Efecto de solriamfetol sobre la salud cognitiva en participantes con apnea durante un estudio aleatorizado controlado con placebo (SHARP)
22 de enero de 2026 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
Efecto de solriamfetol en la salud cognitiva en participantes con apnea durante un estudio aleatorizado controlado con placebo (SHARP): un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, cruzado, multicéntrico de 5 semanas de solriamfetol para mejorar la función cognitiva en participantes con somnolencia diurna excesiva asociada Con apnea obstructiva del sueño más deterioro de la función cognitiva
El propósito del estudio JZP110-405 es determinar si el solriamfetol es efectivo para mejorar la función cognitiva en participantes con somnolencia diurna excesiva (EDS) asociada con apnea obstructiva del sueño (OSA) más deterioro de la función cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- MedSleep Inc. o/a Toronto Sleep Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
- Jodha Tishon Inc
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Lleida, España, 25198
- Instiut de Reccerca Biomedica de Lledia
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Disease
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research Inc
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- The Neurological Center of north Georgia.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Sleep Medicine & Research Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Intrepid Research, LLC
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI-Clinical Research Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neuroglogy
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Sleep and Performance Research Center
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Pisa, Italia, 56126
- UOC Farmacia e Politiche del farmaco, edif 41
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele - Servizio Farmacia
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Sicily
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Troina, Sicily, Italia, 94018
- IRCCS Associazione Oasi Maria SS Onlus
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Heemstede, Países Bajos, 2104 SW
- Sleep-Waakcentrum SEIN
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Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Royal Papworh Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se realiza el estudio) y 65 años de edad, inclusive.
- Diagnóstico de AOS según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, Tercera Edición.
Informe del participante (con la aprobación del médico) de al menos 1 de los siguientes criterios primarios de tratamiento de la AOS:
- Número constante de horas de uso de la terapia PAP primaria (con historial descargable) para la AOS en al menos 5 noches a la semana durante al menos 1 mes antes del valor inicial (con o sin intervención quirúrgica previa para la AOS), O
- Sin uso actual de terapia PAP durante al menos 1 mes antes de la línea de base, pero un historial de al menos 1 mes de intentar usar PAP como la terapia primaria para AOS con al menos 1 ajuste documentado que se hizo en un intento de optimizar la terapia (con o sin intervención quirúrgica previa de AOS), O
- Antecedentes de una intervención quirúrgica destinada a tratar los síntomas de la AOS (con o sin uso actual de PAP como terapia primaria para la AOS).
- Tiempo total de sueño nocturno habitual de ≥ 6 horas.
- Índice de masa corporal de 18,5 a < 40 kg/m2.
Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención del estudio y durante al menos 14 días después de la última dosis de la intervención del estudio:
• Abstenerse de donar esperma
ADEMÁS, ya sea:
- Ser abstinente de las relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer abstinente O
- Debe estar de acuerdo en usar anticonceptivos/barrera
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica 1 de las siguientes condiciones:
- Es una mujer en edad fértil (WONCBP) O
- Es un WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o amamantando.
- Hora de acostarse habitual más tarde de la 1 AM (0100 horas).
- Ocupación que requiere trabajo nocturno o turnos variables.
- Incapaz de comprender o realizar la prueba DSST según el criterio del investigador.
- Utilice una máquina PAP sin capacidad de descarga de datos de adherencia.
- Diagnóstico de otro trastorno del sueño (que no sea AOS), incluidos: trastornos del sueño del ritmo circadiano, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas determinado por el historial de sueño del participante.
- Presencia de depresión mayor agudamente inestable o episodio depresivo mayor actual según el criterio del investigador.
- Participantes con enfermedades activas clínicamente significativas, incluidas enfermedades endocrinas, neoplásicas, gastrointestinales, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, neurológicas, pulmonares y/o renales, y/o antecedentes quirúrgicos que podrían interferir con la eficacia, la seguridad, la conducta o el capacidad del participante para completar el estudio según el juicio del investigador, o poner al participante en riesgo durante el ensayo o comprometer los objetivos del estudio.
- Antecedentes o presencia de cualquier otro trastorno médico, conductual o psiquiátrico clínicamente relevante que no sea AOS que esté asociado con un impacto en la función cognitiva.
- Antecedentes o presencia de trastorno bipolar, trastornos relacionados con el trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos del espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5).
- Antecedentes de cirugía bariátrica en el último año o antecedentes de cualquier procedimiento de bypass gástrico.
- Participantes con trastornos del movimiento o motores como la enfermedad de Parkinson, ya que no podrán completar el DSST.
- Presencia de insuficiencia renal o aclaramiento de creatinina calculado < 60 ml/minuto.
- Alteración del ECG clínicamente significativa en opinión del investigador.
- Presencia de enfermedad cardiovascular significativa.
- Valor(es) de laboratorio fuera del rango de referencia de laboratorio que el investigador considera clínicamente significativo (química clínica, hematología y análisis de orina). NOTA: Los laboratorios de detección pueden repetirse una vez.
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo, a menos que esté estabilizado con la medicación adecuada durante al menos 3 meses antes de la selección (se requiere una hormona estimulante de la tiroides normal antes de la aleatorización al inicio).
- Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) o recetado que podría afectar la evaluación de EDS dentro de un período de tiempo anterior a la visita de referencia correspondiente a al menos 5 semividas de los medicamentos o el uso planificado de dicho medicamento (s) en algún momento durante la duración del período de tratamiento doble ciego de 5 semanas.
- Diagnóstico actual o reciente (dentro de los últimos 2 años) de un trastorno moderado o grave por consumo de sustancias (excluyendo la cafeína) de acuerdo con los criterios del DSM-5, o búsqueda de tratamiento para un trastorno relacionado con sustancias. El trastorno por consumo de nicotina se excluye solo si tiene un efecto sobre el sueño (es decir, un participante que habitualmente se despierta por la noche para fumar).
- Uso excesivo de cafeína.
- Prueba de drogas en orina positiva para anfetamina, metanfetamina, antidepresivos tricíclicos, propoxifeno, benzodiazepinas, barbitúricos, cocaína, marihuana, morfina, éxtasis, oxicodona, buprenorfina, metadona o fenciclidina en la selección o en cualquier momento durante la duración del estudio.
- Se excluye el historial de uso intensivo regular de tetrahidrocannabinol (THC). Los usuarios recreativos esporádicos de THC pueden completar una prueba de detección de drogas en orina repetida durante el período de selección. Si esto es negativo, se le puede permitir al participante ingresar al estudio en espera de un acuerdo para abstenerse por completo del uso de THC durante el transcurso del estudio.
- Prueba de alcohol positiva en la selección.
- Participantes que beben en exceso, definidos como 5 o más tragos en un día para hombres o 4 o más tragos en un día para mujeres al menos una vez en el último mes.
- Antecedentes de fenilcetonuria o antecedentes de hipersensibilidad a los productos derivados de la fenilalanina.
- Actualmente recibe inhibidores de la MAO o ha recibido inhibidores de la MAO durante 14 días antes de la visita inicial.
- Exposición previa a solriamfetol.
- Recibió un fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita inicial, o planea usar un fármaco en investigación (que no sea el fármaco del estudio) durante el estudio.
- Actualmente participa en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Comparador activo: Solriamfetol
Solriamfetol 75 mg/día Solriamfetol 150 mg/día
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Solriamfetol 75 mg/día Solriamfetol 150 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Desde el Valor Basal en el Promedio de las Puntuaciones DSST RBANS al Final de Cada Período de Tratamiento Doble Ciego
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del segundo período de tratamiento doble ciego (hasta 5 semanas)
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La DSST RBANS (Prueba de Sustitución de Símbolos de Dígitos Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico) es una prueba neuropsicológica objetiva que evalúa la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento y la atención. Las puntuaciones de la DSST RBANS van desde un mínimo de 0 (peor resultado) hasta un máximo de 100 (mejor resultado). El cambio desde la línea de base se calculó como post-línea de base - línea de base. Un cambio positivo indica mejoría. |
Desde la línea de base hasta el final del segundo período de tratamiento doble ciego (hasta 5 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el final de cada período de tratamiento doble ciego en la puntuación general en BC-CCI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del segundo período de tratamiento doble ciego (hasta el día 37 del estudio)
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Línea de base hasta el final del segundo período de tratamiento doble ciego (hasta el día 37 del estudio)
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Cambio desde el inicio hasta el final de cada período de tratamiento doble ciego en la puntuación ESS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del segundo período de tratamiento doble ciego (hasta el día 37 del estudio)
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Línea de base hasta el final del segundo período de tratamiento doble ciego (hasta el día 37 del estudio)
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Cambio de cada una de las llagas DSST RBANS de 2, 4, 6 y 8 horas al inicio a cada una de las puntuaciones DSST RBANS correspondientes de 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del segundo período de tratamiento doble ciego (hasta el día 37 del estudio)
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Línea de base hasta el final del segundo período de tratamiento doble ciego (hasta el día 37 del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos de somnolencia excesiva
- solriMfetol
Otros números de identificación del estudio
- JZP110-405
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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