Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia, rak i funkcje poznawcze: badanie ECCO (ECCO)

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Milan Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz

Randomizowana, kontrolowana próba równoczesnych ćwiczeń podczas neo-/adjuwantowej chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi i jej wpływ na neuropoznanie

Badanie „ECCO” ocenia skuteczność równoczesnych kontrolowanych ćwiczeń podczas chemioterapii neo/adiuwantowej u pacjentek z rakiem piersi i ich wpływu na funkcje neurokognitywne.

W tym badaniu badacze badają korzyści zindywidualizowanego programu treningowego o wysokiej intensywności na związane z rakiem upośledzenie funkcji poznawczych.

Zmiany w funkcjach poznawczych pacjentów są oceniane za pomocą testów neuropsychologicznych. Ewentualne zmiany strukturalne są wykrywane za pomocą wolumetrii MRI. Ocenione zostaną biomarkery związane odpowiednio z upośledzeniem funkcji poznawczych związanych z rakiem (CRCI) i procesami zapalnymi związanymi z chemioterapią, które upośledzają funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Badania epidemiologiczne wskazują, że zwiększona aktywność fizyczna wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem i śmiertelnością z powodu raka piersi. W ten sposób programy ćwiczeń mogą znacznie poprawić jakość życia pacjentów w trakcie i po leczeniu. Do 80% pacjentek z rakiem piersi wykazuje spadek zdolności poznawczych, podsumowany jako zespół objawów „Upośledzenie funkcji poznawczych związanych z rakiem (CRCI)”. Najczęściej zgłaszanymi zaburzeniami są łagodne do umiarkowanych deficyty szybkości przetwarzania, uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych. U około 35% chorych objawy poznawcze utrzymują się przez miesiące, a nawet lata po zakończeniu leczenia, upośledzając codzienne funkcjonowanie, ograniczając możliwość powrotu do pracy i obniżając ogólną jakość życia. Ostatnie badania wskazują na kluczową rolę szlaków zapalnych w genezie CRCI. Wzrasta zatem zainteresowanie aktywnością fizyczną jako potencjalną opcją opieki wspomagającej. W każdym razie nadal brakuje dowodów na pozytywny wpływ ćwiczeń na CRCI.

Pacjenci i metody: To prospektywne, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie w stosunku 1:1 ma na celu zbadanie wpływu interwencji treningowych o wysokiej intensywności towarzyszących chemioterapii neo/adiuwantowej na CRCI u 126 pacjentek z wczesnym rakiem piersi na zdolności poznawcze mierzone za pomocą Kalifornijski test uczenia się werbalnego (CVLT). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują subiektywne markery i testy sprawności poznawczej oraz biomarkery stanu zapalnego, takie jak TNF-α, IL-6, IL-1α, IL-1β, które podejrzewa się o udział w patogenezie CRCI. Ponieważ uważa się, że upośledzenie funkcji poznawczych jest związane z funkcjonalnym i/lub morfologicznym uszkodzeniem hipokampa spowodowanym chemioterapią, wykonane zostaną rezonans magnetyczny głowy i pomiary objętości hipokampa. Oprócz kontrolowanego tętna domowego treningu wytrzymałościowego i siłowego przez rok, uczestnicy grupy interwencyjnej będą wykonywać nadzorowany program ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIT) co najmniej raz w tygodniu. Badanie to pomoże wyjaśnić, czy długoterminowy nadzorowany program interwencji ćwiczeń wpływa na CRCI u pacjentów z rakiem piersi i pomoże zrozumieć podstawowe mechanizmy i patogenezę chemomózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie i planowana chemioterapia neo- i adjuwantowa
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wiek 18 - 70 lat
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne 28 dni przed randomizacją (liczba płytek krwi powyżej 50 G/l, hemoglobina powyżej 8 g/dl)
  • Potrafi wykonać ćwiczenia zgodnie z protokołem
  • Podpisana świadoma zgoda przed randomizacją
  • płyn po niemiecku

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne schorzenia współistniejące wykluczające udział w programie aktywności fizycznej (decyzja badacza)
  • Anamnestyczne zaburzenia poznawcze lub zaburzenia psychiczne
  • Pacjenci niepełnosprawni, którzy nie mogą uczestniczyć w programie aktywności fizycznej ani wykonywać testów poznawczych
  • Intensywna aktywność fizyczna >300 minut tygodniowo w ciągu ostatniego roku przed rozpoznaniem raka piersi 8.3
  • Pacjenci niechętni do wykonywania ćwiczeń wytrzymałościowych lub wypełniania wszystkich kwestionariuszy związanych z badaniem
  • Występowanie w przeszłości lub obecnie innych nowotworów złośliwych innych niż rak piersi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka in situ szyjki macicy
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (w tym zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy przed randomizacją, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca NYHA II-IV, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, zespoły preekscytacji (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a), AV wysokiego stopnia lub całkowita Blok, blok lewej odnogi pęczka Hisa, trwała stymulacja stymulatora, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg), zwężenie zastawki aortalnej, wada zastawki średniego i dużego stopnia, zapalenie endo-, mięśnia sercowego, osierdzia, ostre rozwarstwienie aorty, ostra zatorowość płucna, ostra zakrzepica żył kończyn dolnych
  • Aktualna ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższego roku po włączeniu do badania (testy ciążowe są częścią rutynowych badań klinicznych przed każdą chemioterapią)
  • Oznaki ciężkiego morfologicznego uszkodzenia mózgu w podstawowym badaniu przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A: ramię z interwencją ćwiczeń
Zdefiniowany program ćwiczeń do czterech razy w tygodniu, w tym trening interwałowy o wysokiej intensywności przez rok aktywnej interwencji badawczej.
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię B: Ramię kontrolne
Pacjenci otrzymają ogólne zalecenia dotyczące aktywności fizycznej podczas chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznawanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy mierzy się zmianami w całkowitym wyniku California Verbal Learning Test (CVLT), mierzonym 12 miesięcy po ocenie wyjściowej. Suma punktów w skali wynosi 176 pkt., przy czym mniej punktów oznacza gorszy wynik/zaburzenia funkcji poznawczych, a więcej punktów oznacza lepszy wynik/funkcje poznawcze.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość hipokampa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odchylenie objętości hipokampu mierzone 12 miesięcy po ocenie wyjściowej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Milan R Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności

Subskrybuj