Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solriamfetols effekt på kognitiv sundhed hos apnø-deltagere under en randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse (SHARP)

22. januar 2026 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.

Solriamfetols effekt på kognitiv sundhed hos apnø-deltagere under en randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse (SHARP): en 5-ugers dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret, crossover, multicenter undersøgelse af Solriamfetol i forbedring af kognitiv funktion hos deltagere med overdreven søvnighed i dagtimerne Med obstruktiv søvnapnø plus nedsat kognitiv funktion

Formålet med undersøgelse JZP110-405 er at bestemme, om solriamfetol er effektivt til at forbedre kognitiv funktion hos deltagere med overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) forbundet med obstruktiv søvnapnø (OSA) plus nedsat kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • MedSleep Inc. o/a Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Royal Papworh Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Disease
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • The Neurological Center of north Georgia.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Sleep Medicine & Research Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI-Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neuroglogy
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Sleep and Performance Research Center
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Heemstede, Holland, 2104 SW
        • Sleep-Waakcentrum SEIN
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • UOC Farmacia e Politiche del farmaco, edif 41
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Servizio Farmacia
    • Sicily
      • Troina, Sicily, Italien, 94018
        • IRCCS Associazione Oasi Maria SS Onlus
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Instiut de Reccerca Biomedica de Lledia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 (eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted) og 65 år inklusive.
  2. Diagnose af OSA i henhold til International Classification of Sleep Disorders, Third Edition-kriterier.

  3. Deltagerrapporter (med klinikerens samtykke) af mindst 1 af følgende primære OSA-terapikriterier:

    • Konsekvent antal timers brug af primær PAP-terapi (med historik, der kan downloades) for OSA på mindst 5 nætter om ugen i mindst 1 måned før baseline (med eller uden forudgående OSA-kirurgisk indgreb), ELLER
    • Ingen aktuel brug af PAP-terapi i mindst 1 måned før baseline, men en historie på mindst 1 måned med forsøg på at bruge PAP som den primære OSA-terapi med mindst 1 dokumenteret justering, der blev foretaget i et forsøg på at optimere behandlingen (med eller uden forudgående OSA-kirurgisk indgreb), ELLER
    • Anamnese med et kirurgisk indgreb beregnet til at behandle OSA-symptomer (med eller uden aktuel PAP-anvendelse som primær OSA-terapi).
  4. Sædvanlig natlig total søvntid på ≥ 6 timer.
  5. Body mass index fra 18,5 til < 40 kg/m2.

  6. Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer følgende i løbet af undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen:

    • Afstå fra at donere sæd

    PLUS, enten:

    • Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende ELLER
    • Skal acceptere at bruge prævention/barriere

  7. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og 1 af følgende betingelser gælder:

    • Er en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP) ELLER
    • Er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv
  8. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller ammer.
  2. Sædvanlig sengetid senere end kl. 01.00 (0100 timer).
  3. Beskæftigelse, der kræver nat- eller skifteholdsarbejde.
  4. Ude af stand til at forstå eller udføre DSST-test i henhold til efterforskerens vurdering.
  5. Brug en PAP-maskine uden mulighed for download af overholdelsesdata.
  6. Diagnose af en anden søvnforstyrrelse (andre end OSA), herunder: døgnrytme søvnforstyrrelser, narkolepsi, rastløse ben syndrom bestemt af deltagerens søvnhistorie.
  7. Tilstedeværelse af akut ustabil svær depression eller aktuel svær depressiv episode baseret på efterforskerens vurdering.
  8. Deltagere med aktiv klinisk signifikant sygdom, herunder endokrin, neoplastisk, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, neurologisk, lunge- og/eller nyresygdom og/eller kirurgisk historie, som kunne forstyrre undersøgelsens effektivitet, sikkerhed, adfærd eller deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen baseret på investigatorens vurdering eller sætte deltageren i fare under forsøget eller kompromittere undersøgelsens mål.
  9. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver anden klinisk relevant medicinsk, adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse end OSA, der er forbundet med en indvirkning på kognitiv funktion.
  10. Anamnese eller tilstedeværelse af bipolar lidelse, bipolar relaterede lidelser, skizofreni, skizofreni spektrum lidelser eller andre psykotiske lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier.
  11. Anamnese med fedmekirurgi inden for det seneste år eller en historie med enhver gastrisk bypass-procedure.
  12. Deltagere med bevægelses- eller motoriske forstyrrelser såsom Parkinsons sygdom, da de ikke vil kunne gennemføre DSST.
  13. Tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion eller beregnet kreatininclearance < 60 ml/minut.
  14. Klinisk signifikant EKG-abnormitet efter investigators mening.
  15. Tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom.
  16. Laboratorieværdi(er) uden for laboratoriereferenceområdet, der anses for at være klinisk signifikant af investigator (klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse). BEMÆRK: Screeningslaboratorier kan gentages én gang.
  17. Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, medmindre stabiliseret med passende medicin i mindst 3 måneder før screening (et normalt thyreoidea-stimulerende hormon er påkrævet før randomisering ved baseline).
  18. Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin, der kan påvirke evalueringen af ​​EDS inden for en tidsperiode forud for baseline-besøget svarende til mindst 5 halveringstider af lægemidlet eller planlagt brug af sådant lægemiddel (s) på et tidspunkt i løbet af den 5-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode.
  19. Aktuel eller nylig (inden for de seneste 2 år) diagnosticering af en moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen koffein) i henhold til DSM-5-kriterier, eller søge behandling for en stofrelateret lidelse. Nikotinbrugsforstyrrelse er kun udelukket, hvis det har en effekt på søvnen (dvs. en deltager, der rutinemæssigt vågner om natten for at ryge).
  20. Overdreven brug af koffein.
  21. Urinlægemiddel screenes positivt for amfetamin, metamfetamin, tricykliske antidepressiva, propoxyphen, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, marihuana, morfin, ecstasy, oxycodon, buprenorphin, metadon eller phencyclidin ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsens varighed.
  22. Anamnese med regelmæssig kraftig brug af tetrahydrocannabinol (THC) er udelukket. Sporadiske fritidsbrugere af THC kan gennemføre en gentagen urinmedicinsk screening i løbet af screeningsperioden. Hvis dette er negativt, kan deltageren få lov til at indgå i undersøgelsen afventende aftale om helt at afstå fra brugen af ​​THC i løbet af undersøgelsen.
  23. Positiv alkoholtest ved screening.
  24. Deltagere, der drikker binge, defineret som 5 eller flere drinks på en dag for mænd eller 4 eller flere drinks på en dag for kvinder mindst én gang i den seneste måned.
  25. Anamnese med phenylketonuri eller overfølsomhed over for phenylalanin-afledte produkter.
  26. Modtager i øjeblikket MAO-hæmmere eller har fået MAO-hæmmere i 14 dage før baseline-besøget.
  27. Tidligere eksponering for solriamfetol.
  28. Modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline-besøget, eller planlægger at bruge et forsøgslægemiddel (andre end undersøgelseslægemidlet) under undersøgelsen.
  29. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Solriamfetol
Solriamfetol 75 mg/d Solriamfetol 150 mg/d
Medicin: Solriamfetol
Solriamfetol 75 mg/d Solriamfetol 150 mg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnittet af DSST RBANS-scorer ved afslutningen af hver dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af den anden dobbeltblindbehandlingsperiode (op til 5 uger)

DSST RBANS (Digit Symbol Substitution Test Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) er en objektiv neuropsykologisk test, der vurderer eksekutive funktioner, behandlingshastighed og opmærksomhed. DSST RBANS-scorer spænder fra et minimum på 0 (dårligere resultat) til et maksimum på 100 (bedre resultat).

Ændringen fra baseline blev beregnet som post-baseline - baseline. En positiv ændring indikerer forbedring.
Fra baseline til slutningen af den anden dobbeltblindbehandlingsperiode (op til 5 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​hver dobbeltblindet behandlingsperiode i samlet score i BC-CCI
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​den anden dobbeltblindede behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 37)
Baseline til slutningen af ​​den anden dobbeltblindede behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 37)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​hver dobbeltblindet behandlingsperiode i ESS-score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​den anden dobbeltblindede behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 37)
Baseline til slutningen af ​​den anden dobbeltblindede behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 37)
Skift fra hver af de 2-, 4-, 6- og 8-timers DSST RBANS-sår ved baseline til hver af de tilsvarende 2-, 4-, 6- og 8-timers postdosis DSST RBANS-score i slutningen af ​​hver dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​den anden dobbeltblindede behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 37)
Baseline til slutningen af ​​den anden dobbeltblindede behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 37)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JZP110-405

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner