Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av trakeal intubasjon vs larynxmaske luftveier i laparoskopisk total ekstraperitoneal brokk reparasjon

2. desember 2022 oppdatert av: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Sammenligning av trakeal intubasjon og larynxmaske luftveier ved laparoskopisk total ekstraperitoneal (TEP) reparasjon hos pasienter med unilateral lyskebrokk

Pasientkomfort og tilfredshet med reparasjoner av lyskebrokk kan påvirkes av anestesiteknikken som velges i tillegg til kirurgisk metode. I vår studie hadde vi som mål å sammenligne anestesimetoden brukt hos pasienter under laparoskopisk total ekstraperitoneal brokkreparasjon, som er en minimalt invasiv metode. Det var planlagt å evaluere pasientenes livskvalitet, smertetilstander, ytterligere medisinsk støttebehov for smerte, lengde på sykehusopphold, operasjonens varighet, komplikasjoner under og etter operasjonen og residivrater. I tillegg ble det planlagt å sammenligne effekten av anestesimetoden som ble brukt på lungekapasiteten til pasientene. Studiens viktigste prestasjon vil være å vise at laparoskopisk brokkreparasjon, som ofte utføres ved intubasjon, kan utføres trygt med Laryngeal-masken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en prospektiv randomisert studie, og totalt 100 pasienter var planlagt evaluert. Laparoskopisk total ekstraperitoneal brokkreparasjon vil bli utført ved anestesi med larynxmaske og treceal intubasjon. Pasienter med strupemaske vil bli navngitt som "gruppe 1", og pasienter som gjennomgår trakeal intubasjon vil bli navngitt som "gruppe 2".

Pasienter diagnostisert med lyskebrokk radiologisk og diagnostisert med ultralyd vil bli operert. Pasienter mellom 18 og 75 år vil bli inkludert i studien. Pasienter med tilbakefall vil bli ekskludert. Alle pasienter vil bli evaluert for preoperativ anestesi og deres egnethet for larynxmaske eller trakeal intubasjon vil bli undersøkt. Pasienter som anses som uegnet for noen vil ikke bli inkludert i studien.

Alle pasienter vil bli forklart i to metoder før operasjon og deres pasienter vil bli randomisert. Randomisering vil bli gjort på nettstedet www.randomizer.org. Alle pasienter vil bli lagt inn på nettsiden ved nummerering og metoden valgt av nettsiden vil bli brukt i henhold til ankomstrekkefølgen.

Pasientene vil bli plassert i ryggleie under operasjonsstueforhold og anestesi vil være hensiktsmessig. Etter anestesi vil det kirurgiske inngrepet begynne. Tidspunktet for det første snittet vil bli akseptert som operasjonens starttidspunkt, og slutttidspunktet for hudsuturisering vil bli registrert som slutten av operasjonen.

VAS-skårer til pasientene ved 1., 2., 4., 6. og 12. time etter operasjonen vil bli lært og registrert av tjenestesykepleierne. Ytterligere medisinske behov til pasienter på grunn av smerte vil bli registrert.

Demografiske data og tilleggssykdommer hos pasientene vil bli registrert. Operasjonstider, sykehusinnleggelsestider, sårinfeksjoner, seroma, scrotalødem og smerteskår vil bli registrert. Komplikasjoner utviklet under operasjonen vil bli registrert. Etter operasjonen vil pasientenes kvalme, oppkast, hodepine, skuldersmerter og smerteskår sammenlignes. Pasienter vil bli innkalt til generell kirurgisk poliklinikk første uke, første måned, tredje måned og sjette måned etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34300
        • Bakirkoy Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av ensidig lyskebrokk

Ekskluderingskriterier:

Klinisk diagnose av lyskebrokk i fengsel Klinisk diagnose av lyskebrokk ved graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Trakeal intubasjon ved laparoskopisk ekstraperitoneal brokk reparasjon
Fremgangsmåte: Trakeal intubasjon ved laparoskopisk ekstraperitoneal brokk reparasjon
laryngeal maske luftveier i laparoskopisk ekstraperitoneal brokk reparasjon
Aktiv komparator: laryngeal maske luftveier i laparoskopisk ekstraperitoneal brokk reparasjon
Fremgangsmåte: Trakeal intubasjon ved laparoskopisk ekstraperitoneal brokk reparasjon
laryngeal maske luftveier i laparoskopisk ekstraperitoneal brokk reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-poengsum
Tidsramme: postoperativ 1. time vas score
Evaluering av postoperativ 1. time smertescore med VAS-skala
postoperativ 1. time vas score
Anatomisk avgrensning: tilfredsstillende (n)(%)
Tidsramme: opptil 2 timer
Kirurgens vurdering ved slutten av operasjonen
opptil 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sår hals
Tidsramme: opptil 2 timer
sår hals som utvikler seg etter operasjonen
opptil 2 timer
Heshet og dysfoni
Tidsramme: opptil 2 timer
Heshet og dysfoni utvikler seg etter operasjonen
opptil 2 timer
seroma
Tidsramme: opptil 30 dager
postoperativt serom
opptil 30 dager
scrotal ødem
Tidsramme: opptil 30 dager
postoperativt scrotal ødem
opptil 30 dager
ventilasjonstid
Tidsramme: opptil 2 timer
ventilasjonstid under operasjonen
opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Turgut Donmez, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BakirkoyEAH LMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungefunksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere