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Variabilité de la fréquence cardiaque pour quantifier la profondeur de l'anesthésie générale

4 mars 2021 mis à jour par: Waynice N.P. Garcia, University of Sao Paulo

La variabilité de la fréquence cardiaque comme outil de quantification de la profondeur de l'anesthésie générale chez les patients

La pénurie d'agents anesthésiques peut entraîner une prise de conscience peropératoire tandis qu'un surdosage peut déclencher de graves problèmes peropératoires et postopératoires. Par conséquent, la surveillance de la profondeur de l'anesthésie (DoA : Depth of Anesthesia) est une tâche cruciale mais toujours difficile. Bien que certains moniteurs commerciaux soient basés sur l'électroencéphalogramme (EEG), conçu pour quantifier le DoA, leur utilisation dans la pratique clinique a des limites. D'autre part, la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) contient des informations précieuses sur les états physiologiques, à la fois du cœur et de l'organisme. Les indices classiques dérivés de la HRV se sont avérés capables de différencier les différentes étapes de l'anesthésie. Dans cette étude, il est proposé de créer un modèle de suivi de DoA combinant plusieurs indices HRV. Les patients seront divisés en trois groupes, selon le type d'anesthésie auquel ils seront soumis (inhalation, intraveineuse totale ou équilibrée) et auront l'électrocardiogramme enregistré pendant toute la procédure chirurgicale. Divers indices HRV seront calculés et des techniques d'apprentissage automatique seront utilisées pour combiner et identifier l'indice le plus pertinent pour composer un score qui représente de manière fiable le DoA. Plusieurs dispositifs commerciaux ont été développés pour surveiller le niveau de conscience pendant l'anesthésie. Parmi les outils les plus populaires figurent : Narcotrend TM (MonitorTechnik, Bad Bramstedt, Allemagne) ; le M-Entropy TM (GE Healthcare, Helsinki, Finlande) ; Nindex SA (Controls, Montevideo, Uruguay) et le Bi-Spectral Index (BIS, TM Medtronic-Covidien, Dublin, Irlande). Dans cette étude, le BIS ou Nindex sera également surveillé pendant toute la période pendant laquelle les patients restent anesthésiés et sera ensuite utilisé pour composer le score DoA basé sur la HRV. En conséquence, un programme informatique sera créé pour surveiller DoA en temps réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie est un état d'inconscience réversible induit par un ou plusieurs agents pharmacologiques. Les trois principaux composants de l'anesthésie sont l'analgésie (soulagement de la douleur), l'amnésie (perte de mémoire) et l'immobilisation, y compris l'inhibition des réflexes autonomes pour les stimuli nocifs.1 Les médicaments utilisés pour induire l'anesthésie, en général, ont des effets différents sur chacun de ces trois composants mentionnés au-dessus de.

L'évaluation de la profondeur de l'anesthésie ( DoA : de l'anglais, Depth of Anesthesia ) est essentielle pour la pratique de l'anesthésie. Le DoA dépend de deux facteurs opposés : la quantité d'agent anesthésique administrée au patient et les stimuli produits pendant la chirurgie, augmentant le niveau de conscience, et la nociception du patient. Le niveau idéal d le DoA implique l'inconscience garantie et l'anti-nociception adéquate pendant la chirurgie sans compromettre les fonctions des organes vitaux. En d'autres termes, l'un des principaux défis pour les anesthésistes est d'identifier la quantité appropriée d'anesthésique à administrer pour éviter les effets indésirables d'une pénurie d'anesthésique (conduisant, par exemple, à une prise de conscience peropératoire) ou d'un surdosage d'anesthésique, qui peut causer de graves problèmes pendant périodes intra et postopératoires. 2 Avant d'utiliser des relaxants musculaires, le niveau approprié de DoA pourrait être surveillé par l'absence de mouvements aux stimuli douloureux ; une fois, l'absence de mouvements de l'incision chirurgicale était un signe certain que le patient n'était pas anesthésié superficiellement. Cependant, avec l'adoption des relaxants musculaires dans les protocoles d'anesthésie, d'autres mesures pour s'assurer que les concentrations d'agents anesthésiques étaient administrées correctement étaient nécessaires.

La prise de conscience pendant une intervention chirurgicale est une préoccupation majeure pour les patients et les anesthésistes. On estime que l'incidence de la conscience pendant l'anesthésie générale est faible, autour de 0,04 % à 0,3 %. Cependant, compte tenu du nombre élevé d'interventions chirurgicales, la prise de conscience accidentelle pendant la chirurgie représente des milliers de cas dans le monde. Par conséquent, bien qu'il s'agisse d'un problème ancien, la sensibilisation pendant l'anesthésie est toujours une question très pertinente en santé publique.

Une DoA inefficace peut également conduire à un déséquilibre nociception x anti-nociception en peropératoire, même sans douleur consciente du patient. Les stimuli nociceptifs peuvent affecter considérablement l'état physiologique, induisant, par exemple, de la tachycardie, de l'hypertension, des nausées, des évanouissements et, par conséquent, influençant négativement la période postopératoire des patients 1 Ainsi, une surveillance attentive et efficace du DoA est la clé pour minimiser à la fois la possibilité de la prise de conscience accidentelle dans les chirurgies et le surdosage d'agents anesthésiques. 3 Cependant, malgré l'importance de la surveillance d le DoA, il n'est pas facile de quantifier ce paramètre au cours de l'anesthésie générale, et plusieurs approches ont été proposées pour accomplir cette tâche.

Quantification du DoA :

La profondeur anesthésique pourrait être identifiée en surveillant l'activité sympathique du patient. Cependant, de nombreux anesthésiques modifient considérablement l'activité autonome, à la fois sympathique et parasympathique. L'observation de réponses autonomes telles que la transpiration, la formation de larmes, l'hypertension, la tachycardie et la dilatation des pupilles sont également des indicateurs importants de niveaux d'inconscience adéquats. Cependant, ces signaux ne peuvent pas guider l'anesthésiste, considérant que le patient ne peut pas réagir en raison du blocage neuromusculaire. 3 D'autre part, certains auteurs suggèrent de surveiller la concentration des gaz anesthésiques inspirés et expirés comme marqueurs de DoA.4 Cependant, à ce jour, il n'existe pas de méthode standardisée et universellement acceptée pour quantifier le DoA, et l'expérience de l'anesthésiste reste le facteur le plus important et le plus efficace pour déterminer le DoA.

Les techniques de surveillance du DoA ont considérablement progressé ces dernières années. La nature des modifications des schémas électroencéphalographiques au cours des étapes de l'anesthésie a été étudiée en détail, ouvrant des possibilités de surveillance du DoA en identifiant les schémas d'électroencéphalogramme (EEG) ayant une signification clinique cruciale pour l'anesthésie.5 L'utilisation d'appareils EEG a rendu la surveillance de DoA potentiellement plus facile et a été recommandée par NIH - Care Excellence.

Bien que les progrès apportés par les moniteurs basés sur l'EEG à la pratique anesthésique soient indiscutables, ils ont encore des limites importantes : 1) les algorithmes créés pour dériver un seul index DoA de l'EEG sont exclusifs (propriété de leurs créateurs) pour chaque appareil ; 2) L'EEG obtenu dans ces appareils est limité, exclusivement, à l'activité du lobe frontal, dépourvu de la représentation des structures sous-corticales plus profondes ; 3) L'EEG est reconnu pour être très sensible à une variété de sources d'interférences pendant la surveillance ; 4) son coût élevé limite la disponibilité de tels équipements. Plusieurs moniteurs ont des prix allant de 4 687 £ à 10 285 £ pour l'achat initial, suivis de l'acquisition de capteurs à usage unique allant de 0,56 £ à 14,08 £. (3) En outre, des études récentes ont mis en évidence des divergences substantielles entre les écrans commerciaux les plus courants au DoA, rendant l'application de ces appareils électroniques encore controversée et non universellement recommandée. 4 Des limitations spécifiques à l'utilisation de la BRI, telles que l'incohérence de cet indice dans certaines situations, ont également été signalées. 6 Le défi particulier de BIS implique l'administration de kétamine, d'oxyde nitrique et de xénon, qui ne produisent pas les schémas EEG typiques observés lors d'une anesthésie générale avec d'autres agents anesthésiques. De plus, comme le BIS a été créé sur la base d'une base de données de volontaires dans des conditions spécifiques, il doit être revalidé chaque fois qu'il est utilisé avec un nouveau médicament ou même une population de patients unique, dont les caractéristiques diffèrent des données de la base de données de population d'origine.7

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Waynice N Paula-Garcia
  • Numéro de téléphone: +5516981154121
  • E-mail: wgarcia@fmrp.usp.br

Lieux d'étude

    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brésil, 14.048-900
        • Recrutement
        • Waynice N. Paula-Garcia
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Waynice N Paula-garcia
        • Chercheur principal:
          • Rubens Fazan Junior
        • Chercheur principal:
          • Luis Vicente Garcia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ASA (classification par l'American Society of Anesthesiology) 1-3, de tous âges, subissant une anesthésie générale seront considérés et divisés en trois groupes, selon le type d'anesthésie utilisée : inhalée, intraveineuse totale ou équilibrée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA (classification par l'American Society of Anesthesiology) 1-3, de tous âges, devant subir des interventions sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des déformations craniofaciales dans lesquelles il n'est pas possible de placer les capteurs EEG.
  • Patients souffrant d'eczéma sévère, d'allergie ou d'atopie cutanée.
  • Patients ayant des antécédents de dysfonctionnement autonome sévère.
  • Nécessité de bloqueurs cardiaques autonomes pendant la période peropératoire.
  • Absence de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1-Anesthésie par inhalation
les patients de ce groupe seront anesthésiés uniquement avec un anesthésique inhalé (sévoflurane).
l'ECG et l'EEG seront également surveillés pendant toute la période pendant laquelle les patients restent anesthésiés avec divers médicaments anesthésiques et seront ensuite utilisés pour composer le score DoA basé sur la HRV.
2-Anesthésie intraveineuse totale
les patients de ce groupe seront anesthésiés uniquement avec des médicaments intraveineux tels que les benzodiazépícos (midazolam), les opioïdes (alfentanil, fentanyl, sufentanil, rémifentanil), les hypnotiques (propofol et étomidate), associés ou non à des relaxants neuromusculaires (non dépolarisants/dépolarisants), et des médicaments adjuvants tels que la dextrocétamine, la dexmédétomidine, la lidocaïne et le sulfate de magnésium.
l'ECG et l'EEG seront également surveillés pendant toute la période pendant laquelle les patients restent anesthésiés avec divers médicaments anesthésiques et seront ensuite utilisés pour composer le score DoA basé sur la HRV.
3-Anesthésie équilibrée
les patients de ce groupe seront anesthésiés avec des mélanges de médicaments anesthésiques inhalés (Sevoflurane) et intraveineux tels que les benzodiazépines (midazolam), les opioïdes (alfentanil, fentanyl, sufentanil, rémifentanil), les hypnotiques (propofol et étomidate), associés ou non à des relaxants neuromusculaires (non polarisant/dépolarisant) et des médicaments adjuvants tels que la dextrocétamine, la dexmédétomidine, la lidocaïne et le sulfate de magnésium.
l'ECG et l'EEG seront également surveillés pendant toute la période pendant laquelle les patients restent anesthésiés avec divers médicaments anesthésiques et seront ensuite utilisés pour composer le score DoA basé sur la HRV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour créer un nouveau score de profondeur d'anesthésie (DoA) basé sur les indices de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 12 mois
Définir un score capable de refléter DoA, combinant différents indices dérivés de l'ECG, tels que HRV.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact des différents médicaments anesthésiques sur les indices HRV (dérivés de l'ECG)
Délai: 12 mois
Corréler les indices HRV (dérivés de l'ECG) avec la concentration et la consommation finale de médicaments anesthésiques tout au long de la procédure anesthésique-chirurgicale.
12 mois
Impact des médicaments adjuvants de l'anesthésie sur les indices HRV (dérivés de l'ECG)
Délai: 12 mois
Corréler les indices HRV (dérivés de l'ECG) avec la concentration et la consommation finale de médicaments adjuvants (par exemple : lidocaïne, dexmédétomédine, sulfate de magnésium) tout au long de la procédure anesthésique-chirurgicale.
12 mois
Heure de se réveiller
Délai: 12 mois
Corréler les indices HRV (dérivés de l'ECG) avec le temps de réveil
12 mois
Temps passé en PACU
Délai: 12 mois
Corréler les indices HRV (dérivés de l'ECG) avec le temps passé en salle de réveil
12 mois
Score d'Aldrete
Délai: 12 mois
Corréler les indices HRV (dérivés de l'ECG) avec le score d'Aldrete
12 mois
Incidence des nausées et des vomissements
Délai: 12 mois
Corréler les indices HRV (dérivés de l'ECG) avec l'incidence des nausées et vomissements postopératoires, .
12 mois
Incidence du délire
Délai: 12 mois
Corréler les indices HRV (dérivés de l'ECG) avec l'incidence du délire postopératoire
12 mois
Incidence de la mémoire peropératoire.
Délai: 12 mois
Corréler les indices HRV (dérivés de l'ECG) avec l'incidence de la mémoire peropératoire.
12 mois
Impact de la fragilité sur les indices HRV (dérivés de l'ECG)
Délai: 12 mois
L'impact de la fragilité pré-anesthésique (évaluée par l'échelle de fragilité clinique) sur les variables ECG et EEG en période peropératoire.
12 mois
Impact du statut cognitif basal sur les indices HRV (dérivés de l'ECG)
Délai: 12 mois
L'impact du statut cognitif basal sur les variables ECG et EEG en période peropératoire.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (RÉEL)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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