Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Solriamfetol op de cognitieve gezondheid bij deelnemers aan apneu tijdens een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie (SHARP)

22 januari 2026 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.

Het effect van Solriamfetol op de cognitieve gezondheid bij deelnemers aan apneu tijdens een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie (SHARP): een 5 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over, multicenter studie van solriamfetol ter verbetering van de cognitieve functie bij deelnemers met overmatige slaperigheid overdag Met obstructieve slaapapneu plus verminderde cognitieve functie

Het doel van onderzoek JZP110-405 is om te bepalen of solriamfetol effectief is bij het verbeteren van de cognitieve functie bij deelnemers met overmatige slaperigheid overdag (EDS) geassocieerd met obstructieve slaapapneu (OSA) plus verminderde cognitieve functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • MedSleep Inc. o/a Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc
  • Italië
      • Pisa, Italië, 56126
        • UOC Farmacia e Politiche del farmaco, edif 41
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Servizio Farmacia
    • Sicily
      • Troina, Sicily, Italië, 94018
        • IRCCS Associazione Oasi Maria SS Onlus
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Heemstede, Nederland, 2104 SW
        • Sleep-Waakcentrum SEIN
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Instiut de Reccerca Biomedica de Lledia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Royal Papworh Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Disease
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • The Neurological Center of north Georgia.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Sleep Medicine & Research Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI-Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neuroglogy
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Sleep and Performance Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw tussen 18 (of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waarin de studie plaatsvindt) en 65 jaar, inclusief.
  2. Diagnose van OSA volgens criteria van de internationale classificatie van slaapstoornissen, derde editie.

  3. Deelnemersrapport (met instemming van de arts) van ten minste 1 van de volgende primaire OSA-therapiecriteria:

    • Consistent aantal uren gebruik van primaire PAP-therapie (met downloadbare geschiedenis) voor OSA op ten minste 5 avonden/week gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan baseline (met of zonder eerdere OSA-chirurgische interventie), OF
    • Geen huidig ​​gebruik van PAP-therapie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan Baseline, maar een voorgeschiedenis van ten minste 1 maand van pogingen om PAP als primaire OSA-therapie te gebruiken met ten minste 1 gedocumenteerde aanpassing die is gemaakt in een poging de therapie te optimaliseren (met of zonder voorafgaande chirurgische OSA-interventie), OF
    • Geschiedenis van een chirurgische ingreep bedoeld om OSA-symptomen te behandelen (met of zonder huidig ​​PAP-gebruik als primaire OSA-therapie).
  4. Gebruikelijke nachtelijke totale slaaptijd van ≥ 6 uur.
  5. Body mass index van 18,5 tot < 40 kg/m2.

  6. Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze akkoord gaan met het volgende tijdens de studie-interventieperiode en gedurende ten minste 14 dagen na de laatste dosis studie-interventie:

    • Doneer geen sperma

    PLUS, ofwel:

    • Zich onthouden van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (abstinent op een langdurige en aanhoudende basis) en ermee instemmen om onthouding te blijven OF
    • Moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie/barrière

  7. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft, en aan 1 van de volgende voorwaarden is voldaan:

    • Is een vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP) OF
    • Is een WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is
  8. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven.
  2. Gebruikelijke bedtijd later dan 01:00 uur.
  3. Beroep waarbij nachtwerk of wisselende ploegendiensten vereist zijn.
  4. Niet in staat DSST-test te begrijpen of uit te voeren volgens het oordeel van de onderzoeker.
  5. Gebruik een PAP-machine zonder de mogelijkheid om therapietrouwgegevens te downloaden.
  6. Diagnose van een andere slaapstoornis (anders dan OSA), waaronder: slaapstoornissen in het circadiane ritme, narcolepsie, rustelozebenensyndroom bepaald door de slaapgeschiedenis van de deelnemer.
  7. Aanwezigheid van een acuut onstabiele zware depressie of een huidige depressieve episode op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  8. Deelnemers met een actieve klinisch significante ziekte, waaronder endocriene, neoplastische, gastro-intestinale, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, neurologische, long- en/of nierziekte, en/of chirurgische geschiedenis die de werkzaamheid, veiligheid, uitvoering of de het vermogen van de deelnemer om het onderzoek af te ronden op basis van het oordeel van de onderzoeker, of de deelnemer in gevaar brengen tijdens het onderzoek of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar brengen.
  9. Geschiedenis of aanwezigheid van een andere klinisch relevante medische, gedrags- of psychiatrische stoornis anders dan OSA die verband houdt met een impact op de cognitieve functie.
  10. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een bipolaire stoornis, aan bipolaire stoornissen gerelateerde stoornissen, schizofrenie, schizofreniespectrumstoornissen of andere psychotische stoornissen volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  11. Geschiedenis van bariatrische chirurgie in het afgelopen jaar of een geschiedenis van een maagbypassprocedure.
  12. Deelnemers met bewegings- of motorische stoornissen zoals de ziekte van Parkinson, omdat ze de DSST niet kunnen voltooien.
  13. Aanwezigheid van nierinsufficiëntie of berekende creatinineklaring < 60 ml/minuut.
  14. Klinisch significante ECG-afwijking naar de mening van de onderzoeker.
  15. Aanwezigheid van significante hart- en vaatziekten.
  16. Laboratoriumwaarde(n) buiten het laboratoriumreferentiebereik dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd (klinische chemie, hematologie en urineonderzoek). OPMERKING: Screeningslabs kunnen één keer worden herhaald.
  17. Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, tenzij gestabiliseerd door geschikte medicatie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening (een normaal schildklierstimulerend hormoon is vereist voorafgaand aan randomisatie bij baseline).
  18. Gebruik van over-the-counter (OTC) of voorgeschreven medicijnen die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van EDS binnen een tijdsperiode voorafgaand aan het Baseline-bezoek dat overeenkomt met ten minste 5 halfwaardetijden van het (de) geneesmiddel(en) of gepland gebruik van een dergelijk geneesmiddel (s) op een bepaald moment gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 5 weken.
  19. Huidige of recente (in de afgelopen 2 jaar) diagnose van een matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen (exclusief cafeïne) volgens de DSM-5-criteria, of op zoek zijn naar behandeling voor een stoornis die verband houdt met middelen. Nicotinegebruiksstoornis wordt alleen uitgesloten als het een effect heeft op de slaap (dwz een deelnemer die routinematig 's nachts wakker wordt om te roken).
  20. Overmatig gebruik van cafeïne.
  21. Urine drug screen positief voor amfetamine, methamfetamine, tricyclische antidepressiva, propoxyfeen, benzodiazepinen, barbituraten, cocaïne, marihuana, morfine, ecstasy, oxycodon, buprenorfine, methadon of fencyclidine tijdens de screening of op enig moment tijdens de duur van het onderzoek.
  22. Geschiedenis van regelmatig zwaar gebruik van tetrahydrocannabinol (THC) is uitgesloten. Sporadische recreatieve gebruikers van THC kunnen tijdens de screeningperiode een herhaalde urinedrugscreening uitvoeren. Als dit negatief is, kan de deelnemer toestemming krijgen om deel te nemen aan het onderzoek in afwachting van overeenstemming om volledig af te zien van het gebruik van THC tijdens het onderzoek.
  23. Positieve alcoholtest bij Screening.
  24. Deelnemers die binge drink, gedefinieerd als 5 of meer drankjes per dag voor mannen of 4 of meer drankjes per dag voor vrouwen, minstens één keer in de afgelopen maand.
  25. Geschiedenis van fenylketonurie of geschiedenis van overgevoeligheid voor van fenylalanine afgeleide producten.
  26. U gebruikt momenteel MAO-remmers of heeft 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek MAO-remmers gekregen.
  27. Eerdere blootstelling aan solriamfetol.
  28. Een onderzoeksmedicijn ontvangen in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het baselinebezoek, of ben van plan om tijdens het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel) te gebruiken.
  29. Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Solriamfetol
Solriamfetol 75 mg/dag Solriamfetol 150 mg/dag
Geneesmiddel: Solriamfetol
Solriamfetol 75 mg/dag Solriamfetol 150 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde van de DSST RBANS-scores aan het einde van elke dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot het einde van de tweede dubbelblinde behandelperiode (maximaal 5 weken)

De DSST RBANS (Digit Symbol Substitution Test Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) is een objectieve neuropsychologische test die executieve functie, verwerkingssnelheid en aandacht beoordeelt. DSST RBANS-scores variëren van een minimum van 0 (slechtere uitkomst) tot een maximum van 100 (betere uitkomst).

De verandering ten opzichte van baseline werd berekend als post-baseline - baseline. Een positieve verandering duidt op verbetering.
Vanaf de baseline tot het einde van de tweede dubbelblinde behandelperiode (maximaal 5 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot het einde van elke dubbelblinde behandelingsperiode in de totale score in BC-CCI
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de tweede dubbelblinde behandelingsperiode (tot studiedag 37)
Basislijn tot het einde van de tweede dubbelblinde behandelingsperiode (tot studiedag 37)
Verandering van baseline tot het einde van elke dubbelblinde behandelingsperiode in ESS-score
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de tweede dubbelblinde behandelingsperiode (tot studiedag 37)
Basislijn tot het einde van de tweede dubbelblinde behandelingsperiode (tot studiedag 37)
Verander van elk van de 2-, 4-, 6- en 8-uurs DSST RBANS-zweren bij baseline naar elk van de overeenkomstige 2-, 4-, 6- en 8-uurs postdosis DSST RBANS-scores aan het einde van elk dubbelblinde behandelperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de tweede dubbelblinde behandelingsperiode (tot studiedag 37)
Basislijn tot het einde van de tweede dubbelblinde behandelingsperiode (tot studiedag 37)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JZP110-405

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren