- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04788771
Comparación de la intubación traqueal frente a la vía aérea con mascarilla laríngea en la reparación laparoscópica total de hernia extraperitoneal
Comparación de la intubación traqueal y la vía aérea con máscara laríngea en la reparación laparoscópica total extraperitoneal (TEP) en pacientes con hernia inguinal unilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se diseñó como un estudio prospectivo aleatorizado y se planeó evaluar un total de 100 pacientes. La reparación laparoscópica de hernia extraperitoneal total se realizará mediante anestesia con mascarilla laríngea e intubación treceal. Los pacientes con máscara laríngea se denominarán "grupo 1" y los pacientes que se sometan a intubación traqueal se denominarán "grupo 2".
Se operarán los pacientes diagnosticados de hernia inguinal radiológicamente y diagnosticados con ecografía. Se incluirán en el estudio pacientes entre las edades de 18 y 75 años. Se excluirán los pacientes con recaída. Todos los pacientes serán evaluados para la anestesia preoperatoria y se examinará su idoneidad para la máscara laríngea o la intubación traqueal. Los pacientes considerados inadecuados para cualquier persona no serán incluidos en el estudio.
Todos los pacientes serán explicados en dos métodos antes de la cirugía y sus pacientes serán aleatorizados. La aleatorización se realizará en el sitio web www.randomizer.org. Todos los pacientes serán ingresados en el sitio web por numeración y se aplicará el método elegido por el sitio web según el orden de llegada.
Los pacientes se colocarán en posición supina en condiciones de quirófano y la anestesia será adecuada. Después de la anestesia, comenzará el procedimiento quirúrgico. La hora de la primera incisión se aceptará como la hora de inicio de la cirugía y la hora de finalización de la suturización de la piel se registrará como la hora de finalización de la cirugía.
Las puntuaciones EVA de los pacientes a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la cirugía serán aprendidas y registradas por las enfermeras del servicio. Se registrarán las necesidades médicas adicionales de los pacientes debido al dolor.
Se registrarán datos demográficos y enfermedades adicionales de los pacientes. Se registrarán tiempos de operación, tiempos de hospitalización, infecciones de heridas, seroma, edema escrotal y puntajes de dolor. Se registrarán las complicaciones desarrolladas durante la operación. Después de la cirugía, se compararán las puntuaciones de náuseas, vómitos, dolor de cabeza, dolor de hombro y dolor de los pacientes. Los pacientes serán llamados a la consulta externa de cirugía general en la primera semana, el primer mes, el tercer mes y el sexto mes después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34300
- Bakirkoy Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de hernia inguinal unilateral
Criterio de exclusión:
Diagnóstico clínico de hernia inguinal encarcelada Diagnóstico clínico de hernia inguinal con embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Intubación traqueal en reparación laparoscópica de hernia extraperitoneal
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Vía aérea con máscara laríngea en reparación laparoscópica de hernia extraperitoneal
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Comparador activo: Vía aérea con máscara laríngea en reparación laparoscópica de hernia extraperitoneal
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Vía aérea con máscara laríngea en reparación laparoscópica de hernia extraperitoneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: puntuación del conducto deferente en la primera hora posoperatoria
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Evaluación de la puntuación del dolor postoperatorio a la hora 1 con la escala VAS
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puntuación del conducto deferente en la primera hora posoperatoria
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Delineación anatómica: satisfactoria (n)(%)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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Valoración del cirujano al final de la operación
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hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de garganta
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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dolor de garganta que se desarrolla después de la cirugía
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hasta 2 horas
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Ronquera y disfonía
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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La ronquera y la disfonía se desarrollan después de la cirugía.
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hasta 2 horas
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seroma
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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seroma postoperatorio
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hasta 30 días
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edema escrotal
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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edema escrotal postoperatorio
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hasta 30 días
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tiempo de ventilación
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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tiempo de ventilación durante la cirugía
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hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Turgut Donmez, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nevešćanin A, Vickov J, Elezović Baloević S, Pogorelić Z. Laryngeal Mask Airway Versus Tracheal Intubation for Laparoscopic Hernia Repair in Children: Analysis of Respiratory Complications. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jan;30(1):76-80. doi: 10.1089/lap.2019.0382. Epub 2019 Oct 15.
- Nagahisa Y, Hashida K, Matsumoto R, Kawashima R, Okabe M, Kawamoto K. A randomized clinical study on postoperative pain comparing between the supraglottic airway device and endotracheal tubing in transabdominal preperitoneal repair (TAPP). Hernia. 2017 Jun;21(3):391-396. doi: 10.1007/s10029-017-1586-y. Epub 2017 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BakirkoyEAH LMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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