Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solriamfetolin vaikutus kognitiiviseen terveyteen apneaan osallistuneilla satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (SHARP)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.

Solriamfetolin vaikutus apneaan osallistuneiden kognitiiviseen terveyteen satunnaistetun lumelääkekontrolloidun tutkimuksen (SHARP) aikana: 5 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, crossover, monikeskustutkimus solriamfetolin kognitiivisten toimintojen parantamisessa osallistujilla, joilla on liiallinen päiväaika. Obstruktiivinen uniapnea sekä heikentynyt kognitiivinen toiminta

Tutkimuksen JZP110-405 tarkoituksena on määrittää, parantaako solriamfetoli tehokkaasti kognitiivisia toimintoja osallistujilla, joilla on liiallista päiväuniaisuutta (EDS), joka liittyy obstruktiiviseen uniapneaan (OSA) ja kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Heemstede, Alankomaat, 2104 SW
        • Sleep-Waakcentrum SEIN
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Instiut de Reccerca Biomedica de Lledia
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • UOC Farmacia e Politiche del farmaco, edif 41
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Servizio Farmacia
    • Sicily
      • Troina, Sicily, Italia, 94018
        • IRCCS Associazione Oasi Maria SS Onlus
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • MedSleep Inc. o/a Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Royal Papworh Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Disease
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • The Neurological Center of north Georgia.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Sleep Medicine & Research Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI-Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials of Neuroglogy
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Sleep and Performance Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-vuotiaana (tai sen lainkäyttöalueen lakisääteisen suostumusiän välillä, jolla tutkimus suoritetaan) ja 65-vuotiaana, mukaan lukien.
  2. OSA:n diagnoosi kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen, kolmannen painoksen kriteerien mukaan.

  3. Osallistujaraportti (kliinikon suostumuksella) vähintään yhdestä seuraavista ensisijaisista OSA-hoidon kriteereistä:

    • Tasainen ensisijaisen PAP-hoidon tuntien määrä (ladattavalla historialla) OSA:ssa vähintään 5 yönä/viikko vähintään 1 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta (aiheisen OSA-kirurgisen toimenpiteen kanssa tai ilman), TAI
    • PAP-hoitoa ei ole tällä hetkellä käytetty vähintään 1 kuukauteen ennen lähtötilannetta, mutta vähintään 1 kuukauden yrittäminen käyttää PAP-hoitoa ensisijaisena OSA-hoitona vähintään 1 dokumentoidulla säädöllä, joka tehtiin hoidon optimoimiseksi (jossa tai ilman aikaisempaa OSA-kirurgista interventiota), TAI
    • OSA-oireiden hoitoon tarkoitettu kirurginen interventio (jolloin PAP on käytössä ensisijaisena OSA-hoitona tai ilman sitä).
  4. Normaali yön kokonaisuniaika ≥ 6 tuntia.
  5. Painoindeksi 18,5 - < 40 kg/m2.

  6. Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat seuraavaan tutkimusinterventiojakson aikana ja vähintään 14 päivän ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen:

    • Vältä siittiöiden luovuttamista

    PLUS, joko:

    • Ole pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä heidän suosimansa ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostua pysymään pidättyväisenä TAI
    • Sinun on hyväksyttävä ehkäisyn/esteen käyttö

  7. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    • Onko nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP) TAI
    • On WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  8. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät.
  2. Tavallinen nukkumaanmenoaika myöhemmin kuin klo 1.00 (01.00).
  3. Yö- tai vaihtelevaa vuorotyötä vaativa ammatti.
  4. Ei pysty ymmärtämään tai suorittamaan DSST-testiä tutkijan arvion mukaan.
  5. Käytä PAP-laitetta, jossa ei ole mahdollista ladata kiinnitystietoja.
  6. Toisen unihäiriön (muu kuin OSA) diagnoosi, mukaan lukien: vuorokausirytmin unihäiriöt, narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, joka määräytyy osallistujan unihistorian perusteella.
  7. Akuutisti epästabiilin vakavan masennuksen tai nykyisen vakavan masennusjakson esiintyminen tutkijan arvion perusteella.
  8. Osallistujat, joilla on aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien endokriininen, neoplastinen, maha-suolikanavan, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, neurologinen, keuhko- ja/tai munuaissairaus ja/tai leikkaushistoria, joka voi häiritä tutkimuksen tehokkuutta, turvallisuutta, suorittamista tai osallistujan kyky suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan perusteella tai asettaa osallistuja vaaraan tutkimuksen aikana tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
  9. Muiden kliinisesti merkityksellisten lääketieteellisten, käyttäytymis- tai psykiatristen häiriöiden kuin OSA:n historia tai olemassaolo, joka liittyy kognitiivisiin toimintoihin.
  10. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsofreniaspektrihäiriöiden tai muiden psykoottisten häiriöiden historia tai olemassaolo Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteerien mukaan.
  11. Viimeisen vuoden aikana tehty bariatrinen leikkaus tai mikä tahansa mahalaukun ohitusleikkaus.
  12. Osallistujat, joilla on liike- tai motorisia häiriöitä, kuten Parkinsonin tautia, koska he eivät pysty suorittamaan DSST:tä.
  13. Munuaisten vajaatoiminta tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/minuutti.
  14. Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama tutkijan mielestä.
  15. Merkittävien sydän- ja verisuonitautien esiintyminen.
  16. Laboratorioarvot, jotka ovat tutkijan kliinisesti merkittävinä pitämien laboratorion vertailualueen ulkopuolella (kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi). HUOMAA: Seulontalaboratoriot voidaan toistaa kerran.
  17. Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, ellei sitä ole stabiloitu asianmukaisella lääkityksellä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta (normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni vaaditaan ennen satunnaistamista lähtötilanteessa).
  18. Minkä tahansa reseptivapaan (OTC) tai reseptilääkkeen käyttö, joka voi vaikuttaa EDS:n arviointiin ajanjakson aikana ennen peruskäyntiä, joka vastaa vähintään viittä lääkkeen/lääkkeiden puoliintumisaikaa tai suunnitellun lääkkeen käyttöä (s) jossain vaiheessa koko 5 viikon kaksoissokkohoitojakson ajan.
  19. Nykyinen tai äskettäin (viimeisten kahden vuoden aikana) diagnosoitu keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö (pois lukien kofeiini) DSM-5-kriteerien mukaan tai hakeudutaan hoitoon päihteisiin liittyvään häiriöön. Nikotiinin käyttöhäiriö suljetaan pois vain, jos sillä on vaikutusta uneen (eli osallistuja, joka herää rutiininomaisesti yöllä tupakoimaan).
  20. Liiallinen kofeiinin käyttö.
  21. Virtsan lääkeseulonta positiivinen amfetamiinin, metamfetamiinin, trisyklisten masennuslääkkeiden, propoksifeenin, bentsodiatsepiinien, barbituraattien, kokaiinin, marihuanan, morfiinin, ekstaasin, oksikodonin, buprenorfiinin, metadonin tai fensyklidiinin suhteen seulonnassa tai missä tahansa vaiheessa koko tutkimuksen ajan.
  22. Tetrahydrokannabinolin (THC) säännöllinen runsas käyttö on suljettu pois. THC:n satunnaiset virkistyskäyttäjät voivat suorittaa toistuvan virtsan huumeseulonnan seulontajakson aikana. Jos tämä on negatiivinen, osallistuja voidaan sallia osallistua tutkimukseen odottamaan sopimusta kokonaan pidättäytymään THC:n käytöstä tutkimuksen aikana.
  23. Positiivinen alkoholitesti seulonnassa.
  24. Osallistujat, jotka juovat humalajuomia, määritellään miehillä vähintään 5 annosta päivässä tai naisilla vähintään kerran viimeisen kuukauden aikana.
  25. Fenyyliketonuria tai yliherkkyys fenyylialaniinijohdannaisille.
  26. Saat tällä hetkellä MAO-estäjiä tai olet saanut MAO-estäjiä 14 päivää ennen lähtötilannetta.
  27. Aiempi altistuminen solriamfetolille.
  28. Sai tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen peruskäyntiä tai aikoo käyttää tutkimuslääkettä (muuta kuin tutkimuslääkettä) tutkimuksen aikana.
  29. Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: Solriamfetoli
Solriamfetoli 75 mg/d Solriamfetoli 150 mg/d
Lääke: Solriamfetoli
Solriamfetoli 75 mg/d Solriamfetoli 150 mg/d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta DSST RBANS -pisteiden keskiarvossa kunkin kaksoissokkokäsittelyjakson lopussa
Aikaikkuna: Perustasosta toisen kaksoissokkotutkimusjakson loppuun (enintään 5 viikkoa)

DSST RBANS (Digit Symbol Substitution Test Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) on objektiivinen neuropsykologinen testi, joka arvioi toiminnanohjausta, prosessointinopeutta ja tarkkaavaisuutta. DSST RBANS -pisteet vaihtelevat vähimmäisarvosta 0 (huonompi tulos) enimmäisarvoon 100 (parempi tulos).

Muutos lähtötasosta laskettiin post-baseline - baseline. Positiivinen muutos osoittaa parantumista.
Perustasosta toisen kaksoissokkotutkimusjakson loppuun (enintään 5 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta jokaisen kaksoissokkohoitojakson loppuun BC-CCI:n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne toisen kaksoissokkohoitojakson loppuun (tutkimuspäivään 37 asti)
Lähtötilanne toisen kaksoissokkohoitojakson loppuun (tutkimuspäivään 37 asti)
Muutos lähtötilanteesta jokaisen kaksoissokkohoitojakson loppuun ESS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne toisen kaksoissokkohoitojakson loppuun (tutkimuspäivään 37 asti)
Lähtötilanne toisen kaksoissokkohoitojakson loppuun (tutkimuspäivään 37 asti)
Vaihda jokaisesta 2, 4, 6 ja 8 tunnin DSST RBANS -haavoista lähtötilanteessa kuhunkin vastaavaan 2, 4, 6 ja 8 tunnin annoksen jälkeiseen DSST RBANS -pisteeseen jokaisen lopussa. kaksoissokkohoitojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne toisen kaksoissokkohoitojakson loppuun (tutkimuspäivään 37 asti)
Lähtötilanne toisen kaksoissokkohoitojakson loppuun (tutkimuspäivään 37 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axsome Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JZP110-405

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa