Сравнение интубации трахеи и ларингеальной маски при лапароскопической тотальной пластике внебрюшинной грыжи
Сравнение интубации трахеи и ларингеальной маски при лапароскопической тотальной экстраперитонеальной (ТЭП) пластике у пациентов с односторонней паховой грыжей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как проспективное рандомизированное исследование, и было запланировано оценить в общей сложности 100 пациентов. Лапароскопическая тотальная пластика внебрюшинной грыжи будет выполняться под анестезией ларингеальной маской и интубацией тремора. Пациенты с ларингеальной маской будут обозначены как «группа 1», а пациенты, перенесшие интубацию трахеи, будут названы как «группа 2».
Пациенты с диагнозом паховая грыжа рентгенологически и с диагнозом УЗИ будут оперированы. В исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 75 лет. Пациенты с рецидивом будут исключены. Все пациенты будут обследованы на предоперационную анестезию, а также их пригодность для ларингеальной маски или интубации трахеи. Пациенты, признанные непригодными для кого-либо, не будут включены в исследование.
Все пациенты будут объяснены двумя методами перед операцией, и их пациенты будут рандомизированы. Рандомизация будет проводиться на сайте www.randomizer.org. Все пациенты будут внесены на веб-сайт по нумерации, и метод, выбранный веб-сайтом, будет применяться в соответствии с порядком прибытия.
Пациенты будут помещены в лежачее положение в условиях операционной, и анестезия будет соответствующей. После анестезии начнется хирургическая процедура. Время первого разреза будет принято как время начала операции, а время окончания наложения швов кожи будет записано как окончание операции.
Показатели ВАШ пациентов на 1-м, 2-м, 4-м, 6-м и 12-м часах после операции заучивают и регистрируют обслуживающие медсестры. Будут зарегистрированы дополнительные медицинские потребности пациентов из-за боли.
Будут зарегистрированы демографические данные и дополнительные заболевания пациентов. Будет зарегистрировано время операции, время госпитализации, раневые инфекции, серома, отек мошонки и боль. Осложнения, развившиеся во время операции, будут зафиксированы. После операции пациенты будут сравнивать тошноту, рвоту, головную боль, боль в плече и баллы боли. Пациенты будут вызываться в поликлинику общей хирургии в первую неделю, первый месяц, третий месяц и шестой месяц после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34300
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Клиническая диагностика односторонней паховой грыжи
Критерий исключения:
Клиническая диагностика ущемленной паховой грыжи Клиническая диагностика паховой грыжи при беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Интубация трахеи при лапароскопической пластике внебрюшинных грыж
|
Ларингеальная маска при лапароскопической пластике внебрюшинной грыжи
|
|
Активный компаратор: Ларингеальная маска при лапароскопической пластике внебрюшинной грыжи
|
Ларингеальная маска при лапароскопической пластике внебрюшинной грыжи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: послеоперационный 1-й час vas показатель
|
Оценка послеоперационной боли через 1 час по шкале ВАШ
|
послеоперационный 1-й час vas показатель
|
|
Анатомическое очерчивание: удовлетворительное (n)(%)
Временное ограничение: до 2 часов
|
Оценка хирурга в конце операции
|
до 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больное горло
Временное ограничение: до 2 часов
|
боль в горле, которая развивается после операции
|
до 2 часов
|
|
Охриплость и дисфония
Временное ограничение: до 2 часов
|
Охриплость и дисфония развиваются после операции
|
до 2 часов
|
|
серома
Временное ограничение: до 30 дней
|
послеоперационная серома
|
до 30 дней
|
|
отек мошонки
Временное ограничение: до 30 дней
|
послеоперационный отек мошонки
|
до 30 дней
|
|
время вентиляции
Временное ограничение: до 2 часов
|
время вентиляции во время операции
|
до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Turgut Donmez, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nevešćanin A, Vickov J, Elezović Baloević S, Pogorelić Z. Laryngeal Mask Airway Versus Tracheal Intubation for Laparoscopic Hernia Repair in Children: Analysis of Respiratory Complications. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jan;30(1):76-80. doi: 10.1089/lap.2019.0382. Epub 2019 Oct 15.
- Nagahisa Y, Hashida K, Matsumoto R, Kawashima R, Okabe M, Kawamoto K. A randomized clinical study on postoperative pain comparing between the supraglottic airway device and endotracheal tubing in transabdominal preperitoneal repair (TAPP). Hernia. 2017 Jun;21(3):391-396. doi: 10.1007/s10029-017-1586-y. Epub 2017 Feb 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BakirkoyEAH LMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .