Vliv solriamfetolu na kognitivní zdraví u účastníků apnoe během randomizované placebem kontrolované studie (SHARP)
22. ledna 2026 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.
Vliv solriamfetolu na kognitivní zdraví u účastníků apnoe během randomizované placebem kontrolované studie (SHARP): 5týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená, multicentrická studie solriamfetolu při zlepšování kognitivních funkcí u účastníků s nadměrnou denní spavostí. S obstrukční spánkovou apnoe Plus s narušenou kognitivní funkcí
Účelem studie JZP110-405 je určit, zda je solriamfetol účinný při zlepšování kognitivních funkcí u účastníků s nadměrnou denní spavostí (EDS) spojenou s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a zhoršenou kognitivní funkcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Heemstede, Holandsko, 2104 SW
- Sleep-Waakcentrum SEIN
-
-
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- UOC Farmacia e Politiche del farmaco, edif 41
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele - Servizio Farmacia
-
-
Sicily
-
Troina, Sicily, Itálie, 94018
- IRCCS Associazione Oasi Maria SS Onlus
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- MedSleep Inc. o/a Toronto Sleep Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Jodha Tishon Inc
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
- Royal Papworh Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Disease
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- NeuroTrials Research Inc
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- The Neurological Center of north Georgia.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Sleep Medicine & Research Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI-Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neuroglogy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Sleep and Performance Research Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Instiut de Reccerca Biomedica de Lledia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 (nebo zákonného věku souhlasu v jurisdikci, ve které se studie provádí) do 65 let včetně.
- Diagnostika OSA podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku, kritéria třetího vydání.
Účastnická zpráva (se souhlasem lékaře) alespoň 1 z následujících primárních kritérií léčby OSA:
- Konzistentní počet hodin používání primární terapie PAP (s možností stažení historie) pro OSA alespoň 5 nocí/týden po dobu alespoň 1 měsíce před výchozím stavem (s nebo bez předchozí chirurgické intervence OSA), NEBO
- Žádné současné používání terapie PAP po dobu alespoň 1 měsíce před výchozím stavem, ale v anamnéze alespoň 1 měsíc pokusů o použití PAP jako primární terapie OSA s alespoň jednou zdokumentovanou úpravou, která byla provedena ve snaze optimalizovat terapii (s nebo bez předchozí chirurgické intervence OSA), NEBO
- Anamnéza chirurgického zákroku určeného k léčbě symptomů OSA (s nebo bez současného použití PAP jako primární terapie OSA).
- Obvyklá celková doba nočního spánku ≥ 6 hodin.
- Index tělesné hmotnosti od 18,5 do < 40 kg/m2.
Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud během období studijního zásahu a alespoň 14 dní po poslední dávce studijního zásahu souhlasí s následujícím:
• Zdržet se darování spermatu
PLUS buď:
- Zdržet se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že zůstanete abstinentem NEBO
- Musí souhlasit s užíváním antikoncepce/bariéry
Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí 1 z následujících podmínek:
- Je žena s potenciálem neplodit dítě (WONCBP) NEBO
- Je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo kojící.
- Obvyklá doba spánku později než 1:00 (01:00).
- Povolání vyžadující práci v noci nebo na různé směny.
- Podle úsudku vyšetřovatele nelze porozumět nebo provést test DSST.
- Používejte PAP stroj bez možnosti stažení dat přilnavosti.
- Diagnóza jiné poruchy spánku (jiné než OSA) zahrnující: poruchy spánku s cirkadiánním rytmem, narkolepsii, syndrom neklidných nohou určený na základě anamnézy spánku účastníka.
- Přítomnost akutně nestabilní velké deprese nebo současné velké depresivní epizody podle úsudku zkoušejícího.
- Účastníci s aktivním klinicky významným onemocněním, včetně endokrinního, neoplastického, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, neurologického, plicního a/nebo ledvinového onemocnění a/nebo chirurgickou anamnézou, které by mohlo interferovat s účinností, bezpečností, prováděním studie nebo schopnost účastníka dokončit studii na základě úsudku zkoušejícího nebo vystavit účastníka riziku během studie nebo ohrozit cíle studie.
- Anamnéza nebo přítomnost jakékoli jiné klinicky relevantní zdravotní, behaviorální nebo psychiatrické poruchy jiné než OSA, která je spojena s dopadem na kognitivní funkce.
- Anamnéza nebo přítomnost bipolární poruchy, poruch souvisejících s bipolární poruchou, schizofrenie, poruch schizofrenního spektra nebo jiných psychotických poruch podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5).
- Anamnéza bariatrické operace za poslední rok nebo anamnéza jakéhokoli žaludečního bypassu.
- Účastníci s pohybovými nebo motorickými poruchami, jako je Parkinsonova choroba, protože nebudou moci dokončit DSST.
- Přítomnost poškození ledvin nebo vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min.
- Klinicky významná abnormalita EKG podle názoru zkoušejícího.
- Přítomnost významného kardiovaskulárního onemocnění.
- Laboratorní hodnota (hodnoty) mimo laboratorní referenční rozmezí, které zkoušející považuje za klinicky významné (klinická chemie, hematologie a analýza moči). POZNÁMKA: Screeningové laboratoře lze jednou opakovat.
- Hypotyreóza nebo hypertyreóza, pokud nejsou stabilizovány vhodnou medikací po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem (před randomizací na výchozí hodnotu je vyžadován normální hormon stimulující štítnou žlázu).
- Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků nebo léků na předpis, které by mohly ovlivnit hodnocení EDS v časovém období před základní návštěvou odpovídající alespoň 5 poločasům rozpadu léku (léků) nebo plánovanému užívání takového léku (s) v určitém okamžiku během trvání 5týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.
- Současná nebo nedávná (během posledních 2 let) diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy související s užíváním návykových látek (kromě kofeinu) podle kritérií DSM-5 nebo vyhledání léčby poruchy související s užíváním návykových látek. Porucha užívání nikotinu je vyloučena pouze v případě, že má vliv na spánek (tj. účastník, který se v noci běžně probouzí ke kouření).
- Nadměrné užívání kofeinu.
- Screening drog v moči na amfetamin, metamfetamin, tricyklická antidepresiva, propoxyfen, benzodiazepiny, barbituráty, kokain, marihuana, morfin, extázi, oxykodon, buprenorfin, metadon nebo fencyklidin při screeningu nebo kdykoli během trvání studie pozitivní.
- Pravidelné těžké užívání tetrahydrokanabinolu (THC) v anamnéze je vyloučeno. Sporadičtí rekreační uživatelé THC mohou během screeningového období absolvovat opakovaný screening drog v moči. Pokud je negativní, může být účastníkovi povoleno vstoupit do studie, dokud nebude souhlasit s úplným zdržením se používání THC v průběhu studie.
- Pozitivní test na alkohol při screeningu.
- Účastníci, kteří pijí alkohol, definovaný jako 5 nebo více nápojů denně pro muže nebo 4 nebo více nápojů denně pro ženy alespoň jednou za poslední měsíc.
- Anamnéza fenylketonurie nebo anamnéza přecitlivělosti na produkty odvozené od fenylalaninu.
- V současné době užíváte inhibitory MAO nebo jste dostávali inhibitory MAO po dobu 14 dnů před základní návštěvou.
- Předchozí expozice solriamfetolu.
- Obdrželi hodnocené léčivo v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech (podle toho, co je delší) před základní návštěvou, nebo plánuje použít zkoumané léčivo (jiné než studované léčivo) během studie.
- V současné době se účastní další klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Solriamfetol
Solriamfetol 75 mg/d Solriamfetol 150 mg/den
|
Solriamfetol 75 mg/d Solriamfetol 150 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměru skóre DSST RBANS na konci každého dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce druhého dvojitě zaslepeného léčebného období (až 5 týdnů)
|
DSST RBANS (Test opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu s digitálním symbolickým substitučním testem) je objektivní neuropsychologický test, který hodnotí exekutivní funkce, rychlost zpracování a pozornost. Skóre DSST RBANS se pohybuje od minima 0 (horší výsledek) do maxima 100 (lepší výsledek). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota. Pozitivní změna znamená zlepšení. |
Od výchozí hodnoty do konce druhého dvojitě zaslepeného léčebného období (až 5 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty do konce každého dvojitě zaslepeného léčebného období v celkovém skóre v BC-CCI
Časové okno: Výchozí stav do konce druhého dvojitě zaslepeného léčebného období (do 37. dne studie)
|
Výchozí stav do konce druhého dvojitě zaslepeného léčebného období (do 37. dne studie)
|
|
Změna od výchozí hodnoty do konce každého dvojitě zaslepeného léčebného období ve skóre ESS
Časové okno: Výchozí stav do konce druhého dvojitě zaslepeného léčebného období (do 37. dne studie)
|
Výchozí stav do konce druhého dvojitě zaslepeného léčebného období (do 37. dne studie)
|
|
Změňte z každého z 2-, 4-, 6- a 8hodinových vředů DSST RBANS na začátku každého z odpovídajících 2-, 4-, 6- a 8hodinových skóre DSST RBANS po podání dávky na konci každého dvojitě zaslepené léčebné období
Časové okno: Výchozí stav do konce druhého dvojitě zaslepeného léčebného období (do 37. dne studie)
|
Výchozí stav do konce druhého dvojitě zaslepeného léčebného období (do 37. dne studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JZP110-405
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .