A szolriamfetol hatása az apnoéban résztvevők kognitív egészségére egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat során (SHARP)
2026. január 22. frissítette: Axsome Therapeutics, Inc.
A szolriamfetol hatása az apnoéban résztvevők kognitív egészségére egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat (SHARP) során: 5 hetes kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, keresztezett, többközpontú vizsgálat a szolriamfetol kognitív funkcióinak javítására olyan résztvevőknél, akiknek túlzott napközbeni epizódja van. Obstruktív alvási apnoe plusz károsodott kognitív funkcióval
A JZP110-405 vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a szolriamfetol hatékonyan javítja-e a kognitív funkciókat az obstruktív alvási apnoéhoz (OSA) társuló túlzott nappali aluszékonyságban (EDS), valamint a kognitív funkciók károsodásában szenvedőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB23 3RE
- Royal Papworh Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Disease
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Neurotrials Research Inc
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- The Neurological Center of north Georgia.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Sleep Medicine & Research Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- CTI-Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neuroglogy
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Sleep and Performance Research Center
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Heemstede, Hollandia, 2104 SW
- Sleep-Waakcentrum SEIN
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- MedSleep Inc. o/a Toronto Sleep Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Jodha Tishon Inc
-
-
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56126
- UOC Farmacia e Politiche del farmaco, edif 41
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele - Servizio Farmacia
-
-
Sicily
-
Troina, Sicily, Olaszország, 94018
- IRCCS Associazione Oasi Maria SS Onlus
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Instiut de Reccerca Biomedica de Lledia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 év (vagy a vizsgálat helye szerinti joghatóság szerinti beleegyezési korhatára) és 65 év közötti férfi vagy nő.
- Az OSA diagnózisa az alvászavarok nemzetközi osztályozása, harmadik kiadás kritériumai szerint.
A résztvevők jelentése (a klinikus egyetértésével) a következő elsődleges OSA-terápia kritériumai közül legalább egyről:
- Az elsődleges PAP-terápia állandó óraszáma (letölthető előzményekkel) OSA-ban legalább heti 5 éjszakán keresztül, legalább 1 hónapig az alaphelyzet előtt (korábbi OSA sebészeti beavatkozással vagy anélkül), VAGY
- Jelenleg nem alkalmaztak PAP-terápiát az alaphelyzet előtt legalább 1 hónapig, de az anamnézisben legalább 1 hónapig próbálkoztak PAP-kezelés elsődleges OSA-terápiaként, legalább 1 dokumentált módosítással, amelyet a terápia optimalizálása érdekében végeztek (a vagy előzetes OSA sebészeti beavatkozás nélkül), VAGY
- Az OSA-tünetek kezelésére irányuló sebészeti beavatkozás anamnézisében (primer OSA-terápiaként jelenleg alkalmazott PAP-kezeléssel vagy anélkül).
- A szokásos éjszakai teljes alvásidő ≥ 6 óra.
- Testtömegindex 18,5-től < 40 kg/m2-ig.
Férfi résztvevők jogosultak a részvételre, ha beleegyeznek a következőkbe a vizsgálati beavatkozás időtartama alatt és legalább 14 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően:
• Kerülje a sperma adományozását
PLUSZ, vagy:
- Tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezésektől, mint az általuk preferált és szokásos életmódjuk (hosszú távú és kitartóan tartózkodjanak), és vállalják, hogy absztinensek maradnak VAGY
- El kell fogadnia a fogamzásgátlás/korlátozás használatát
Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül egy teljesül:
- Nem fogamzóképes nő (WONCBP) VAGY
- WOCBP, és rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert használ
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy szoptató női résztvevők.
- Szokásos lefekvés hajnali 1 óra után (01:00 óra).
- Éjszakai vagy változó műszakos munkát igénylő foglalkozás.
- Nem érthető vagy nem hajtható végre a DSST-teszt a vizsgáló ítélete szerint.
- Használjon olyan PAP-gépet, amely nem tölti le a tapadási adatokat.
- Más alvászavar (az OSA kivételével) diagnózisa, beleértve: cirkadián ritmusú alvászavarok, narkolepszia, nyugtalan láb szindróma, amelyet a résztvevő alvástörténete határoz meg.
- Akutan instabil major depresszió vagy jelenlegi súlyos depressziós epizód jelenléte a vizsgáló megítélése szerint.
- Aktív klinikailag jelentős betegségben szenvedő résztvevők, beleértve az endokrin, daganatos, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, neurológiai, tüdő- és/vagy vesebetegséget, és/vagy olyan műtéti kórtörténetben szenvednek, amely befolyásolhatja a vizsgálat hatékonyságát, biztonságosságát, lebonyolítását vagy a résztvevő képessége a vizsgálat elvégzésére a vizsgáló megítélése alapján, vagy veszélyezteti a résztvevőt a vizsgálat során, vagy veszélyezteti a vizsgálati célkitűzéseket.
- Bármilyen más klinikailag releváns orvosi, viselkedési vagy pszichiátriai rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte, kivéve az OSA-t, amely a kognitív funkciókat befolyásolja.
- Bipoláris zavar, bipoláris rendellenességek, skizofrénia, skizofrénia spektrum zavarok vagy más pszichotikus rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint.
- Bariátriai műtét az elmúlt egy évben, vagy bármilyen gyomor-bypass eljárás anamnézisében.
- Mozgási vagy motoros rendellenességekkel, például Parkinson-kórban szenvedő résztvevők, mivel nem tudják befejezni a DSST-t.
- Vesekárosodás vagy számított kreatinin-clearance < 60 ml/perc.
- Klinikailag jelentős EKG-eltérés a vizsgáló véleménye szerint.
- Jelentős szív- és érrendszeri betegségek jelenléte.
- A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt laboratóriumi referenciatartományon kívüli laboratóriumi értékek (klinikai kémia, hematológia és vizeletvizsgálat). MEGJEGYZÉS: A szűrési laborok egyszer megismételhetők.
- Hypothyreosis vagy hyperthyreosis, kivéve, ha megfelelő gyógyszeres kezeléssel stabilizálták legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően (normál pajzsmirigy-stimuláló hormon szükséges a kiindulási randomizálás előtt).
- Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) vagy vényköteles gyógyszer használata, amely befolyásolhatja az EDS értékelését a kiindulási vizit előtti időszakban, amely a gyógyszer(ek) legalább 5 felezési idejének felel meg, vagy az ilyen gyógyszer tervezett használata (s) valamikor az 5 hetes kettős vak kezelési időszak alatt.
- Jelenlegi vagy közelmúltban (az elmúlt 2 éven belül) mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar (kivéve a koffeint) diagnózisa a DSM-5 kritériumai szerint, vagy valamilyen szerrel összefüggő rendellenesség kezelését kérik. A nikotinhasználati zavar csak akkor zárható ki, ha hatással van az alvásra (azaz az a résztvevő, aki éjszaka rendszeresen dohányzásra ébred).
- Túlzott koffeinhasználat.
- A vizelet gyógyszerszűrése amfetamin, metamfetamin, triciklusos antidepresszánsok, propoxifén, benzodiazepinek, barbiturátok, kokain, marihuána, morfium, ecstasy, oxikodon, buprenorfin, metadon vagy fenciklidin tekintetében pozitív a szűrés során vagy a vizsgálat bármely szakaszában.
- A tetrahidrokannabinol (THC) rendszeres, erős használatának előzményei kizártak. A THC szórványos rekreációs használói ismételt vizelet-gyógyszer-szűrést végezhetnek a szűrési időszak alatt. Ha ez negatív, a résztvevő beléphet a vizsgálatba, amíg megállapodásra nem kerül, hogy a vizsgálat ideje alatt teljesen tartózkodjon a THC használatától.
- Pozitív alkoholteszt a szűrővizsgálaton.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt hónapban legalább egyszer isznak.
- Fenilketonuria vagy fenilalanin eredetű termékekkel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben.
- Jelenleg MAO-gátlókat kap, vagy MAO-gátlókat kapott 14 nappal a kiindulási vizit előtt.
- A szolriamfetollal való korábbi expozíció.
- Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési idõben (amelyik hosszabb) a kiindulási vizit elõtt, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során vizsgálati gyógyszert (a vizsgálati gyógyszeren kívül) használ.
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Solriamfetol
Solriamfetol 75 mg/d Solriamfetol 150 mg/d
|
Solriamfetol 75 mg/d Solriamfetol 150 mg/d
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DSST RBANS pontszámok átlagának változása az alapvonalhoz képest a minden kettős vak kezelési periódus végén
Időkeret: Alapvonal a második kettős vak kezelési időszak végéig (legfeljebb 5 hétig)
|
A DSST RBANS (Digit Symbol Substitution Test Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) egy objektív neuropszichológiai teszt, amely értékeli az exekutív funkciókat, a feldolgozási sebességet és a figyelmet. A DSST RBANS pontszámok 0 (rosszabb eredmény) minimumtól 100 (jobb eredmény) maximumig terjednek. A kiindulási értékhez képesti változás a kiindulás utáni értékből mínusz a kiindulási értékként lett kiszámítva. A pozitív változás javulást jelez. |
Alapvonal a második kettős vak kezelési időszak végéig (legfeljebb 5 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonaltól az egyes kettős-vak kezelési periódusok végéig a BC-CCI összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a második kettős-vak kezelési időszak végéig (a vizsgálat 37. napjáig)
|
Kiindulási állapot a második kettős-vak kezelési időszak végéig (a vizsgálat 37. napjáig)
|
|
Változás az alapvonaltól az egyes kettős-vak kezelési periódusok végéig az ESS pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a második kettős-vak kezelési időszak végéig (a vizsgálat 37. napjáig)
|
Kiindulási állapot a második kettős-vak kezelési időszak végéig (a vizsgálat 37. napjáig)
|
|
Változás az alapvonalon lévő 2, 4, 6 és 8 órás DSST RBANS fekélyek mindegyikéről a megfelelő 2, 4, 6 és 8 órás adagolás utáni DSST RBANS pontszámra mindegyik végén. kettős vak kezelési időszak
Időkeret: Kiindulási állapot a második kettős-vak kezelési időszak végéig (a vizsgálat 37. napjáig)
|
Kiindulási állapot a második kettős-vak kezelési időszak végéig (a vizsgálat 37. napjáig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JZP110-405
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .