Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening, kreft og kognisjon: ECCO-studien (ECCO)

10. mars 2021 oppdatert av: Milan Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz

Randomisert kontrollert utprøving av samtidig trening under neo-/adjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter og dens effekter på nevrokognisjon

"ECCO"-studien evaluerer effekten av samtidig kontrollert trening under neo/adjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter og dens effekter på nevrokognisjon.

I denne studien undersøker etterforskerne fordelene med det individualiserte treningsprogrammet med høy intensitet på en kreftrelatert kognitiv svikt.

Endringer i pasientens kognisjon blir evaluert ved nevropsykologisk testing. Mulige strukturelle endringer påvises med MR-volumetri. Biomarkører knyttet til henholdsvis Cancer Related Cognitive Impairment (CRCI) og kjemoterapirelaterte inflammatoriske prosesser som svekker kognisjon vil bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Epidemiologisk forskning indikerer at økte nivåer av fysisk aktivitet er assosiert med redusert brystkreftrisiko og dødelighet. Derved kan treningsprogrammer øke pasientenes livskvalitet betydelig under og etter behandling. Opptil 80 % av brystkreftpasientene viser en reduksjon i deres kognitive kapasitet, oppsummert som det symptomkomplekse "Cancer Related Cognitive Impairment (CRCI)". Oftest rapporterte svekkelser er milde til moderate underskudd i prosesseringshastighet, oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner. Hos omtrent 35 % av de berørte pasientene vedvarer kognitive symptomer i måneder, eller til og med år, etter fullført medisinsk behandling, svekker daglig funksjon, begrenser evnen til å gå tilbake til arbeid og reduserer den generelle livskvaliteten. Nyere studier indikerer en nøkkelrolle for inflammatoriske veier i CRCI-genesen. Oppmerksomheten på fysisk aktivitet som et potensielt støttende omsorgsalternativ øker derfor. Uansett, bevis for positive effekter av trening på CRCI mangler fortsatt.

Pasienter og metoder: Denne prospektive, to-armede, 1:1 randomiserte, kontrollerte studien tar sikte på å undersøke påvirkningen av høyintensive treningsintervensjoner som følger med neo/adjuvant kjemoterapi på CRCI hos 126 pasienter med tidlig brystkreft på kognitiv ytelse målt ved hjelp av California Verbal Learning Test (CVLT). Sekundære endepunkter inkluderer subjektive markører og tester for kognitiv ytelse og inflammatoriske biomarkører som TNF-α, IL-6, IL-1α, IL-1ß som mistenkes å være involvert i patogenesen av CRCI. Siden kognitive svekkelser antas å være knyttet til enten funksjonell og/eller morfologisk hippocampus skade på grunn av kjemoterapi, vil hode-MR og hippocampus volummålinger bli utført. I tillegg til en pulsstyrt hjemmebasert utholdenhets- og styrketrening i ett år, vil deltakerne i intervensjonsgruppen gjennomføre et supervised high-intensity interval training (HIIT) treningsprogram minst en gang i uken. Denne studien vil bidra til å avklare om et langsiktig overvåket treningsintervensjonsprogram påvirker CRCI hos brystkreftpasienter og bidra til å resonnere underliggende mekanismer og patogenesen til kjemobrainen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet brystkreft og planlagt neo- og adjuvant kjemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Alder 18 - 70 år
  • Tilstrekkelige hematologiske funksjoner 28d før randomisering (blodplateantall over 50 G/L, Hemoglobin over 8 g/dL)
  • Kunne utføre trening i henhold til protokoll
  • Signert informert samtykke før randomisering
  • Væske på tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante komorbide tilstander som utelukker deltakelse i et fysisk aktivitetsprogram (etterforskerens beslutning)
  • Anamnestisk kognitiv svikt eller psykiske lidelser
  • Funksjonshemmede pasienter som ikke kan delta i fysisk aktivitetsprogrammet eller utføre kognitive tester
  • Kraftig fysisk aktivitet på >300 minutter ukentlig i løpet av det siste året før diagnosen brystkreft 8.3
  • Pasienter som ikke er villige til å fullføre utholdenhetstrening eller fylle ut alle spørreskjemaer relatert til studien
  • Tidligere eller nåværende historie med andre ondartede neoplasmer enn brystkreft de siste 5 årene unntatt basalcellekarsinom i huden og/eller in situ karsinom i livmorhalsen
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert hjerteinfarkt < 6 måneder før randomisering, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt NYHA II-IV, alvorlig ukontrollert hjertearytmi, preeksitasjonssyndromer (f.eks. Wolff-Parkinson-White-syndrom), høygradig eller fullstendig AV- Blokkering, venstre grenblokk, permanent pacemakerstimulering, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg), aortaklaffstenose, moderat til høygradig klaffesykdom, endo-, myo-, perikarditt, akutt aortadisseksjon, akutt lungeemboli, akutt flebotrombose i underekstremiteten
  • Nåværende graviditet eller planer om å bli gravid i løpet av neste år etter studiestart (graviditetstester er inkludert i klinisk rutine før hver cellegiftbehandling)
  • Tegn på alvorlig morfologisk hjerneskade i grunnlinjescreeningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: Treningsintervensjonsarm
Definert treningsprogram opptil fire ganger per uke inkludert høyintensitetsintervalltrening i ett år med aktiv studieintervensjon.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm B: Kontrollarm
Pasienter vil få generelle anbefalinger om fysisk aktivitet under cellegiftbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet måles ved endringene i totalpoengsummen til California Verbal Learning Test (CVLT), målt 12 måneder etter baselinevurdering. Totalt poeng for poengsummen er 176 poeng, med færre poeng som indikerer et dårligere utfall/ kognitiv svikt og flere poeng et bedre utfall/kognitiv funksjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hippocampus volum
Tidsramme: 12 måneder
Devasjon av hippocampusvolum målt 12 måneder etter baselinevurdering.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Milan R Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere