무작위 위약 대조 연구 동안 무호흡 환자의 인지 건강에 대한 Solriamfetol의 효과 (SHARP)
2026년 1월 22일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
무작위 위약 대조 연구(SHARP) 동안 무호흡 참가자의 인지 건강에 대한 Solriamfetol의 효과: 5주 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 교차, 다기관 연구에서 Solriamfetol의 인지 기능 개선에 대한 Solriamfetol의 인지 기능 개선 관련 폐쇄성 수면 무호흡증 및 인지 기능 장애
연구 JZP110-405의 목적은 솔리암페톨이 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 손상된 인지 기능과 관련된 과도한 주간 졸음(EDS)이 있는 참가자의 인지 기능 개선에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Heemstede, 네덜란드, 2104 SW
- Sleep-Waakcentrum SEIN
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Disease
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research Inc
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- The Neurological Center of north Georgia.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Sleep Medicine & Research Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Intrepid Research, LLC
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI-Clinical Research Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neuroglogy
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Sleep and Performance Research Center
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Lleida, 스페인, 25198
- Instiut de Reccerca Biomedica de Lledia
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Cambridge, 영국, CB23 3RE
- Royal Papworh Hospital
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Pisa, 이탈리아, 56126
- UOC Farmacia e Politiche del farmaco, edif 41
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele - Servizio Farmacia
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Sicily
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Troina, Sicily, 이탈리아, 94018
- IRCCS Associazione Oasi Maria SS Onlus
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University of Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1P2
- MedSleep Inc. o/a Toronto Sleep Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3A3
- Jodha Tishon Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세(또는 연구가 수행되는 관할권의 법적 동의 연령)에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- International Classification of Sleep Disorders, Third Edition 기준에 따른 OSA의 진단.
다음 1차 OSA 치료 기준 중 최소 1개에 대한 참가자 보고서(임상의 동의 포함):
- 기준선 이전 최소 1개월 동안 주당 최소 5일 밤(이전 OSA 외과적 개입이 있거나 없음) OSA에 대한 일차 PAP 요법 사용(다운로드 가능한 기록 포함)의 일관된 시간, 또는
- 기준선 이전 최소 1개월 동안 현재 PAP 요법을 사용하지 않았지만 요법을 최적화하기 위한 시도에서 만들어진 최소 1개의 문서화된 조정과 함께 PAP를 기본 OSA 요법으로 사용하려고 시도한 최소 1개월의 이력(및 또는 사전 OSA 수술 개입 없이), 또는
- OSA 증상을 치료하기 위한 외과적 개입의 이력(일차 OSA 요법으로 현재 PAP를 사용하거나 사용하지 않음).
- 일반적인 야간 총 수면 시간은 ≥ 6시간입니다.
- 18.5에서 40kg/m2 미만의 체질량 지수.
남성 참가자는 연구 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 14일 동안 다음에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
• 정자 기증 자제
플러스, 다음 중 하나:
- 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 또는
- 피임/장벽 사용에 동의해야 함
여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가 자격이 있습니다.
- 가임 여성(WONCBP) 또는
- WOCBP이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 수유중인 여성 참가자.
- 오전 1시(01:00시) 이후의 일반적인 취침 시간.
- 야간 또는 가변 교대 근무가 필요한 직업.
- 조사자의 판단에 따라 DSST 테스트를 이해하거나 수행할 수 없습니다.
- 준수 데이터 다운로드 기능이 없는 PAP 기계를 사용하십시오.
- 다음을 포함한 다른 수면 장애(OSA 제외)의 진단: 참가자 수면 기록에 의해 결정되는 일주기 리듬 수면 장애, 기면증, 하지 불안 증후군.
- 조사자의 판단에 기초한 급성 불안정 주요 우울증 또는 현재 주요 우울 에피소드의 존재.
- 내분비, 신생물, 위장, 혈액, 간, 면역, 대사, 신경, 폐 및/또는 신장 질환 및/또는 수술 이력을 포함하여 연구 효능, 안전성, 수행 또는 조사자의 판단에 따라 연구를 완료하거나 시험 기간 동안 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 목표를 타협하는 참가자의 능력.
- 인지 기능에 대한 영향과 관련된 OSA 이외의 다른 임상적으로 관련된 의학적, 행동적 또는 정신과적 장애의 병력 또는 존재.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준에 따른 양극성 장애, 양극성 관련 장애, 정신분열증, 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 기타 정신병적 장애의 병력 또는 존재.
- 지난 1년 이내의 비만 수술 이력 또는 위 우회술의 이력.
- 파킨슨병과 같은 운동 또는 운동 장애가 있는 참가자는 DSST를 완료할 수 없습니다.
- 신장 손상 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 60mL/분의 존재.
- 조사자의 의견에서 임상적으로 유의한 ECG 이상.
- 중요한 심혈관 질환의 존재.
- 조사자(임상 화학, 혈액학 및 요검사)가 임상적으로 중요하다고 간주하는 실험실 기준 범위 밖의 실험실 값(들). 참고: 스크리닝 실험실은 한 번 반복될 수 있습니다.
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 스크리닝 전 최소 3개월 동안 적절한 약물에 의해 안정화되지 않는 한(정상적인 갑상선 자극 호르몬이 기준선에서 무작위화되기 전에 필요함).
- 약물의 최소 5 반감기에 해당하는 기준선 방문 이전 기간 내에 EDS 평가에 영향을 줄 수 있는 일반의약품(OTC) 또는 처방약의 사용 또는 그러한 약물의 계획된 사용 (s) 5주 이중 맹검 치료 기간 전체의 어떤 시점에서.
- 현재 또는 최근(지난 2년 이내) DSM-5 기준에 따라 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(카페인 제외) 진단을 받았거나 물질 관련 장애에 대한 치료를 찾고 있습니다. 니코틴 사용 장애는 수면에 영향을 미치는 경우에만 제외됩니다(즉, 담배를 피우기 위해 밤에 일상적으로 깨는 참가자).
- 과도한 카페인 사용.
- 암페타민, 메탐페타민, 삼환계 항우울제, 프로폭시펜, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 코카인, 마리화나, 모르핀, 엑스터시, 옥시코돈, 부프레노르핀, 메타돈 또는 펜시클리딘에 대해 선별검사 또는 연구 기간 동안 임의의 시점에서 양성인 소변 약물 스크리닝.
- 테트라히드로칸나비놀(THC)을 정기적으로 많이 사용한 이력은 제외됩니다. THC의 산발적인 레크리에이션 사용자는 스크리닝 기간 동안 반복적인 소변 약물 스크리닝을 완료할 수 있습니다. 이것이 부정적인 경우 참가자는 연구 과정 동안 THC 사용을 완전히 삼가는 동의가 있을 때까지 연구에 참여할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 양성 알코올 테스트.
- 지난 한 달 동안 적어도 한 번 남성의 경우 하루에 5잔 이상, 여성의 경우 하루에 4잔 이상으로 정의되는 폭음 참가자.
- 페닐케톤뇨증 병력 또는 페닐알라닌 유래 제품에 대한 과민증 병력.
- 현재 MAO 억제제를 받고 있거나 기준선 방문 전 14일 동안 MAO 억제제를 받은 적이 있습니다.
- 솔리암페톨에 대한 이전 노출.
- 기준선 방문 전 지난 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물을 받았거나 연구 기간 동안 연구 약물(연구 약물 제외)을 사용할 계획입니다.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: 솔리암페톨
솔리암페톨 75 mg/d 솔리암페톨 150 mg/d
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솔리암페톨 75 mg/d 솔리암페톨 150 mg/d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중맹검 치료 기간 종료 시 DSST RBANS 점수 평균의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 두 번째 이중맹검 치료 기간 종료까지(최대 5주)
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DSST RBANS(디지트 심볼 대체 검사 반복 가능한 신경심리학적 상태 평가 배터리)는 실행 기능, 처리 속도 및 주의력을 평가하는 객관적인 신경심리학적 검사입니다. DSST RBANS 점수는 최소 0점(더 나쁜 결과)에서 최대 100점(더 나은 결과)까지 범위를 가집니다. 기저선 대비 변화는 기저선 이후 값에서 기저선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 양의 변화는 개선을 나타냅니다. |
베이스라인부터 두 번째 이중맹검 치료 기간 종료까지(최대 5주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BC-CCI의 전체 점수에서 기준선에서 각 이중맹검 치료 기간 종료까지의 변화
기간: 두 번째 이중 맹검 치료 기간 종료까지의 기준선(연구 37일까지)
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두 번째 이중 맹검 치료 기간 종료까지의 기준선(연구 37일까지)
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ESS 점수에서 기준선에서 각 이중맹검 치료 기간 종료까지의 변화
기간: 두 번째 이중 맹검 치료 기간 종료까지의 기준선(연구 37일까지)
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두 번째 이중 맹검 치료 기간 종료까지의 기준선(연구 37일까지)
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기준선에서 각 2, 4, 6 및 8시간 DSST RBANS 궤양에서 각 종료 시 해당하는 각각의 투여 후 2, 4, 6 및 8시간 DSST RBANS 점수로 변경 이중 맹검 치료 기간
기간: 두 번째 이중 맹검 치료 기간 종료까지의 기준선(연구 37일까지)
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두 번째 이중 맹검 치료 기간 종료까지의 기준선(연구 37일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV