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Wirkung von Solriamfetol auf die kognitive Gesundheit bei Apnoe-Teilnehmern während einer randomisierten placebokontrollierten Studie (SHARP)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

Wirkung von Solriamfetol auf die kognitive Gesundheit bei Apnoe-Teilnehmern während einer randomisierten, placebokontrollierten Studie (SHARP): eine 5-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie mit Solriamfetol zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Teilnehmern mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit Mit obstruktiver Schlafapnoe plus beeinträchtigter kognitiver Funktion

Der Zweck der Studie JZP110-405 besteht darin, festzustellen, ob Solriamfetol bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Teilnehmern mit exzessiver Tagesschläfrigkeit (EDS) in Verbindung mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und beeinträchtigter kognitiver Funktion wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • UOC Farmacia e Politiche del farmaco, edif 41
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Servizio Farmacia
    • Sicily
      • Troina, Sicily, Italien, 94018
        • IRCCS Associazione Oasi Maria SS Onlus
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • MedSleep Inc. o/a Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Heemstede, Niederlande, 2104 SW
        • Sleep-Waakcentrum SEIN
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Instiut de Reccerca Biomedica de Lledia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Disease
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • The Neurological Center of north Georgia.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Sleep Medicine & Research Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI-Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neuroglogy
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Sleep and Performance Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Royal Papworh Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau zwischen 18 (oder dem gesetzlichen Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet) und einschließlich 65 Jahren.
  2. Diagnose von OSA gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, dritte Ausgabe.

  3. Bericht des Teilnehmers (mit Zustimmung des Arztes) von mindestens einem der folgenden primären OSA-Therapiekriterien:

    • Konstante Stundenzahl der primären Anwendung der PAP-Therapie (mit herunterladbarer Historie) für OSA an mindestens 5 Nächten/Woche für mindestens 1 Monat vor Baseline (mit oder ohne vorherigem chirurgischen OSA-Eingriff) ODER
    • Keine aktuelle Anwendung der PAP-Therapie für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn, aber eine Vorgeschichte von mindestens 1 Monat des Versuchs, PAP als primäre OSA-Therapie zu verwenden, mit mindestens 1 dokumentierter Anpassung, die vorgenommen wurde, um die Therapie zu optimieren (mit oder ohne vorherigen chirurgischen OSA-Eingriff), ODER
    • Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs zur Behandlung von OSA-Symptomen (mit oder ohne aktuelle Anwendung von PAP als primäre OSA-Therapie).
  4. Übliche nächtliche Gesamtschlafzeit von ≥ 6 Stunden.
  5. Body-Mass-Index von 18,5 bis < 40 kg/m2.

  6. Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention dem Folgenden zustimmen:

    • Verzichten Sie auf Samenspenden

    PLUS, entweder:

    • Von heterosexuellem Geschlechtsverkehr als bevorzugter und üblicher Lebensweise abstinent sein (langfristig und dauerhaft abstinent) und zustimmen, abstinent zu bleiben ODER
    • Muss der Verwendung von Verhütungsmitteln/Barrieren zustimmen

  7. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und 1 der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) ODER
    • ein WOCBP ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet
  8. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder stillen.
  2. Übliche Schlafenszeit nach 1 Uhr morgens (01:00 Uhr).
  3. Beruf, der Nacht- oder Wechselschichtarbeit erfordert.
  4. Der DSST-Test kann nach Einschätzung des Ermittlers nicht verstanden oder durchgeführt werden.
  5. Verwenden Sie ein PAP-Gerät ohne die Fähigkeit zum Herunterladen von Adhärenzdaten.
  6. Diagnose einer anderen Schlafstörung (außer OSA), einschließlich: Schlafstörungen des zirkadianen Rhythmus, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, bestimmt durch die Schlafgeschichte des Teilnehmers.
  7. Vorhandensein einer akut instabilen schweren Depression oder einer aktuellen schweren depressiven Episode, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
  8. Teilnehmer mit aktiver klinisch signifikanter Erkrankung, einschließlich endokriner, neoplastischer, gastrointestinaler, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, neurologischer, pulmonaler und/oder renaler Erkrankungen und/oder chirurgischer Vorgeschichte, die die Wirksamkeit, Sicherheit, Durchführung oder die Wirksamkeit der Studie beeinträchtigen könnten Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie basierend auf dem Urteil des Prüfarztes abzuschließen, oder den Teilnehmer während der Studie einem Risiko auszusetzen oder die Studienziele zu gefährden.
  9. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen klinisch relevanten medizinischen, Verhaltens- oder psychiatrischen Störung außer OSA, die mit einer Auswirkung auf die kognitive Funktion verbunden ist.
  10. Vorgeschichte oder Vorhandensein von bipolaren Störungen, bipolaren Störungen, Schizophrenie, Schizophrenie-Spektrum-Störungen oder anderen psychotischen Störungen gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  11. Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres oder Vorgeschichte eines Magenbypassverfahrens.
  12. Teilnehmer mit Bewegungs- oder Bewegungsstörungen wie Morbus Parkinson, da sie den DSST nicht absolvieren können.
  13. Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung oder berechnete Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute.
  14. Klinisch signifikante EKG-Abnormalität nach Meinung des Prüfarztes.
  15. Vorhandensein einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  16. Laborwert(e) außerhalb des Laborreferenzbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird (klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse). HINWEIS: Screening-Labs können einmal wiederholt werden.
  17. Hypothyreose oder Hyperthyreose, sofern nicht mindestens 3 Monate vor dem Screening durch geeignete Medikamente stabilisiert (ein normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon ist vor der Randomisierung zu Studienbeginn erforderlich).
  18. Verwendung von rezeptfreien (OTC) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Bewertung von EDS innerhalb eines Zeitraums vor dem Baseline-Besuch beeinflussen könnten, der mindestens 5 Halbwertszeiten des Medikaments oder der geplanten Anwendung eines solchen Medikaments entspricht (s) irgendwann während der Dauer der 5-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode.
  19. Aktuelle oder aktuelle (innerhalb der letzten 2 Jahre) Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung (ausgenommen Koffein) gemäß DSM-5-Kriterien oder Suche nach einer Behandlung für eine substanzbezogene Störung. Eine Nikotinkonsumstörung wird nur dann ausgeschlossen, wenn sie sich auf den Schlaf auswirkt (dh ein Teilnehmer, der nachts routinemäßig zum Rauchen aufwacht).
  20. Übermäßiger Koffeinkonsum.
  21. Urin-Drogenscreening positiv auf Amphetamin, Methamphetamin, trizyklische Antidepressiva, Propoxyphen, Benzodiazepine, Barbiturate, Kokain, Marihuana, Morphin, Ecstasy, Oxycodon, Buprenorphin, Methadon oder Phencyclidin beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dauer der Studie.
  22. Die Anamnese eines regelmäßigen starken Konsums von Tetrahydrocannabinol (THC) ist ausgeschlossen. Sporadische Freizeitkonsumenten von THC können während des Screening-Zeitraums einen wiederholten Urin-Drogenscreening absolvieren. Wenn dies negativ ist, kann der Teilnehmer an der Studie teilnehmen, solange er sich bereit erklärt, während der Studie vollständig auf die Verwendung von THC zu verzichten.
  23. Positiver Alkoholtest beim Screening.
  24. Teilnehmer, die Alkoholexzesse, definiert als 5 oder mehr Drinks an einem Tag für Männer oder 4 oder mehr Drinks an einem Tag für Frauen, mindestens einmal im vergangenen Monat begangen haben.
  25. Vorgeschichte von Phenylketonurie oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen von Phenylalanin abgeleitete Produkte.
  26. Derzeit MAO-Hemmer erhalten oder 14 Tage vor dem Baseline-Besuch MAO-Hemmer erhalten haben.
  27. Frühere Exposition gegenüber Solriamfetol.
  28. Erhielt in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Baseline-Besuch ein Prüfpräparat oder plant die Verwendung eines Prüfpräparats (außer dem Studienmedikament) während der Studie.
  29. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Solriamfetol
Solriamfetol 75 mg/Tag Solriamfetol 150 mg/Tag
Arzneimittel: Solriamfetol
Solriamfetol 75 mg/Tag Solriamfetol 150 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Durchschnitt der DSST RBANS-Werte am Ende jedes doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der zweiten doppelblinden Behandlungsperiode (bis zu 5 Wochen)

Der DSST RBANS (Digit Symbol Substitution Test Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) ist ein objektiver neuropsychologischer Test, der exekutive Funktionen, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit bewertet. DSST RBANS-Werte reichen von einem Minimum von 0 (schlechteres Ergebnis) bis zu einem Maximum von 100 (besseres Ergebnis).

Die Veränderung vom Ausgangswert wurde als Post-Baseline minus Baseline berechnet. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Von der Baseline bis zum Ende der zweiten doppelblinden Behandlungsperiode (bis zu 5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl in BC-CCI vom Ausgangswert bis zum Ende jeder doppelblinden Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der zweiten doppelblinden Behandlungsperiode (bis Studientag 37)
Baseline bis zum Ende der zweiten doppelblinden Behandlungsperiode (bis Studientag 37)
Änderung des ESS-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende jeder doppelblinden Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der zweiten doppelblinden Behandlungsperiode (bis Studientag 37)
Baseline bis zum Ende der zweiten doppelblinden Behandlungsperiode (bis Studientag 37)
Wechseln Sie von jedem der 2-, 4-, 6- und 8-Stunden-DSST-RBANS-Geschwüre zu Studienbeginn zu jedem der entsprechenden 2-, 4-, 6- und 8-Stunden-DSST-RBANS-Scores nach der Einnahme am Ende von jedem doppelblinde Behandlungsdauer
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der zweiten doppelblinden Behandlungsperiode (bis Studientag 37)
Baseline bis zum Ende der zweiten doppelblinden Behandlungsperiode (bis Studientag 37)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZP110-405

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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