- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04789187
Ejercicio, cáncer y cognición: el estudio ECCO (ECCO)
Ensayo controlado aleatorizado de ejercicio simultáneo durante la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante en pacientes con cáncer de mama y sus efectos sobre la neurocognición
El estudio "ECCO" evalúa la eficacia del ejercicio controlado simultáneo durante la quimioterapia neo/adyuvante en pacientes con cáncer de mama y sus efectos sobre la neurocognición.
En este estudio, los investigadores examinan los beneficios del programa de entrenamiento de alta intensidad individualizado en el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer.
Los cambios en la cognición de los pacientes se evalúan mediante pruebas neuropsicológicas. Los posibles cambios estructurales se detectan con volumetría de resonancia magnética. Se evaluarán los biomarcadores relacionados con el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI) y los procesos inflamatorios relacionados con la quimioterapia que afectan la cognición, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la investigación epidemiológica indica que los niveles elevados de actividad física se asocian con una disminución del riesgo y la mortalidad por cáncer de mama. Por lo tanto, los programas de ejercicio pueden aumentar sustancialmente la calidad de vida de los pacientes durante y después del tratamiento. Hasta el 80% de las pacientes con cáncer de mama muestran una disminución de su capacidad cognitiva, resumida como el complejo de síntomas "Deterioro Cognitivo Relacionado con el Cáncer (CRCI)". Las deficiencias informadas con mayor frecuencia son deficiencias de leves a moderadas en la velocidad de procesamiento, la atención, la memoria y las funciones ejecutivas. En alrededor del 35 % de los pacientes afectados, los síntomas cognitivos persisten durante meses, o incluso años, después de completar el tratamiento médico, lo que afecta el funcionamiento diario, limita la capacidad para volver al trabajo y disminuye la calidad de vida en general. Estudios recientes indican un papel clave de las vías inflamatorias en la génesis de CRCI. Por lo tanto, está aumentando la atención a la actividad física como una posible opción de atención de apoyo. De todos modos, todavía faltan pruebas de los efectos positivos del ejercicio sobre el CRCI.
Pacientes y métodos: este ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, 1:1, de dos brazos, tiene como objetivo investigar la influencia de las intervenciones de entrenamiento de alta intensidad que acompañan a la quimioterapia neo/adyuvante en CRCI en 126 pacientes con cáncer de mama temprano en el rendimiento cognitivo medido por el Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT). Los criterios de valoración secundarios incluyen marcadores subjetivos y pruebas de rendimiento cognitivo y biomarcadores inflamatorios como TNF-α, IL-6, IL-1α, IL-1ß que se sospecha que están involucrados en la patogenia de CRCI. Dado que se cree que las deficiencias cognitivas están relacionadas con el daño funcional y/o morfológico del hipocampo debido a la quimioterapia, se realizarán resonancias magnéticas de la cabeza y mediciones del volumen del hipocampo. Además de un entrenamiento de resistencia y fuerza en el hogar controlado por frecuencia cardíaca durante un año, los participantes en el grupo de intervención realizarán un programa de ejercicios de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) supervisado al menos una vez por semana. Este estudio ayudará a aclarar si un programa de intervención de ejercicio supervisado a largo plazo afecta el CRCI en pacientes con cáncer de mama y ayudará a razonar los mecanismos subyacentes y la patogenia del quimiocerebro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Milan R Vosko, MD, PhD
- Número de teléfono: 6672 +435768083
- Correo electrónico: milan.vosko@kepleruniklinikum.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Kiesl, MD
- Número de teléfono: 1610 +43768083
- Correo electrónico: david.kiesl@kepleruniklinikum.at
Ubicaciones de estudio
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Kepler University Hospital
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Contacto:
- David Kiesl, MD
- Número de teléfono: 1610 +435768083
- Correo electrónico: david.kiesl@kepleruniklinikum.at
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Contacto:
- Milan R Vosko, MD, PhD
- Número de teléfono: 6672 +43768083
- Correo electrónico: milan.vosko@kepleruniklinikum.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama histológicamente confirmado y quimioterapia neo y adyuvante planificada
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Edad 18 - 70 años
- Funciones hematológicas adecuadas 28 días antes de la aleatorización (recuento de plaquetas superior a 50 g/l, hemoglobina superior a 8 g/dl)
- Capaz de realizar ejercicio de acuerdo con el protocolo.
- Consentimiento informado firmado antes de la aleatorización
- fluido en aleman
Criterio de exclusión:
- Condiciones comórbidas significativas que impiden la participación en un programa de actividad física (decisión del investigador)
- Deterioro cognitivo anamnésico o trastornos psicológicos
- Pacientes con discapacidad que no pueden participar en el programa de actividad física o realizar pruebas cognitivas
- Actividad física vigorosa de >300 minutos semanales en el último año antes del diagnóstico de cáncer de mama 8,3
- Pacientes que no desean completar el ejercicio de resistencia o completar todos los cuestionarios relacionados con el estudio
- Antecedentes pasados o actuales de otras neoplasias malignas distintas del cáncer de mama en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel y/o carcinoma in situ de cuello uterino
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio < 6 meses antes de la aleatorización, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática NYHA II-IV, arritmia cardíaca grave no controlada, síndromes de preexcitación (p. ej., síndrome de Wolff-Parkinson-White), AV- Bloqueo, bloqueo de rama izquierda, estimulación permanente con marcapasos, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg), estenosis de la válvula aórtica, valvulopatía de grado moderado a alto, endo-, mio-, pericarditis, disección aórtica aguda, embolia pulmonar aguda, flebotrombosis aguda de la extremidad inferior
- Embarazo actual o planes de quedar embarazada dentro del próximo año después del ingreso al estudio (las pruebas de embarazo se incluyen en la rutina clínica antes de cada quimioterapia)
- Signos de daño cerebral morfológico grave en el cribado inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo A: brazo de intervención de ejercicio
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Programa de ejercicio definido hasta cuatro veces por semana que incluye entrenamiento en intervalos de alta intensidad durante un año de intervención activa del estudio.
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo B: Brazo de control
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Los pacientes recibirán recomendaciones generales de actividad física durante la quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración se mide por los cambios en la puntuación total de la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT), medida 12 meses después de la evaluación inicial.
Los puntos totales de la puntuación son 176 pts. Menos puntos indican un peor resultado/deterioro cognitivo y más puntos un mejor resultado/función cognitiva.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Desviación del volumen del hipocampo medida 12 meses después de la evaluación inicial.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Milan R Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1191/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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