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Confronto tra intubazione tracheale e maschera laringea nella riparazione laparoscopica dell'ernia extraperitoneale totale

2 dicembre 2022 aggiornato da: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Confronto tra intubazione tracheale e maschera laringea nella riparazione laparoscopica totale extraperitoneale (TEP) in pazienti con ernia inguinale unilaterale

Il comfort del paziente e la soddisfazione delle riparazioni dell'ernia inguinale possono essere influenzati dalla tecnica di anestesia scelta in aggiunta al metodo chirurgico. Nel nostro studio, abbiamo mirato a confrontare il metodo di anestesia utilizzato nei pazienti durante la riparazione dell'ernia extraperitoneale totale laparoscopica, che è un metodo minimamente invasivo. È stato pianificato di valutare la qualità della vita dei pazienti, le condizioni del dolore, le esigenze di supporto medico aggiuntivo per il dolore, durata della degenza ospedaliera, durata dell'intervento chirurgico, complicanze durante e dopo l'intervento chirurgico e tassi di recidiva. Inoltre, è stato pianificato di confrontare gli effetti del metodo di anestesia utilizzato sulla capacità polmonare dei pazienti. Il risultato più importante dello studio sarà dimostrare che la riparazione dell'ernia laparoscopica, che viene spesso eseguita mediante intubazione, può essere eseguita in sicurezza con la maschera laringea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico randomizzato e si prevedeva di valutare un totale di 100 pazienti. La riparazione laparoscopica totale dell'ernia extraperitoneale sarà eseguita mediante anestesia con maschera laringea e intubazione treceale. I pazienti con una maschera laringea saranno nominati come "gruppo 1" e i pazienti sottoposti a intubazione tracheale saranno nominati come "gruppo 2".

I pazienti con diagnosi di ernia inguinale radiologicamente e diagnosticata con ecografia verranno operati. Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni. Saranno esclusi i pazienti con recidiva. Tutti i pazienti saranno valutati per l'anestesia preoperatoria e verrà esaminata la loro idoneità alla maschera laringea o all'intubazione tracheale. I pazienti ritenuti non idonei a nessuno non saranno inclusi nello studio.

Tutti i pazienti saranno spiegati in due metodi prima dell'intervento chirurgico e i loro pazienti saranno randomizzati. La randomizzazione sarà effettuata sul sito web www.randomizer.org. Tutti i pazienti verranno inseriti nel sito tramite numerazione e verrà applicato il metodo scelto dal sito in base all'ordine di arrivo.

I pazienti saranno collocati in posizione supina in condizioni di sala operatoria e l'anestesia sarà appropriata. Dopo l'anestesia, inizierà la procedura chirurgica. L'ora della prima incisione sarà accettata come ora di inizio dell'intervento chirurgico e l'ora di fine della suturizzazione cutanea verrà registrata come fine dell'intervento.

I punteggi VAS dei pazienti alla 1a, 2a, 4a, 6a e 12a ora dopo l'intervento saranno appresi e registrati dagli infermieri di servizio. Saranno registrate ulteriori esigenze mediche dei pazienti a causa del dolore.

Verranno registrati i dati demografici e le malattie aggiuntive dei pazienti. Verranno registrati i tempi di intervento, i tempi di ricovero, le infezioni della ferita, il sieroma, l'edema scrotale e i punteggi del dolore. Saranno registrate le complicazioni sviluppate durante l'operazione. Dopo l'intervento chirurgico, verranno confrontati i punteggi di nausea, vomito, mal di testa, dolore alla spalla e dolore dei pazienti. I pazienti saranno chiamati all'ambulatorio di chirurgia generale nella prima settimana, primo mese, terzo mese e sesto mese dopo l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34300
        • Bakirkoy Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica di ernia inguinale monolaterale

Criteri di esclusione:

Diagnosi clinica dell'ernia inguinale incarcerata Diagnosi clinica dell'ernia inguinale in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Intubazione tracheale nella riparazione di ernia extraperitoneale laparoscopica
maschera laringea nella riparazione di ernia extraperitoneale laparoscopica
Comparatore attivo: maschera laringea nella riparazione di ernia extraperitoneale laparoscopica
maschera laringea nella riparazione di ernia extraperitoneale laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS
Lasso di tempo: Punteggio vascolare postoperatorio della 1a ora
Valutazione del punteggio del dolore postoperatorio della 1a ora con scala VAS
Punteggio vascolare postoperatorio della 1a ora
Delimitazione anatomica: soddisfacente (n)(%)
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutazione del chirurgo al termine dell'operazione
fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di gola
Lasso di tempo: fino a 2 ore
mal di gola che si sviluppa dopo l'intervento chirurgico
fino a 2 ore
Raucedine e disfonia
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Raucedine e disfonia si sviluppano dopo l'intervento chirurgico
fino a 2 ore
sieroma
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
sieroma postoperatorio
fino a 30 giorni
edema scrotale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
edema scrotale postoperatorio
fino a 30 giorni
tempo di ventilazione
Lasso di tempo: fino a 2 ore
tempo di ventilazione durante l'intervento chirurgico
fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Turgut Donmez, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BakirkoyEAH LMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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