- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04788771
Vergleich der Trachealintubation mit der Larynxmaske bei der laparoskopischen totalen extraperitonealen Hernienreparatur
Vergleich der Trachealintubation und der Larynxmaske bei der laparoskopischen totalen extraperitonealen (TEP) Reparatur bei Patienten mit einseitiger Leistenhernie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war als prospektive randomisierte Studie konzipiert, und insgesamt sollten 100 Patienten ausgewertet werden. Die laparoskopische totale extraperitoneale Hernienreparatur wird durch Anästhesie mit Larynxmaske und trecealer Intubation durchgeführt. Patienten mit einer Larynxmaske werden als "Gruppe 1" bezeichnet, und Patienten, die sich einer trachealen Intubation unterziehen, werden als "Gruppe 2" bezeichnet.
Patienten, bei denen radiologisch und sonographisch ein Leistenbruch diagnostiziert wurde, werden operiert. In die Studie werden Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren aufgenommen. Patienten mit Rückfall werden ausgeschlossen. Alle Patienten werden für eine präoperative Anästhesie evaluiert und ihre Eignung für eine Larynxmaske oder tracheale Intubation wird geprüft. Patienten, die für niemanden als ungeeignet erachtet werden, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Alle Patienten werden vor der Operation in zwei Methoden erklärt und ihre Patienten werden randomisiert. Die Randomisierung erfolgt auf der Website www.randomizer.org. Alle Patienten werden auf der Website durch Nummerierung eingetragen und die von der Website gewählte Methode wird entsprechend der Reihenfolge des Eintreffens angewendet.
Die Patienten werden unter OP-Bedingungen in Rückenlage gebracht und es wird eine angemessene Anästhesie durchgeführt. Nach der Anästhesie beginnt der chirurgische Eingriff. Die Zeit des ersten Einschnitts wird als Startzeit der Operation akzeptiert und die Endzeit der Hautnaht wird als Ende der Operation aufgezeichnet.
Die VAS-Werte der Patienten in der 1., 2., 4., 6. und 12. Stunde nach der Operation werden von den Serviceschwestern erlernt und aufgezeichnet. Zusätzlicher medizinischer Bedarf von Patienten aufgrund von Schmerzen wird erfasst.
Demografische Daten und weitere Erkrankungen der Patienten werden erfasst. Operationszeiten, Krankenhausaufenthaltszeiten, Wundinfektionen, Serome, Skrotalödeme und Schmerzwerte werden aufgezeichnet. Während der Operation auftretende Komplikationen werden aufgezeichnet. Nach der Operation werden die Übelkeit, das Erbrechen, die Kopfschmerzen, die Schulterschmerzen und die Schmerzscores der Patienten verglichen. Die Patienten werden in der ersten Woche, im ersten Monat, im dritten Monat und im sechsten Monat nach der Operation in die allgemeinchirurgische Ambulanz gerufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34300
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose einer einseitigen Leistenhernie
Ausschlusskriterien:
Klinische Diagnose einer inkarzerierten Leistenhernie Klinische Diagnose einer Leistenhernie mit Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Tracheale Intubation bei laparoskopischer extraperitonealer Hernienreparation
|
Larynxmasken-Atemweg bei der laparoskopischen extraperitonealen Hernienreparatur
|
|
Aktiver Komparator: Larynxmasken-Atemweg bei der laparoskopischen extraperitonealen Hernienreparatur
|
Larynxmasken-Atemweg bei der laparoskopischen extraperitonealen Hernienreparatur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VAS-Score
Zeitfenster: postoperativer Vas-Score in der 1. Stunde
|
Bewertung des postoperativen Schmerzscores in der 1. Stunde mit der VAS-Skala
|
postoperativer Vas-Score in der 1. Stunde
|
|
Anatomische Abgrenzung: befriedigend (n)(%)
Zeitfenster: bis zu 2 Std
|
Beurteilung durch den Chirurgen am Ende der Operation
|
bis zu 2 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Halsentzündung
Zeitfenster: bis zu 2 Std
|
Halsschmerzen, die sich nach einer Operation entwickeln
|
bis zu 2 Std
|
|
Heiserkeit und Dysphonie
Zeitfenster: bis zu 2 Std
|
Heiserkeit und Dysphonie entwickeln sich nach der Operation
|
bis zu 2 Std
|
|
Serom
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
postoperatives Serom
|
bis zu 30 Tage
|
|
Hodenödem
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
postoperatives Skrotalödem
|
bis zu 30 Tage
|
|
Belüftungszeit
Zeitfenster: bis zu 2 Std
|
Beatmungszeit während der Operation
|
bis zu 2 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Turgut Donmez, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nevešćanin A, Vickov J, Elezović Baloević S, Pogorelić Z. Laryngeal Mask Airway Versus Tracheal Intubation for Laparoscopic Hernia Repair in Children: Analysis of Respiratory Complications. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jan;30(1):76-80. doi: 10.1089/lap.2019.0382. Epub 2019 Oct 15.
- Nagahisa Y, Hashida K, Matsumoto R, Kawashima R, Okabe M, Kawamoto K. A randomized clinical study on postoperative pain comparing between the supraglottic airway device and endotracheal tubing in transabdominal preperitoneal repair (TAPP). Hernia. 2017 Jun;21(3):391-396. doi: 10.1007/s10029-017-1586-y. Epub 2017 Feb 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BakirkoyEAH LMA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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