Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion, kræft og kognition: ECCO-studiet (ECCO)

10. marts 2021 opdateret af: Milan Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz

Randomiseret kontrolleret forsøg med samtidig træning under neo-/adjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter og dens virkninger på neurokognition

"ECCO"-studiet evaluerer effektiviteten af ​​samtidig kontrolleret træning under neo/adjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter og dens virkninger på neurokognition.

I denne undersøgelse undersøger efterforskerne fordelene ved det individualiserede højintensive træningsprogram på en kræftrelateret kognitiv svækkelse.

Ændringer i patienters kognition vurderes ved neuropsykologisk test. Mulige strukturelle ændringer påvises med MR-volumetri. Biomarkører forbundet med henholdsvis kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI) og kemoterapirelaterede inflammatoriske processer, som hæmmer kognitionen, vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Epidemiologisk forskning indikerer, at øget fysisk aktivitetsniveau er forbundet med nedsat risiko for brystkræft og dødelighed. Derved kan træningsprogrammer øge patienternes livskvalitet væsentligt under og efter behandlingen. Op til 80 % af brystkræftpatienter viser et fald i deres kognitive kapacitet, opsummeret som det symptomkomplekse "Cancer Related Cognitive Impairment (CRCI)". De hyppigst rapporterede svækkelser er milde til moderate underskud i behandlingshastighed, opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner. Hos omkring 35 % af de berørte patienter vedvarer kognitive symptomer i måneder eller endda år efter endt medicinsk behandling, hvilket forringer den daglige funktion, begrænser evnen til at vende tilbage til arbejde og forringer den generelle livskvalitet. Nylige undersøgelser indikerer en nøglerolle af inflammatoriske veje i CRCI-genesen. Opmærksomheden på fysisk aktivitet som en potentiel støttende behandlingsmulighed er derfor stigende. Under alle omstændigheder mangler der stadig beviser for positive effekter af træning på CRCI.

Patienter og metoder: Dette prospektive, to-armede, 1:1 randomiserede, kontrollerede forsøg har til formål at undersøge indflydelsen af ​​højintensive træningsinterventioner, der ledsager neo/adjuverende kemoterapi på CRCI hos 126 patienter med tidlig brystkræft på kognitiv ydeevne målt ved California Verbal Learning Test (CVLT). Sekundære endepunkter omfatter subjektive markører og tests for kognitiv ydeevne og inflammatoriske biomarkører som TNF-α, IL-6, IL-1α, IL-1ß, der mistænkes for at være involveret i patogenesen af ​​CRCI. Da kognitive svækkelser menes at være forbundet med enten funktionel og/eller morfologisk hippocampus skade på grund af kemoterapi, vil der blive udført hoved-MRI'er og hippocampus volumenmålinger. Udover en pulsstyret hjemmebaseret udholdenheds- og styrketræning i et år, vil deltagerne i interventionsgruppen udføre et superviseret træningsprogram med høj intensitet intervaltræning (HIIT) mindst en gang om ugen. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afklare, om et langsigtet superviseret træningsinterventionsprogram påvirker CRCI hos brystkræftpatienter og hjælpe med at ræsonnere underliggende mekanismer og patogenesen af ​​kemohjernen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet brystkræft og planlagt neo- og adjuverende kemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Alder 18 - 70 år
  • Tilstrækkelige hæmatologiske funktioner 28d før randomisering (blodpladeantal over 50 G/L, hæmoglobin over 8 g/dL)
  • Kunne udføre træning i henhold til protokol
  • Underskrevet informeret samtykke forud for randomisering
  • Væske på tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante komorbide tilstande, der udelukker deltagelse i et fysisk aktivitetsprogram (efterforskerens beslutning)
  • Anamnestisk kognitiv svækkelse eller psykologiske lidelser
  • Handicappede patienter, der ikke kan deltage i det fysiske aktivitetsprogram eller udføre kognitive tests
  • Kraftig fysisk aktivitet på >300 minutter ugentligt inden for det sidste år før diagnosen brystkræft 8.3
  • Patienter, der ikke er villige til at gennemføre udholdenhedstræning eller udfylde alle spørgeskemaer relateret til undersøgelsen
  • Tidligere eller nuværende historie med andre maligne neoplasmer end brystkræft inden for de sidste 5 år undtagen basalcellekarcinom i huden og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (inklusive myokardieinfarkt < 6 måneder før randomisering, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt NYHA II-IV, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi, præexcitationssyndromer (f.eks. Wolff-Parkinson-White-syndrom), høj grad eller komplet AV- Blok, venstre grenblok, permanent pacemakerstimulering, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg), aortaklapstenose, moderat til højgradig klapsygdom, endo-, myo-, perikarditis, akut aortadissektion, akut lungeemboli, akut flebotrombose i underekstremiteten
  • Aktuel graviditet eller planer om at blive gravid inden for det næste år efter studiestart (Graviditetstest er inkluderet i den kliniske rutine før hver kemoterapi)
  • Tegn på alvorlig morfologisk hjerneskade i baseline-screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: Træningsinterventionsarm
Procedure: Høj-intensitets-interval-træning
Defineret træningsprogram op til fire gange om ugen inklusive høj-intensitets-interval-træning i et års aktiv studieintervention.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm B: Styrearm
Procedure: Generelle anbefalinger om fysisk aktivitet
Patienterne vil få generelle anbefalinger om fysisk aktivitet under kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt måles ved ændringerne i den samlede score for California Verbal Learning Test (CVLT), målt 12 måneder efter baseline-vurdering. Samlet point for scoren er 176 pt., hvor færre point indikerer et værre resultat/kognitiv svækkelse og flere point et bedre resultat/kognitiv funktion.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hippocampus volumen
Tidsramme: 12 måneder
Devation af hippocampus volumen målt 12 måneder efter baseline vurdering.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Kepler University of Linz

Samarbejdspartnere

Charles University, Czech Republic
Charite University, Berlin, Germany
German Sport University, Cologne
University of Graz

Efterforskere

  • Studiestol: Milan R Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1191/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Høj-intensitets-interval-træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner