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Effet de Solriamfetol sur la santé cognitive chez les participants à l'apnée au cours d'une étude randomisée contrôlée par placebo (SHARP)

22 janvier 2026 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.

L'effet du solriamfetol sur la santé cognitive chez les participants à l'apnée au cours d'une étude randomisée contrôlée par placebo (SHARP) : une étude multicentrique à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, croisée et multicentrique de 5 semaines sur le solriamfetol dans l'amélioration de la fonction cognitive chez les participants présentant une somnolence diurne excessive associée Avec apnée obstructive du sommeil et fonction cognitive altérée

Le but de l'étude JZP110-405 est de déterminer si le solriamfetol est efficace pour améliorer la fonction cognitive chez les participants souffrant de somnolence diurne excessive (EDS) associée à l'apnée obstructive du sommeil (OSA) plus une fonction cognitive altérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • MedSleep Inc. o/a Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Instiut de Reccerca Biomedica de Lledia
  • Italie
      • Pisa, Italie, 56126
        • UOC Farmacia e Politiche del farmaco, edif 41
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Servizio Farmacia
    • Sicily
      • Troina, Sicily, Italie, 94018
        • IRCCS Associazione Oasi Maria SS Onlus
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Heemstede, Pays-Bas, 2104 SW
        • Sleep-Waakcentrum SEIN
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Royal Papworh Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Disease
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • The Neurological Center of north Georgia.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Sleep Medicine & Research Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI-Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neuroglogy
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Sleep and Performance Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme entre 18 ans (ou l'âge légal du consentement dans la juridiction où se déroule l'étude) et 65 ans inclus.
  2. Diagnostic de l'AOS selon les critères de la Classification internationale des troubles du sommeil, troisième édition.

  3. Rapport du participant (avec l'accord du clinicien) d'au moins 1 des principaux critères de traitement OSA suivants :

    • Nombre constant d'heures d'utilisation de la thérapie PAP principale (avec historique téléchargeable) pour l'AOS au moins 5 nuits/semaine pendant au moins 1 mois avant la ligne de base (avec ou sans intervention chirurgicale préalable de l'AOS), OU
    • Aucune utilisation actuelle de la thérapie PAP pendant au moins 1 mois avant la ligne de base, mais une histoire d'au moins 1 mois de tentative d'utilisation de la PAP comme traitement principal de l'OSA avec au moins 1 ajustement documenté qui a été fait dans une tentative d'optimiser la thérapie (avec ou sans intervention chirurgicale AOS préalable), OU
    • Antécédents d'une intervention chirurgicale destinée à traiter les symptômes de l'AOS (avec ou sans utilisation actuelle de PAP comme traitement principal de l'AOS).
  4. Temps de sommeil total habituel de ≥ 6 heures.
  5. Indice de masse corporelle de 18,5 à < 40 kg/m2.

  6. Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent ce qui suit pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 14 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude :

    • S'abstenir de donner du sperme

    PLUS, soit :

    • S'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent OU
    • Doit accepter d'utiliser une contraception/barrière

  7. Une participante est admissible à participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique :

    • Est une femme en âge de procréer (WONCBP) OU
    • Est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive très efficace
  8. Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Participantes enceintes, allaitantes ou allaitantes.
  2. Heure de coucher habituelle après 1h du matin (01h00).
  3. Profession nécessitant un travail de nuit ou à quarts variables.
  4. Incapable de comprendre ou d'effectuer le test DSST selon le jugement de l'investigateur.
  5. Utilisez une machine PAP sans capacité téléchargeable de données d'adhérence.
  6. Diagnostic d'un autre trouble du sommeil (autre que l'AOS), y compris : troubles du rythme circadien du sommeil, narcolepsie, syndrome des jambes sans repos déterminé par les antécédents de sommeil du participant.
  7. Présence d'une dépression majeure extrêmement instable ou d'un épisode dépressif majeur actuel, selon le jugement de l'investigateur.
  8. Les participants ayant une maladie active cliniquement significative, y compris une maladie endocrinienne, néoplasique, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, neurologique, pulmonaire et/ou rénale, et/ou des antécédents chirurgicaux qui pourraient interférer avec l'efficacité, la sécurité, la conduite ou le déroulement de l'étude capacité du participant à terminer l'étude sur la base du jugement de l'investigateur, ou mettre le participant en danger pendant l'essai ou compromettre les objectifs de l'étude.
  9. Antécédents ou présence de tout autre trouble médical, comportemental ou psychiatrique cliniquement pertinent autre que l'AOS qui est associé à un impact sur la fonction cognitive.
  10. Antécédents ou présence de trouble bipolaire, de troubles bipolaires, de schizophrénie, de troubles du spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5).
  11. Antécédents de chirurgie bariatrique au cours de la dernière année ou antécédents de toute procédure de pontage gastrique.
  12. Les participants souffrant de troubles du mouvement ou moteurs tels que la maladie de Parkinson, car ils ne pourront pas terminer le DSST.
  13. Présence d'insuffisance rénale ou clairance de la créatinine calculée < 60 mL/minute.
  14. Anomalie ECG cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
  15. Présence de maladies cardiovasculaires importantes.
  16. Valeur(s) de laboratoire en dehors de la plage de référence du laboratoire considérée comme cliniquement significative par l'investigateur (chimie clinique, hématologie et analyse d'urine). REMARQUE : Les laboratoires de dépistage peuvent être répétés une fois.
  17. Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie, à moins qu'elle ne soit stabilisée par des médicaments appropriés pendant au moins 3 mois avant le dépistage (une hormone stimulant la thyroïde normale est requise avant la randomisation au départ).
  18. Utilisation de tout médicament en vente libre (OTC) ou sur ordonnance qui pourrait affecter l'évaluation de l'EDS dans une période de temps avant la visite de référence correspondant à au moins 5 demi-vies du ou des médicaments ou l'utilisation prévue de ce médicament (s) à un moment donné pendant la durée de la période de traitement en double aveugle de 5 semaines.
  19. Diagnostic actuel ou récent (au cours des 2 dernières années) d'un trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances (à l'exclusion de la caféine) selon les critères du DSM-5, ou demande de traitement pour un trouble lié à une substance. Le trouble lié à l'usage de la nicotine n'est exclu que s'il a un effet sur le sommeil (c'est-à-dire un participant qui se réveille régulièrement la nuit pour fumer).
  20. Consommation excessive de caféine.
  21. Dépistage de drogue dans l'urine positif pour l'amphétamine, la méthamphétamine, les antidépresseurs tricycliques, le propoxyphène, les benzodiazépines, les barbituriques, la cocaïne, la marijuana, la morphine, l'ecstasy, l'oxycodone, la buprénorphine, la méthadone ou la phencyclidine lors du dépistage ou à tout moment pendant la durée de l'étude.
  22. Les antécédents d'utilisation intensive régulière de tétrahydrocannabinol (THC) sont exclus. Les utilisateurs sporadiques de THC à des fins récréatives peuvent effectuer un dépistage répété des drogues dans l'urine pendant la période de dépistage. Si cela est négatif, le participant peut être autorisé à participer à l'étude en attendant l'accord de s'abstenir complètement d'utiliser du THC au cours de l'étude.
  23. Test d'alcoolémie positif lors du dépistage.
  24. Participants qui consomment de l'alcool, défini comme 5 verres ou plus par jour pour les hommes ou 4 verres ou plus par jour pour les femmes au moins une fois au cours du mois précédent.
  25. Antécédents de phénylcétonurie ou antécédents d'hypersensibilité aux produits dérivés de la phénylalanine.
  26. Recevant actuellement des inhibiteurs de la MAO ou ayant reçu des inhibiteurs de la MAO pendant 14 jours avant la visite de référence.
  27. Exposition antérieure au solriamfetol.
  28. A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de référence, ou prévoit d'utiliser un médicament expérimental (autre que le médicament à l'étude) pendant l'étude.
  29. Participe actuellement à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: Solriamfétol
Solriamfetol 75 mg/j Solriamfetol 150 mg/j
Médicament: Solriamfétol
Solriamfetol 75 mg/j Solriamfetol 150 mg/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de base de la moyenne des scores DSST RBANS à la fin de chaque période de traitement en double aveugle
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin de la deuxième période de traitement en double aveugle (jusqu'à 5 semaines)

Le DSST RBANS (Digit Symbol Substitution Test Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) est un test neuropsychologique objectif qui évalue la fonction exécutive, la vitesse de traitement et l'attention. Les scores du DSST RBANS vont d'un minimum de 0 (résultat le plus défavorable) à un maximum de 100 (résultat le plus favorable).

Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé comme post-valeur de base - valeur de base. Un changement positif indique une amélioration.
De la valeur initiale jusqu'à la fin de la deuxième période de traitement en double aveugle (jusqu'à 5 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement entre le départ et la fin de chaque période de traitement en double aveugle du score global dans BC-CCI
Délai: Au départ jusqu'à la fin de la deuxième période de traitement en double aveugle (jusqu'au 37e jour d'étude)
Au départ jusqu'à la fin de la deuxième période de traitement en double aveugle (jusqu'au 37e jour d'étude)
Changement du score ESS entre le départ et la fin de chaque période de traitement en double aveugle
Délai: Au départ jusqu'à la fin de la deuxième période de traitement en double aveugle (jusqu'au 37e jour d'étude)
Au départ jusqu'à la fin de la deuxième période de traitement en double aveugle (jusqu'au 37e jour d'étude)
Changement de chacune des plaies DSST RBANS de 2, 4, 6 et 8 heures au départ à chacun des scores DSST RBANS post-dose correspondants de 2, 4, 6 et 8 heures à la fin de chaque période de traitement en double aveugle
Délai: Au départ jusqu'à la fin de la deuxième période de traitement en double aveugle (jusqu'au 37e jour d'étude)
Au départ jusqu'à la fin de la deuxième période de traitement en double aveugle (jusqu'au 37e jour d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axsome Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JZP110-405

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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