运动、癌症和认知：ECCO 研究 (ECCO)
乳腺癌患者新/辅助化疗期间同步运动的随机对照试验及其对神经认知的影响
“ECCO”研究评估了乳腺癌患者新/辅助化疗期间同时控制运动的疗效及其对神经认知的影响。
在这项研究中，研究人员检查了个性化高强度训练计划对癌症相关认知障碍的益处。
通过神经心理学测试评估患者认知的变化。 可能的结构变化用 MRI 体积测定法检测。 将分别评估与癌症相关认知障碍 (CRCI) 和化疗相关炎症过程相关的生物标志物，这些炎症过程会损害认知。
研究概览
详细说明
背景：流行病学研究表明，增加体力活动水平与降低乳腺癌风险和死亡率有关。 因此，锻炼计划可以显着提高患者治疗期间和治疗后的生活质量。 高达 80% 的乳腺癌患者表现出认知能力下降，概括为症状复合体“癌症相关认知障碍 (CRCI)”。 最常报告的损伤是处理速度、注意力、记忆力和执行功能方面的轻度至中度缺陷。 在大约 35% 的受影响患者中，认知症状在完成药物治疗后持续数月甚至数年，影响日常功能，限制重返工作的能力并降低整体生活质量。 最近的研究表明炎症通路在 CRCI 发生中的关键作用。 因此，人们越来越关注身体活动作为一种潜在的支持性护理选择。 无论如何，仍然缺乏运动对 CRCI 产生积极影响的证据。
患者和方法：这项前瞻性、双臂、1:1 随机对照试验旨在调查高强度训练干预伴随新/辅助化疗对 126 名早期乳腺癌患者的 CRCI 认知表现的影响加州语言学习测试 (CVLT)。 次要终点包括认知能力的主观标志物和测试，以及疑似参与 CRCI 发病机制的炎症生物标志物，如 TNF-α、IL-6、IL-1α、IL-1ß。 由于认知障碍被认为与化疗引起的功能和/或形态学海马损伤有关，因此将进行头部 MRI 和海马体积测量。 除了一年的心率控制家庭耐力和力量训练外，干预组的参与者将每周至少进行一次受监督的高强度间歇训练 (HIIT) 锻炼计划。 本研究将有助于阐明长期监督运动干预计划是否会影响乳腺癌患者的 CRCI，并有助于推理潜在机制和化学脑的发病机制。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Milan R Vosko, MD, PhD
- 电话号码：6672 +435768083
- 邮箱：milan.vosko@kepleruniklinikum.at
研究联系人备份
- 姓名：David Kiesl, MD
- 电话号码：1610 +43768083
- 邮箱：david.kiesl@kepleruniklinikum.at
学习地点
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、奥地利、4020
- 招聘中
- Kepler University Hospital
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接触：
- David Kiesl, MD
- 电话号码：1610 +435768083
- 邮箱：david.kiesl@kepleruniklinikum.at
-
接触：
- Milan R Vosko, MD, PhD
- 电话号码：6672 +43768083
- 邮箱：milan.vosko@kepleruniklinikum.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 组织学证实的乳腺癌和计划的新化疗和辅助化疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 18 - 70 岁
- 随机化前 28 天血液学功能良好（血小板计数超过 50 G/L，血红蛋白超过 8 g/dL）
- 能够按照协议进行锻炼
- 随机分组前签署知情同意书
- 流体德语
排除标准：
- 妨碍参加体育活动计划的重大合并症（研究者决定）
- 记忆性认知障碍或心理障碍
- 无法参加身体活动计划或进行认知测试的残疾患者
- 在诊断为乳腺癌之前的最后一年内每周进行 >300 分钟的剧烈身体活动 8.3
- 不愿完成耐力运动或不愿完成与研究相关的所有问卷的患者
- 除了皮肤基底细胞癌和/或宫颈原位癌外，过去 5 年内除乳腺癌以外的其他恶性肿瘤既往史或当前史
- 具有临床意义的心血管疾病（包括随机分组前 < 6 个月的心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭 NYHA II-IV、严重不受控制的心律失常、预激综合征（例如沃尔夫-帕金森-怀特综合征）、高级或完全性 AV-传导阻滞、左束支传导阻滞、永久起搏器刺激、未控制的高血压（收缩压>160 mmHg）、主动脉瓣狭窄、中度至高度瓣膜病、内膜炎、肌炎、心包炎、急性主动脉夹层、急性肺栓塞、急性下肢静脉血栓形成
- 目前怀孕或计划在进入研究后的下一年内怀孕（妊娠试验包括在每次化疗前的临床常规中）
- 基线筛选中严重形态学脑损伤的迹象
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A 组：运动干预组
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定义的锻炼计划每周最多四次，包括高强度间歇训练一年的积极研究干预。
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PLACEBO_COMPARATOR：B 臂：控制臂
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患者将在化疗期间获得一般身体活动建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认识
大体时间：12个月
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主要终点是通过基线评估后 12 个月测量的加州语言学习测试 (CVLT) 总分的变化来衡量的。
总分 176 分，分数越少表示结果/认知障碍越差，分数越高表示结果/认知功能越好。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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海马体积
大体时间：12个月
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基线评估后 12 个月测量的海马体积变化。
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Milan R Vosko, MD, PhD、Johannes Kepler University of Linz
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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