- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04789187
Ćwiczenia, rak i funkcje poznawcze: badanie ECCO (ECCO)
Randomizowana, kontrolowana próba równoczesnych ćwiczeń podczas neo-/adjuwantowej chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi i jej wpływ na neuropoznanie
Badanie „ECCO” ocenia skuteczność równoczesnych kontrolowanych ćwiczeń podczas chemioterapii neo/adiuwantowej u pacjentek z rakiem piersi i ich wpływu na funkcje neurokognitywne.
W tym badaniu badacze badają korzyści zindywidualizowanego programu treningowego o wysokiej intensywności na związane z rakiem upośledzenie funkcji poznawczych.
Zmiany w funkcjach poznawczych pacjentów są oceniane za pomocą testów neuropsychologicznych. Ewentualne zmiany strukturalne są wykrywane za pomocą wolumetrii MRI. Ocenione zostaną biomarkery związane odpowiednio z upośledzeniem funkcji poznawczych związanych z rakiem (CRCI) i procesami zapalnymi związanymi z chemioterapią, które upośledzają funkcje poznawcze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Badania epidemiologiczne wskazują, że zwiększona aktywność fizyczna wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem i śmiertelnością z powodu raka piersi. W ten sposób programy ćwiczeń mogą znacznie poprawić jakość życia pacjentów w trakcie i po leczeniu. Do 80% pacjentek z rakiem piersi wykazuje spadek zdolności poznawczych, podsumowany jako zespół objawów „Upośledzenie funkcji poznawczych związanych z rakiem (CRCI)”. Najczęściej zgłaszanymi zaburzeniami są łagodne do umiarkowanych deficyty szybkości przetwarzania, uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych. U około 35% chorych objawy poznawcze utrzymują się przez miesiące, a nawet lata po zakończeniu leczenia, upośledzając codzienne funkcjonowanie, ograniczając możliwość powrotu do pracy i obniżając ogólną jakość życia. Ostatnie badania wskazują na kluczową rolę szlaków zapalnych w genezie CRCI. Wzrasta zatem zainteresowanie aktywnością fizyczną jako potencjalną opcją opieki wspomagającej. W każdym razie nadal brakuje dowodów na pozytywny wpływ ćwiczeń na CRCI.
Pacjenci i metody: To prospektywne, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie w stosunku 1:1 ma na celu zbadanie wpływu interwencji treningowych o wysokiej intensywności towarzyszących chemioterapii neo/adiuwantowej na CRCI u 126 pacjentek z wczesnym rakiem piersi na zdolności poznawcze mierzone za pomocą Kalifornijski test uczenia się werbalnego (CVLT). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują subiektywne markery i testy sprawności poznawczej oraz biomarkery stanu zapalnego, takie jak TNF-α, IL-6, IL-1α, IL-1β, które podejrzewa się o udział w patogenezie CRCI. Ponieważ uważa się, że upośledzenie funkcji poznawczych jest związane z funkcjonalnym i/lub morfologicznym uszkodzeniem hipokampa spowodowanym chemioterapią, wykonane zostaną rezonans magnetyczny głowy i pomiary objętości hipokampa. Oprócz kontrolowanego tętna domowego treningu wytrzymałościowego i siłowego przez rok, uczestnicy grupy interwencyjnej będą wykonywać nadzorowany program ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIT) co najmniej raz w tygodniu. Badanie to pomoże wyjaśnić, czy długoterminowy nadzorowany program interwencji ćwiczeń wpływa na CRCI u pacjentów z rakiem piersi i pomoże zrozumieć podstawowe mechanizmy i patogenezę chemomózgu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Milan R Vosko, MD, PhD
- Numer telefonu: 6672 +435768083
- E-mail: milan.vosko@kepleruniklinikum.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Kiesl, MD
- Numer telefonu: 1610 +43768083
- E-mail: david.kiesl@kepleruniklinikum.at
Lokalizacje studiów
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Kepler University Hospital
-
Kontakt:
- David Kiesl, MD
- Numer telefonu: 1610 +435768083
- E-mail: david.kiesl@kepleruniklinikum.at
-
Kontakt:
- Milan R Vosko, MD, PhD
- Numer telefonu: 6672 +43768083
- E-mail: milan.vosko@kepleruniklinikum.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi potwierdzony histologicznie i planowana chemioterapia neo- i adjuwantowa
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Wiek 18 - 70 lat
- Odpowiednie funkcje hematologiczne 28 dni przed randomizacją (liczba płytek krwi powyżej 50 G/l, hemoglobina powyżej 8 g/dl)
- Potrafi wykonać ćwiczenia zgodnie z protokołem
- Podpisana świadoma zgoda przed randomizacją
- płyn po niemiecku
Kryteria wyłączenia:
- Istotne schorzenia współistniejące wykluczające udział w programie aktywności fizycznej (decyzja badacza)
- Anamnestyczne zaburzenia poznawcze lub zaburzenia psychiczne
- Pacjenci niepełnosprawni, którzy nie mogą uczestniczyć w programie aktywności fizycznej ani wykonywać testów poznawczych
- Intensywna aktywność fizyczna >300 minut tygodniowo w ciągu ostatniego roku przed rozpoznaniem raka piersi 8.3
- Pacjenci niechętni do wykonywania ćwiczeń wytrzymałościowych lub wypełniania wszystkich kwestionariuszy związanych z badaniem
- Występowanie w przeszłości lub obecnie innych nowotworów złośliwych innych niż rak piersi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka in situ szyjki macicy
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (w tym zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy przed randomizacją, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca NYHA II-IV, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, zespoły preekscytacji (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a), AV wysokiego stopnia lub całkowita Blok, blok lewej odnogi pęczka Hisa, trwała stymulacja stymulatora, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg), zwężenie zastawki aortalnej, wada zastawki średniego i dużego stopnia, zapalenie endo-, mięśnia sercowego, osierdzia, ostre rozwarstwienie aorty, ostra zatorowość płucna, ostra zakrzepica żył kończyn dolnych
- Aktualna ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższego roku po włączeniu do badania (testy ciążowe są częścią rutynowych badań klinicznych przed każdą chemioterapią)
- Oznaki ciężkiego morfologicznego uszkodzenia mózgu w podstawowym badaniu przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A: ramię z interwencją ćwiczeń
|
Zdefiniowany program ćwiczeń do czterech razy w tygodniu, w tym trening interwałowy o wysokiej intensywności przez rok aktywnej interwencji badawczej.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię B: Ramię kontrolne
|
Pacjenci otrzymają ogólne zalecenia dotyczące aktywności fizycznej podczas chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy mierzy się zmianami w całkowitym wyniku California Verbal Learning Test (CVLT), mierzonym 12 miesięcy po ocenie wyjściowej.
Suma punktów w skali wynosi 176 pkt., przy czym mniej punktów oznacza gorszy wynik/zaburzenia funkcji poznawczych, a więcej punktów oznacza lepszy wynik/funkcje poznawcze.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość hipokampa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odchylenie objętości hipokampu mierzone 12 miesięcy po ocenie wyjściowej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Milan R Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1191/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości