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Vergleich der Trachealintubation mit der Larynxmaske bei der laparoskopischen totalen extraperitonealen Hernienreparatur

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Vergleich der Trachealintubation und der Larynxmaske bei der laparoskopischen totalen extraperitonealen (TEP) Reparatur bei Patienten mit einseitiger Leistenhernie

Der Komfort und die Zufriedenheit des Patienten mit Leistenhernienoperationen können neben der chirurgischen Methode auch durch die gewählte Anästhesietechnik beeinflusst werden. In unserer Studie wollten wir die Anästhesiemethode vergleichen, die bei Patienten während der laparoskopischen totalen extraperitonealen Hernienreparatur verwendet wird, die eine minimal-invasive Methode ist. Es war geplant, die Lebensqualität der Patienten, Schmerzzustände, zusätzlichen medizinischen Unterstützungsbedarf für Schmerzen, Krankenhausaufenthaltsdauer, Operationsdauer, Komplikationen während und nach der Operation und Rezidivraten. Darüber hinaus war geplant, die Auswirkungen des verwendeten Anästhesieverfahrens auf die Lungenkapazität der Patienten zu vergleichen. Als wichtigste Errungenschaft der Studie soll gezeigt werden, dass die laparoskopische Hernienversorgung, die häufig unter Intubation durchgeführt wird, mit der Larynxmaske sicher durchgeführt werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als prospektive randomisierte Studie konzipiert, und insgesamt sollten 100 Patienten ausgewertet werden. Die laparoskopische totale extraperitoneale Hernienreparatur wird durch Anästhesie mit Larynxmaske und trecealer Intubation durchgeführt. Patienten mit einer Larynxmaske werden als "Gruppe 1" bezeichnet, und Patienten, die sich einer trachealen Intubation unterziehen, werden als "Gruppe 2" bezeichnet.

Patienten, bei denen radiologisch und sonographisch ein Leistenbruch diagnostiziert wurde, werden operiert. In die Studie werden Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren aufgenommen. Patienten mit Rückfall werden ausgeschlossen. Alle Patienten werden für eine präoperative Anästhesie evaluiert und ihre Eignung für eine Larynxmaske oder tracheale Intubation wird geprüft. Patienten, die für niemanden als ungeeignet erachtet werden, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Alle Patienten werden vor der Operation in zwei Methoden erklärt und ihre Patienten werden randomisiert. Die Randomisierung erfolgt auf der Website www.randomizer.org. Alle Patienten werden auf der Website durch Nummerierung eingetragen und die von der Website gewählte Methode wird entsprechend der Reihenfolge des Eintreffens angewendet.

Die Patienten werden unter OP-Bedingungen in Rückenlage gebracht und es wird eine angemessene Anästhesie durchgeführt. Nach der Anästhesie beginnt der chirurgische Eingriff. Die Zeit des ersten Einschnitts wird als Startzeit der Operation akzeptiert und die Endzeit der Hautnaht wird als Ende der Operation aufgezeichnet.

Die VAS-Werte der Patienten in der 1., 2., 4., 6. und 12. Stunde nach der Operation werden von den Serviceschwestern erlernt und aufgezeichnet. Zusätzlicher medizinischer Bedarf von Patienten aufgrund von Schmerzen wird erfasst.

Demografische Daten und weitere Erkrankungen der Patienten werden erfasst. Operationszeiten, Krankenhausaufenthaltszeiten, Wundinfektionen, Serome, Skrotalödeme und Schmerzwerte werden aufgezeichnet. Während der Operation auftretende Komplikationen werden aufgezeichnet. Nach der Operation werden die Übelkeit, das Erbrechen, die Kopfschmerzen, die Schulterschmerzen und die Schmerzscores der Patienten verglichen. Die Patienten werden in der ersten Woche, im ersten Monat, im dritten Monat und im sechsten Monat nach der Operation in die allgemeinchirurgische Ambulanz gerufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34300
        • Bakirkoy Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose einer einseitigen Leistenhernie

Ausschlusskriterien:

Klinische Diagnose einer inkarzerierten Leistenhernie Klinische Diagnose einer Leistenhernie mit Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Tracheale Intubation bei laparoskopischer extraperitonealer Hernienreparation
Larynxmasken-Atemweg bei der laparoskopischen extraperitonealen Hernienreparatur
Aktiver Komparator: Larynxmasken-Atemweg bei der laparoskopischen extraperitonealen Hernienreparatur
Larynxmasken-Atemweg bei der laparoskopischen extraperitonealen Hernienreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: postoperativer Vas-Score in der 1. Stunde
Bewertung des postoperativen Schmerzscores in der 1. Stunde mit der VAS-Skala
postoperativer Vas-Score in der 1. Stunde
Anatomische Abgrenzung: befriedigend (n)(%)
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Beurteilung durch den Chirurgen am Ende der Operation
bis zu 2 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsentzündung
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Halsschmerzen, die sich nach einer Operation entwickeln
bis zu 2 Std
Heiserkeit und Dysphonie
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Heiserkeit und Dysphonie entwickeln sich nach der Operation
bis zu 2 Std
Serom
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
postoperatives Serom
bis zu 30 Tage
Hodenödem
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
postoperatives Skrotalödem
bis zu 30 Tage
Belüftungszeit
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Beatmungszeit während der Operation
bis zu 2 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Turgut Donmez, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BakirkoyEAH LMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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