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운동, 암 및 인지: ECCO 연구 (ECCO)

2021년 3월 10일 업데이트: Milan Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz

유방암 환자의 신/보조 화학요법 중 동시 운동의 무작위 통제 시험과 신경인지에 미치는 영향

"ECCO" 연구는 유방암 환자의 신/보조 화학요법 동안 통제된 동시 운동의 효능과 신경인지에 미치는 영향을 평가합니다.

이 연구에서 연구자들은 암 관련 인지 장애에 대한 개별화된 고강도 훈련 프로그램의 이점을 조사합니다.

환자의 인지 변화는 신경심리학적 검사로 평가됩니다. 가능한 구조적 변화는 MRI 체적 측정으로 감지됩니다. 인지를 손상시키는 암 관련 인지 장애(CRCI) 및 화학 요법 관련 염증 과정과 관련된 바이오마커를 각각 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 역학 연구에 따르면 신체 활동 수준의 증가는 유방암 위험 및 사망률 감소와 관련이 있습니다. 따라서 운동 프로그램은 치료 중 및 치료 후 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있습니다. 유방암 환자의 최대 80%는 "암 관련 인지 장애(CRCI)"라는 복잡한 증상으로 요약되는 인지 능력의 감소를 보여줍니다. 가장 자주 보고되는 장애는 처리 속도, 주의력, 기억력 및 실행 기능의 경미하거나 중간 정도의 결함입니다. 영향을 받은 환자의 약 35%에서 인지 증상이 치료 완료 후 수개월 또는 수년 동안 지속되어 일상 기능을 손상시키고 직장 복귀 능력을 제한하며 전반적인 삶의 질을 저하시킵니다. 최근 연구는 CRCI 발생에서 염증 경로의 핵심 역할을 나타냅니다. 따라서 잠재적 지지 요법 옵션으로서 신체 활동에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 어쨌든 CRCI에 대한 운동의 긍정적 효과에 대한 증거는 여전히 부족합니다.

환자 및 방법: 이 전향적, 2군, 1:1 무작위 대조 시험은 초기 유방암 환자 126명을 대상으로 CRCI에 대한 신/보조 화학요법을 수반하는 고강도 훈련 중재가 인지 능력에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT). 이차 종점에는 CRCI의 병인에 관여하는 것으로 의심되는 TNF-α, IL-6, IL-1α, IL-1ß와 같은 인지 기능 및 염증성 바이오마커에 대한 주관적 마커 및 테스트가 포함됩니다. 인지 장애는 화학 요법으로 인한 기능적 및/또는 형태학적 해마 손상과 관련이 있는 것으로 생각되므로 머리 MRI 및 해마 용적 측정이 수행됩니다. 1년 동안 심박수 조절 가정 기반 지구력 및 근력 훈련 외에도 중재 그룹의 참가자는 감독 하에 최소 일주일에 한 번 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 운동 프로그램을 수행합니다. 이 연구는 장기간 감독된 운동 개입 프로그램이 유방암 환자의 CRCI에 영향을 미치는지 여부를 명확히 하고 케모브레인의 근본적인 메커니즘과 병인을 추론하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 유방암 및 계획된 신 및 보조 화학요법
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 18세 - 70세
  • 무작위 배정 전 28일에 적절한 혈액학적 기능(혈소판 수 50 G/L 이상, 헤모글로빈 8 g/dL 이상)
  • 프로토콜에 따른 운동 수행 가능
  • 무작위 배정 전에 사전 동의서 서명
  • 독일어로 유체

제외 기준:

  • 신체 활동 프로그램 참여를 방해하는 중대한 동반 질환(조사관 ​​결정)
  • 기왕 인지 장애 또는 심리적 장애
  • 신체 활동 프로그램에 참여하거나 인지 검사를 수행할 수 없는 장애 환자
  • 유방암 진단 전 최근 1년 동안 매주 300분 이상의 격렬한 신체활동 8.3
  • 지구력 운동을 완료하거나 연구와 관련된 모든 설문지를 완료하지 않으려는 환자
  • 피부의 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 지난 5년 동안 유방암 이외의 다른 악성 신생물의 과거 또는 현재 병력
  • 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(무작위 배정 전 6개월 미만의 심근경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전 NYHA II-IV, 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥, 전흥분 증후군(예: 볼프-파킨슨-화이트-증후군), 높은 등급 또는 완전한 AV- 차단, 좌각차단, 영구적 심박조율기 자극, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 mmHg), 대동맥 판막 협착증, 중등도에서 고급 판막 질환, 내막, 근심장, 심낭염, 급성 대동맥 박리, 급성 폐색전증, 하지의 급성 정맥혈전증
  • 현재 임신 ​​중이거나 연구 시작 후 내년 이내에 임신할 계획(임신 검사는 모든 화학 요법 전에 임상 일상에 포함됨)
  • 기준선 스크리닝에서 심각한 형태학적 뇌 손상의 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 A: 운동 개입 팔
절차: 고강도 인터벌 트레이닝
1년간의 적극적인 연구 개입을 위한 고강도 인터벌 트레이닝을 포함하여 주당 최대 4회의 정의된 운동 프로그램.
플라시보_COMPARATOR: 암 B: 컨트롤 암
절차: 일반적인 신체 활동 권장 사항
환자는 화학 요법 동안 일반적인 신체 활동 권장 사항을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인식
기간: 12개월
1차 종료점은 기준 평가 후 12개월에 측정된 캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT)의 총 점수 변화로 측정됩니다. 점수의 총점은 176점이며, 점수가 낮을수록 결과/인지 장애가 더 나쁨을 나타내고 점수가 높을수록 결과/인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해마 부피
기간: 12개월
기준선 평가 후 12개월에 측정된 해마 용적 편차.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johannes Kepler University of Linz

협력자

Charles University, Czech Republic
Charite University, Berlin, Germany
German Sport University, Cologne
University of Graz

수사관

  • 연구 의자: Milan R Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1191/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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