- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04788771
Comparaison de l'intubation trachéale et des voies respiratoires avec masque laryngé dans la réparation laparoscopique totale d'une hernie extrapéritonéale
Comparaison de l'intubation trachéale et des voies respiratoires avec masque laryngé dans la réparation laparoscopique totale extrapéritonéale (TEP) chez les patients atteints d'une hernie inguinale unilatérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue comme une étude prospective randomisée, et un total de 100 patients devaient être évalués. La réparation laparoscopique totale des hernies extrapéritonéales sera réalisée par anesthésie avec masque laryngé et intubation trécienne. Les patients porteurs d'un masque laryngé seront nommés "groupe 1", et les patients qui subissent une intubation trachéale seront nommés "groupe 2".
Les patients diagnostiqués avec une hernie inguinale radiologiquement et diagnostiqués par échographie seront opérés. Des patients âgés de 18 à 75 ans seront inclus dans l'étude. Les patients en rechute seront exclus. Tous les patients seront évalués pour une anesthésie préopératoire et leur aptitude au masque laryngé ou à l'intubation trachéale sera examinée. Les patients considérés comme inadaptés à quiconque ne seront pas inclus dans l'étude.
Tous les patients seront expliqués dans deux méthodes avant la chirurgie et leurs patients seront randomisés. La randomisation se fera sur le site www.randomizer.org. Tous les patients seront inscrits sur le site par numérotation et la méthode choisie par le site sera appliquée selon l'ordre d'arrivée.
Les patients seront placés en décubitus dorsal dans des conditions de salle d'opération et une anesthésie sera appropriée. Après l'anesthésie, la procédure chirurgicale commencera. L'heure de la première incision sera acceptée comme heure de début de la chirurgie et l'heure de fin de la suturation de la peau sera enregistrée comme la fin de la chirurgie.
Les scores EVA des patients aux 1ère, 2ème, 4ème, 6ème et 12ème heures postopératoires seront appris et enregistrés par les infirmières du service. Les besoins médicaux supplémentaires des patients dus à la douleur seront enregistrés.
Les données démographiques et les maladies supplémentaires des patients seront enregistrées. Les durées d'opération, les durées d'hospitalisation, les infections des plaies, le sérome, l'œdème scrotal et les scores de douleur seront enregistrés. Les complications développées pendant l'opération seront enregistrées. Après la chirurgie, les scores de nausées, de vomissements, de maux de tête, de douleurs à l'épaule et de douleur des patients seront comparés. Les patients seront convoqués à la clinique externe de chirurgie générale la première semaine, le premier mois, le troisième mois et le sixième mois après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34300
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique de hernie inguinale unilatérale
Critère d'exclusion:
Diagnostic clinique de hernie inguinale incarcérée Diagnostic clinique de hernie inguinale avec grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Intubation trachéale dans la réparation laparoscopique d'une hernie extrapéritonéale
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voie respiratoire à masque laryngé dans la réparation laparoscopique d'une hernie extrapéritonéale
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Comparateur actif: voie respiratoire à masque laryngé dans la réparation laparoscopique d'une hernie extrapéritonéale
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voie respiratoire à masque laryngé dans la réparation laparoscopique d'une hernie extrapéritonéale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score EVA
Délai: score vas 1h postopératoire
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Évaluation du score de douleur postopératoire à la 1ère heure avec l'échelle EVA
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score vas 1h postopératoire
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Délimitation anatomique : satisfaisante (n)(%)
Délai: jusqu'à 2 heures
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Bilan du chirurgien en fin d'intervention
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jusqu'à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mal de gorge
Délai: jusqu'à 2 heures
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mal de gorge qui se développe après la chirurgie
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jusqu'à 2 heures
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Enrouement et dysphonie
Délai: jusqu'à 2 heures
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L'enrouement et la dysphonie se développent après la chirurgie
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jusqu'à 2 heures
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sérome
Délai: jusqu'à 30 jours
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sérome postopératoire
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jusqu'à 30 jours
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œdème scrotal
Délai: jusqu'à 30 jours
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œdème scrotal postopératoire
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jusqu'à 30 jours
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temps d'aération
Délai: jusqu'à 2 heures
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temps de ventilation pendant la chirurgie
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jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Turgut Donmez, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nevešćanin A, Vickov J, Elezović Baloević S, Pogorelić Z. Laryngeal Mask Airway Versus Tracheal Intubation for Laparoscopic Hernia Repair in Children: Analysis of Respiratory Complications. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jan;30(1):76-80. doi: 10.1089/lap.2019.0382. Epub 2019 Oct 15.
- Nagahisa Y, Hashida K, Matsumoto R, Kawashima R, Okabe M, Kawamoto K. A randomized clinical study on postoperative pain comparing between the supraglottic airway device and endotracheal tubing in transabdominal preperitoneal repair (TAPP). Hernia. 2017 Jun;21(3):391-396. doi: 10.1007/s10029-017-1586-y. Epub 2017 Feb 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BakirkoyEAH LMA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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