- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04789187
Упражнения, рак и познание: исследование ECCO (ECCO)
Рандомизированное контролируемое исследование одновременных упражнений во время нео-/адъювантной химиотерапии у больных раком молочной железы и их влияние на нейрокогнитивные функции
В исследовании «ECCO» оценивается эффективность одновременных контролируемых упражнений во время нео/адъювантной химиотерапии у больных раком молочной железы и их влияние на нейрокогнитивные функции.
В этом исследовании исследователи изучают преимущества индивидуальной программы высокоинтенсивных тренировок при когнитивных нарушениях, связанных с раком.
Изменения в познании пациентов оценивают с помощью нейропсихологического тестирования. Возможные структурные изменения выявляются с помощью МРТ-волюметрии. Будут оцениваться биомаркеры, связанные с когнитивными нарушениями, связанными с раком (CRCI), и воспалительными процессами, связанными с химиотерапией, которые нарушают когнитивные функции, соответственно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: Эпидемиологические исследования показывают, что повышенный уровень физической активности связан со снижением риска развития рака молочной железы и смертности. Таким образом, программы упражнений могут существенно повысить качество жизни пациентов во время и после лечения. До 80% больных раком молочной железы демонстрируют снижение своих когнитивных способностей, что обобщается симптомокомплексом «Когнитивное нарушение, связанное с раком (CRCI)». Наиболее часто сообщаемыми нарушениями являются легкие или умеренные нарушения скорости обработки информации, внимания, памяти и исполнительных функций. Примерно у 35% больных когнитивные симптомы сохраняются в течение месяцев или даже лет после завершения лечения, нарушая повседневную деятельность, ограничивая способность вернуться к работе и снижая общее качество жизни. Недавние исследования указывают на ключевую роль воспалительных путей в генезе CRCI. Таким образом, возрастает внимание к физической активности как потенциальному варианту поддерживающей терапии. В любом случае, доказательств положительного влияния физических упражнений на CRCI все еще недостаточно.
Пациенты и методы. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, проводимое в соотношении 1:1, направлено на изучение влияния высокоинтенсивных тренировочных вмешательств, сопровождающих нео/адъювантную химиотерапию, на CRCI у 126 пациентов с ранним раком молочной железы на когнитивные функции, измеряемые с помощью Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT). Вторичные конечные точки включают субъективные маркеры и тесты на когнитивные функции и воспалительные биомаркеры, такие как TNF-α, IL-6, IL-1α, IL-1β, которые, как предполагается, участвуют в патогенезе CRCI. Поскольку считается, что когнитивные нарушения связаны либо с функциональным, либо с морфологическим повреждением гиппокампа вследствие химиотерапии, будет проведена МРТ головы и измерения объема гиппокампа. В дополнение к домашним тренировкам на выносливость и силовые тренировки с контролем частоты сердечных сокращений в течение одного года участники группы вмешательства будут выполнять программу высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) под наблюдением не реже одного раза в неделю. Это исследование поможет выяснить, влияет ли долгосрочная программа интервенционных упражнений под наблюдением на CRCI у пациентов с раком молочной железы, а также поможет понять основные механизмы и патогенез хемомозга.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Milan R Vosko, MD, PhD
- Номер телефона: 6672 +435768083
- Электронная почта: milan.vosko@kepleruniklinikum.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Kiesl, MD
- Номер телефона: 1610 +43768083
- Электронная почта: david.kiesl@kepleruniklinikum.at
Места учебы
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- Рекрутинг
- Kepler University Hospital
-
Контакт:
- David Kiesl, MD
- Номер телефона: 1610 +435768083
- Электронная почта: david.kiesl@kepleruniklinikum.at
-
Контакт:
- Milan R Vosko, MD, PhD
- Номер телефона: 6672 +43768083
- Электронная почта: milan.vosko@kepleruniklinikum.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы и запланированная нео- и адъювантная химиотерапия
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Возраст 18 - 70 лет
- Адекватные гематологические функции за 28 дней до рандомизации (количество тромбоцитов более 50 г/л, гемоглобин более 8 г/дл)
- Умение выполнять упражнения по протоколу
- Подписанное информированное согласие до рандомизации
- «жидкость» на немецком
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие участию в программе физической активности (решение следователя)
- Анамнестические когнитивные нарушения или психологические расстройства
- Пациенты с ограниченными возможностями, которые не могут участвовать в программе физической активности или выполнять когнитивные тесты
- Энергичная физическая активность более 300 минут в неделю в течение последнего года до постановки диагноза рака молочной железы 8,3
- Пациенты, не желающие выполнять упражнения на выносливость или заполнять все анкеты, связанные с исследованием
- Наличие в анамнезе или в настоящем анамнезе других злокачественных новообразований, отличных от рака молочной железы, за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи и/или рака шейки матки in situ.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (включая инфаркт миокарда < 6 месяцев до рандомизации, нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность NYHA II-IV, серьезная неконтролируемая сердечная аритмия, синдромы преждевременного возбуждения (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта), атриовентрикулярная аритмия высокой степени или полная Блокада, блокада левой ножки пучка Гиса, постоянная стимуляция кардиостимулятора, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >160 мм рт. ст.), стеноз аортального клапана, порок клапана средней и высокой степени, эндо-, мио-, перикардит, острое расслоение аорты, острая легочная эмболия, острый флеботромбоз нижних конечностей
- Текущая беременность или планы забеременеть в течение следующего года после включения в исследование (тесты на беременность включены в клиническую рутину перед каждой химиотерапией)
- Признаки тяжелого морфологического поражения головного мозга при исходном скрининге
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа A: группа вмешательства с упражнениями
|
Определенная программа упражнений до четырех раз в неделю, включая высокоинтенсивные интервальные тренировки, на один год активного учебного вмешательства.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рычаг B: Рычаг управления
|
Пациентам будут даны общие рекомендации по физической активности во время химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Познание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная конечная точка измеряется изменениями общего балла Калифорнийского теста на вербальное обучение (CVLT), измеренного через 12 месяцев после исходной оценки.
Общее количество баллов составляет 176 баллов, при этом меньшее количество баллов указывает на худший результат/когнитивное нарушение, а большее количество баллов указывает на лучший результат/когнитивную функцию.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем гиппокампа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отклонение объема гиппокампа измеряли через 12 месяцев после исходной оценки.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Milan R Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1191/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .