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Exercício, Câncer e Cognição: O Estudo ECCO (ECCO)

10 de março de 2021 atualizado por: Milan Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz

Ensaio controlado randomizado de exercícios simultâneos durante quimioterapia neo/adjuvante em pacientes com câncer de mama e seus efeitos na neurocognição

O estudo "ECCO" avalia a eficácia do exercício controlado simultâneo durante a quimioterapia neo/adjuvante em pacientes com câncer de mama e seus efeitos na neurocognição.

Neste estudo, os investigadores examinam os benefícios do programa de treinamento individualizado de alta intensidade em um comprometimento cognitivo relacionado ao câncer.

Alterações na cognição dos pacientes são avaliadas por testes neuropsicológicos. Possíveis alterações estruturais são detectadas com a volumetria da RM. Serão avaliados biomarcadores ligados a Comprometimento Cognitivo Relacionado ao Câncer (CRCI) e processos inflamatórios relacionados à quimioterapia que prejudicam a cognição, respectivamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Pesquisas epidemiológicas indicam que o aumento dos níveis de atividade física está associado à diminuição do risco e mortalidade por câncer de mama. Assim, programas de exercícios podem aumentar substancialmente a qualidade de vida dos pacientes durante e após o tratamento. Até 80% das pacientes com câncer de mama demonstram uma diminuição em sua capacidade cognitiva, resumida como o complexo de sintomas "Deficiência Cognitiva Relacionada ao Câncer (CRCI)". As deficiências relatadas com mais frequência são déficits leves a moderados na velocidade de processamento, atenção, memória e funções executivas. Em cerca de 35% dos pacientes afetados, os sintomas cognitivos persistem por meses, ou mesmo anos, após o término do tratamento médico, prejudicando o funcionamento diário, limitando a capacidade de retorno ao trabalho e diminuindo a qualidade de vida geral. Estudos recentes indicam um papel fundamental das vias inflamatórias na gênese do CRCI. A atenção à atividade física, portanto, como uma opção potencial de cuidados de suporte está aumentando. De qualquer forma, ainda faltam evidências de efeitos positivos do exercício no CRCI.

Pacientes e Métodos: Este estudo prospectivo, de dois braços, randomizado e controlado 1:1 tem como objetivo investigar a influência de intervenções de treinamento de alta intensidade que acompanham quimioterapia neo/adjuvante em CRCI em 126 pacientes com câncer de mama inicial no desempenho cognitivo medido pelo Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT). Os endpoints secundários incluem marcadores subjetivos e testes de desempenho cognitivo e biomarcadores inflamatórios como TNF-α, IL-6, IL-1α, IL-1ß, que são suspeitos de estarem envolvidos na patogênese do CRCI. Como se acredita que as deficiências cognitivas estejam relacionadas a danos funcionais e/ou morfológicos do hipocampo devido à quimioterapia, serão realizadas ressonâncias magnéticas da cabeça e medições do volume do hipocampo. Além de um treinamento de resistência e força controlado pela frequência cardíaca em casa por um ano, os participantes do grupo de intervenção realizarão um programa de exercícios supervisionados de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) pelo menos uma vez por semana. Este estudo ajudará a esclarecer se um programa de intervenção de exercício supervisionado de longo prazo afeta CRCI em pacientes com câncer de mama e ajudará a raciocinar sobre os mecanismos subjacentes e a patogênese do chemobrain.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama confirmado histologicamente e quimioterapia neo e adjuvante planejada
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Idade 18 - 70 anos
  • Funções hematológicas adequadas 28 dias antes da randomização (contagem de plaquetas acima de 50 G/L, hemoglobina acima de 8 g/dL)
  • Capaz de realizar exercícios de acordo com o protocolo
  • Consentimento informado assinado antes da randomização
  • fluido em alemão

Critério de exclusão:

  • Condições comórbidas significativas que impedem a participação em um programa de atividade física (decisão dos investigadores)
  • Comprometimento cognitivo anamnéstico ou distúrbios psicológicos
  • Pacientes com deficiência incapazes de participar do programa de atividade física ou realizar testes cognitivos
  • Atividade física vigorosa >300 minutos semanais no último ano antes do diagnóstico de câncer de mama 8,3
  • Pacientes relutantes em realizar exercícios de resistência ou preencher todos os questionários relacionados ao estudo
  • História passada ou atual de outras neoplasias malignas além do câncer de mama nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele e/ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo infarto do miocárdio < 6 meses antes da randomização, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática NYHA II-IV, arritmia cardíaca grave não controlada, síndromes de pré-excitação (por exemplo, Wolff-Parkinson-White-Syndrome), alto grau ou AV-completo Bloqueio, bloqueio de ramo esquerdo, estimulação permanente de marca-passo, hipertensão descontrolada (pressão arterial sistólica >160 mmHg), estenose da válvula aórtica, doença valvular de grau moderado a alto, endo-, mio-, pericardite, dissecção aguda da aorta, embolia pulmonar aguda, flebotrombose aguda da extremidade inferior
  • Gravidez atual ou planos de engravidar no próximo ano após a entrada no estudo (testes de gravidez são incluídos na rotina clínica antes de cada quimioterapia)
  • Sinais de dano cerebral morfológico grave na triagem inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço A: braço de intervenção de exercício
Programa de exercícios definido até quatro vezes por semana, incluindo treinamento intervalado de alta intensidade por um ano de intervenção de estudo ativo.
PLACEBO_COMPARATOR: Braço B: braço de controle
Os pacientes receberão recomendações gerais de atividade física durante a quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento
Prazo: 12 meses
O endpoint primário é medido pelas mudanças na pontuação total do California Verbal Learning Test (CVLT), medido 12 meses após a avaliação inicial. O total de pontos da pontuação é de 176 pontos, com menos pontos indicando um pior resultado/deficiência cognitiva e mais pontos indicando um melhor resultado/função cognitiva.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume hipocampal
Prazo: 12 meses
A devação do volume do hipocampo foi medida 12 meses após a avaliação inicial.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Milan R Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1191/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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