- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04788771
Porównanie intubacji dotchawiczej z maską krtaniową w laparoskopowej całkowitej operacji przepukliny pozaotrzewnowej
Porównanie intubacji dotchawiczej i maski krtaniowej w laparoskopowej całkowitej zewnątrzotrzewnowej naprawie (TEP) u pacjentów z jednostronną przepukliną pachwinową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie z randomizacją i planowano poddać ocenie łącznie 100 pacjentów. Laparoskopowa całkowita naprawa przepuklin zewnątrzotrzewnowych zostanie przeprowadzona w znieczuleniu maską krtaniową i intubacją trecealną. Pacjenci z maską krtaniową będą określani jako „grupa 1”, a pacjenci poddawani intubacji dotchawiczej jako „grupa 2”.
Chorzy z rozpoznaną przepukliną pachwinową radiologicznie i zdiagnozowaną za pomocą USG będą operowani. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 75 lat. Pacjenci z nawrotem będą wykluczeni. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem znieczulenia przedoperacyjnego, a ich przydatność do zastosowania maski krtaniowej lub intubacji dotchawiczej zostanie zbadana. Pacjenci uznani za nieodpowiednich dla kogokolwiek nie zostaną włączeni do badania.
Wszyscy pacjenci zostaną wyjaśnieni na dwa sposoby przed operacją, a ich pacjenci zostaną zrandomizowani. Randomizacja zostanie przeprowadzona na stronie internetowej www.randomizer.org. Wszyscy pacjenci zostaną wprowadzeni na stronę internetową według numeracji, a metoda wybrana przez stronę zostanie zastosowana zgodnie z kolejnością przybycia.
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej w warunkach sali operacyjnej, a znieczulenie będzie odpowiednie. Po znieczuleniu rozpocznie się zabieg chirurgiczny. Czas pierwszego nacięcia zostanie przyjęty jako czas rozpoczęcia zabiegu, a czas zakończenia szycia skóry zostanie odnotowany jako koniec zabiegu.
Wyniki VAS pacjentów w 1., 2., 4., 6. i 12. godzinie po zabiegu zostaną zapamiętane i zapisane przez pielęgniarki. Rejestrowane będą dodatkowe potrzeby medyczne pacjentów z powodu bólu.
Rejestrowane będą dane demograficzne i dodatkowe choroby pacjentów. Rejestrowane będą czasy operacji, czas hospitalizacji, infekcje rany, seroma, obrzęk moszny i ocena bólu. Powikłania powstałe podczas operacji zostaną odnotowane. Po operacji porównane zostaną nudności, wymioty, ból głowy, ból barku i ocena bólu pacjentów. Pacjenci będą kierowani do poradni chirurgii ogólnej w pierwszym tygodniu, pierwszym miesiącu, trzecim i szóstym miesiącu po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34300
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie kliniczne jednostronnej przepukliny pachwinowej
Kryteria wyłączenia:
Rozpoznanie kliniczne uwięźniętej przepukliny pachwinowej Rozpoznanie kliniczne przepukliny pachwinowej w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Intubacja dotchawicza w laparoskopowej operacji przepukliny zewnątrzotrzewnowej
|
maska krtaniowa w laparoskopowej naprawie przepukliny zewnątrzotrzewnowej
|
Aktywny komparator: maska krtaniowa w laparoskopowej naprawie przepukliny zewnątrzotrzewnowej
|
maska krtaniowa w laparoskopowej naprawie przepukliny zewnątrzotrzewnowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik VAS
Ramy czasowe: ocena nasieniowodów po 1 godzinie po operacji
|
Ocena bólu pooperacyjnego w 1 godzinie za pomocą skali VAS
|
ocena nasieniowodów po 1 godzinie po operacji
|
Budowa anatomiczna: zadowalająca (n)(%)
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
Ocena chirurga po zakończeniu operacji
|
do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból gardła
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
ból gardła, który rozwija się po operacji
|
do 2 godzin
|
Chrypka i dysfonia
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
Po operacji rozwija się chrypka i dysfonia
|
do 2 godzin
|
surowica
Ramy czasowe: do 30 dni
|
surowica pooperacyjna
|
do 30 dni
|
obrzęk moszny
Ramy czasowe: do 30 dni
|
pooperacyjny obrzęk moszny
|
do 30 dni
|
czas wentylacji
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
czas wentylacji podczas zabiegu
|
do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Turgut Donmez, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nevešćanin A, Vickov J, Elezović Baloević S, Pogorelić Z. Laryngeal Mask Airway Versus Tracheal Intubation for Laparoscopic Hernia Repair in Children: Analysis of Respiratory Complications. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jan;30(1):76-80. doi: 10.1089/lap.2019.0382. Epub 2019 Oct 15.
- Nagahisa Y, Hashida K, Matsumoto R, Kawashima R, Okabe M, Kawamoto K. A randomized clinical study on postoperative pain comparing between the supraglottic airway device and endotracheal tubing in transabdominal preperitoneal repair (TAPP). Hernia. 2017 Jun;21(3):391-396. doi: 10.1007/s10029-017-1586-y. Epub 2017 Feb 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BakirkoyEAH LMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcje płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia