Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av trakeal intubation vs larynxmask luftvägar vid laparoskopisk total extraperitoneal bråckreparation

2 december 2022 uppdaterad av: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Jämförelse av trakeal intubation och larynxmask luftvägar vid laparoskopisk total extraperitoneal (TEP) reparation hos patienter med unilateral inguinalbråck

Patientkomfort och tillfredsställelse av reparationer av ljumskbråck kan påverkas av den anestesiteknik som väljs utöver den kirurgiska metoden. I vår studie syftade vi till att jämföra anestesimetoden som används hos patienter under laparoskopisk total extraperitoneal bråckreparation, vilket är en minimalt invasiv metod. Det var planerat att utvärdera patienternas livskvalitet, smärttillstånd, ytterligare medicinskt stödbehov för smärta, sjukhusvistelsens längd, operationens längd, komplikationer under och efter operationen och återfallsfrekvensen. Dessutom planerades att jämföra effekterna av anestesimetoden på patienternas lungkapacitet. Studiens viktigaste prestation blir att visa att laparoskopisk bråckreparation, som ofta utförs genom intubation, kan utföras säkert med struphuvudsmasken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien utformades som en prospektiv randomiserad studie, och totalt 100 patienter planerades att utvärderas. Laparoskopisk total extraperitoneal bråckreparation kommer att utföras genom anestesi med larynxmask och treceal intubation. Patienter med en struphuvudsmask kommer att namnges som "grupp 1", och patienter som genomgår trakeal intubation kommer att namnges som "grupp 2".

Patienter som diagnostiserats med ljumskbråck radiologiskt och diagnostiserats med ultraljud kommer att opereras. Patienter mellan 18 och 75 år kommer att inkluderas i studien. Patienter med återfall kommer att exkluderas. Alla patienter kommer att utvärderas för preoperativ anestesi och deras lämplighet för larynxmask eller trakeal intubation kommer att undersökas. Patienter som anses olämpliga för någon kommer inte att inkluderas i studien.

Alla patienter kommer att förklaras med två metoder före operationen och deras patienter kommer att randomiseras. Randomisering kommer att göras på webbplatsen www.randomizer.org. Alla patienter kommer att skrivas in på webbplatsen genom numrering och metoden som webbplatsen väljer kommer att tillämpas enligt ankomstordningen.

Patienterna kommer att placeras i ryggläge under operationssalsförhållanden och anestesi kommer att vara lämplig. Efter anestesi börjar det kirurgiska ingreppet. Den första snitttiden kommer att accepteras som operationens starttid, och sluttiden för hudsuturisering kommer att registreras som slutet av operationen.

VAS-poäng för patienterna vid 1:a, 2:a, 4:e, 6:e och 12:e timmarna efter operationen kommer att läras in och registreras av servicesköterskorna. Ytterligare medicinska behov hos patienter på grund av smärta kommer att registreras.

Demografiska data och ytterligare sjukdomar hos patienterna kommer att registreras. Operationstider, sjukhusinläggningstider, sårinfektioner, serom, pungödem och smärtpoäng kommer att registreras. Komplikationer som utvecklats under operationen kommer att registreras. Efter operationen kommer patienternas illamående, kräkningar, huvudvärk, axelsmärta och smärtpoäng att jämföras. Patienterna kommer att kallas till allmänkirurgisk poliklinik första veckan, första månaden, tredje månaden och sjätte månaden efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34300
        • Bakirkoy Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnos av ensidigt ljumskbråck

Exklusions kriterier:

Klinisk diagnos av fängslad ljumskbråck Klinisk diagnos av ljumskbråck med graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Trakeal intubation vid laparoskopisk extraperitoneal bråckreparation
larynxmask luftvägar vid laparoskopisk extraperitoneal bråckreparation
Aktiv komparator: larynxmask luftvägar vid laparoskopisk extraperitoneal bråckreparation
larynxmask luftvägar vid laparoskopisk extraperitoneal bråckreparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-poäng
Tidsram: postoperativ 1:e timme vas poäng
Utvärdering av postoperativ 1:e timmes smärtpoäng med VAS-skala
postoperativ 1:e timme vas poäng
Anatomisk avgränsning: tillfredsställande (n)(%)
Tidsram: upp till 2 timmar
Kirurgens utvärdering i slutet av operationen
upp till 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öm hals
Tidsram: upp till 2 timmar
ont i halsen som utvecklas efter operationen
upp till 2 timmar
Heshet och dysfoni
Tidsram: upp till 2 timmar
Heshet och dysfoni utvecklas efter operationen
upp till 2 timmar
serom
Tidsram: upp till 30 dagar
postoperativt serom
upp till 30 dagar
scrotalödem
Tidsram: upp till 30 dagar
postoperativt skrotalt ödem
upp till 30 dagar
ventilationstid
Tidsram: upp till 2 timmar
ventilationstid under operationen
upp till 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Turgut Donmez, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Första postat (Faktisk)

9 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BakirkoyEAH LMA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungfunktioner

3
Prenumerera