Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tracheální intubace a laryngeální masky při laparoskopické totální extraperitoneální reparaci kýly

2. prosince 2022 aktualizováno: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Srovnání tracheální intubace a laryngeální masky dýchacích cest při laparoskopické totální extraperitoneální (TEP) reparaci u pacientů s jednostrannou tříselnou kýlou

Komfort pacienta a spokojenost s reparací tříselné kýly může být ovlivněna kromě chirurgické metody zvolenou technikou anestezie. V naší studii jsme se zaměřili na srovnání anesteziologické metody používané u pacientů při laparoskopické totální extraperitoneální reparaci kýly, což je minimálně invazivní metoda. Bylo plánováno zhodnotit kvalitu života pacientů, stav bolesti, potřebu další lékařské podpory při bolesti, délka hospitalizace, délka operace, komplikace během operace a po ní a četnost recidivy. Kromě toho bylo plánováno srovnání účinků použité anesteziologické metody na kapacitu plic pacientů. Nejdůležitějším úspěchem studie bude ukázat, že laparoskopickou opravu kýly, která se často provádí intubací, lze bezpečně provést pomocí laryngeální masky.

Přehled studie

Detailní popis

Studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná studie a bylo plánováno vyhodnocení celkem 100 pacientů. Laparoskopická totální extraperitoneální kýla bude provedena anestezií s laryngeální maskou a treceální intubací. Pacienti s lariyngeální maskou budou označeni jako „skupina 1“ a pacienti, kteří podstoupí tracheální intubaci, budou označeni jako „skupina 2“.

Pacienti s diagnostikovanou tříselnou kýlou radiologicky a diagnostikovanou ultrazvukem budou operováni. Do studie budou zařazeni pacienti ve věku od 18 do 75 let. Pacienti s relapsem budou vyloučeni. U všech pacientů bude vyšetřena předoperační anestezie a bude vyšetřena jejich vhodnost pro laryngeální masku nebo tracheální intubaci. Pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné pro kohokoli, nebudou do studie zařazeni.

Všem pacientům budou před operací vysvětleny dvě metody a jejich pacienti budou randomizováni. Randomizace bude provedena na webu www.randomizer.org. Všichni pacienti budou na webu zapsáni očíslováním a podle pořadí příchodu bude aplikována webem zvolená metoda.

Pacienti budou umístěni do polohy vleže na operačním sále a bude vhodná anestezie. Po anestezii začne chirurgický zákrok. Čas prvního řezu bude přijat jako čas zahájení operace a čas ukončení šití kůže bude zaznamenán jako konec operace.

Skóre VAS pacientů v 1., 2., 4., 6. a 12. hodině po operaci zjistí a zaznamenají servisní sestry. Další zdravotní potřeby pacientů z důvodu bolesti budou zaznamenány.

Budou zaznamenávány demografické údaje a další onemocnění pacientů. Zaznamenány budou operační časy, doby hospitalizace, infekce rány, seroma, edém šourku a skóre bolesti. Komplikace vzniklé během operace budou zaznamenány. Po operaci bude u pacientů porovnána skóre nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, ramene a bolesti. Do všeobecné chirurgické ambulance budou pacienti voláni v prvním týdnu, prvním měsíci, třetím měsíci a šestém měsíci po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34300
        • Bakirkoy Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnostika jednostranné tříselné kýly

Kritéria vyloučení:

Klinická diagnostika inkarcerované tříselné kýly Klinická diagnostika tříselné kýly s těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Tracheální intubace při laparoskopické úpravě extraperitoneální hernie
laryngeální maska ​​dýchacích cest při laparoskopické extraperitoneální reparaci kýly
Aktivní komparátor: laryngeální maska ​​dýchacích cest při laparoskopické extraperitoneální reparaci kýly
laryngeální maska ​​dýchacích cest při laparoskopické extraperitoneální reparaci kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: pooperační 1. hodina vas skóre
Hodnocení pooperačního skóre bolesti v 1. hodině pomocí stupnice VAS
pooperační 1. hodina vas skóre
Anatomické vymezení: uspokojivé (n) (%)
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnocení chirurga na konci operace
až 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest krku
Časové okno: až 2 hodiny
bolest v krku, která se vyvine po operaci
až 2 hodiny
Chrapot a dysfonie
Časové okno: až 2 hodiny
Po operaci se rozvíjí chrapot a dysfonie
až 2 hodiny
seroma
Časové okno: až 30 dní
pooperační sérum
až 30 dní
šourkový edém
Časové okno: až 30 dní
pooperační edém šourku
až 30 dní
doba ventilace
Časové okno: až 2 hodiny
doba ventilace během operace
až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Turgut Donmez, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BakirkoyEAH LMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce plic

Předplatit