Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Solriamfetolu na zdrowie poznawcze uczestników bezdechu podczas randomizowanego badania kontrolowanego placebo (SHARP)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.

Wpływ Solriamfetolu na zdrowie poznawcze u uczestników bezdechu podczas randomizowanego badania kontrolowanego placebo (SHARP): 5-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie Solriamfetolu w poprawie funkcji poznawczych u uczestników z nadmierną sennością w ciągu dnia Z obturacyjnym bezdechem sennym i upośledzoną funkcją poznawczą

Celem badania JZP110-405 jest określenie, czy solriamfetol skutecznie poprawia funkcje poznawcze u uczestników z nadmierną sennością w ciągu dnia (EDS) związaną z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) oraz zaburzeniami funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Instiut de Reccerca Biomedica de Lledia
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Heemstede, Holandia, 2104 SW
        • Sleep-Waakcentrum SEIN
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • MedSleep Inc. o/a Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Disease
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • The Neurological Center of north Georgia.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Sleep Medicine & Research Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI-Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neuroglogy
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Sleep and Performance Research Center
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56126
        • UOC Farmacia e Politiche del farmaco, edif 41
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Servizio Farmacia
    • Sicily
      • Troina, Sicily, Włochy, 94018
        • IRCCS Associazione Oasi Maria SS Onlus
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Royal Papworh Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat (lub pełnoletności w jurysdykcji, w której odbywa się badanie) do 65 lat włącznie.
  2. Rozpoznanie OSA według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie trzecie.

  3. Raport uczestnika (za zgodą klinicysty) co najmniej 1 z następujących podstawowych kryteriów terapii OSA:

    • Stała liczba godzin pierwotnej terapii PAP (z historią do pobrania) w przypadku OBS przez co najmniej 5 nocy/tydzień przez co najmniej 1 miesiąc przed punktem wyjściowym (z lub bez wcześniejszej interwencji chirurgicznej OBS), LUB
    • Brak aktualnego stosowania terapii PAP przez co najmniej 1 miesiąc przed punktem wyjściowym, ale próba stosowania PAP jako podstawowej terapii OSA przez co najmniej 1 miesiąc z co najmniej 1 udokumentowaną korektą wprowadzoną w celu optymalizacji terapii (z lub bez wcześniejszej interwencji chirurgicznej OBS), LUB
    • Historia interwencji chirurgicznej mającej na celu leczenie objawów OBS (z lub bez aktualnego stosowania PAP jako podstawowej terapii OBS).
  4. Zwykły całkowity czas snu w nocy ≥ 6 godzin.
  5. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do < 40 kg/m2.

  6. Uczestnicy płci męskiej kwalifikują się do udziału, jeśli wyrażą zgodę na następujące warunki w okresie interwencji w badaniu i przez co najmniej 14 dni po ostatniej dawce interwencji w badaniu:

    • Powstrzymaj się od oddawania nasienia

    PLUS albo:

    • Być abstynentem od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynent na zasadzie długoterminowej i wytrwałej) i zgodzić się na pozostanie abstynentem LUB
    • Musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/bariery

  7. Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest 1 z poniższych warunków:

    • Jest kobietą w wieku rozrodczym (WONCBP) LUB
    • Jest WOCBP i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  8. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią.
  2. Zwykła pora pójścia spać później niż o 1 w nocy (godz. 01:00).
  3. Zawód wymagający pracy w porze nocnej lub zmiennej pracy zmianowej.
  4. Nie można zrozumieć lub wykonać testu DSST zgodnie z oceną badacza.
  5. Użyj urządzenia PAP bez możliwości pobierania danych dotyczących przestrzegania zaleceń.
  6. Rozpoznanie innych zaburzeń snu (innych niż OSA) w tym: zaburzenia rytmu okołodobowego snu, narkolepsja, zespół niespokojnych nóg określony na podstawie historii snu uczestnika.
  7. Obecność ostrej niestabilnej dużej depresji lub obecnego epizodu dużej depresji na podstawie oceny badacza.
  8. Uczestnicy z czynną, istotną klinicznie chorobą, w tym chorobą endokrynologiczną, nowotworową, żołądkowo-jelitową, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, neurologiczną, płucną i/lub nerkową i/lub historią chirurgiczną, które mogłyby wpływać na skuteczność, bezpieczeństwo, przebieg lub przebieg badania zdolność uczestnika do ukończenia badania w oparciu o ocenę badacza lub narazić uczestnika na ryzyko podczas badania lub zagrozić celom badania.
  9. Historia lub obecność jakichkolwiek innych istotnych klinicznie zaburzeń medycznych, behawioralnych lub psychiatrycznych innych niż OSA, które są związane z wpływem na funkcje poznawcze.
  10. Historia lub obecność choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii, zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  11. Historia operacji bariatrycznej w ciągu ostatniego roku lub historia jakiejkolwiek procedury pomostowania żołądka.
  12. Uczestnicy z zaburzeniami ruchowymi lub motorycznymi, takimi jak choroba Parkinsona, ponieważ nie będą w stanie ukończyć DSST.
  13. Obecność zaburzeń czynności nerek lub obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min.
  14. Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG w opinii badacza.
  15. Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej.
  16. Wartości laboratoryjne poza laboratoryjnym zakresem referencyjnym, które badacz uważa za istotne klinicznie (chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu). UWAGA: Laboratoria przesiewowe można powtórzyć raz.
  17. Niedoczynność lub nadczynność tarczycy, chyba że zostaną ustabilizowane odpowiednimi lekami przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (przed randomizacją na początku badania wymagany jest prawidłowy poziom hormonu tyreotropowego).
  18. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) lub leków na receptę, które mogą mieć wpływ na ocenę EDS w okresie poprzedzającym wizytę wyjściową odpowiadającą co najmniej 5 okresom półtrwania leku (leków) lub planowanemu użyciu takiego leku (s) w pewnym momencie podczas trwania 5-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
  19. Aktualna lub niedawna (w ciągu ostatnich 2 lat) diagnoza umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji (z wyłączeniem kofeiny) zgodnie z kryteriami DSM-5 lub poszukiwanie leczenia zaburzenia związanego z substancjami. Zaburzenia związane z używaniem nikotyny są wykluczone tylko wtedy, gdy mają wpływ na sen (tj. uczestnik, który rutynowo budzi się w nocy, aby zapalić).
  20. Nadmierne użycie kofeiny.
  21. Badanie przesiewowe moczu na obecność amfetaminy, metamfetaminy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, propoksyfenu, benzodiazepin, barbituranów, kokainy, marihuany, morfiny, ecstasy, oksykodonu, buprenorfiny, metadonu lub fencyklidyny w moczu podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie podczas badania.
  22. Historia regularnego intensywnego stosowania tetrahydrokanabinolu (THC) jest wykluczona. Sporadyczni użytkownicy rekreacyjni THC mogą wykonać powtórne badanie na obecność narkotyków w moczu podczas okresu przesiewowego. Jeśli wynik jest negatywny, uczestnik może zostać dopuszczony do udziału w badaniu w oczekiwaniu na zgodę na całkowite powstrzymanie się od używania THC w trakcie badania.
  23. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego.
  24. Uczestnicy, którzy upijają się, definiowani jako 5 lub więcej drinków dziennie dla mężczyzn lub 4 lub więcej drinków dziennie dla kobiet przynajmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca.
  25. Historia fenyloketonurii lub historia nadwrażliwości na produkty pochodne fenyloalaniny.
  26. Obecnie przyjmuje inhibitory MAO lub otrzymywał inhibitory MAO przez 14 dni przed wizytą wyjściową.
  27. Wcześniejsza ekspozycja na solriamfetol.
  28. Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową lub planuje stosować badany lek (inny niż badany lek) podczas badania.
  29. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Solriamfetol
Solriamfetol 75 mg/d Solriamfetol 150 mg/d
Lek: Solriamfetol
Solriamfetol 75 mg/d Solriamfetol 150 mg/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w średniej wyników DSST RBANS na koniec każdego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca drugiego okresu leczenia podwójnie ślepej próby (do 5 tygodni)

DSST RBANS (Test Podstawienia Symboli Cyfrowych Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego) to obiektywny test neuropsychologiczny oceniający funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i uwagę. Wyniki DSST RBANS mieszczą się w zakresie od minimum 0 (gorszy wynik) do maksimum 100 (lepszy wynik).

Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wyjściowej minus wartość wyjściowa. Dodatnia zmiana oznacza poprawę.
Od punktu wyjściowego do końca drugiego okresu leczenia podwójnie ślepej próby (do 5 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do końca każdego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w ogólnym wyniku w BC-CCI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca drugiego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do dnia badania 37)
Wartość wyjściowa do końca drugiego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do dnia badania 37)
Zmiana wyniku ESS od wartości wyjściowej do końca każdego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca drugiego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do dnia badania 37)
Wartość wyjściowa do końca drugiego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do dnia badania 37)
Zmień od każdego z owrzodzeń DSST RBANS po 2, 4, 6 i 8 godzinach na linii podstawowej do każdego z odpowiednich wyników DSST RBANS po 2, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu dawki na koniec każdego okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca drugiego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do dnia badania 37)
Wartość wyjściowa do końca drugiego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do dnia badania 37)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JZP110-405

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj