Solriamfetols effekt på kognitiv hälsa hos apnédeltagare under en randomiserad placebokontrollerad studie (SHARP)
22 januari 2026 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.
Solriamfetols effekt på kognitiv hälsa hos apnédeltagare under en randomiserad placebokontrollerad studie (SHARP): en 5-veckors dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, crossover, multicenterstudie av Solriamfetol för att förbättra kognitiv funktion hos deltagare med överdriven sömnighet under dagtid. Med obstruktiv sömnapné plus nedsatt kognitiv funktion
Syftet med studien JZP110-405 är att avgöra om solriamfetol är effektivt för att förbättra kognitiv funktion hos deltagare med överdriven sömnighet under dagen (EDS) associerad med obstruktiv sömnapné (OSA) plus nedsatt kognitiv funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Disease
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Neurotrials Research Inc
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- The Neurological Center of north Georgia.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Sleep Medicine & Research Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- CTI-Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Trials of Neuroglogy
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Sleep and Performance Research Center
-
-
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- UOC Farmacia e Politiche del farmaco, edif 41
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele - Servizio Farmacia
-
-
Sicily
-
Troina, Sicily, Italien, 94018
- IRCCS Associazione Oasi Maria SS Onlus
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- MedSleep Inc. o/a Toronto Sleep Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Jodha Tishon Inc
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Heemstede, Nederländerna, 2104 SW
- Sleep-Waakcentrum SEIN
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Lleida, Spanien, 25198
- Instiut de Reccerca Biomedica de Lledia
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
- Royal Papworh Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 (eller den lagliga åldern för samtycke i den jurisdiktion där studien äger rum) och 65 år, inklusive.
- Diagnos av OSA enligt International Classification of Sleep Disorders, Third Edition-kriterier.
Deltagarrapporter (med läkarens samtycke) av minst 1 av följande primära OSA-terapikriterier:
- Konsekvent antal timmar av primär PAP-terapianvändning (med nedladdningsbar historia) för OSA på minst 5 nätter/vecka i minst 1 månad före baslinjen (med eller utan föregående OSA-kirurgisk ingrepp), ELLER
- Ingen aktuell användning av PAP-terapi under minst 1 månad före Baseline men en historia på minst 1 månad av försök att använda PAP som primär OSA-terapi med minst 1 dokumenterad justering som gjordes i ett försök att optimera behandlingen (med eller utan föregående OSA-kirurgiskt ingrepp), ELLER
- Historik om ett kirurgiskt ingrepp avsett att behandla OSA-symtom (med eller utan nuvarande PAP-användning som primär OSA-terapi).
- Vanlig nattlig total sömntid på ≥ 6 timmar.
- Kroppsmassaindex från 18,5 till < 40 kg/m2.
Manliga deltagare är berättigade att delta om de samtycker till följande under studiens interventionsperiod och i minst 14 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen:
• Avstå från att donera spermier
PLUS, antingen:
- Avhålla sig från heterosexuellt samlag som deras föredragna och vanliga livsstil (avhålla sig på lång sikt och ihållande) och gå med på att förbli abstinent ELLER
- Måste samtycka till att använda preventivmedel/barriär
En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och 1 av följande villkor gäller:
- Är en kvinna i icke-fertil ålder (WONCBP) ELLER
- Är en WOCBP och använder en preventivmetod som är mycket effektiv
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller ammar.
- Vanlig läggdags senare än 1 AM (0100 timmar).
- Yrke som kräver nattarbete eller varierande skiftarbete.
- Kan inte förstå eller utföra DSST-test enligt utredarens bedömning.
- Använd en PAP-maskin utan nedladdningsbar kapacitet.
- Diagnos av en annan sömnstörning (annan än OSA) inklusive: dygnsrytmsömnstörningar, narkolepsi, restless legs syndrom bestämt av deltagarnas sömnhistoria.
- Förekomst av akut instabil major depression eller aktuell allvarlig depressiv episod baserat på utredarens bedömning.
- Deltagare med aktiv kliniskt signifikant sjukdom, inklusive endokrin, neoplastisk, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, neurologisk, lung- och/eller njursjukdom och/eller kirurgisk historia som kan störa studiens effektivitet, säkerhet, uppförande eller deltagarens förmåga att slutföra studien baserat på utredarens bedömning, eller sätta deltagaren i riskzonen under försöket eller äventyra studiens mål.
- Historik eller förekomst av någon annan kliniskt relevant medicinsk, beteendemässig eller psykiatrisk störning förutom OSA som är associerad med en inverkan på kognitiv funktion.
- Historik eller förekomst av bipolär sjukdom, bipolär relaterade störningar, schizofreni, schizofrenispektrumstörningar eller andra psykotiska störningar enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier.
- Historik av bariatrisk kirurgi under det senaste året eller en historia av något gastric bypass-förfarande.
- Deltagare med rörelse- eller motoriska störningar som Parkinsons sjukdom, eftersom de inte kommer att kunna genomföra DSST.
- Förekomst av nedsatt njurfunktion eller beräknat kreatininclearance < 60 ml/minut.
- Kliniskt signifikant EKG-avvikelse enligt utredarens uppfattning.
- Förekomst av betydande hjärt-kärlsjukdom.
- Laboratorievärden utanför laboratoriets referensintervall som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren (klinisk kemi, hematologi och urinanalys). OBS: Screeninglabb kan upprepas en gång.
- Hypotyreos eller hypertyreos, såvida det inte stabiliserats med lämplig medicin i minst 3 månader före screening (ett normalt sköldkörtelstimulerande hormon krävs före randomisering vid baslinjen).
- Användning av receptfria (OTC) eller receptbelagda läkemedel som kan påverka utvärderingen av EDS inom en tidsperiod före baslinjebesöket motsvarande minst 5 halveringstider av läkemedlet/läkemedlen eller planerad användning av sådant läkemedel (s) någon gång under hela den 5 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden.
- Pågående eller nyligen (inom de senaste 2 åren) diagnos av en måttlig eller svår missbruksstörning (exklusive koffein) enligt DSM-5-kriterier, eller söker behandling för en substansrelaterad störning. Nikotinmissbruk är uteslutet endast om det har en effekt på sömnen (dvs en deltagare som rutinmässigt vaknar på natten för att röka).
- Överdriven användning av koffein.
- Urinläkemedel screenar positivt för amfetamin, metamfetamin, tricykliska antidepressiva medel, propoxifen, bensodiazepiner, barbiturater, kokain, marijuana, morfin, ecstasy, oxikodon, buprenorfin, metadon eller fencyklidin vid screening eller när som helst under hela studien.
- Historik med regelbunden tung användning av tetrahydrocannabinol (THC) är utesluten. Sporadiska fritidsanvändare av THC kan genomföra en upprepad urindrogscreening under screeningsperioden. Om detta är negativt kan deltagaren tillåtas gå in i studien i avvaktan på överenskommelse om att helt avstå från användning av THC under studiens gång.
- Positivt alkoholtest vid screening.
- Deltagare som hetsdrycker, definierat som 5 eller fler drinkar på en dag för män eller 4 eller fler drinkar på en dag för kvinnor minst en gång under den senaste månaden.
- Anamnes med fenylketonuri eller överkänslighet mot fenylalanin-härledda produkter.
- Får för närvarande MAO-hämmare eller har fått MAO-hämmare i 14 dagar före baslinjebesöket.
- Tidigare exponering för solriamfetol.
- Fick ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före baslinjebesöket, eller planerar att använda ett prövningsläkemedel (annat än studieläkemedlet) under studien.
- Deltar för närvarande i en annan klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Solriamfetol
Solriamfetol 75 mg/d Solriamfetol 150 mg/d
|
Solriamfetol 75 mg/d Solriamfetol 150 mg/d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittet av DSST RBANS-poängen vid slutet av varje dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: Baseline till slutet av den andra dubbelblinda behandlingsperioden (upp till 5 veckor)
|
DSST RBANS (Digit Symbol Substitution Test Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) är ett objektivt neuropsykologiskt test som bedömer exekutiv funktion, bearbetningshastighet och uppmärksamhet. DSST RBANS-poäng sträcker sig från ett minimum av 0 (sämre resultat) till ett maximum av 100 (bättre resultat). Förändringen från baslinjen beräknades som post-baslinje - baslinje. En positiv förändring indikerar förbättring. |
Baseline till slutet av den andra dubbelblinda behandlingsperioden (upp till 5 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen till slutet av varje dubbelblind behandlingsperiod i totalpoäng i BC-CCI
Tidsram: Baslinje till slutet av den andra dubbelblinda behandlingsperioden (upp till studiedag 37)
|
Baslinje till slutet av den andra dubbelblinda behandlingsperioden (upp till studiedag 37)
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av varje dubbelblind behandlingsperiod i ESS-poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av den andra dubbelblinda behandlingsperioden (upp till studiedag 37)
|
Baslinje till slutet av den andra dubbelblinda behandlingsperioden (upp till studiedag 37)
|
|
Ändra från vart och ett av 2-, 4-, 6- och 8-timmars DSST RBANS-sår vid baslinjen till var och en av motsvarande 2-, 4-, 6- och 8-timmars efterdos DSST RBANS-poäng i slutet av varje dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje till slutet av den andra dubbelblinda behandlingsperioden (upp till studiedag 37)
|
Baslinje till slutet av den andra dubbelblinda behandlingsperioden (upp till studiedag 37)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2021
Första postat (Faktisk)
9 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JZP110-405
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .