Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení, rakovina a kognice: ECCO-studie (ECCO)

10. března 2021 aktualizováno: Milan Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz

Randomizovaná kontrolovaná studie simultánního cvičení během neo-/adjuvantní chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu a její účinky na neurokognici

Studie „ECCO“ hodnotí účinnost simultánního kontrolovaného cvičení během neo/adjuvantní chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu a její účinky na neurokognici.

V této studii vyšetřovatelé zkoumají přínosy individualizovaného vysoce intenzivního tréninkového programu na kognitivní poruchu související s rakovinou.

Změny v kognitivních funkcích pacientů jsou hodnoceny neuropsychologickým testováním. Možné strukturální změny jsou detekovány pomocí MRI volumetrie. Budou hodnoceny biomarkery spojené s kognitivní poruchou související s rakovinou (CRCI) a zánětlivými procesy souvisejícími s chemoterapií, které zhoršují kognici.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Epidemiologické výzkumy ukazují, že zvýšená úroveň fyzické aktivity je spojena se sníženým rizikem rakoviny prsu a úmrtností. Cvičební programy tak mohou podstatně zvýšit kvalitu života pacientů během a po léčbě. Až 80 % pacientek s rakovinou prsu vykazuje pokles jejich kognitivní kapacity, shrnuto jako symptom-komplex „Cancer Related Cognitive Impairment (CRCI)“. Nejčastěji hlášenými poruchami jsou mírné až středně těžké deficity v rychlosti zpracování, pozornosti, paměti a exekutivních funkcí. Asi u 35 % postižených pacientů kognitivní symptomy přetrvávají měsíce nebo dokonce roky po ukončení lékařské léčby, zhoršují každodenní fungování, omezují schopnost návratu do práce a snižují celkovou kvalitu života. Nedávné studie naznačují klíčovou roli zánětlivých drah v genezi CRCI. Pozornost věnovaná fyzické aktivitě jako potenciální možnosti podpůrné péče se proto zvyšuje. Důkazy o pozitivních účincích cvičení na CRCI stále chybí.

Pacienti a metody: Tato prospektivní, dvouramenná, 1:1 randomizovaná, kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat vliv vysoce intenzivních tréninkových intervencí doprovázejících neo/adjuvantní chemoterapii na CRCI u 126 pacientek s časným karcinomem prsu na kognitivní výkon měřený metodou Kalifornský test verbálního učení (CVLT). Sekundární koncové body zahrnují subjektivní markery a testy kognitivní výkonnosti a zánětlivé biomarkery, jako je TNF-α, IL-6, IL-1α, IL-1ß, u kterých se předpokládá, že se podílejí na patogenezi CRCI. Protože se předpokládá, že kognitivní poruchy jsou spojeny buď s funkčním a/nebo morfologickým poškozením hipokampu v důsledku chemoterapie, budou prováděny MRI hlavy a měření objemu hipokampu. Kromě domácího vytrvalostního a silového tréninku s řízenou tepovou frekvencí po dobu jednoho roku budou účastníci intervenční skupiny alespoň jednou týdně provádět cvičební program pod dohledem vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT). Tato studie pomůže objasnit, zda dlouhodobý cvičební intervenční program pod dohledem ovlivňuje CRCI u pacientek s rakovinou prsu, a pomůže zdůvodnit základní mechanismy a patogenezi chemomozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom prsu a plánovaná neo- a adjuvantní chemoterapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Věk 18 - 70 let
  • Adekvátní hematologické funkce 28 dní před randomizací (počet krevních destiček nad 50 G/l, hemoglobin nad 8 g/dl)
  • Schopnost provádět cvičení podle protokolu
  • Podepsaný informovaný souhlas před randomizací
  • tekutina v němčině

Kritéria vyloučení:

  • Významné komorbidní stavy vylučující účast v programu fyzické aktivity (rozhodnutí vyšetřovatelů)
  • Anamnestické kognitivní poruchy nebo psychické poruchy
  • Zdravotně postižení pacienti, kteří se nemohou zúčastnit programu fyzické aktivity nebo provádějí kognitivní testy
  • Intenzivní fyzická aktivita > 300 minut týdně během posledního roku před diagnózou rakoviny prsu 8.3
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni dokončit vytrvalostní cvičení nebo vyplnit všechny dotazníky související se studií
  • Minulá nebo současná anamnéza jiných maligních novotvarů jiných než karcinom prsu v posledních 5 letech kromě bazaliomu kůže a/nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu < 6 měsíců před randomizací, nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání NYHA II-IV, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie, preexcitační syndromy (např. Wolffův-Parkinsonův-Whiteův syndrom), vysoký stupeň nebo kompletní AV- Blok, blokáda levého raménka, permanentní stimulace kardiostimulátorem, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160 mmHg), stenóza aortální chlopně, středně těžké až těžké onemocnění chlopně, endo-, myo-, perikarditida, akutní disekce aorty, akutní plicní embolie, akutní flebotrombóza dolní končetiny
  • Aktuální těhotenství nebo plány otěhotnět během příštího roku po vstupu do studie (těhotenské testy jsou součástí klinické rutiny před každou chemoterapií)
  • Známky těžkého morfologického poškození mozku v základním screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A: Cvičební intervenční rameno
Definovaný cvičební program až čtyřikrát týdně včetně vysoce intenzivního intervalového tréninku po dobu jednoho roku aktivní studijní intervence.
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno B: Ovládací rameno
Pacientům budou poskytnuta obecná doporučení týkající se fyzické aktivity během chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání
Časové okno: 12 měsíců
Primární cílový ukazatel je měřen změnami v celkovém skóre Kalifornského testu verbálního učení (CVLT), měřeného 12 měsíců po základním hodnocení. Celkový počet bodů skóre je 176 bodů, přičemž méně bodů znamená horší výsledek / kognitivní poruchy a více bodů lepší výsledek / kognitivní funkce.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem hippocampu
Časové okno: 12 měsíců
Devace objemu hipokampu měřená 12 měsíců po základním hodnocení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Milan R Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1191/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink

Předplatit