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無作為化プラセボ対照研究中の無呼吸参加者の認知的健康に対するソリアムフェトールの効果 (SHARP)

2026年1月22日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.

無作為化プラセボ対照研究（SHARP）中の無呼吸参加者の認知的健康に対するソリアムフェトールの効果：過度の日中の眠気を伴う参加者の認知機能の改善におけるソリアムフェトールの5週間の二重盲検、プラセボ対照、無作為化、クロスオーバー、多施設研究閉塞性睡眠時無呼吸症候群と認知機能障害を伴う

研究 JZP110-405 の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) と認知機能障害に関連する日中の過度の眠気 (EDS) を伴う参加者の認知機能の改善に、ソリアムフェトールが有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Southern California Institute for Respiratory Disease
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • SDS Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • The Neurological Center of north Georgia.
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Sleep Medicine & Research Center
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI-Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neuroglogy
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Sleep and Performance Research Center
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB23 3RE
        • Royal Papworh Hospital
  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56126
        • UOC Farmacia e Politiche del farmaco, edif 41
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Servizio Farmacia
    • Sicily
      • Troina、Sicily、イタリア、94018
        • IRCCS Associazione Oasi Maria SS Onlus
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Heemstede、オランダ、2104 SW
        • Sleep-Waakcentrum SEIN
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
        • MedSleep Inc. o/a Toronto Sleep Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Lleida、スペイン、25198
        • Instiut de Reccerca Biomedica de Lledia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳（または研究が行われる法域における法定同意年齢）から65歳までの男性または女性。
  2. 国際睡眠障害分類、第 3 版基準による OSA の診断。

  3. -次の主要なOSA治療基準の少なくとも1つに関する参加者の報告（臨床医の同意あり）：

    • ベースライン前の少なくとも 1 か月間、週 5 泊以上の OSA に対する一次 PAP 療法の一貫した時間数 (ダウンロード可能な履歴あり)、または
    • -ベースラインの少なくとも1か月前にPAP療法を現在使用していませんが、PAPを主要なOSA療法として少なくとも1か月使用しようとした歴史があり、治療を最適化するために行われた少なくとも1つの文書化された調整（または以前の OSA 外科的介入なし)、または
    • -OSA症状の治療を目的とした外科的介入の履歴（主要なOSA療法としての現在のPAPの使用の有無にかかわらず）。
  4. 通常の毎晩の合計睡眠時間は 6 時間以上です。
  5. 体格指数が 18.5 から 40 kg/m2 未満。

  6. 男性参加者は、研究介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも14日間、以下に同意する場合に参加する資格があります。

    • 精子提供を控える

    さらに、次のいずれか:

    • 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え（長期的かつ持続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する、または
    • 避妊/バリアの使用に同意する必要があります

  7. 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります。

    • 出産の可能性がない女性 (WONCBP) または
    • WOCBPであり、効果の高い避妊法を使用している
  8. -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  1. -妊娠中、授乳中、または授乳中の女性参加者。
  2. 通常の就寝時間は午前 1 時 (0100 時間) 以降です。
  3. 夜間や変動シフト勤務が必要な職種。
  4. 調査員の判断により、DSSTテストを理解または実行できません。
  5. アドヒアランス データをダウンロードできない PAP マシンを使用します。
  6. -別の睡眠障害（OSA以外）の診断：概日リズム睡眠障害、ナルコレプシー、参加者の睡眠履歴によって決定されるむずむず脚症候群。
  7. -研究者の判断に基づく、急性に不安定な大うつ病または現在の大うつ病エピソードの存在。
  8. -内分泌、腫瘍、胃腸、血液、肝臓、免疫、代謝、神経、肺、および/または腎疾患、および/または研究の有効性、安全性、実施または治験責任医師の判断に基づいて研究を完了するか、試験中に参加者を危険にさらすか、研究の目的を損なう可能性があります。
  9. -認知機能への影響に関連するOSA以外の臨床的に関連する他の医学的、行動的、または精神医学的障害の病歴または存在。
  10. -双極性障害、双極性関連障害、統合失調症、統合失調症スペクトラム障害、または精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）基準によるその他の精神病性障害の病歴または存在。
  11. -過去1年以内の肥満手術の履歴、または胃バイパス手術の履歴。
  12. DSSTを完了することができないため、パーキンソン病などの運動障害または運動障害のある参加者。
  13. -腎障害の存在または計算されたクレアチニンクリアランス<60 mL /分。
  14. -治験責任医師の意見における臨床的に重要な心電図異常。
  15. 重大な心血管疾患の存在。
  16. -研究者（臨床化学、血液学、および尿検査）によって臨床的に重要であると見なされる検査基準範囲外の検査値。 注: スクリーニング ラボは 1 回繰り返すことができます。
  17. -甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、スクリーニングの少なくとも3か月前に適切な投薬によって安定化されていない限り（ベースラインでの無作為化の前に、通常の甲状腺刺激ホルモンが必要です）。
  18. -薬物の少なくとも5半減期に対応するベースライン訪問前の期間内のEDSの評価に影響を与える可能性のある店頭（OTC）または処方薬の使用またはそのような薬物の計画的使用(s) 5 週間の二重盲検治療期間中のある時点で。
  19. -DSM-5基準による中等度または重度の物質使用障害（カフェインを除く）の現在または最近（過去2年以内）の診断、または物質関連障害の治療を求めている。 ニコチン使用障害は、それが睡眠に影響を与える場合にのみ除外されます（つまり、喫煙のために夜間に定期的に目覚める参加者）。
  20. カフェインの過剰摂取。
  21. -アンフェタミン、メタンフェタミン、三環系抗うつ薬、プロポキシフェン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、コカイン、マリファナ、モルヒネ、エクスタシー、オキシコドン、ブプレノルフィン、メタドン、フェンシクリジンの尿中薬物スクリーニングまたはスクリーニング時または研究期間中の任意の時点で陽性。
  22. テトラヒドロカンナビノール（THC）の定期的な大量使用の履歴は除外されます。 THC の散発的なレクリエーション ユーザーは、スクリーニング期間中に反復尿薬物スクリーニングを完了することができます。 これが否定的である場合、参加者は、研究の過程でTHCの使用を完全に控えるという合意が得られるまで、研究への参加を許可される場合があります。
  23. スクリーニング時のアルコール検査陽性。
  24. 過去 1 か月間に少なくとも 1 回、男性の場合は 1 日に 5 杯以上、女性の場合は 1 日に 4 杯以上の飲酒と定義される、どんちゃん騒ぎをする参加者。
  25. -フェニルケトン尿症の病歴またはフェニルアラニン由来の製品に対する過敏症の病歴。
  26. -現在MAO阻害剤を服用しているか、ベースライン訪問の14日前にMAO阻害剤を服用していた。
  27. ソリアムフェトールへの以前の曝露。
  28. -ベースライン訪問前の過去30日間または5半減期（いずれか長い方）に治験薬を受け取った、または治験中に治験薬（治験薬以外）を使用する予定。
  29. -現在、別の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ：ソリアムフェトール
ソリアムフェトール 75 mg/日 ソリアムフェトール 150 mg/日
薬：ソリアムフェトール
ソリアムフェトール 75 mg/日 ソリアムフェトール 150 mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各二重盲検治療期間終了時のDSST RBANSスコア平均値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第2二重盲検治療期間終了時まで（最長5週間）

DSST RBANS（Digit Symbol Substitution Test Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status）は、実行機能、処理速度、注意を評価する客観的な神経心理学的検査です。 DSST RBANSのスコアは、最小0（悪い結果）から最大100（良い結果）の範囲です。

ベースラインからの変化は、ベースライン後－ベースラインとして計算されました。 正の変化は改善を示します。
ベースラインから第2二重盲検治療期間終了時まで（最長5週間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから各二重盲検治療期間の終わりまでの BC-CCI の総合スコアの変化
時間枠：2回目の二重盲検治療期間の終わりまでのベースライン（研究37日目まで）
2回目の二重盲検治療期間の終わりまでのベースライン（研究37日目まで）
ESSスコアのベースラインから各二重盲検治療期間の終わりまでの変化
時間枠：2回目の二重盲検治療期間の終わりまでのベースライン（研究37日目まで）
2回目の二重盲検治療期間の終わりまでのベースライン（研究37日目まで）
ベースラインでの 2、4、6、および 8 時間の DSST RBANS 傷のそれぞれから、各終了時の対応する 2、4、6、および 8 時間の投与後の DSST RBANS スコアのそれぞれへの変化二重盲検治療期間
時間枠：2回目の二重盲検治療期間の終わりまでのベースライン（研究37日目まで）
2回目の二重盲検治療期間の終わりまでのベースライン（研究37日目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Axsome Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月17日

一次修了 (実際)

2022年9月19日

研究の完了 (実際)

2022年9月19日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JZP110-405

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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