Solriamfetols effekt på kognitiv helse hos apnédeltakere under en randomisert placebokontrollert studie (SHARP)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne mellom 18 (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted) og 65 år inkludert.
2. Diagnose av OSA i henhold til International Classification of Sleep Disorders, Third Edition-kriterier.

3. Deltakerrapporter (med klinikerens samtykke) om minst 1 av følgende primære OSA-terapikriterier:

   • Konsekvent antall timer med primær PAP-behandling (med nedlastbar historikk) for OSA på minst 5 netter/uke i minst 1 måned før baseline (med eller uten tidligere OSA-kirurgisk intervensjon), ELLER
   • Ingen nåværende bruk av PAP-terapi i minst 1 måned før baseline, men en historie på minst 1 måned med forsøk på å bruke PAP som primær OSA-terapi med minst 1 dokumentert justering som ble gjort i et forsøk på å optimalisere behandlingen (med eller uten tidligere OSA-kirurgisk inngrep), ELLER
   • Anamnese med kirurgisk inngrep beregnet på å behandle OSA-symptomer (med eller uten nåværende PAP-bruk som primær OSA-terapi).
4. Vanlig nattlig total søvntid på ≥ 6 timer.
5. Kroppsmasseindeks fra 18,5 til < 40 kg/m2.

6. Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de samtykker til følgende i løpet av studieintervensjonsperioden og i minst 14 dager etter siste dose av studieintervensjon:

   • Avstå fra å donere sæd

   PLUSS, enten:

   • Være avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på en langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende ELLER
   • Må godta å bruke prevensjon/barriere

7. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og 1 av følgende betingelser gjelder:

   • Er en kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP) ELLER
   • Er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv
8. I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller ammer.
2. Vanlig leggetid senere enn 1 AM (0100 timer).
3. Yrke som krever natt- eller variabelt skiftarbeid.
4. Kan ikke forstå eller utføre DSST-test i henhold til etterforskerens vurdering.
5. Bruk en PAP-maskin som ikke kan laste ned overholdelsesdata.
6. Diagnose av en annen søvnforstyrrelse (annet enn OSA) inkludert: døgnrytme søvnforstyrrelser, narkolepsi, restless legs syndrom bestemt av deltakerens søvnhistorie.
7. Tilstedeværelse av akutt ustabil alvorlig depresjon eller nåværende alvorlig depressiv episode basert på etterforskerens vurdering.
8. Deltakere med aktiv klinisk signifikant sykdom, inkludert endokrin, neoplastisk, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, nevrologisk, lunge- og/eller nyresykdom og/eller kirurgisk historie som kan forstyrre studiens effekt, sikkerhet, oppførsel eller deltakerens evne til å fullføre studien basert på etterforskerens vurdering, eller sette deltakeren i fare under forsøket eller kompromittere studiemålene.
9. Anamnese eller tilstedeværelse av andre klinisk relevante medisinske, atferdsmessige eller psykiatriske lidelser enn OSA som er assosiert med innvirkning på kognitiv funksjon.
10. Anamnese eller tilstedeværelse av bipolar lidelse, bipolare relaterte lidelser, schizofreni, schizofrenispektrumforstyrrelser eller andre psykotiske lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier.
11. Historie om fedmekirurgi i løpet av det siste året eller en historie med en gastrisk bypass-prosedyre.
12. Deltakere med bevegelses- eller motoriske forstyrrelser som Parkinsons sykdom, da de ikke vil kunne gjennomføre DSST.
13. Tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon eller beregnet kreatininclearance < 60 ml/minutt.
14. Klinisk signifikant EKG-avvik etter utrederens oppfatning.
15. Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom.
16. Laboratorieverdi(er) utenfor laboratoriereferanseområdet som anses å være klinisk signifikant av etterforskeren (klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse). MERK: Screeninglaboratorier kan gjentas én gang.
17. Hypotyreose eller hypertyreose, med mindre stabilisert av passende medisiner i minst 3 måneder før screening (et normalt tyreoideastimulerende hormon er nødvendig før randomisering ved baseline).
18. Bruk av reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte medisiner som kan påvirke evalueringen av EDS innen en tidsperiode før baseline-besøket som tilsvarer minst 5 halveringstider for legemidlet eller planlagt bruk av slikt legemiddel. (s) på et tidspunkt i løpet av den 5-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden.
19. Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 2 årene) diagnostisering av en moderat eller alvorlig ruslidelse (unntatt koffein) i henhold til DSM-5-kriterier, eller søker behandling for en rusrelatert lidelse. Nikotinbruksforstyrrelse utelukkes bare hvis det har en effekt på søvnen (dvs. en deltaker som rutinemessig våkner om natten for å røyke).
20. Overdreven bruk av koffein.
21. Urinmedikamenter screener positivt for amfetamin, metamfetamin, trisykliske antidepressiva, propoksyfen, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, marihuana, morfin, ecstasy, oksykodon, buprenorfin, metadon eller fencyklidin ved screening eller når som helst i løpet av studien.
22. Historie med regelmessig tung bruk av tetrahydrocannabinol (THC) er utelukket. Sporadiske fritidsbrukere av THC kan fullføre en gjentatt urinundersøkelse under screeningperioden. Hvis dette er negativt, kan deltakeren få lov til å gå inn i studien i påvente av avtale om helt å avstå fra bruk av THC i løpet av studiet.
23. Positiv alkoholtest ved Screening.
24. Deltakere som overstadig drikker, definert som 5 eller flere drinker på en dag for menn eller 4 eller flere drinker på en dag for kvinner minst én gang i den siste måneden.
25. Anamnese med fenylketonuri eller overfølsomhet overfor fenylalanin-avledede produkter.
26. Får for tiden MAO-hemmere eller har fått MAO-hemmere i 14 dager før baseline-besøket.
27. Tidligere eksponering for solriamfetol.
28. Mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider (den som er lengst) før baseline-besøket, eller planlegger å bruke et undersøkelsesmiddel (annet enn studiemedikamentet) under studien.
29. Deltar for tiden i en annen klinisk studie.