Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tracheális intubáció és a gégemaszk légúti összehasonlítása laparoszkópos teljes extraperitoneális sérvjavításban

2022. december 2. frissítette: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

A légcső intubáció és a gégemaszk légúti összehasonlítása laparoszkópos teljes extraperitoneális (TEP) helyreállításban egyoldali inguinalis herniában szenvedő betegeknél

A betegek komfortérzetét és a lágyéksérv-javítások elégedettségét befolyásolhatja a műtéti módszer mellett választott altatási technika. Vizsgálatunk során a laparoszkópos teljes extraperitoneális sérvjavítás során alkalmazott altatási módszer összehasonlítása volt a célunk, amely egy minimálisan invazív módszer. Terveztük a betegek életminőségének, fájdalomkörülményeinek, fájdalom esetén további orvosi támogatási igényének felmérését, a kórházi tartózkodás időtartama, a műtét időtartama, a műtét alatti és utáni szövődmények és a kiújulási arány. Ezen túlmenően a tervek szerint az alkalmazott altatási módszernek a betegek tüdőkapacitására gyakorolt ​​hatását is összehasonlították volna. A tanulmány legfontosabb eredménye annak bemutatása lesz, hogy a laparoszkópos sérvjavítás, amelyet gyakran intubációval végeznek, biztonságosan elvégezhető a Laryngealis maszkkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatot prospektív, randomizált vizsgálatként tervezték, és összesen 100 beteg vizsgálatát tervezték. A laparoszkópos teljes extraperitoneális sérv helyreállítása érzéstelenítéssel, gégemaszkkal és feceal intubációval történik. A gégemaszkos betegeket "1. csoportnak", a tracheális intubáción átesett betegeket pedig "2. csoportnak" nevezik.

A radiológiailag lágyéksérvvel és ultrahanggal diagnosztizált betegeket megműtik. A vizsgálatba 18 és 75 év közötti betegeket vonnak be. A relapszusban szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Minden betegnél megvizsgálják a preoperatív érzéstelenítést, és megvizsgálják, hogy alkalmas-e gégemaszkra vagy légcső intubációra. A bárki számára alkalmatlannak ítélt betegeket nem vonják be a vizsgálatba.

Minden beteget két módszerrel magyaráznak meg a műtét előtt, és betegeiket randomizálják. A véletlenszerűsítés a www.randomizer.org weboldalon történik. Minden beteg számozással kerül fel a honlapra, és az érkezési sorrend szerint a honlap által választott módszert alkalmazzuk.

A betegeket hanyatt fekve, műtős körülmények között helyezik el, és megfelelő érzéstelenítést kell alkalmazni. Az érzéstelenítés után kezdődik a sebészeti beavatkozás. A műtét kezdő időpontjaként az első bemetszés időpontját, a műtét befejezésének időpontjaként pedig a bőrvarrások befejezésének időpontját veszik figyelembe.

A betegek VAS-pontszámait a műtét utáni 1., 2., 4., 6. és 12. órában a szolgálati ápolónők tanulják meg és rögzítik. A betegek fájdalom miatti további egészségügyi szükségleteit rögzítik.

A betegek demográfiai adatait és további betegségeit rögzítik. A műtéti időket, a kórházi kezelési időt, a sebfertőzéseket, a szerómát, a herezacskó ödémáját és a fájdalom pontszámait rögzítjük. A műtét során kialakult szövődményeket rögzítjük. A műtét után a betegek hányingere, hányása, fejfájása, vállfájdalma és fájdalompontszámait hasonlítják össze. A betegeket a műtét utáni első héten, első hónapban, harmadik hónapban és hatodik hónapban hívják be az általános sebészeti ambulanciára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34300
        • Bakirkoy Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az egyoldali inguinalis hernia klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

Az incarcerated inguinalis hernia klinikai diagnózisa Terhességgel járó lágyéksérv klinikai diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Légcső intubáció a laparoszkópos extraperitonealis hernia javításában
gégemaszk légút laparoszkópos extraperitoneális sérvjavításban
Aktív összehasonlító: gégemaszk légút laparoszkópos extraperitoneális sérvjavításban
gégemaszk légút laparoszkópos extraperitoneális sérvjavításban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS pontszám
Időkeret: posztoperatív 1. óra vas pontszám
Posztoperatív 1. órás fájdalompontszám értékelése VAS skálával
posztoperatív 1. óra vas pontszám
Anatómiai körvonalazás: kielégítő (n) (%)
Időkeret: legfeljebb 2 óra
Sebész értékelése a műtét végén
legfeljebb 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Torokfájás
Időkeret: legfeljebb 2 óra
műtét után kialakuló torokfájás
legfeljebb 2 óra
Rekedtség és diszfónia
Időkeret: legfeljebb 2 óra
A műtét után rekedtség és diszfónia alakul ki
legfeljebb 2 óra
szeróma
Időkeret: legfeljebb 30 napig
posztoperatív szeróma
legfeljebb 30 napig
herezacskó ödéma
Időkeret: legfeljebb 30 napig
műtét utáni herezacskó ödéma
legfeljebb 30 napig
szellőztetési idő
Időkeret: legfeljebb 2 óra
lélegeztetési idő a műtét alatt
legfeljebb 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Turgut Donmez, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BakirkoyEAH LMA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel