在一项随机安慰剂对照研究中，Solriamfetol 对呼吸暂停参与者认知健康的影响 (SHARP)
2026年1月22日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
Solriamfetol 在随机安慰剂对照研究 (SHARP) 中对呼吸暂停参与者认知健康的影响：一项为期 5 周的双盲、安慰剂对照、随机、交叉、多中心研究，Solriamfetol 改善白天过度嗜睡相关参与者的认知功能阻塞性睡眠呼吸暂停加上认知功能受损
研究 JZP110-405 的目的是确定 solriamfetol 是否能有效改善与阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和认知功能受损相关的白天过度嗜睡 (EDS) 参与者的认知功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- University of Calgary
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4P 1P2
- MedSleep Inc. o/a Toronto Sleep Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 3A3
- Jodha Tishon Inc
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Pisa、意大利、56126
- UOC Farmacia e Politiche del farmaco, edif 41
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele - Servizio Farmacia
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Sicily
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Troina、Sicily、意大利、94018
- IRCCS Associazione Oasi Maria SS Onlus
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Southern California Institute for Respiratory Disease
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Santa Ana、California、美国、92705
- SDS Clinical Trials, Inc
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Neurotrials Research Inc
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- The Neurological Center of north Georgia.
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
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Michigan
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Novi、Michigan、美国、48377
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Sleep Medicine & Research Center
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45245
- Intrepid Research, LLC
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI-Clinical Research Center
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neuroglogy
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Sleep and Performance Research Center
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Cambridge、英国、CB23 3RE
- Royal Papworh Hospital
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Breda、荷兰、4818 CK
- Amphia Hospital
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Heemstede、荷兰、2104 SW
- Sleep-Waakcentrum SEIN
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Lleida、西班牙、25198
- Instiut de Reccerca Biomedica de Lledia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁（或研究所在辖区的法定同意年龄）至 65 岁（含）之间的男性或女性。
- 根据国际睡眠障碍分类第三版标准诊断 OSA。
参与者报告（经临床医生同意）至少符合以下主要 OSA 治疗标准中的一项：
- 在基线前至少 1 个月（有或没有先前的 OSA 手术干预），至少 5 晚/周用于 OSA 的主要 PAP 治疗使用小时数（具有可下载的历史），或
- 基线前至少 1 个月目前未使用 PAP 治疗，但有至少 1 个月尝试使用 PAP 作为主要 OSA 治疗的历史，并且至少进行了 1 次记录调整以尝试优化治疗（与或者之前没有 OSA 手术干预），或者
- 旨在治疗 OSA 症状的外科手术史（目前使用或不使用 PAP 作为主要 OSA 治疗）。
- 平时每晚总睡眠时间≥6小时。
- 体重指数从 18.5 到 < 40 kg/m2。
如果男性参与者在研究干预期间和最后一次研究干预后至少 14 天同意以下内容，则他们有资格参加：
• 避免捐献精子
另外，要么：
- 将异性性交作为他们喜欢的和惯常的生活方式（长期和坚持禁欲）并同意保持禁欲或
- 必须同意使用避孕措施/屏障
如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且符合以下条件之一，则有资格参加：
- 是无生育能力的女性 (WONCBP) 或
- 是 WOCBP 并使用高效的避孕方法
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或哺乳期的女性参与者。
- 通常就寝时间晚于凌晨 1 点（0100 时）。
- 需要夜间或轮班工作的职业。
- 根据研究者的判断，无法理解或执行 DSST 测试。
- 使用没有依从性数据下载能力的 PAP 机器。
- 诊断另一种睡眠障碍（OSA 除外），包括：昼夜节律睡眠障碍、发作性睡病、由参与者睡眠史确定的不宁腿综合征。
- 根据研究者的判断，存在急性不稳定的重性抑郁症或当前的重性抑郁症发作。
- 患有临床显着疾病的参与者，包括内分泌、肿瘤、胃肠道、血液、肝脏、免疫、代谢、神经、肺和/或肾脏疾病，和/或手术史可能会影响研究的有效性、安全性、行为或参与者根据研究者的判断完成研究的能力，或将参与者置于试验期间的风险或损害研究目标。
- 除 OSA 之外的与认知功能影响相关的任何其他临床相关医学、行为或精神障碍的病史或存在。
- 双相情感障碍、双相相关障碍、精神分裂症、精神分裂症谱系障碍或根据精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 标准的其他精神病史或存在。
- 过去一年内的减肥手术史或任何胃旁路手术史。
- 患有帕金森病等运动或运动障碍的参与者，因为他们将无法完成 DSST。
- 存在肾功能损害或计算的肌酐清除率 < 60 mL/分钟。
- 研究者认为有临床意义的心电图异常。
- 存在显着的心血管疾病。
- 研究者认为具有临床意义的超出实验室参考范围的实验室值（临床化学、血液学和尿液分析）。 注意：筛选实验室可能会重复一次。
- 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，除非在筛选前通过适当的药物治疗稳定至少 3 个月（在基线随机化之前需要正常的促甲状腺激素）。
- 在基线访问之前的一段时间内使用任何可能影响 EDS 评估的非处方药 (OTC) 或处方药，对应于药物的至少 5 个半衰期或计划使用此类药物(s) 在整个 5 周双盲治疗期间的某个时间点。
- 根据 DSM-5 标准，当前或近期（过去 2 年内）诊断为中度或重度物质使用障碍（不包括咖啡因），或正在寻求物质相关障碍的治疗。 仅当尼古丁使用障碍对睡眠有影响时（即经常在夜间醒来吸烟的参与者），才将其排除在外。
- 过量使用咖啡因。
- 在筛选时或在整个研究期间的任何时间点，苯丙胺、甲基苯丙胺、三环类抗抑郁药、丙氧芬、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、可卡因、大麻、吗啡、摇头丸、羟考酮、丁丙诺啡、美沙酮或苯环利定的尿液药物筛查呈阳性。
- 排除经常大量使用四氢大麻酚 (THC) 的历史。 THC 的零星娱乐使用者可以在筛选期间完成重复的尿液药物筛选。 如果结果是否定的，参与者可能会被允许进入研究，等待同意在研究过程中完全避免使用 THC。
- 筛查时酒精测试呈阳性。
- 暴饮暴食的参与者，定义为过去一个月至少有一次男性每天喝 5 杯或更多酒，女性每天喝 4 杯或更多酒。
- 苯丙酮尿症史或对苯丙氨酸衍生产品过敏史。
- 目前正在接受 MAO 抑制剂治疗或在基线访视前已接受 MAO 抑制剂治疗 14 天。
- 以前接触过 solriamfetol。
- 在基线访问之前的过去 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）接受过研究药物，或计划在研究期间使用研究药物（研究药物除外）。
- 目前正在参加另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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有源比较器：硝苯酚
Solriamfetol 75 毫克/天 Solriamfetol 150 毫克/天
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Solriamfetol 75 毫克/天 Solriamfetol 150 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个双盲治疗期结束时DSST RBANS评分平均值相对于基线的变化
大体时间：从基线至第二个双盲治疗期结束（最长5周）
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DSST RBANS（数字符号替代测试可重复神经心理状态评估电池）是一项客观的神经心理测试，用于评估执行功能、处理速度和注意力。 DSST RBANS 分数范围从最低 0 分（较差结果）到最高 100 分（较好结果）。 与基线相比的变化计算方式为基线后值 - 基线值。 正变化表示改善。 |
从基线至第二个双盲治疗期结束（最长5周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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BC-CCI 总分从基线到每个双盲治疗期结束的变化
大体时间：到第二个双盲治疗期结束时的基线（截至研究第 37 天）
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到第二个双盲治疗期结束时的基线（截至研究第 37 天）
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ESS评分从基线到每个双盲治疗期结束的变化
大体时间：到第二个双盲治疗期结束时的基线（截至研究第 37 天）
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到第二个双盲治疗期结束时的基线（截至研究第 37 天）
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从基线时的每个 2、4、6 和 8 小时 DSST RBANS 评分更改为每个相应的 2、4、6 和 8 小时给药后 DSST RBANS 评分双盲治疗期
大体时间：到第二个双盲治疗期结束时的基线（截至研究第 37 天）
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到第二个双盲治疗期结束时的基线（截至研究第 37 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (实际的)
2022年9月19日
研究完成 (实际的)
2022年9月19日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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