- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04788771
Jämförelse av trakeal intubation vs larynxmask luftvägar vid laparoskopisk total extraperitoneal bråckreparation
Jämförelse av trakeal intubation och larynxmask luftvägar vid laparoskopisk total extraperitoneal (TEP) reparation hos patienter med unilateral inguinalbråck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utformades som en prospektiv randomiserad studie, och totalt 100 patienter planerades att utvärderas. Laparoskopisk total extraperitoneal bråckreparation kommer att utföras genom anestesi med larynxmask och treceal intubation. Patienter med en struphuvudsmask kommer att namnges som "grupp 1", och patienter som genomgår trakeal intubation kommer att namnges som "grupp 2".
Patienter som diagnostiserats med ljumskbråck radiologiskt och diagnostiserats med ultraljud kommer att opereras. Patienter mellan 18 och 75 år kommer att inkluderas i studien. Patienter med återfall kommer att exkluderas. Alla patienter kommer att utvärderas för preoperativ anestesi och deras lämplighet för larynxmask eller trakeal intubation kommer att undersökas. Patienter som anses olämpliga för någon kommer inte att inkluderas i studien.
Alla patienter kommer att förklaras med två metoder före operationen och deras patienter kommer att randomiseras. Randomisering kommer att göras på webbplatsen www.randomizer.org. Alla patienter kommer att skrivas in på webbplatsen genom numrering och metoden som webbplatsen väljer kommer att tillämpas enligt ankomstordningen.
Patienterna kommer att placeras i ryggläge under operationssalsförhållanden och anestesi kommer att vara lämplig. Efter anestesi börjar det kirurgiska ingreppet. Den första snitttiden kommer att accepteras som operationens starttid, och sluttiden för hudsuturisering kommer att registreras som slutet av operationen.
VAS-poäng för patienterna vid 1:a, 2:a, 4:e, 6:e och 12:e timmarna efter operationen kommer att läras in och registreras av servicesköterskorna. Ytterligare medicinska behov hos patienter på grund av smärta kommer att registreras.
Demografiska data och ytterligare sjukdomar hos patienterna kommer att registreras. Operationstider, sjukhusinläggningstider, sårinfektioner, serom, pungödem och smärtpoäng kommer att registreras. Komplikationer som utvecklats under operationen kommer att registreras. Efter operationen kommer patienternas illamående, kräkningar, huvudvärk, axelsmärta och smärtpoäng att jämföras. Patienterna kommer att kallas till allmänkirurgisk poliklinik första veckan, första månaden, tredje månaden och sjätte månaden efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34300
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos av ensidigt ljumskbråck
Exklusions kriterier:
Klinisk diagnos av fängslad ljumskbråck Klinisk diagnos av ljumskbråck med graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Trakeal intubation vid laparoskopisk extraperitoneal bråckreparation
|
larynxmask luftvägar vid laparoskopisk extraperitoneal bråckreparation
|
Aktiv komparator: larynxmask luftvägar vid laparoskopisk extraperitoneal bråckreparation
|
larynxmask luftvägar vid laparoskopisk extraperitoneal bråckreparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VAS-poäng
Tidsram: postoperativ 1:e timme vas poäng
|
Utvärdering av postoperativ 1:e timmes smärtpoäng med VAS-skala
|
postoperativ 1:e timme vas poäng
|
Anatomisk avgränsning: tillfredsställande (n)(%)
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Kirurgens utvärdering i slutet av operationen
|
upp till 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Öm hals
Tidsram: upp till 2 timmar
|
ont i halsen som utvecklas efter operationen
|
upp till 2 timmar
|
Heshet och dysfoni
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Heshet och dysfoni utvecklas efter operationen
|
upp till 2 timmar
|
serom
Tidsram: upp till 30 dagar
|
postoperativt serom
|
upp till 30 dagar
|
scrotalödem
Tidsram: upp till 30 dagar
|
postoperativt skrotalt ödem
|
upp till 30 dagar
|
ventilationstid
Tidsram: upp till 2 timmar
|
ventilationstid under operationen
|
upp till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Turgut Donmez, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nevešćanin A, Vickov J, Elezović Baloević S, Pogorelić Z. Laryngeal Mask Airway Versus Tracheal Intubation for Laparoscopic Hernia Repair in Children: Analysis of Respiratory Complications. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jan;30(1):76-80. doi: 10.1089/lap.2019.0382. Epub 2019 Oct 15.
- Nagahisa Y, Hashida K, Matsumoto R, Kawashima R, Okabe M, Kawamoto K. A randomized clinical study on postoperative pain comparing between the supraglottic airway device and endotracheal tubing in transabdominal preperitoneal repair (TAPP). Hernia. 2017 Jun;21(3):391-396. doi: 10.1007/s10029-017-1586-y. Epub 2017 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BakirkoyEAH LMA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungfunktioner
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Förenta staterna
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...IndragenFöräldrastress | Föräldraskap | Familjerelationer | Familjekonflikt | Mor-barn relationer | Förälders barnmisshandel | Childhood Disorder of Social Function, OspecificeradFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandAvslutadBarn med spastisk diplegi, mellan åldrarna 2 till 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II och IIIThailand
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike