- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04788771
Srovnání tracheální intubace a laryngeální masky při laparoskopické totální extraperitoneální reparaci kýly
Srovnání tracheální intubace a laryngeální masky dýchacích cest při laparoskopické totální extraperitoneální (TEP) reparaci u pacientů s jednostrannou tříselnou kýlou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná studie a bylo plánováno vyhodnocení celkem 100 pacientů. Laparoskopická totální extraperitoneální kýla bude provedena anestezií s laryngeální maskou a treceální intubací. Pacienti s lariyngeální maskou budou označeni jako „skupina 1“ a pacienti, kteří podstoupí tracheální intubaci, budou označeni jako „skupina 2“.
Pacienti s diagnostikovanou tříselnou kýlou radiologicky a diagnostikovanou ultrazvukem budou operováni. Do studie budou zařazeni pacienti ve věku od 18 do 75 let. Pacienti s relapsem budou vyloučeni. U všech pacientů bude vyšetřena předoperační anestezie a bude vyšetřena jejich vhodnost pro laryngeální masku nebo tracheální intubaci. Pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné pro kohokoli, nebudou do studie zařazeni.
Všem pacientům budou před operací vysvětleny dvě metody a jejich pacienti budou randomizováni. Randomizace bude provedena na webu www.randomizer.org. Všichni pacienti budou na webu zapsáni očíslováním a podle pořadí příchodu bude aplikována webem zvolená metoda.
Pacienti budou umístěni do polohy vleže na operačním sále a bude vhodná anestezie. Po anestezii začne chirurgický zákrok. Čas prvního řezu bude přijat jako čas zahájení operace a čas ukončení šití kůže bude zaznamenán jako konec operace.
Skóre VAS pacientů v 1., 2., 4., 6. a 12. hodině po operaci zjistí a zaznamenají servisní sestry. Další zdravotní potřeby pacientů z důvodu bolesti budou zaznamenány.
Budou zaznamenávány demografické údaje a další onemocnění pacientů. Zaznamenány budou operační časy, doby hospitalizace, infekce rány, seroma, edém šourku a skóre bolesti. Komplikace vzniklé během operace budou zaznamenány. Po operaci bude u pacientů porovnána skóre nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, ramene a bolesti. Do všeobecné chirurgické ambulance budou pacienti voláni v prvním týdnu, prvním měsíci, třetím měsíci a šestém měsíci po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34300
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnostika jednostranné tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
Klinická diagnostika inkarcerované tříselné kýly Klinická diagnostika tříselné kýly s těhotenstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Tracheální intubace při laparoskopické úpravě extraperitoneální hernie
|
laryngeální maska dýchacích cest při laparoskopické extraperitoneální reparaci kýly
|
|
Aktivní komparátor: laryngeální maska dýchacích cest při laparoskopické extraperitoneální reparaci kýly
|
laryngeální maska dýchacích cest při laparoskopické extraperitoneální reparaci kýly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VAS
Časové okno: pooperační 1. hodina vas skóre
|
Hodnocení pooperačního skóre bolesti v 1. hodině pomocí stupnice VAS
|
pooperační 1. hodina vas skóre
|
|
Anatomické vymezení: uspokojivé (n) (%)
Časové okno: až 2 hodiny
|
Hodnocení chirurga na konci operace
|
až 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest krku
Časové okno: až 2 hodiny
|
bolest v krku, která se vyvine po operaci
|
až 2 hodiny
|
|
Chrapot a dysfonie
Časové okno: až 2 hodiny
|
Po operaci se rozvíjí chrapot a dysfonie
|
až 2 hodiny
|
|
seroma
Časové okno: až 30 dní
|
pooperační sérum
|
až 30 dní
|
|
šourkový edém
Časové okno: až 30 dní
|
pooperační edém šourku
|
až 30 dní
|
|
doba ventilace
Časové okno: až 2 hodiny
|
doba ventilace během operace
|
až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Turgut Donmez, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nevešćanin A, Vickov J, Elezović Baloević S, Pogorelić Z. Laryngeal Mask Airway Versus Tracheal Intubation for Laparoscopic Hernia Repair in Children: Analysis of Respiratory Complications. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jan;30(1):76-80. doi: 10.1089/lap.2019.0382. Epub 2019 Oct 15.
- Nagahisa Y, Hashida K, Matsumoto R, Kawashima R, Okabe M, Kawamoto K. A randomized clinical study on postoperative pain comparing between the supraglottic airway device and endotracheal tubing in transabdominal preperitoneal repair (TAPP). Hernia. 2017 Jun;21(3):391-396. doi: 10.1007/s10029-017-1586-y. Epub 2017 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BakirkoyEAH LMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkce plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy