- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04788771
A tracheális intubáció és a gégemaszk légúti összehasonlítása laparoszkópos teljes extraperitoneális sérvjavításban
A légcső intubáció és a gégemaszk légúti összehasonlítása laparoszkópos teljes extraperitoneális (TEP) helyreállításban egyoldali inguinalis herniában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot prospektív, randomizált vizsgálatként tervezték, és összesen 100 beteg vizsgálatát tervezték. A laparoszkópos teljes extraperitoneális sérv helyreállítása érzéstelenítéssel, gégemaszkkal és feceal intubációval történik. A gégemaszkos betegeket "1. csoportnak", a tracheális intubáción átesett betegeket pedig "2. csoportnak" nevezik.
A radiológiailag lágyéksérvvel és ultrahanggal diagnosztizált betegeket megműtik. A vizsgálatba 18 és 75 év közötti betegeket vonnak be. A relapszusban szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Minden betegnél megvizsgálják a preoperatív érzéstelenítést, és megvizsgálják, hogy alkalmas-e gégemaszkra vagy légcső intubációra. A bárki számára alkalmatlannak ítélt betegeket nem vonják be a vizsgálatba.
Minden beteget két módszerrel magyaráznak meg a műtét előtt, és betegeiket randomizálják. A véletlenszerűsítés a www.randomizer.org weboldalon történik. Minden beteg számozással kerül fel a honlapra, és az érkezési sorrend szerint a honlap által választott módszert alkalmazzuk.
A betegeket hanyatt fekve, műtős körülmények között helyezik el, és megfelelő érzéstelenítést kell alkalmazni. Az érzéstelenítés után kezdődik a sebészeti beavatkozás. A műtét kezdő időpontjaként az első bemetszés időpontját, a műtét befejezésének időpontjaként pedig a bőrvarrások befejezésének időpontját veszik figyelembe.
A betegek VAS-pontszámait a műtét utáni 1., 2., 4., 6. és 12. órában a szolgálati ápolónők tanulják meg és rögzítik. A betegek fájdalom miatti további egészségügyi szükségleteit rögzítik.
A betegek demográfiai adatait és további betegségeit rögzítik. A műtéti időket, a kórházi kezelési időt, a sebfertőzéseket, a szerómát, a herezacskó ödémáját és a fájdalom pontszámait rögzítjük. A műtét során kialakult szövődményeket rögzítjük. A műtét után a betegek hányingere, hányása, fejfájása, vállfájdalma és fájdalompontszámait hasonlítják össze. A betegeket a műtét utáni első héten, első hónapban, harmadik hónapban és hatodik hónapban hívják be az általános sebészeti ambulanciára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34300
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az egyoldali inguinalis hernia klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
Az incarcerated inguinalis hernia klinikai diagnózisa Terhességgel járó lágyéksérv klinikai diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Légcső intubáció a laparoszkópos extraperitonealis hernia javításában
|
gégemaszk légút laparoszkópos extraperitoneális sérvjavításban
|
|
Aktív összehasonlító: gégemaszk légút laparoszkópos extraperitoneális sérvjavításban
|
gégemaszk légút laparoszkópos extraperitoneális sérvjavításban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS pontszám
Időkeret: posztoperatív 1. óra vas pontszám
|
Posztoperatív 1. órás fájdalompontszám értékelése VAS skálával
|
posztoperatív 1. óra vas pontszám
|
|
Anatómiai körvonalazás: kielégítő (n) (%)
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
Sebész értékelése a műtét végén
|
legfeljebb 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Torokfájás
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
műtét után kialakuló torokfájás
|
legfeljebb 2 óra
|
|
Rekedtség és diszfónia
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
A műtét után rekedtség és diszfónia alakul ki
|
legfeljebb 2 óra
|
|
szeróma
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
posztoperatív szeróma
|
legfeljebb 30 napig
|
|
herezacskó ödéma
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
műtét utáni herezacskó ödéma
|
legfeljebb 30 napig
|
|
szellőztetési idő
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
lélegeztetési idő a műtét alatt
|
legfeljebb 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Turgut Donmez, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nevešćanin A, Vickov J, Elezović Baloević S, Pogorelić Z. Laryngeal Mask Airway Versus Tracheal Intubation for Laparoscopic Hernia Repair in Children: Analysis of Respiratory Complications. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jan;30(1):76-80. doi: 10.1089/lap.2019.0382. Epub 2019 Oct 15.
- Nagahisa Y, Hashida K, Matsumoto R, Kawashima R, Okabe M, Kawamoto K. A randomized clinical study on postoperative pain comparing between the supraglottic airway device and endotracheal tubing in transabdominal preperitoneal repair (TAPP). Hernia. 2017 Jun;21(3):391-396. doi: 10.1007/s10029-017-1586-y. Epub 2017 Feb 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BakirkoyEAH LMA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .