- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04789187
Trening, kreft og kognisjon: ECCO-studien (ECCO)
Randomisert kontrollert utprøving av samtidig trening under neo-/adjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter og dens effekter på nevrokognisjon
"ECCO"-studien evaluerer effekten av samtidig kontrollert trening under neo/adjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter og dens effekter på nevrokognisjon.
I denne studien undersøker etterforskerne fordelene med det individualiserte treningsprogrammet med høy intensitet på en kreftrelatert kognitiv svikt.
Endringer i pasientens kognisjon blir evaluert ved nevropsykologisk testing. Mulige strukturelle endringer påvises med MR-volumetri. Biomarkører knyttet til henholdsvis Cancer Related Cognitive Impairment (CRCI) og kjemoterapirelaterte inflammatoriske prosesser som svekker kognisjon vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Epidemiologisk forskning indikerer at økte nivåer av fysisk aktivitet er assosiert med redusert brystkreftrisiko og dødelighet. Derved kan treningsprogrammer øke pasientenes livskvalitet betydelig under og etter behandling. Opptil 80 % av brystkreftpasientene viser en reduksjon i deres kognitive kapasitet, oppsummert som det symptomkomplekse "Cancer Related Cognitive Impairment (CRCI)". Oftest rapporterte svekkelser er milde til moderate underskudd i prosesseringshastighet, oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner. Hos omtrent 35 % av de berørte pasientene vedvarer kognitive symptomer i måneder, eller til og med år, etter fullført medisinsk behandling, svekker daglig funksjon, begrenser evnen til å gå tilbake til arbeid og reduserer den generelle livskvaliteten. Nyere studier indikerer en nøkkelrolle for inflammatoriske veier i CRCI-genesen. Oppmerksomheten på fysisk aktivitet som et potensielt støttende omsorgsalternativ øker derfor. Uansett, bevis for positive effekter av trening på CRCI mangler fortsatt.
Pasienter og metoder: Denne prospektive, to-armede, 1:1 randomiserte, kontrollerte studien tar sikte på å undersøke påvirkningen av høyintensive treningsintervensjoner som følger med neo/adjuvant kjemoterapi på CRCI hos 126 pasienter med tidlig brystkreft på kognitiv ytelse målt ved hjelp av California Verbal Learning Test (CVLT). Sekundære endepunkter inkluderer subjektive markører og tester for kognitiv ytelse og inflammatoriske biomarkører som TNF-α, IL-6, IL-1α, IL-1ß som mistenkes å være involvert i patogenesen av CRCI. Siden kognitive svekkelser antas å være knyttet til enten funksjonell og/eller morfologisk hippocampus skade på grunn av kjemoterapi, vil hode-MR og hippocampus volummålinger bli utført. I tillegg til en pulsstyrt hjemmebasert utholdenhets- og styrketrening i ett år, vil deltakerne i intervensjonsgruppen gjennomføre et supervised high-intensity interval training (HIIT) treningsprogram minst en gang i uken. Denne studien vil bidra til å avklare om et langsiktig overvåket treningsintervensjonsprogram påvirker CRCI hos brystkreftpasienter og bidra til å resonnere underliggende mekanismer og patogenesen til kjemobrainen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Milan R Vosko, MD, PhD
- Telefonnummer: 6672 +435768083
- E-post: milan.vosko@kepleruniklinikum.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Kiesl, MD
- Telefonnummer: 1610 +43768083
- E-post: david.kiesl@kepleruniklinikum.at
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Kepler University Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Kiesl, MD
- Telefonnummer: 1610 +435768083
- E-post: david.kiesl@kepleruniklinikum.at
-
Ta kontakt med:
- Milan R Vosko, MD, PhD
- Telefonnummer: 6672 +43768083
- E-post: milan.vosko@kepleruniklinikum.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet brystkreft og planlagt neo- og adjuvant kjemoterapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Alder 18 - 70 år
- Tilstrekkelige hematologiske funksjoner 28d før randomisering (blodplateantall over 50 G/L, Hemoglobin over 8 g/dL)
- Kunne utføre trening i henhold til protokoll
- Signert informert samtykke før randomisering
- Væske på tysk
Ekskluderingskriterier:
- Signifikante komorbide tilstander som utelukker deltakelse i et fysisk aktivitetsprogram (etterforskerens beslutning)
- Anamnestisk kognitiv svikt eller psykiske lidelser
- Funksjonshemmede pasienter som ikke kan delta i fysisk aktivitetsprogrammet eller utføre kognitive tester
- Kraftig fysisk aktivitet på >300 minutter ukentlig i løpet av det siste året før diagnosen brystkreft 8.3
- Pasienter som ikke er villige til å fullføre utholdenhetstrening eller fylle ut alle spørreskjemaer relatert til studien
- Tidligere eller nåværende historie med andre ondartede neoplasmer enn brystkreft de siste 5 årene unntatt basalcellekarsinom i huden og/eller in situ karsinom i livmorhalsen
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert hjerteinfarkt < 6 måneder før randomisering, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt NYHA II-IV, alvorlig ukontrollert hjertearytmi, preeksitasjonssyndromer (f.eks. Wolff-Parkinson-White-syndrom), høygradig eller fullstendig AV- Blokkering, venstre grenblokk, permanent pacemakerstimulering, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg), aortaklaffstenose, moderat til høygradig klaffesykdom, endo-, myo-, perikarditt, akutt aortadisseksjon, akutt lungeemboli, akutt flebotrombose i underekstremiteten
- Nåværende graviditet eller planer om å bli gravid i løpet av neste år etter studiestart (graviditetstester er inkludert i klinisk rutine før hver cellegiftbehandling)
- Tegn på alvorlig morfologisk hjerneskade i grunnlinjescreeningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: Treningsintervensjonsarm
|
Definert treningsprogram opptil fire ganger per uke inkludert høyintensitetsintervalltrening i ett år med aktiv studieintervensjon.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm B: Kontrollarm
|
Pasienter vil få generelle anbefalinger om fysisk aktivitet under cellegiftbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet måles ved endringene i totalpoengsummen til California Verbal Learning Test (CVLT), målt 12 måneder etter baselinevurdering.
Totalt poeng for poengsummen er 176 poeng, med færre poeng som indikerer et dårligere utfall/ kognitiv svikt og flere poeng et bedre utfall/kognitiv funksjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hippocampus volum
Tidsramme: 12 måneder
|
Devasjon av hippocampusvolum målt 12 måneder etter baselinevurdering.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Milan R Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1191/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .