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Effetto di Solriamfetol sulla salute cognitiva nei partecipanti all'apnea durante uno studio randomizzato controllato con placebo (SHARP)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.

Effetto di Solriamfetol sulla salute cognitiva nei partecipanti all'apnea durante uno studio randomizzato controllato con placebo (SHARP): uno studio di 5 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, crossover, multicentrico di Solriamfetol nel miglioramento della funzione cognitiva nei partecipanti con eccessiva sonnolenza diurna associata Con apnea ostruttiva del sonno più funzione cognitiva compromessa

Lo scopo dello studio JZP110-405 è determinare se il solriamfetol è efficace nel migliorare la funzione cognitiva nei partecipanti con eccessiva sonnolenza diurna (EDS) associata ad apnea ostruttiva del sonno (OSA) più funzione cognitiva compromessa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • MedSleep Inc. o/a Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • UOC Farmacia e Politiche del farmaco, edif 41
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Servizio Farmacia
    • Sicily
      • Troina, Sicily, Italia, 94018
        • IRCCS Associazione Oasi Maria SS Onlus
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Heemstede, Olanda, 2104 SW
        • Sleep-Waakcentrum SEIN
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Royal Papworh Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Instiut de Reccerca Biomedica de Lledia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Disease
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • The Neurological Center of north Georgia.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Sleep Medicine & Research Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI-Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neuroglogy
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Sleep and Performance Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio) e 65 anni inclusi.
  2. Diagnosi di OSA secondo i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno, Terza Edizione.

  3. Segnalazione del partecipante (con il consenso del medico) di almeno 1 dei seguenti criteri primari della terapia OSA:

    • Numero costante di ore di utilizzo della terapia PAP primaria (con cronologia scaricabile) per OSA per almeno 5 notti/settimana per almeno 1 mese prima del basale (con o senza precedente intervento chirurgico OSA), OPPURE
    • Nessun uso corrente della terapia PAP per almeno 1 mese prima del basale ma una storia di almeno 1 mese di tentativi di utilizzare PAP come terapia OSA primaria con almeno 1 aggiustamento documentato effettuato nel tentativo di ottimizzare la terapia (con o senza precedente intervento chirurgico OSA), OPPURE
    • Storia di un intervento chirurgico inteso a trattare i sintomi dell'OSA (con o senza uso corrente di PAP come terapia primaria per l'OSA).
  4. Abituale tempo di sonno notturno totale ≥ 6 ore.
  5. Indice di massa corporea da 18,5 a < 40 kg/m2.

  6. I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento di studio:

    • Astenersi dal donare sperma

    IN PIÙ, o:

    • Essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti OPPURE
    • Deve accettare di usare la contraccezione/barriera

  7. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica 1 delle seguenti condizioni:

    • È una donna potenzialmente non fertile (WONCBP) OPPURE
    • È un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace
  8. In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o allattamento.
  2. Solita ora di coricarsi dopo l'1:00 (01:00).
  3. Occupazione che richiede lavoro notturno o a turni variabili.
  4. Incapace di comprendere o eseguire il test DSST secondo il giudizio dello sperimentatore.
  5. Utilizzare una macchina PAP senza capacità di download dei dati di aderenza.
  6. Diagnosi di un altro disturbo del sonno (diverso dall'OSA) tra cui: disturbi del ritmo circadiano del sonno, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo determinata dalla storia del sonno del partecipante.
  7. Presenza di depressione maggiore acutamente instabile o episodio depressivo maggiore in corso in base al giudizio dell'investigatore.
  8. - Partecipanti con malattia attiva clinicamente significativa, incluse malattie endocrine, neoplastiche, gastrointestinali, ematologiche, epatiche, immunologiche, metaboliche, neurologiche, polmonari e/o renali e/o anamnesi chirurgica che potrebbe interferire con l'efficacia, la sicurezza, la condotta o la capacità del partecipante di completare lo studio in base al giudizio dello sperimentatore, o mettere a rischio il partecipante durante lo studio o compromettere gli obiettivi dello studio.
  9. Anamnesi o presenza di qualsiasi altro disturbo medico, comportamentale o psichiatrico clinicamente rilevante diverso dall'OSA associato a un impatto sulla funzione cognitiva.
  10. Anamnesi o presenza di disturbo bipolare, disturbi bipolari correlati, schizofrenia, disturbi dello spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5).
  11. Storia di chirurgia bariatrica nell'ultimo anno o storia di qualsiasi procedura di bypass gastrico.
  12. Partecipanti con disturbi del movimento o motori come il morbo di Parkinson, in quanto non saranno in grado di completare il DSST.
  13. Presenza di insufficienza renale o clearance della creatinina calcolata < 60 ml/minuto.
  14. Anomalia ECG clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore.
  15. Presenza di malattie cardiovascolari significative.
  16. Valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio che è considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore (chimica clinica, ematologia e analisi delle urine). NOTA: i laboratori di screening possono essere ripetuti una volta.
  17. Ipotiroidismo o ipertiroidismo, a meno che non sia stabilizzato da farmaci appropriati per almeno 3 mesi prima dello screening (è richiesto un normale ormone stimolante la tiroide prima della randomizzazione al basale).
  18. Uso di farmaci da banco (OTC) o con prescrizione medica che potrebbero influenzare la valutazione dell'EDS entro un periodo di tempo prima della visita di riferimento corrispondente ad almeno 5 emivite del farmaco o dei farmaci o uso pianificato di tale farmaco (s) ad un certo punto per tutta la durata del periodo di trattamento in doppio cieco di 5 settimane.
  19. Diagnosi attuale o recente (negli ultimi 2 anni) di un disturbo da uso di sostanze moderato o grave (esclusa la caffeina) secondo i criteri del DSM-5, o in cerca di trattamento per un disturbo correlato a sostanze. Il disturbo da uso di nicotina è escluso solo se ha un effetto sul sonno (cioè, un partecipante che si sveglia abitualmente di notte per fumare).
  20. Consumo eccessivo di caffeina.
  21. Screening di farmaci nelle urine positivo per anfetamine, metanfetamine, antidepressivi triciclici, propossifene, benzodiazepine, barbiturici, cocaina, marijuana, morfina, ecstasy, ossicodone, buprenorfina, metadone o fenciclidina allo screening o in qualsiasi momento per tutta la durata dello studio.
  22. È esclusa la storia di uso pesante regolare di tetraidrocannabinolo (THC). Gli sporadici utilizzatori ricreativi di THC possono completare uno screening antidroga sulle urine ripetuto durante il periodo di screening. Se questo è negativo, al partecipante può essere consentito di entrare nello studio in attesa di accordo per astenersi completamente dall'uso di THC durante il corso dello studio.
  23. Test alcolico positivo allo Screening.
  24. Partecipanti che bevono in modo incontrollato, definito come 5 o più drink al giorno per gli uomini o 4 o più drink al giorno per le donne almeno una volta nell'ultimo mese.
  25. Storia di fenilchetonuria o storia di ipersensibilità ai prodotti derivati ​​dalla fenilalanina.
  26. Attualmente in trattamento con inibitori MAO o avendo ricevuto inibitori MAO per 14 giorni prima della visita di riferimento.
  27. Precedente esposizione a solriamfetol.
  28. - Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della visita di riferimento o prevede di utilizzare un farmaco sperimentale (diverso dal farmaco oggetto dello studio) durante lo studio.
  29. Attualmente sta partecipando a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Solriamfetolo
Solriamfetolo 75 mg/giorno Solriamfetolo 150 mg/giorno
Droga: Solriamfetolo
Solriamfetolo 75 mg/giorno Solriamfetolo 150 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della media dei punteggi DSST RBANS alla fine di ogni periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del secondo periodo di trattamento in doppio cieco (fino a 5 settimane)

Il DSST RBANS (Digit Symbol Substitution Test Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) è un test neuropsicologico oggettivo che valuta la funzione esecutiva, la velocità di elaborazione e l'attenzione. I punteggi DSST RBANS vanno da un minimo di 0 (esito peggiore) a un massimo di 100 (esito migliore).

La variazione rispetto al basale è stata calcolata come post-baseline - basale. Una variazione positiva indica un miglioramento.
Dal basale fino alla fine del secondo periodo di trattamento in doppio cieco (fino a 5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine di ogni periodo di trattamento in doppio cieco nel punteggio complessivo in BC-CCI
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del secondo periodo di trattamento in doppio cieco (fino al giorno 37 dello studio)
Basale fino alla fine del secondo periodo di trattamento in doppio cieco (fino al giorno 37 dello studio)
Variazione dal basale alla fine di ogni periodo di trattamento in doppio cieco nel punteggio ESS
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del secondo periodo di trattamento in doppio cieco (fino al giorno 37 dello studio)
Basale fino alla fine del secondo periodo di trattamento in doppio cieco (fino al giorno 37 dello studio)
Modifica da ciascuna delle piaghe DSST RBANS a 2, 4, 6 e 8 ore al basale a ciascuno dei corrispondenti punteggi DSST RBANS a 2, 4, 6 e 8 ore post-dose alla fine di ciascuna periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del secondo periodo di trattamento in doppio cieco (fino al giorno 37 dello studio)
Basale fino alla fine del secondo periodo di trattamento in doppio cieco (fino al giorno 37 dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JZP110-405

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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