Влияние солриамфетола на когнитивное здоровье участников апноэ во время рандомизированного плацебо-контролируемого исследования (SHARP)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет (или возраста согласия, установленного законом в юрисдикции, в которой проводится исследование) до 65 лет включительно.
2. Диагностика СОАС в соответствии с критериями Международной классификации расстройств сна, третье издание.

3. Отчет участника (с согласия врача) по крайней мере об одном из следующих основных критериев терапии ОАС:

   • Стабильное количество часов первичной ПАП-терапии (с загружаемым анамнезом) для лечения ОАС не менее 5 ночей в неделю в течение как минимум 1 месяца до исходного уровня (с предшествующим хирургическим вмешательством при ОАС или без него), ИЛИ
   • Отсутствие использования ПАП-терапии в течение по крайней мере 1 месяца до исходного уровня, но в анамнезе не менее 1 месяца попыток использовать ПАП-терапию в качестве основной терапии ОАС с по крайней мере 1 задокументированной корректировкой, которая была сделана в попытке оптимизировать терапию (с или без предшествующего хирургического вмешательства при ОАС), ИЛИ
   • Хирургическое вмешательство в анамнезе, направленное на лечение симптомов СОАС (с использованием или без использования ПАП в качестве первичной терапии СОАС).
4. Обычное общее ночное время сна ≥ 6 часов.
5. Индекс массы тела от 18,5 до < 40 кг/м2.

6. Участники мужского пола имеют право на участие, если они соглашаются со следующим в течение периода исследовательского вмешательства и в течение как минимум 14 дней после последней дозы исследуемого вмешательства:

   • Воздержитесь от донорства спермы

   ПЛЮС, либо:

   • Воздерживаться от гетеросексуальных контактов в качестве их предпочтительного и обычного образа жизни (воздерживаться на долгосрочной и постоянной основе) и согласиться оставаться воздержанными ИЛИ
   • Должен согласиться на использование контрацепции/барьера

7. Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется 1 из следующих условий:

   • Является ли женщина недетородным потенциалом (WONCBP) ИЛИ
   • Является ли WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции
8. Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью.
2. Обычное время отхода ко сну позже 01:00.
3. Профессия, требующая ночной или сменной работы.
4. Невозможно понять или выполнить тест DSST по мнению следователя.
5. Используйте машину PAP без возможности загрузки данных о приверженности.
6. Диагноз другого расстройства сна (кроме СОАС), в том числе: нарушения циркадного ритма сна, нарколепсия, синдром беспокойных ног, определяемый историей сна участника.
7. Наличие острой нестабильной большой депрессии или текущего большого депрессивного эпизода по мнению исследователя.
8. Участники с активными клинически значимыми заболеваниями, включая эндокринные, опухолевые, желудочно-кишечные, гематологические, печеночные, иммунологические, метаболические, неврологические, легочные и/или почечные заболевания, и/или хирургический анамнез, которые могут повлиять на эффективность, безопасность, проведение или результаты исследования. способность участника завершить исследование на основании суждения исследователя, или подвергнуть участника риску во время исследования или поставить под угрозу цели исследования.
9. История или наличие любого другого клинически значимого медицинского, поведенческого или психического расстройства, кроме СОАС, которое связано с влиянием на когнитивную функцию.
10. История или наличие биполярного расстройства, связанных с биполярным расстройством, шизофрении, расстройств шизофренического спектра или других психотических расстройств в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
11. История бариатрической хирургии в течение последнего года или история любой процедуры обходного желудочного анастомоза.
12. Участники с двигательными или двигательными расстройствами, такими как болезнь Паркинсона, не смогут пройти DSST.
13. Наличие почечной недостаточности или расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин.
14. Клинически значимое отклонение ЭКГ по мнению исследователя.
15. Наличие значительных сердечно-сосудистых заболеваний.
16. Лабораторные значения, выходящие за пределы лабораторного референтного диапазона, который исследователь считает клинически значимым (клиническая химия, гематология и анализ мочи). ПРИМЕЧАНИЕ. Скрининговые лаборатории можно повторить один раз.
17. Гипотиреоз или гипертиреоз, если они не стабилизированы соответствующими лекарствами в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (до рандомизации на исходном уровне требуется нормальный уровень тиреотропного гормона).
18. Использование любых безрецептурных (безрецептурных) или рецептурных препаратов, которые могут повлиять на оценку СЭД, в течение периода времени до исходного визита, соответствующего как минимум 5 периодам полураспада препарата (препаратов) или планируемому использованию такого препарата. (s) в какой-то момент на протяжении 5-недельного периода двойного слепого лечения.
19. Текущий или недавний (в течение последних 2 лет) диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением кофеина) в соответствии с критериями DSM-5, или обращение за лечением расстройства, связанного с психоактивными веществами. Расстройство, связанное с употреблением никотина, исключается, только если оно влияет на сон (например, участник, который регулярно просыпается ночью, чтобы покурить).
20. Чрезмерное употребление кофеина.
21. Анализ мочи на наркотики дал положительный результат на амфетамин, метамфетамин, трициклические антидепрессанты, пропоксифен, бензодиазепины, барбитураты, кокаин, марихуану, морфин, экстази, оксикодон, бупренорфин, метадон или фенциклидин при скрининге или в любой момент на протяжении всего исследования.
22. История регулярного интенсивного употребления тетрагидроканнабинола (ТГК) исключена. Спорадические рекреационные потребители ТГК могут пройти повторный анализ мочи на наркотики в течение периода скрининга. Если это отрицательно, участнику может быть разрешено участвовать в исследовании до согласия полностью воздерживаться от использования ТГК в ходе исследования.
23. Положительный тест на алкоголь при скрининге.
24. Участники, злоупотребляющие алкоголем, определяемые как 5 или более порций в день для мужчин или 4 или более порций в день для женщин по крайней мере один раз в прошлом месяце.
25. История фенилкетонурии или история гиперчувствительности к продуктам, производным фенилаланина.
26. В настоящее время получает ингибиторы МАО или получал ингибиторы МАО в течение 14 дней до исходного визита.
27. Предыдущее воздействие солриамфетола.
28. Получал исследуемый препарат за последние 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до исходного визита или планирует использовать исследуемый препарат (кроме исследуемого препарата) во время исследования.
29. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.