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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04788732
Variabilité de la fréquence cardiaque pour quantifier la profondeur de l'anesthésie générale
La variabilité de la fréquence cardiaque comme outil de quantification de la profondeur de l'anesthésie générale chez les patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie est un état d'inconscience réversible induit par un ou plusieurs agents pharmacologiques. Les trois principaux composants de l'anesthésie sont l'analgésie (soulagement de la douleur), l'amnésie (perte de mémoire) et l'immobilisation, y compris l'inhibition des réflexes autonomes pour les stimuli nocifs.1 Les médicaments utilisés pour induire l'anesthésie, en général, ont des effets différents sur chacun de ces trois composants mentionnés au-dessus de.
L'évaluation de la profondeur de l'anesthésie ( DoA : de l'anglais, Depth of Anesthesia ) est essentielle pour la pratique de l'anesthésie. Le DoA dépend de deux facteurs opposés : la quantité d'agent anesthésique administrée au patient et les stimuli produits pendant la chirurgie, augmentant le niveau de conscience, et la nociception du patient. Le niveau idéal d le DoA implique l'inconscience garantie et l'anti-nociception adéquate pendant la chirurgie sans compromettre les fonctions des organes vitaux. En d'autres termes, l'un des principaux défis pour les anesthésistes est d'identifier la quantité appropriée d'anesthésique à administrer pour éviter les effets indésirables d'une pénurie d'anesthésique (conduisant, par exemple, à une prise de conscience peropératoire) ou d'un surdosage d'anesthésique, qui peut causer de graves problèmes pendant périodes intra et postopératoires. 2 Avant d'utiliser des relaxants musculaires, le niveau approprié de DoA pourrait être surveillé par l'absence de mouvements aux stimuli douloureux ; une fois, l'absence de mouvements de l'incision chirurgicale était un signe certain que le patient n'était pas anesthésié superficiellement. Cependant, avec l'adoption des relaxants musculaires dans les protocoles d'anesthésie, d'autres mesures pour s'assurer que les concentrations d'agents anesthésiques étaient administrées correctement étaient nécessaires.
La prise de conscience pendant une intervention chirurgicale est une préoccupation majeure pour les patients et les anesthésistes. On estime que l'incidence de la conscience pendant l'anesthésie générale est faible, autour de 0,04 % à 0,3 %. Cependant, compte tenu du nombre élevé d'interventions chirurgicales, la prise de conscience accidentelle pendant la chirurgie représente des milliers de cas dans le monde. Par conséquent, bien qu'il s'agisse d'un problème ancien, la sensibilisation pendant l'anesthésie est toujours une question très pertinente en santé publique.
Une DoA inefficace peut également conduire à un déséquilibre nociception x anti-nociception en peropératoire, même sans douleur consciente du patient. Les stimuli nociceptifs peuvent affecter considérablement l'état physiologique, induisant, par exemple, de la tachycardie, de l'hypertension, des nausées, des évanouissements et, par conséquent, influençant négativement la période postopératoire des patients 1 Ainsi, une surveillance attentive et efficace du DoA est la clé pour minimiser à la fois la possibilité de la prise de conscience accidentelle dans les chirurgies et le surdosage d'agents anesthésiques. 3 Cependant, malgré l'importance de la surveillance d le DoA, il n'est pas facile de quantifier ce paramètre au cours de l'anesthésie générale, et plusieurs approches ont été proposées pour accomplir cette tâche.
Quantification du DoA :
La profondeur anesthésique pourrait être identifiée en surveillant l'activité sympathique du patient. Cependant, de nombreux anesthésiques modifient considérablement l'activité autonome, à la fois sympathique et parasympathique. L'observation de réponses autonomes telles que la transpiration, la formation de larmes, l'hypertension, la tachycardie et la dilatation des pupilles sont également des indicateurs importants de niveaux d'inconscience adéquats. Cependant, ces signaux ne peuvent pas guider l'anesthésiste, considérant que le patient ne peut pas réagir en raison du blocage neuromusculaire. 3 D'autre part, certains auteurs suggèrent de surveiller la concentration des gaz anesthésiques inspirés et expirés comme marqueurs de DoA.4 Cependant, à ce jour, il n'existe pas de méthode standardisée et universellement acceptée pour quantifier le DoA, et l'expérience de l'anesthésiste reste le facteur le plus important et le plus efficace pour déterminer le DoA.
Les techniques de surveillance du DoA ont considérablement progressé ces dernières années. La nature des modifications des schémas électroencéphalographiques au cours des étapes de l'anesthésie a été étudiée en détail, ouvrant des possibilités de surveillance du DoA en identifiant les schémas d'électroencéphalogramme (EEG) ayant une signification clinique cruciale pour l'anesthésie.5 L'utilisation d'appareils EEG a rendu la surveillance de DoA potentiellement plus facile et a été recommandée par NIH - Care Excellence.
Bien que les progrès apportés par les moniteurs basés sur l'EEG à la pratique anesthésique soient indiscutables, ils ont encore des limites importantes : 1) les algorithmes créés pour dériver un seul index DoA de l'EEG sont exclusifs (propriété de leurs créateurs) pour chaque appareil ; 2) L'EEG obtenu dans ces appareils est limité, exclusivement, à l'activité du lobe frontal, dépourvu de la représentation des structures sous-corticales plus profondes ; 3) L'EEG est reconnu pour être très sensible à une variété de sources d'interférences pendant la surveillance ; 4) son coût élevé limite la disponibilité de tels équipements. Plusieurs moniteurs ont des prix allant de 4 687 £ à 10 285 £ pour l'achat initial, suivis de l'acquisition de capteurs à usage unique allant de 0,56 £ à 14,08 £. (3) En outre, des études récentes ont mis en évidence des divergences substantielles entre les écrans commerciaux les plus courants au DoA, rendant l'application de ces appareils électroniques encore controversée et non universellement recommandée. 4 Des limitations spécifiques à l'utilisation de la BRI, telles que l'incohérence de cet indice dans certaines situations, ont également été signalées. 6 Le défi particulier de BIS implique l'administration de kétamine, d'oxyde nitrique et de xénon, qui ne produisent pas les schémas EEG typiques observés lors d'une anesthésie générale avec d'autres agents anesthésiques. De plus, comme le BIS a été créé sur la base d'une base de données de volontaires dans des conditions spécifiques, il doit être revalidé chaque fois qu'il est utilisé avec un nouveau médicament ou même une population de patients unique, dont les caractéristiques diffèrent des données de la base de données de population d'origine.7
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Waynice N Paula-Garcia
- Numéro de téléphone: +5516981154121
- E-mail: wgarcia@fmrp.usp.br
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brésil, 14.048-900
- Recrutement
- Waynice N. Paula-Garcia
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Contact:
- Waynice N Paula-Garcia
- Numéro de téléphone: +5516981154121
- E-mail: waynicegarcia@gmail.com
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Contact:
- Numéro de téléphone: 2211 +551636021000
- E-mail: wgarcia@fmrp.usp.br
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Chercheur principal:
- Waynice N Paula-garcia
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Chercheur principal:
- Rubens Fazan Junior
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Chercheur principal:
- Luis Vicente Garcia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA (classification par l'American Society of Anesthesiology) 1-3, de tous âges, devant subir des interventions sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des déformations craniofaciales dans lesquelles il n'est pas possible de placer les capteurs EEG.
- Patients souffrant d'eczéma sévère, d'allergie ou d'atopie cutanée.
- Patients ayant des antécédents de dysfonctionnement autonome sévère.
- Nécessité de bloqueurs cardiaques autonomes pendant la période peropératoire.
- Absence de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1-Anesthésie par inhalation
les patients de ce groupe seront anesthésiés uniquement avec un anesthésique inhalé (sévoflurane).
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l'ECG et l'EEG seront également surveillés pendant toute la période pendant laquelle les patients restent anesthésiés avec divers médicaments anesthésiques et seront ensuite utilisés pour composer le score DoA basé sur la HRV.
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2-Anesthésie intraveineuse totale
les patients de ce groupe seront anesthésiés uniquement avec des médicaments intraveineux tels que les benzodiazépícos (midazolam), les opioïdes (alfentanil, fentanyl, sufentanil, rémifentanil), les hypnotiques (propofol et étomidate), associés ou non à des relaxants neuromusculaires (non dépolarisants/dépolarisants), et des médicaments adjuvants tels que la dextrocétamine, la dexmédétomidine, la lidocaïne et le sulfate de magnésium.
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l'ECG et l'EEG seront également surveillés pendant toute la période pendant laquelle les patients restent anesthésiés avec divers médicaments anesthésiques et seront ensuite utilisés pour composer le score DoA basé sur la HRV.
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3-Anesthésie équilibrée
les patients de ce groupe seront anesthésiés avec des mélanges de médicaments anesthésiques inhalés (Sevoflurane) et intraveineux tels que les benzodiazépines (midazolam), les opioïdes (alfentanil, fentanyl, sufentanil, rémifentanil), les hypnotiques (propofol et étomidate), associés ou non à des relaxants neuromusculaires (non polarisant/dépolarisant) et des médicaments adjuvants tels que la dextrocétamine, la dexmédétomidine, la lidocaïne et le sulfate de magnésium.
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l'ECG et l'EEG seront également surveillés pendant toute la période pendant laquelle les patients restent anesthésiés avec divers médicaments anesthésiques et seront ensuite utilisés pour composer le score DoA basé sur la HRV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour créer un nouveau score de profondeur d'anesthésie (DoA) basé sur les indices de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 12 mois
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Définir un score capable de refléter DoA, combinant différents indices dérivés de l'ECG, tels que HRV.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact des différents médicaments anesthésiques sur les indices HRV (dérivés de l'ECG)
Délai: 12 mois
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Corréler les indices HRV (dérivés de l'ECG) avec la concentration et la consommation finale de médicaments anesthésiques tout au long de la procédure anesthésique-chirurgicale.
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12 mois
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Impact des médicaments adjuvants de l'anesthésie sur les indices HRV (dérivés de l'ECG)
Délai: 12 mois
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Corréler les indices HRV (dérivés de l'ECG) avec la concentration et la consommation finale de médicaments adjuvants (par exemple : lidocaïne, dexmédétomédine, sulfate de magnésium) tout au long de la procédure anesthésique-chirurgicale.
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12 mois
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Heure de se réveiller
Délai: 12 mois
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Corréler les indices HRV (dérivés de l'ECG) avec le temps de réveil
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12 mois
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Temps passé en PACU
Délai: 12 mois
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Corréler les indices HRV (dérivés de l'ECG) avec le temps passé en salle de réveil
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12 mois
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Score d'Aldrete
Délai: 12 mois
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Corréler les indices HRV (dérivés de l'ECG) avec le score d'Aldrete
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12 mois
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Incidence des nausées et des vomissements
Délai: 12 mois
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Corréler les indices HRV (dérivés de l'ECG) avec l'incidence des nausées et vomissements postopératoires, .
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12 mois
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Incidence du délire
Délai: 12 mois
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Corréler les indices HRV (dérivés de l'ECG) avec l'incidence du délire postopératoire
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12 mois
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Incidence de la mémoire peropératoire.
Délai: 12 mois
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Corréler les indices HRV (dérivés de l'ECG) avec l'incidence de la mémoire peropératoire.
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12 mois
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Impact de la fragilité sur les indices HRV (dérivés de l'ECG)
Délai: 12 mois
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L'impact de la fragilité pré-anesthésique (évaluée par l'échelle de fragilité clinique) sur les variables ECG et EEG en période peropératoire.
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12 mois
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Impact du statut cognitif basal sur les indices HRV (dérivés de l'ECG)
Délai: 12 mois
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L'impact du statut cognitif basal sur les variables ECG et EEG en période peropératoire.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guignard B. Monitoring analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):161-80. doi: 10.1016/j.bpa.2005.09.002.
- Fahy BG, Chau DF. The Technology of Processed Electroencephalogram Monitoring Devices for Assessment of Depth of Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):111-117. doi: 10.1213/ANE.0000000000002331.
- Smith A. Literature review: Awareness of anaesthesia. J Perioper Pract. 2017 Sep;27(9):191-195. doi: 10.1177/175045891702700903.
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Shander A, Lobel GP, Mathews DM. Brain Monitoring and the Depth of Anesthesia: Another Goldilocks Dilemma. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):705-709. doi: 10.1213/ANE.0000000000002383. No abstract available.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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- CAAE: 33066620.1.0000.5440
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