- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04789187
Exercício, Câncer e Cognição: O Estudo ECCO (ECCO)
Ensaio controlado randomizado de exercícios simultâneos durante quimioterapia neo/adjuvante em pacientes com câncer de mama e seus efeitos na neurocognição
O estudo "ECCO" avalia a eficácia do exercício controlado simultâneo durante a quimioterapia neo/adjuvante em pacientes com câncer de mama e seus efeitos na neurocognição.
Neste estudo, os investigadores examinam os benefícios do programa de treinamento individualizado de alta intensidade em um comprometimento cognitivo relacionado ao câncer.
Alterações na cognição dos pacientes são avaliadas por testes neuropsicológicos. Possíveis alterações estruturais são detectadas com a volumetria da RM. Serão avaliados biomarcadores ligados a Comprometimento Cognitivo Relacionado ao Câncer (CRCI) e processos inflamatórios relacionados à quimioterapia que prejudicam a cognição, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: Pesquisas epidemiológicas indicam que o aumento dos níveis de atividade física está associado à diminuição do risco e mortalidade por câncer de mama. Assim, programas de exercícios podem aumentar substancialmente a qualidade de vida dos pacientes durante e após o tratamento. Até 80% das pacientes com câncer de mama demonstram uma diminuição em sua capacidade cognitiva, resumida como o complexo de sintomas "Deficiência Cognitiva Relacionada ao Câncer (CRCI)". As deficiências relatadas com mais frequência são déficits leves a moderados na velocidade de processamento, atenção, memória e funções executivas. Em cerca de 35% dos pacientes afetados, os sintomas cognitivos persistem por meses, ou mesmo anos, após o término do tratamento médico, prejudicando o funcionamento diário, limitando a capacidade de retorno ao trabalho e diminuindo a qualidade de vida geral. Estudos recentes indicam um papel fundamental das vias inflamatórias na gênese do CRCI. A atenção à atividade física, portanto, como uma opção potencial de cuidados de suporte está aumentando. De qualquer forma, ainda faltam evidências de efeitos positivos do exercício no CRCI.
Pacientes e Métodos: Este estudo prospectivo, de dois braços, randomizado e controlado 1:1 tem como objetivo investigar a influência de intervenções de treinamento de alta intensidade que acompanham quimioterapia neo/adjuvante em CRCI em 126 pacientes com câncer de mama inicial no desempenho cognitivo medido pelo Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT). Os endpoints secundários incluem marcadores subjetivos e testes de desempenho cognitivo e biomarcadores inflamatórios como TNF-α, IL-6, IL-1α, IL-1ß, que são suspeitos de estarem envolvidos na patogênese do CRCI. Como se acredita que as deficiências cognitivas estejam relacionadas a danos funcionais e/ou morfológicos do hipocampo devido à quimioterapia, serão realizadas ressonâncias magnéticas da cabeça e medições do volume do hipocampo. Além de um treinamento de resistência e força controlado pela frequência cardíaca em casa por um ano, os participantes do grupo de intervenção realizarão um programa de exercícios supervisionados de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) pelo menos uma vez por semana. Este estudo ajudará a esclarecer se um programa de intervenção de exercício supervisionado de longo prazo afeta CRCI em pacientes com câncer de mama e ajudará a raciocinar sobre os mecanismos subjacentes e a patogênese do chemobrain.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Milan R Vosko, MD, PhD
- Número de telefone: 6672 +435768083
- E-mail: milan.vosko@kepleruniklinikum.at
Estude backup de contato
- Nome: David Kiesl, MD
- Número de telefone: 1610 +43768083
- E-mail: david.kiesl@kepleruniklinikum.at
Locais de estudo
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Kepler University Hospital
-
Contato:
- David Kiesl, MD
- Número de telefone: 1610 +435768083
- E-mail: david.kiesl@kepleruniklinikum.at
-
Contato:
- Milan R Vosko, MD, PhD
- Número de telefone: 6672 +43768083
- E-mail: milan.vosko@kepleruniklinikum.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama confirmado histologicamente e quimioterapia neo e adjuvante planejada
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Idade 18 - 70 anos
- Funções hematológicas adequadas 28 dias antes da randomização (contagem de plaquetas acima de 50 G/L, hemoglobina acima de 8 g/dL)
- Capaz de realizar exercícios de acordo com o protocolo
- Consentimento informado assinado antes da randomização
- fluido em alemão
Critério de exclusão:
- Condições comórbidas significativas que impedem a participação em um programa de atividade física (decisão dos investigadores)
- Comprometimento cognitivo anamnéstico ou distúrbios psicológicos
- Pacientes com deficiência incapazes de participar do programa de atividade física ou realizar testes cognitivos
- Atividade física vigorosa >300 minutos semanais no último ano antes do diagnóstico de câncer de mama 8,3
- Pacientes relutantes em realizar exercícios de resistência ou preencher todos os questionários relacionados ao estudo
- História passada ou atual de outras neoplasias malignas além do câncer de mama nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele e/ou carcinoma in situ do colo do útero
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo infarto do miocárdio < 6 meses antes da randomização, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática NYHA II-IV, arritmia cardíaca grave não controlada, síndromes de pré-excitação (por exemplo, Wolff-Parkinson-White-Syndrome), alto grau ou AV-completo Bloqueio, bloqueio de ramo esquerdo, estimulação permanente de marca-passo, hipertensão descontrolada (pressão arterial sistólica >160 mmHg), estenose da válvula aórtica, doença valvular de grau moderado a alto, endo-, mio-, pericardite, dissecção aguda da aorta, embolia pulmonar aguda, flebotrombose aguda da extremidade inferior
- Gravidez atual ou planos de engravidar no próximo ano após a entrada no estudo (testes de gravidez são incluídos na rotina clínica antes de cada quimioterapia)
- Sinais de dano cerebral morfológico grave na triagem inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço A: braço de intervenção de exercício
|
Programa de exercícios definido até quatro vezes por semana, incluindo treinamento intervalado de alta intensidade por um ano de intervenção de estudo ativo.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço B: braço de controle
|
Os pacientes receberão recomendações gerais de atividade física durante a quimioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento
Prazo: 12 meses
|
O endpoint primário é medido pelas mudanças na pontuação total do California Verbal Learning Test (CVLT), medido 12 meses após a avaliação inicial.
O total de pontos da pontuação é de 176 pontos, com menos pontos indicando um pior resultado/deficiência cognitiva e mais pontos indicando um melhor resultado/função cognitiva.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume hipocampal
Prazo: 12 meses
|
A devação do volume do hipocampo foi medida 12 meses após a avaliação inicial.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Milan R Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1191/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .