Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie intubacji dotchawiczej z maską krtaniową w laparoskopowej całkowitej operacji przepukliny pozaotrzewnowej

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Porównanie intubacji dotchawiczej i maski krtaniowej w laparoskopowej całkowitej zewnątrzotrzewnowej naprawie (TEP) u pacjentów z jednostronną przepukliną pachwinową

Na komfort pacjenta i zadowolenie z zabiegu naprawy przepukliny pachwinowej może mieć wpływ wybrana oprócz metody operacyjnej technika znieczulenia. Celem naszej pracy było porównanie metody znieczulenia stosowanej u pacjentów podczas laparoskopowej całkowitej naprawy przepukliny pozaotrzewnowej, która jest metodą małoinwazyjną. Zaplanowano ocenę jakości życia pacjentów, dolegliwości bólowych, dodatkowego wsparcia medycznego w przypadku bólu, długości pobytu w szpitalu, czasu trwania operacji, powikłań w trakcie i po operacji oraz częstości nawrotów. Ponadto zaplanowano porównanie wpływu zastosowanej metody znieczulenia na pojemność płuc pacjentów. Najważniejszym osiągnięciem badania będzie wykazanie, że laparoskopowa operacja przepukliny, często wykonywana przez intubację, może być bezpiecznie przeprowadzona przy użyciu maski krtaniowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie z randomizacją i planowano poddać ocenie łącznie 100 pacjentów. Laparoskopowa całkowita naprawa przepuklin zewnątrzotrzewnowych zostanie przeprowadzona w znieczuleniu maską krtaniową i intubacją trecealną. Pacjenci z maską krtaniową będą określani jako „grupa 1”, a pacjenci poddawani intubacji dotchawiczej jako „grupa 2”.

Chorzy z rozpoznaną przepukliną pachwinową radiologicznie i zdiagnozowaną za pomocą USG będą operowani. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 75 lat. Pacjenci z nawrotem będą wykluczeni. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem znieczulenia przedoperacyjnego, a ich przydatność do zastosowania maski krtaniowej lub intubacji dotchawiczej zostanie zbadana. Pacjenci uznani za nieodpowiednich dla kogokolwiek nie zostaną włączeni do badania.

Wszyscy pacjenci zostaną wyjaśnieni na dwa sposoby przed operacją, a ich pacjenci zostaną zrandomizowani. Randomizacja zostanie przeprowadzona na stronie internetowej www.randomizer.org. Wszyscy pacjenci zostaną wprowadzeni na stronę internetową według numeracji, a metoda wybrana przez stronę zostanie zastosowana zgodnie z kolejnością przybycia.

Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej w warunkach sali operacyjnej, a znieczulenie będzie odpowiednie. Po znieczuleniu rozpocznie się zabieg chirurgiczny. Czas pierwszego nacięcia zostanie przyjęty jako czas rozpoczęcia zabiegu, a czas zakończenia szycia skóry zostanie odnotowany jako koniec zabiegu.

Wyniki VAS pacjentów w 1., 2., 4., 6. i 12. godzinie po zabiegu zostaną zapamiętane i zapisane przez pielęgniarki. Rejestrowane będą dodatkowe potrzeby medyczne pacjentów z powodu bólu.

Rejestrowane będą dane demograficzne i dodatkowe choroby pacjentów. Rejestrowane będą czasy operacji, czas hospitalizacji, infekcje rany, seroma, obrzęk moszny i ocena bólu. Powikłania powstałe podczas operacji zostaną odnotowane. Po operacji porównane zostaną nudności, wymioty, ból głowy, ból barku i ocena bólu pacjentów. Pacjenci będą kierowani do poradni chirurgii ogólnej w pierwszym tygodniu, pierwszym miesiącu, trzecim i szóstym miesiącu po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34300
        • Bakirkoy Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne jednostronnej przepukliny pachwinowej

Kryteria wyłączenia:

Rozpoznanie kliniczne uwięźniętej przepukliny pachwinowej Rozpoznanie kliniczne przepukliny pachwinowej w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Intubacja dotchawicza w laparoskopowej operacji przepukliny zewnątrzotrzewnowej
maska ​​krtaniowa w laparoskopowej naprawie przepukliny zewnątrzotrzewnowej
Aktywny komparator: maska ​​krtaniowa w laparoskopowej naprawie przepukliny zewnątrzotrzewnowej
maska ​​krtaniowa w laparoskopowej naprawie przepukliny zewnątrzotrzewnowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS
Ramy czasowe: ocena nasieniowodów po 1 godzinie po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego w 1 godzinie za pomocą skali VAS
ocena nasieniowodów po 1 godzinie po operacji
Budowa anatomiczna: zadowalająca (n)(%)
Ramy czasowe: do 2 godzin
Ocena chirurga po zakończeniu operacji
do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból gardła
Ramy czasowe: do 2 godzin
ból gardła, który rozwija się po operacji
do 2 godzin
Chrypka i dysfonia
Ramy czasowe: do 2 godzin
Po operacji rozwija się chrypka i dysfonia
do 2 godzin
surowica
Ramy czasowe: do 30 dni
surowica pooperacyjna
do 30 dni
obrzęk moszny
Ramy czasowe: do 30 dni
pooperacyjny obrzęk moszny
do 30 dni
czas wentylacji
Ramy czasowe: do 2 godzin
czas wentylacji podczas zabiegu
do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Turgut Donmez, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BakirkoyEAH LMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcje płuc

3
Subskrybuj