Vergelijking van tracheale intubatie versus larynxmaskerluchtweg bij laparoscopische totale extraperitoneale hernia-reparatie
Vergelijking van tracheale intubatie en larynxmaskerluchtweg bij laparoscopisch totaal extraperitoneaal (TEP) herstel bij patiënten met een unilaterale liesbreuk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was opgezet als een prospectieve gerandomiseerde studie en er waren geplande evaluaties van in totaal 100 patiënten gepland. Laparoscopische totale extraperitoneale hernia-reparatie zal worden uitgevoerd door anesthesie met larynxmasker en treceale intubatie. Patiënten met een lariynxmasker worden "groep 1" genoemd en patiënten die tracheale intubatie ondergaan, worden "groep 2" genoemd.
Patiënten die radiologisch gediagnosticeerd zijn met liesbreuk en echografisch gediagnosticeerd worden, worden geopereerd. Patiënten tussen de 18 en 75 jaar zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten met een terugval worden uitgesloten. Alle patiënten zullen worden beoordeeld op preoperatieve anesthesie en hun geschiktheid voor larynxmasker of tracheale intubatie zal worden onderzocht. Patiënten die voor niemand geschikt worden geacht, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Alle patiënten worden vóór de operatie op twee manieren uitgelegd en hun patiënten worden gerandomiseerd. Randomisatie vindt plaats op de website www.randomizer.org. Alle patiënten worden op de website ingevoerd door middel van nummering en de door de website gekozen methode wordt toegepast volgens de volgorde van aankomst.
Patiënten zullen onder operatiekameromstandigheden in rugligging worden geplaatst en anesthesie zal geschikt zijn. Na verdoving begint de chirurgische ingreep. De eerste incisietijd wordt geaccepteerd als starttijd van de operatie en de eindtijd van huidhechting wordt geregistreerd als het einde van de operatie.
VAS-scores van de patiënten op het 1e, 2e, 4e, 6e en 12e uur na de operatie zullen worden geleerd en geregistreerd door de serviceverpleegkundigen. Aanvullende medische behoeften van patiënten als gevolg van pijn worden geregistreerd.
Demografische gegevens en aanvullende ziekten van de patiënten worden geregistreerd. Operatietijden, ziekenhuisopnames, wondinfecties, seroom, scrotumoedeem en pijnscores worden geregistreerd. Complicaties die ontstaan tijdens de operatie worden geregistreerd. Na de operatie worden misselijkheid, braken, hoofdpijn, schouderpijn en pijnscores vergeleken. Patiënten worden in de eerste week, eerste maand, derde maand en zesde maand na de operatie opgeroepen op de polikliniek algemene chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34300
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van eenzijdige liesbreuk
Uitsluitingscriteria:
Klinische diagnose van ingeklemde liesbreuk Klinische diagnose van liesbreuk met zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Tracheale intubatie bij laparoscopisch herstel van een extraperitoneale hernia
|
larynxmasker luchtweg in laparoscopische extraperitoneale hernia reparatie
|
|
Actieve vergelijker: larynxmasker luchtweg in laparoscopische extraperitoneale hernia reparatie
|
larynxmasker luchtweg in laparoscopische extraperitoneale hernia reparatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-score
Tijdsspanne: postoperatieve 1e uur vas-score
|
Evaluatie van postoperatieve 1e uur pijnscore met VAS-schaal
|
postoperatieve 1e uur vas-score
|
|
Anatomische afbakening: bevredigend (n)(%)
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
Evaluatie van de chirurg aan het einde van de operatie
|
tot 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keelpijn
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
keelpijn die ontstaat na een operatie
|
tot 2 uur
|
|
Heesheid en dysfonie
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
Heesheid en dysfonie ontwikkelen zich na de operatie
|
tot 2 uur
|
|
seroom
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
postoperatief seroom
|
tot 30 dagen
|
|
scrotum oedeem
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
postoperatief scrotumoedeem
|
tot 30 dagen
|
|
ventilatie tijd
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
beademingstijd tijdens de operatie
|
tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Turgut Donmez, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nevešćanin A, Vickov J, Elezović Baloević S, Pogorelić Z. Laryngeal Mask Airway Versus Tracheal Intubation for Laparoscopic Hernia Repair in Children: Analysis of Respiratory Complications. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jan;30(1):76-80. doi: 10.1089/lap.2019.0382. Epub 2019 Oct 15.
- Nagahisa Y, Hashida K, Matsumoto R, Kawashima R, Okabe M, Kawamoto K. A randomized clinical study on postoperative pain comparing between the supraglottic airway device and endotracheal tubing in transabdominal preperitoneal repair (TAPP). Hernia. 2017 Jun;21(3):391-396. doi: 10.1007/s10029-017-1586-y. Epub 2017 Feb 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BakirkoyEAH LMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longfuncties
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte