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Comparación de la intubación traqueal frente a la vía aérea con mascarilla laríngea en la reparación laparoscópica total de hernia extraperitoneal

2 de diciembre de 2022 actualizado por: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Comparación de la intubación traqueal y la vía aérea con máscara laríngea en la reparación laparoscópica total extraperitoneal (TEP) en pacientes con hernia inguinal unilateral

La comodidad del paciente y la satisfacción de las reparaciones de la hernia inguinal pueden verse afectadas por la técnica de anestesia elegida además del método quirúrgico. En nuestro estudio, nuestro objetivo fue comparar el método de anestesia utilizado en pacientes durante la reparación laparoscópica de hernia extraperitoneal total, que es un método mínimamente invasivo. Se planeó evaluar la calidad de vida de los pacientes, las condiciones de dolor, las necesidades de soporte médico adicional para el dolor duración de la estancia hospitalaria, duración de la cirugía, complicaciones durante y después de la cirugía y tasas de recurrencia. Además, se planificó comparar los efectos del método de anestesia utilizado sobre la capacidad pulmonar de los pacientes. El logro más importante del estudio será demostrar que la reparación laparoscópica de hernias, que frecuentemente se realiza mediante intubación, se puede realizar de forma segura con la máscara laríngea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se diseñó como un estudio prospectivo aleatorizado y se planeó evaluar un total de 100 pacientes. La reparación laparoscópica de hernia extraperitoneal total se realizará mediante anestesia con mascarilla laríngea e intubación treceal. Los pacientes con máscara laríngea se denominarán "grupo 1" y los pacientes que se sometan a intubación traqueal se denominarán "grupo 2".

Se operarán los pacientes diagnosticados de hernia inguinal radiológicamente y diagnosticados con ecografía. Se incluirán en el estudio pacientes entre las edades de 18 y 75 años. Se excluirán los pacientes con recaída. Todos los pacientes serán evaluados para la anestesia preoperatoria y se examinará su idoneidad para la máscara laríngea o la intubación traqueal. Los pacientes considerados inadecuados para cualquier persona no serán incluidos en el estudio.

Todos los pacientes serán explicados en dos métodos antes de la cirugía y sus pacientes serán aleatorizados. La aleatorización se realizará en el sitio web www.randomizer.org. Todos los pacientes serán ingresados ​​en el sitio web por numeración y se aplicará el método elegido por el sitio web según el orden de llegada.

Los pacientes se colocarán en posición supina en condiciones de quirófano y la anestesia será adecuada. Después de la anestesia, comenzará el procedimiento quirúrgico. La hora de la primera incisión se aceptará como la hora de inicio de la cirugía y la hora de finalización de la suturización de la piel se registrará como la hora de finalización de la cirugía.

Las puntuaciones EVA de los pacientes a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la cirugía serán aprendidas y registradas por las enfermeras del servicio. Se registrarán las necesidades médicas adicionales de los pacientes debido al dolor.

Se registrarán datos demográficos y enfermedades adicionales de los pacientes. Se registrarán tiempos de operación, tiempos de hospitalización, infecciones de heridas, seroma, edema escrotal y puntajes de dolor. Se registrarán las complicaciones desarrolladas durante la operación. Después de la cirugía, se compararán las puntuaciones de náuseas, vómitos, dolor de cabeza, dolor de hombro y dolor de los pacientes. Los pacientes serán llamados a la consulta externa de cirugía general en la primera semana, el primer mes, el tercer mes y el sexto mes después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34300
        • Bakirkoy Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico clínico de hernia inguinal unilateral

Criterio de exclusión:

Diagnóstico clínico de hernia inguinal encarcelada Diagnóstico clínico de hernia inguinal con embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Intubación traqueal en reparación laparoscópica de hernia extraperitoneal
Vía aérea con máscara laríngea en reparación laparoscópica de hernia extraperitoneal
Comparador activo: Vía aérea con máscara laríngea en reparación laparoscópica de hernia extraperitoneal
Vía aérea con máscara laríngea en reparación laparoscópica de hernia extraperitoneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: puntuación del conducto deferente en la primera hora posoperatoria
Evaluación de la puntuación del dolor postoperatorio a la hora 1 con la escala VAS
puntuación del conducto deferente en la primera hora posoperatoria
Delineación anatómica: satisfactoria (n)(%)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Valoración del cirujano al final de la operación
hasta 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de garganta
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
dolor de garganta que se desarrolla después de la cirugía
hasta 2 horas
Ronquera y disfonía
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
La ronquera y la disfonía se desarrollan después de la cirugía.
hasta 2 horas
seroma
Periodo de tiempo: hasta 30 días
seroma postoperatorio
hasta 30 días
edema escrotal
Periodo de tiempo: hasta 30 días
edema escrotal postoperatorio
hasta 30 días
tiempo de ventilación
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
tiempo de ventilación durante la cirugía
hasta 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Turgut Donmez, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BakirkoyEAH LMA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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