incisie een zeker teken dat de patiënt niet oppervlakkig verdoofd was. Met de opname van de spierverslappers in de anesthesieprotocollen waren echter andere maatregelen nodig om ervoor te zorgen dat de concentraties van anesthetica correct werden toegediend.
Bewustwording tijdens een operatie is een grote zorg voor patiënten en anesthesiologen. Geschat wordt dat de incidentie van bewustzijn tijdens algemene anesthesie laag is, ongeveer 0,04% tot 0,3%. Gezien het grote aantal chirurgische ingrepen vertegenwoordigt onbedoeld bewustzijn tijdens een operatie echter duizenden gevallen wereldwijd. Daarom is bewustwording tijdens anesthesie, ondanks dat het een oud probleem is, nog steeds een zeer relevant onderwerp in de volksgezondheid.
DoA inefficiënt kan ook leiden tot een onevenwicht tussen nociceptie x anti-nociceptie intraoperatief, zelfs zonder bewuste pijn van de patiënt. Nociceptieve stimuli kunnen de fysiologische toestand substantieel beïnvloeden en bijvoorbeeld tachycardie, hypertensie, misselijkheid, flauwvallen induceren en daardoor de postoperatieve periode van de patiënt negatief beïnvloeden. onbedoeld bewustzijn bij operaties en de overdosis anesthetica. 3 Ondanks het belang van het monitoren van de DoA, is het echter niet eenvoudig om deze parameter te kwantificeren tijdens algemene anesthesie, en er zijn verschillende benaderingen voorgesteld om deze taak te volbrengen.
Kwantificering van DoA:
De anesthesiediepte kan worden bepaald door de sympathische activiteit van de patiënt te volgen. Veel anesthetica veranderen de autonome activiteit echter substantieel, zowel sympathisch als parasympathisch. De observatie van autonome reacties zoals zweten, traanvorming, hypertensie, tachycardie en pupilverwijding zijn ook belangrijke indicatoren van adequate niveaus van bewusteloosheid. Deze signalen kunnen de anesthesioloog echter niet sturen, aangezien de patiënt door een neuromusculaire blokkade niet kan reageren. 3 Aan de andere kant stellen sommige auteurs voor om de concentratie van ingeademde en uitgeademde anesthesiegassen te monitoren als markers van DoA.4 Tot op heden is er echter geen gestandaardiseerde en universeel aanvaarde methode om DoA te kwantificeren, en de ervaring van de anesthesioloog is nog steeds de belangrijkste en meest effectieve factor bij het bepalen van DoA.
De monitoringtechnieken van DoA zijn de afgelopen jaren flink vooruitgegaan. De aard van veranderingen in elektro-encefalografische patronen tijdens de stadia van anesthesie werd in detail bestudeerd, wat mogelijkheden opende voor het monitoren van DoA door elektro-encefalogram (EEG)-patronen te identificeren met cruciale klinische betekenis voor anesthesie.5 Het gebruik van EEG-apparaten maakte het monitoren van DoA potentieel gemakkelijker en werd aanbevolen door NIH - Care Excellence.
Hoewel de vooruitgang die EEG-gebaseerde monitoren in de anesthesiepraktijk hebben gebracht, onbetwistbaar is, hebben ze nog steeds aanzienlijke beperkingen: 1) de algoritmen die zijn gemaakt om een enkele DoA-index uit het EEG af te leiden, zijn exclusief (eigendom van hun makers) voor elk apparaat; 2) Het EEG dat met deze apparaten wordt verkregen, is exclusief beperkt tot de activiteit van de frontale kwab, waarbij de weergave van diepere subcorticale structuren ontbreekt; 3) EEG wordt erkend als zeer gevoelig voor een verscheidenheid aan storingsbronnen tijdens monitoring; 4) de hoge kosten beperken de beschikbaarheid van dergelijke apparatuur. Verschillende monitoren hebben prijzen variërend van £ 4.687 tot £ 10.285 voor de eerste aankoop, gevolgd door de aanschaf van sensoren voor eenmalig gebruik variërend van £ 0,56 tot £ 14,08. (3) Ook hebben recente studies gewezen op substantiële verschillen tussen de meest voorkomende commerciële displays bij DoA, waardoor de toepassing van deze elektronische apparaten nog steeds controversieel is en niet universeel wordt aanbevolen. 4 Specifieke beperkingen voor het gebruik van BIS, zoals de inconsistentie van deze index in sommige situaties, zijn ook gemeld. 6 De specifieke uitdaging van BIS betreft de toediening van ketamine, stikstofmonoxide en xenon, die niet de typische EEG-patronen produceren die worden waargenomen tijdens algemene anesthesie met andere anesthetica. Bovendien, aangezien het BIS is gemaakt op basis van een database van vrijwilligers onder specifieke omstandigheden, moet het opnieuw worden gevalideerd wanneer het wordt gebruikt met een nieuw geneesmiddel of zelfs een unieke patiëntenpopulatie, waarvan de kenmerken verschillen van de oorspronkelijke gegevens van de populatiedatabase.7
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Waynice N Paula-Garcia
- Telefoonnummer: +5516981154121
- E-mail: wgarcia@fmrp.usp.br
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14.048-900
- Werving
- Waynice N. Paula-Garcia
-
Contact:
- Waynice N Paula-Garcia
- Telefoonnummer: +5516981154121
- E-mail: waynicegarcia@gmail.com
-
Contact:
- Telefoonnummer: 2211 +551636021000
- E-mail: wgarcia@fmrp.usp.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Waynice N Paula-garcia
-
Hoofdonderzoeker:
- Rubens Fazan Junior
-
Hoofdonderzoeker:
- Luis Vicente Garcia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-patiënten (classificatie door de American Society of Anesthesiology) 1-3, van alle leeftijden, gepland om procedures onder algemene anesthesie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met craniofaciale misvormingen waarbij het niet mogelijk is om de EEG-sensoren te plaatsen.
- Patiënten met ernstig eczeem, allergie of huidatopie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige autonome disfunctie.
- Behoefte aan autonome hartblokkers tijdens de intraoperatieve periode.
- Afwezigheid van toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1-inhalatie-anesthesie
patiënten in deze groep worden alleen verdoofd met een geïnhaleerd anestheticum (sevofluraan).
|
het ECG en EEG zullen ook worden gevolgd gedurende de gehele periode dat de patiënten onder narcose zijn met verschillende anesthetica en zullen later worden gebruikt om de DoA-score op basis van HRV samen te stellen.
|
|
2-totale intraveneuze anesthesie
de patiënten in deze groep zullen worden verdoofd met alleen intraveneuze geneesmiddelen zoals benzodiazepícos (midazolam), opioïden (alfentanil, fentanyl, sufentanil, remifentanil), hypnotica (propofol en etomidaat), al dan niet geassocieerd met ontspannende neuromusculaire (niet-depolariserende / depolariserende), en adjuvante geneesmiddelen zoals dextrocetamina, dexmedetomidine, lidocaïne en magnesiumsulfaat.
|
het ECG en EEG zullen ook worden gevolgd gedurende de gehele periode dat de patiënten onder narcose zijn met verschillende anesthetica en zullen later worden gebruikt om de DoA-score op basis van HRV samen te stellen.
|
|
3-gebalanceerde anesthesie
de patiënten in deze groep zullen worden verdoofd met mengsels van geïnhaleerd anestheticum (Sevofluraan) en intraveneuze geneesmiddelen zoals benzodiazepine (midazolam), opioïden (alfentanil, fentanyl, sufentanil, remifentanil), hypnotica (propofol en etomidaat), al dan niet geassocieerd met neuromusculaire relaxantia (niet-polariserend/depolariserend) en adjuvans zoals dextrocetamine, dexmedetomidine, lidocaïne en magnesiumsulfaat.
|
het ECG en EEG zullen ook worden gevolgd gedurende de gehele periode dat de patiënten onder narcose zijn met verschillende anesthetica en zullen later worden gebruikt om de DoA-score op basis van HRV samen te stellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een nieuwe diepte van anesthesie (DoA)-score maken op basis van hartslagvariabiliteitsindices
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Definieer een score die DoA kan weerspiegelen, door verschillende indices te combineren die zijn afgeleid van ECG, zoals HRV.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van de verschillende anesthetica op de HRV-indices (afgeleid van ECG)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Correleer HRV-indices (afgeleid van ECG) met de concentratie en het uiteindelijke gebruik van anesthetica tijdens de anesthesie-chirurgische procedure.
|
12 maanden
|
|
Impact van de anesthesie-adjuvans op de HRV-indices (afgeleid van ECG)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Correleer HRV-indices (afgeleid van ECG) met de concentratie en het uiteindelijke gebruik van adjuvante geneesmiddelen (bijvoorbeeld: lidocaïne, dexmedetomedine, magnesiumsulfaat) tijdens de anesthesie-chirurgische procedure.
|
12 maanden
|
|
Tijd om wakker te worden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Correleer HRV-indices (afgeleid van ECG) met de tijd om wakker te worden
|
12 maanden
|
|
Tijd doorgebracht in PACU
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Correleer HRV-indices (afgeleid van ECG) met de tijd doorgebracht in PACU
|
12 maanden
|
|
Aldrete-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Correleer HRV-indices (afgeleid van ECG) met de Aldrete-score
|
12 maanden
|
|
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Correleer HRV-indices (afgeleid van ECG) met de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken.
|
12 maanden
|
|
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Correleer HRV-indices (afgeleid van ECG) met de incidentie van postoperatief delirium
|
12 maanden
|
|
Incidentie van intraoperatief geheugen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Correleer HRV-indices (afgeleid van ECG) met de incidentie van intraoperatief geheugen.
|
12 maanden
|
|
Impact van kwetsbaarheid op de HRV-indexen (afgeleid van ECG)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De impact van pre-anesthetische kwetsbaarheid (geëvalueerd door de Clinical Frailty Scale) op ECG- en EEG-variabelen in de intra-operatieve periode.
|
12 maanden
|
|
Invloed van de basale cognitieve status op de HRV-indexen (afgeleid van ECG)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De impact van de basale cognitieve status op ECG- en EEG-variabelen in de intraoperatieve periode.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guignard B. Monitoring analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):161-80. doi: 10.1016/j.bpa.2005.09.002.
- Fahy BG, Chau DF. The Technology of Processed Electroencephalogram Monitoring Devices for Assessment of Depth of Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):111-117. doi: 10.1213/ANE.0000000000002331.
- Smith A. Literature review: Awareness of anaesthesia. J Perioper Pract. 2017 Sep;27(9):191-195. doi: 10.1177/175045891702700903.
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Shander A, Lobel GP, Mathews DM. Brain Monitoring and the Depth of Anesthesia: Another Goldilocks Dilemma. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):705-709. doi: 10.1213/ANE.0000000000002383. No abstract available.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 33066620.1.0000.5440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .