Comparação entre intubação traqueal e máscara laríngea na correção de hérnia extraperitoneal total laparoscópica
Comparação entre intubação traqueal e máscara laríngea no reparo extraperitoneal total (TEP) laparoscópico em pacientes com hérnia inguinal unilateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi desenhado como um estudo prospectivo randomizado, e um total de 100 pacientes foram planejados para serem avaliados. A correção laparoscópica da hérnia total extraperitoneal será realizada por meio de anestesia com máscara laríngea e intubação treceal. Os pacientes com máscara laríngea serão denominados "grupo 1" e os pacientes submetidos à intubação traqueal serão denominados "grupo 2".
Os pacientes diagnosticados com hérnia inguinal radiologicamente e diagnosticados com ultrassom serão operados. Pacientes com idade entre 18 e 75 anos serão incluídos no estudo. Pacientes com recidiva serão excluídos. Todos os pacientes serão avaliados para anestesia pré-operatória e sua adequação para máscara laríngea ou intubação traqueal será examinada. Pacientes considerados inadequados para qualquer pessoa não serão incluídos no estudo.
Todos os pacientes serão explicados em dois métodos antes da cirurgia e seus pacientes serão randomizados. A randomização será feita no site www.randomizer.org. Todos os pacientes serão inseridos no site por numeração e o método escolhido pelo site será aplicado de acordo com a ordem de chegada.
Os pacientes serão colocados em decúbito dorsal em condições de sala de cirurgia e a anestesia será apropriada. Após a anestesia, o procedimento cirúrgico será iniciado. O horário da primeira incisão será aceito como horário de início da cirurgia, e o horário de término da sutura da pele será registrado como o término da cirurgia.
Os escores VAS dos pacientes na 1ª, 2ª, 4ª, 6ª e 12ª horas após a cirurgia serão aprendidos e registrados pelas enfermeiras do serviço. As necessidades médicas adicionais dos pacientes devido à dor serão registradas.
Dados demográficos e doenças adicionais dos pacientes serão registrados. Os tempos de operação, tempos de hospitalização, infecções de feridas, seroma, edema escrotal e escores de dor serão registrados. As complicações desenvolvidas durante a operação serão registradas. Após a cirurgia, os escores de náusea, vômito, dor de cabeça, dor no ombro e dor dos pacientes serão comparados. Os pacientes serão chamados ao ambulatório de cirurgia geral na primeira semana, primeiro mês, terceiro mês e sexto mês após a operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34300
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de hérnia inguinal unilateral
Critério de exclusão:
Diagnóstico clínico de hérnia inguinal encarcerada Diagnóstico clínico de hérnia inguinal com gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Intubação traqueal na correção de hérnia extraperitoneal laparoscópica
|
via aérea com máscara laríngea na correção de hérnia extraperitoneal laparoscópica
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Comparador Ativo: via aérea com máscara laríngea na correção de hérnia extraperitoneal laparoscópica
|
via aérea com máscara laríngea na correção de hérnia extraperitoneal laparoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação VAS
Prazo: escore va da 1ª hora pós-operatório
|
Avaliação do escore de dor na 1ª hora pós-operatória com a escala VAS
|
escore va da 1ª hora pós-operatório
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Delineamento anatômico: satisfatório (n)(%)
Prazo: até 2 horas
|
Avaliação do cirurgião no final da operação
|
até 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de garganta
Prazo: até 2 horas
|
dor de garganta que se desenvolve após a cirurgia
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até 2 horas
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Rouquidão e disfonia
Prazo: até 2 horas
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Rouquidão e disfonia se desenvolvem após a cirurgia
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até 2 horas
|
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seroma
Prazo: até 30 dias
|
seroma pós-operatório
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até 30 dias
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|
edema escrotal
Prazo: até 30 dias
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edema escrotal pós-operatório
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até 30 dias
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|
tempo de ventilação
Prazo: até 2 horas
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tempo de ventilação durante a cirurgia
|
até 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Turgut Donmez, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nevešćanin A, Vickov J, Elezović Baloević S, Pogorelić Z. Laryngeal Mask Airway Versus Tracheal Intubation for Laparoscopic Hernia Repair in Children: Analysis of Respiratory Complications. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jan;30(1):76-80. doi: 10.1089/lap.2019.0382. Epub 2019 Oct 15.
- Nagahisa Y, Hashida K, Matsumoto R, Kawashima R, Okabe M, Kawamoto K. A randomized clinical study on postoperative pain comparing between the supraglottic airway device and endotracheal tubing in transabdominal preperitoneal repair (TAPP). Hernia. 2017 Jun;21(3):391-396. doi: 10.1007/s10029-017-1586-y. Epub 2017 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BakirkoyEAH LMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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