- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04788771
Confronto tra intubazione tracheale e maschera laringea nella riparazione laparoscopica dell'ernia extraperitoneale totale
Confronto tra intubazione tracheale e maschera laringea nella riparazione laparoscopica totale extraperitoneale (TEP) in pazienti con ernia inguinale unilaterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico randomizzato e si prevedeva di valutare un totale di 100 pazienti. La riparazione laparoscopica totale dell'ernia extraperitoneale sarà eseguita mediante anestesia con maschera laringea e intubazione treceale. I pazienti con una maschera laringea saranno nominati come "gruppo 1" e i pazienti sottoposti a intubazione tracheale saranno nominati come "gruppo 2".
I pazienti con diagnosi di ernia inguinale radiologicamente e diagnosticata con ecografia verranno operati. Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni. Saranno esclusi i pazienti con recidiva. Tutti i pazienti saranno valutati per l'anestesia preoperatoria e verrà esaminata la loro idoneità alla maschera laringea o all'intubazione tracheale. I pazienti ritenuti non idonei a nessuno non saranno inclusi nello studio.
Tutti i pazienti saranno spiegati in due metodi prima dell'intervento chirurgico e i loro pazienti saranno randomizzati. La randomizzazione sarà effettuata sul sito web www.randomizer.org. Tutti i pazienti verranno inseriti nel sito tramite numerazione e verrà applicato il metodo scelto dal sito in base all'ordine di arrivo.
I pazienti saranno collocati in posizione supina in condizioni di sala operatoria e l'anestesia sarà appropriata. Dopo l'anestesia, inizierà la procedura chirurgica. L'ora della prima incisione sarà accettata come ora di inizio dell'intervento chirurgico e l'ora di fine della suturizzazione cutanea verrà registrata come fine dell'intervento.
I punteggi VAS dei pazienti alla 1a, 2a, 4a, 6a e 12a ora dopo l'intervento saranno appresi e registrati dagli infermieri di servizio. Saranno registrate ulteriori esigenze mediche dei pazienti a causa del dolore.
Verranno registrati i dati demografici e le malattie aggiuntive dei pazienti. Verranno registrati i tempi di intervento, i tempi di ricovero, le infezioni della ferita, il sieroma, l'edema scrotale e i punteggi del dolore. Saranno registrate le complicazioni sviluppate durante l'operazione. Dopo l'intervento chirurgico, verranno confrontati i punteggi di nausea, vomito, mal di testa, dolore alla spalla e dolore dei pazienti. I pazienti saranno chiamati all'ambulatorio di chirurgia generale nella prima settimana, primo mese, terzo mese e sesto mese dopo l'operazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34300
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica di ernia inguinale monolaterale
Criteri di esclusione:
Diagnosi clinica dell'ernia inguinale incarcerata Diagnosi clinica dell'ernia inguinale in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Intubazione tracheale nella riparazione di ernia extraperitoneale laparoscopica
|
maschera laringea nella riparazione di ernia extraperitoneale laparoscopica
|
|
Comparatore attivo: maschera laringea nella riparazione di ernia extraperitoneale laparoscopica
|
maschera laringea nella riparazione di ernia extraperitoneale laparoscopica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio VAS
Lasso di tempo: Punteggio vascolare postoperatorio della 1a ora
|
Valutazione del punteggio del dolore postoperatorio della 1a ora con scala VAS
|
Punteggio vascolare postoperatorio della 1a ora
|
|
Delimitazione anatomica: soddisfacente (n)(%)
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
Valutazione del chirurgo al termine dell'operazione
|
fino a 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mal di gola
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
mal di gola che si sviluppa dopo l'intervento chirurgico
|
fino a 2 ore
|
|
Raucedine e disfonia
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
Raucedine e disfonia si sviluppano dopo l'intervento chirurgico
|
fino a 2 ore
|
|
sieroma
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
sieroma postoperatorio
|
fino a 30 giorni
|
|
edema scrotale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
edema scrotale postoperatorio
|
fino a 30 giorni
|
|
tempo di ventilazione
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
tempo di ventilazione durante l'intervento chirurgico
|
fino a 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Turgut Donmez, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nevešćanin A, Vickov J, Elezović Baloević S, Pogorelić Z. Laryngeal Mask Airway Versus Tracheal Intubation for Laparoscopic Hernia Repair in Children: Analysis of Respiratory Complications. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jan;30(1):76-80. doi: 10.1089/lap.2019.0382. Epub 2019 Oct 15.
- Nagahisa Y, Hashida K, Matsumoto R, Kawashima R, Okabe M, Kawamoto K. A randomized clinical study on postoperative pain comparing between the supraglottic airway device and endotracheal tubing in transabdominal preperitoneal repair (TAPP). Hernia. 2017 Jun;21(3):391-396. doi: 10.1007/s10029-017-1586-y. Epub 2017 Feb 13.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BakirkoyEAH LMA
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