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Comparaison de l'intubation trachéale et des voies respiratoires avec masque laryngé dans la réparation laparoscopique totale d'une hernie extrapéritonéale

2 décembre 2022 mis à jour par: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Comparaison de l'intubation trachéale et des voies respiratoires avec masque laryngé dans la réparation laparoscopique totale extrapéritonéale (TEP) chez les patients atteints d'une hernie inguinale unilatérale

Le confort du patient et la satisfaction des réparations de hernie inguinale peuvent être affectés par la technique d'anesthésie choisie en plus de la méthode chirurgicale. Dans notre étude, nous avons cherché à comparer la méthode d'anesthésie utilisée chez les patients lors de la réparation totale d'une hernie extrapéritonéale par laparoscopie, qui est une méthode peu invasive. durée d'hospitalisation, durée de l'intervention chirurgicale, complications pendant et après l'intervention et taux de récidive. De plus, il était prévu de comparer les effets de la méthode d'anesthésie utilisée sur la capacité pulmonaire des patients. La réalisation la plus importante de l'étude sera de montrer que la réparation laparoscopique des hernies, qui est souvent effectuée par intubation, peut être effectuée en toute sécurité avec le masque laryngé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude a été conçue comme une étude prospective randomisée, et un total de 100 patients devaient être évalués. La réparation laparoscopique totale des hernies extrapéritonéales sera réalisée par anesthésie avec masque laryngé et intubation trécienne. Les patients porteurs d'un masque laryngé seront nommés "groupe 1", et les patients qui subissent une intubation trachéale seront nommés "groupe 2".

Les patients diagnostiqués avec une hernie inguinale radiologiquement et diagnostiqués par échographie seront opérés. Des patients âgés de 18 à 75 ans seront inclus dans l'étude. Les patients en rechute seront exclus. Tous les patients seront évalués pour une anesthésie préopératoire et leur aptitude au masque laryngé ou à l'intubation trachéale sera examinée. Les patients considérés comme inadaptés à quiconque ne seront pas inclus dans l'étude.

Tous les patients seront expliqués dans deux méthodes avant la chirurgie et leurs patients seront randomisés. La randomisation se fera sur le site www.randomizer.org. Tous les patients seront inscrits sur le site par numérotation et la méthode choisie par le site sera appliquée selon l'ordre d'arrivée.

Les patients seront placés en décubitus dorsal dans des conditions de salle d'opération et une anesthésie sera appropriée. Après l'anesthésie, la procédure chirurgicale commencera. L'heure de la première incision sera acceptée comme heure de début de la chirurgie et l'heure de fin de la suturation de la peau sera enregistrée comme la fin de la chirurgie.

Les scores EVA des patients aux 1ère, 2ème, 4ème, 6ème et 12ème heures postopératoires seront appris et enregistrés par les infirmières du service. Les besoins médicaux supplémentaires des patients dus à la douleur seront enregistrés.

Les données démographiques et les maladies supplémentaires des patients seront enregistrées. Les durées d'opération, les durées d'hospitalisation, les infections des plaies, le sérome, l'œdème scrotal et les scores de douleur seront enregistrés. Les complications développées pendant l'opération seront enregistrées. Après la chirurgie, les scores de nausées, de vomissements, de maux de tête, de douleurs à l'épaule et de douleur des patients seront comparés. Les patients seront convoqués à la clinique externe de chirurgie générale la première semaine, le premier mois, le troisième mois et le sixième mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34300
        • Bakirkoy Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique de hernie inguinale unilatérale

Critère d'exclusion:

Diagnostic clinique de hernie inguinale incarcérée Diagnostic clinique de hernie inguinale avec grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Intubation trachéale dans la réparation laparoscopique d'une hernie extrapéritonéale
voie respiratoire à masque laryngé dans la réparation laparoscopique d'une hernie extrapéritonéale
Comparateur actif: voie respiratoire à masque laryngé dans la réparation laparoscopique d'une hernie extrapéritonéale
voie respiratoire à masque laryngé dans la réparation laparoscopique d'une hernie extrapéritonéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA
Délai: score vas 1h postopératoire
Évaluation du score de douleur postopératoire à la 1ère heure avec l'échelle EVA
score vas 1h postopératoire
Délimitation anatomique : satisfaisante (n)(%)
Délai: jusqu'à 2 heures
Bilan du chirurgien en fin d'intervention
jusqu'à 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal de gorge
Délai: jusqu'à 2 heures
mal de gorge qui se développe après la chirurgie
jusqu'à 2 heures
Enrouement et dysphonie
Délai: jusqu'à 2 heures
L'enrouement et la dysphonie se développent après la chirurgie
jusqu'à 2 heures
sérome
Délai: jusqu'à 30 jours
sérome postopératoire
jusqu'à 30 jours
œdème scrotal
Délai: jusqu'à 30 jours
œdème scrotal postopératoire
jusqu'à 30 jours
temps d'aération
Délai: jusqu'à 2 heures
temps de ventilation pendant la chirurgie
jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Turgut Donmez, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BakirkoyEAH LMA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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