- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04789187
Cvičení, rakovina a kognice: ECCO-studie (ECCO)
Randomizovaná kontrolovaná studie simultánního cvičení během neo-/adjuvantní chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu a její účinky na neurokognici
Studie „ECCO“ hodnotí účinnost simultánního kontrolovaného cvičení během neo/adjuvantní chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu a její účinky na neurokognici.
V této studii vyšetřovatelé zkoumají přínosy individualizovaného vysoce intenzivního tréninkového programu na kognitivní poruchu související s rakovinou.
Změny v kognitivních funkcích pacientů jsou hodnoceny neuropsychologickým testováním. Možné strukturální změny jsou detekovány pomocí MRI volumetrie. Budou hodnoceny biomarkery spojené s kognitivní poruchou související s rakovinou (CRCI) a zánětlivými procesy souvisejícími s chemoterapií, které zhoršují kognici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Epidemiologické výzkumy ukazují, že zvýšená úroveň fyzické aktivity je spojena se sníženým rizikem rakoviny prsu a úmrtností. Cvičební programy tak mohou podstatně zvýšit kvalitu života pacientů během a po léčbě. Až 80 % pacientek s rakovinou prsu vykazuje pokles jejich kognitivní kapacity, shrnuto jako symptom-komplex „Cancer Related Cognitive Impairment (CRCI)“. Nejčastěji hlášenými poruchami jsou mírné až středně těžké deficity v rychlosti zpracování, pozornosti, paměti a exekutivních funkcí. Asi u 35 % postižených pacientů kognitivní symptomy přetrvávají měsíce nebo dokonce roky po ukončení lékařské léčby, zhoršují každodenní fungování, omezují schopnost návratu do práce a snižují celkovou kvalitu života. Nedávné studie naznačují klíčovou roli zánětlivých drah v genezi CRCI. Pozornost věnovaná fyzické aktivitě jako potenciální možnosti podpůrné péče se proto zvyšuje. Důkazy o pozitivních účincích cvičení na CRCI stále chybí.
Pacienti a metody: Tato prospektivní, dvouramenná, 1:1 randomizovaná, kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat vliv vysoce intenzivních tréninkových intervencí doprovázejících neo/adjuvantní chemoterapii na CRCI u 126 pacientek s časným karcinomem prsu na kognitivní výkon měřený metodou Kalifornský test verbálního učení (CVLT). Sekundární koncové body zahrnují subjektivní markery a testy kognitivní výkonnosti a zánětlivé biomarkery, jako je TNF-α, IL-6, IL-1α, IL-1ß, u kterých se předpokládá, že se podílejí na patogenezi CRCI. Protože se předpokládá, že kognitivní poruchy jsou spojeny buď s funkčním a/nebo morfologickým poškozením hipokampu v důsledku chemoterapie, budou prováděny MRI hlavy a měření objemu hipokampu. Kromě domácího vytrvalostního a silového tréninku s řízenou tepovou frekvencí po dobu jednoho roku budou účastníci intervenční skupiny alespoň jednou týdně provádět cvičební program pod dohledem vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT). Tato studie pomůže objasnit, zda dlouhodobý cvičební intervenční program pod dohledem ovlivňuje CRCI u pacientek s rakovinou prsu, a pomůže zdůvodnit základní mechanismy a patogenezi chemomozku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Milan R Vosko, MD, PhD
- Telefonní číslo: 6672 +435768083
- E-mail: milan.vosko@kepleruniklinikum.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Kiesl, MD
- Telefonní číslo: 1610 +43768083
- E-mail: david.kiesl@kepleruniklinikum.at
Studijní místa
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- Nábor
- Kepler University Hospital
-
Kontakt:
- David Kiesl, MD
- Telefonní číslo: 1610 +435768083
- E-mail: david.kiesl@kepleruniklinikum.at
-
Kontakt:
- Milan R Vosko, MD, PhD
- Telefonní číslo: 6672 +43768083
- E-mail: milan.vosko@kepleruniklinikum.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený karcinom prsu a plánovaná neo- a adjuvantní chemoterapie
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Věk 18 - 70 let
- Adekvátní hematologické funkce 28 dní před randomizací (počet krevních destiček nad 50 G/l, hemoglobin nad 8 g/dl)
- Schopnost provádět cvičení podle protokolu
- Podepsaný informovaný souhlas před randomizací
- tekutina v němčině
Kritéria vyloučení:
- Významné komorbidní stavy vylučující účast v programu fyzické aktivity (rozhodnutí vyšetřovatelů)
- Anamnestické kognitivní poruchy nebo psychické poruchy
- Zdravotně postižení pacienti, kteří se nemohou zúčastnit programu fyzické aktivity nebo provádějí kognitivní testy
- Intenzivní fyzická aktivita > 300 minut týdně během posledního roku před diagnózou rakoviny prsu 8.3
- Pacienti, kteří nejsou ochotni dokončit vytrvalostní cvičení nebo vyplnit všechny dotazníky související se studií
- Minulá nebo současná anamnéza jiných maligních novotvarů jiných než karcinom prsu v posledních 5 letech kromě bazaliomu kůže a/nebo in situ karcinomu děložního čípku
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu < 6 měsíců před randomizací, nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání NYHA II-IV, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie, preexcitační syndromy (např. Wolffův-Parkinsonův-Whiteův syndrom), vysoký stupeň nebo kompletní AV- Blok, blokáda levého raménka, permanentní stimulace kardiostimulátorem, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160 mmHg), stenóza aortální chlopně, středně těžké až těžké onemocnění chlopně, endo-, myo-, perikarditida, akutní disekce aorty, akutní plicní embolie, akutní flebotrombóza dolní končetiny
- Aktuální těhotenství nebo plány otěhotnět během příštího roku po vstupu do studie (těhotenské testy jsou součástí klinické rutiny před každou chemoterapií)
- Známky těžkého morfologického poškození mozku v základním screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A: Cvičební intervenční rameno
|
Definovaný cvičební program až čtyřikrát týdně včetně vysoce intenzivního intervalového tréninku po dobu jednoho roku aktivní studijní intervence.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno B: Ovládací rameno
|
Pacientům budou poskytnuta obecná doporučení týkající se fyzické aktivity během chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznání
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární cílový ukazatel je měřen změnami v celkovém skóre Kalifornského testu verbálního učení (CVLT), měřeného 12 měsíců po základním hodnocení.
Celkový počet bodů skóre je 176 bodů, přičemž méně bodů znamená horší výsledek / kognitivní poruchy a více bodů lepší výsledek / kognitivní funkce.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem hippocampu
Časové okno: 12 měsíců
|
Devace objemu hipokampu měřená 12 měsíců po základním hodnocení.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Milan R Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1191/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
University of Northern ColoradoZápis na pozvánkuRakovina | Autonomní dysfunkce | Chronický stresSpojené státy