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气管插管与喉罩气道在腹腔镜全腹膜外疝修补术中的比较

2022年12月2日 更新者:Turgut Donmez、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

气管插管与喉罩气道在单侧腹股沟疝患者腹腔镜全腹膜外(TEP)修复术中的比较

除手术方法外,选择的麻醉技术也会影响患者对腹股沟疝修补术的舒适度和满意度。 在我们的研究中,我们旨在比较患者在腹腔镜全腹膜外疝修补术中使用的麻醉方法,这是一种微创方法。计划评估患者的生活质量、疼痛状况、对疼痛的额外医疗支持需求、住院时间、手术时间、手术中和手术后的并发症和复发率。此外,计划比较麻醉方法对患者肺活量的影响。 该研究最重要的成就将是表明可以使用喉罩安全地进行经常通过插管进行的腹腔镜疝修补术。

研究概览

详细说明

该研究被设计为一项前瞻性随机研究,计划对总共 100 名患者进行评估。 腹腔镜下全腹膜外疝修补术将通过喉罩麻醉和气管插管进行。 佩戴喉罩的患者将被命名为“第 1 组”,接受气管插管的患者将被命名为“第 2 组”。

放射学诊断为腹股沟疝并经超声诊断的患者将接受手术。 年龄在 18 至 75 岁之间的患者将被纳入研究。 排除复发患者。 将对所有患者进行术前麻醉评估,并检查他们是否适合使用喉罩或气管插管。 被认为不适合任何人的患者将不包括在研究中。

所有患者将在手术前以两种方式进行解释,他们的患者将被随机分配。 随机化将在网站 www.randomizer.org 上进行。 所有患者都将通过编号进入网站,并根据到达顺序应用网站选择的方法。

患者将在手术室条件下被置于仰卧位,并进行适当的麻醉。 麻醉后,外科手术将开始。 第一次切开时间为手术开始时间,皮肤缝合结束时间为手术结束时间。

术后第1、2、4、6、12小时患者的VAS评分由服务护士获知并记录。 将记录患者因疼痛而产生的额外医疗需求。

将记录患者的人口统计数据和其他疾病。 将记录手术时间、住院时间、伤口感染、血清肿、阴囊水肿和疼痛评分。 将记录手术期间出现的并发症。 手术后,将比较患者的恶心、呕吐、头痛、肩痛和疼痛评分。 术后第1周、第1个月、第3个月、第6个月,患者会被叫到普通外科门诊。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34300
        • Bakirkoy Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

单侧腹股沟疝的临床诊断

排除标准:

嵌顿性腹股沟疝的临床诊断 妊娠腹股沟疝的临床诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:气管插管在腹腔镜腹膜外疝修补术中的应用
喉罩气道在腹腔镜腹膜外疝修补术中的应用
有源比较器:喉罩气道在腹腔镜腹膜外疝修补术中的应用
喉罩气道在腹腔镜腹膜外疝修补术中的应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAS评分
大体时间:术后 1 小时血管评分
VAS量表评价术后1小时疼痛评分
术后 1 小时血管评分
解剖勾画:满意(n)(%)
大体时间:最多 2 小时
手术结束时外科医生的评估
最多 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咽喉痛
大体时间:最多 2 小时
手术后出现的喉咙痛
最多 2 小时
声音嘶哑和发音困难
大体时间:最多 2 小时
手术后出现声音嘶哑和发音困难
最多 2 小时
血清肿
大体时间:最多 30 天
术后血清肿
最多 30 天
阴囊水肿
大体时间:最多 30 天
术后阴囊水肿
最多 30 天
通风时间
大体时间:最多 2 小时
手术通气时间
最多 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Turgut Donmez、Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月10日

初级完成 (实际的)

2021年8月10日

研究完成 (实际的)

2022年3月10日

研究注册日期

首次提交

2021年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月5日

首次发布 (实际的)

2021年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月2日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BakirkoyEAH LMA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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