Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tracheal intubation vs larynxmaske luftveje i laparoskopisk total ekstraperitoneal brokreparation

2. december 2022 opdateret af: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Sammenligning af tracheal intubation og larynxmaske luftveje ved laparoskopisk total ekstraperitoneal (TEP) reparation hos patienter med unilateral lyskebrok

Patientkomfort og tilfredshed med reparationer af lyskebrok kan påvirkes af den valgte anæstesiteknik ud over den kirurgiske metode. I vores undersøgelse havde vi til formål at sammenligne den anæstesimetode, der blev brugt hos patienter under laparoskopisk total ekstraperitoneal brokreparation, som er en minimalt invasiv metode. Det var planlagt at evaluere patienternes livskvalitet, smertetilstande, yderligere medicinsk støttebehov for smerter, hospitalsopholdslængde, operationens varighed, komplikationer under og efter operationen og recidivrater. Desuden var det planlagt at sammenligne virkningerne af den anvendte anæstesimetode på patienternes lungekapacitet. Undersøgelsens vigtigste præstation vil være at vise, at laparoskopisk brokreparation, som ofte udføres ved intubation, kan udføres sikkert med Larynx-masken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet som et prospektivt randomiseret studie, og i alt 100 patienter var planlagt til at blive evalueret. Laparoskopisk total ekstraperitoneal brok reparation vil blive udført ved anæstesi med larynxmaske og treceal intubation. Patienter med lariyngeal maske vil blive navngivet som "gruppe 1", og patienter, der gennemgår tracheal intubation, vil blive navngivet som "gruppe 2".

Patienter diagnosticeret med lyskebrok radiologisk og diagnosticeret med ultralyd vil blive opereret. Patienter mellem 18 og 75 år vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med tilbagefald vil blive udelukket. Alle patienter vil blive evalueret for præoperativ anæstesi, og deres egnethed til larynxmaske eller tracheal intubation vil blive undersøgt. Patienter, der anses for uegnede for nogen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Alle patienter vil blive forklaret på to metoder før operationen, og deres patienter vil blive randomiseret. Randomisering vil ske på hjemmesiden www.randomizer.org. Alle patienter vil blive indtastet på hjemmesiden ved nummerering og metoden valgt af hjemmesiden vil blive anvendt i henhold til ankomstrækkefølgen.

Patienterne vil blive placeret i liggende stilling under operationsstueforhold, og bedøvelse vil være passende. Efter anæstesi begynder det kirurgiske indgreb. Det første incisionstidspunkt vil blive accepteret som operationens starttidspunkt, og sluttidspunktet for hudsuturisering vil blive registreret som slutningen af ​​operationen.

VAS-score for patienterne på 1., 2., 4., 6. og 12. time efter operationen vil blive indlært og registreret af servicesygeplejerskerne. Yderligere medicinske behov hos patienter på grund af smerte vil blive registreret.

Demografiske data og yderligere sygdomme hos patienterne vil blive registreret. Operationstider, indlæggelsestider, sårinfektioner, seroma, scrotalødem og smertescore vil blive registreret. Komplikationer udviklet under operationen vil blive registreret. Efter operationen vil patienternes kvalme, opkastning, hovedpine, skuldersmerter og smertescore blive sammenlignet. Patienterne vil blive indkaldt til almen kirurgisk ambulatorium i den første uge, første måned, tredje måned og sjette måned efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34300
        • Bakirkoy Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af ensidig lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

Klinisk diagnose af fængslet lyskebrok Klinisk diagnose af lyskebrok med graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Tracheal intubation i laparoskopisk ekstraperitoneal brok reparation
Procedure: Tracheal intubation i laparoskopisk ekstraperitoneal brok reparation
larynx maske luftveje i laparoskopisk ekstraperitoneal brok reparation
Aktiv komparator: larynx maske luftveje i laparoskopisk ekstraperitoneal brok reparation
Procedure: Tracheal intubation i laparoskopisk ekstraperitoneal brok reparation
larynx maske luftveje i laparoskopisk ekstraperitoneal brok reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: postoperativ 1. time vas score
Evaluering af postoperativ 1. times smertescore med VAS-skala
postoperativ 1. time vas score
Anatomisk afgrænsning: tilfredsstillende (n)(%)
Tidsramme: op til 2 timer
Kirurgens vurdering i slutningen af ​​operationen
op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ondt i halsen
Tidsramme: op til 2 timer
ondt i halsen, der udvikler sig efter operationen
op til 2 timer
Hæshed og dysfoni
Tidsramme: op til 2 timer
Hæshed og dysfoni udvikler sig efter operationen
op til 2 timer
seroma
Tidsramme: op til 30 dage
postoperativt serom
op til 30 dage
scrotal ødem
Tidsramme: op til 30 dage
postoperativt scrotal ødem
op til 30 dage
ventilationstid
Tidsramme: op til 2 timer
ventilationstid under operationen
op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Turgut Donmez, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BakirkoyEAH LMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefunktioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner