- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04789187
Esercizio, cancro e cognizione: lo studio ECCO (ECCO)
Studio controllato randomizzato di esercizio simultaneo durante la chemioterapia neo/adiuvante in pazienti con carcinoma mammario e i suoi effetti sulla neurocognizione
Lo studio "ECCO" valuta l'efficacia dell'esercizio controllato simultaneo durante la chemioterapia neo/adiuvante in pazienti con carcinoma mammario ei suoi effetti sulla neurocognizione.
In questo studio i ricercatori esaminano i benefici del programma di allenamento individualizzato ad alta intensità su un deterioramento cognitivo correlato al cancro.
I cambiamenti nella cognizione dei pazienti vengono valutati mediante test neuropsicologici. Eventuali modifiche strutturali vengono rilevate con la volumetria MRI. Saranno valutati i biomarcatori collegati rispettivamente al deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI) e ai processi infiammatori correlati alla chemioterapia che compromettono la cognizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: la ricerca epidemiologica indica che l'aumento dei livelli di attività fisica è associato a una diminuzione del rischio e della mortalità del cancro al seno. In tal modo, i programmi di esercizio possono aumentare sostanzialmente la qualità della vita dei pazienti durante e dopo il trattamento. Fino all'80% dei pazienti con carcinoma mammario mostra una diminuzione della capacità cognitiva, riassunta come il complesso di sintomi "Deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI)". Le menomazioni più frequentemente riportate sono deficit da lievi a moderati nella velocità di elaborazione, nell'attenzione, nella memoria e nelle funzioni esecutive. In circa il 35% dei pazienti affetti, i sintomi cognitivi persistono per mesi, o addirittura anni, dopo il completamento del trattamento medico, compromettendo il funzionamento quotidiano, limitando la capacità di tornare al lavoro e diminuendo la qualità generale della vita. Studi recenti indicano un ruolo chiave delle vie infiammatorie nella genesi del CRCI. L'attenzione all'attività fisica quindi come potenziale opzione di terapia di supporto è in aumento. In ogni caso, mancano ancora prove degli effetti positivi dell'esercizio sulla CRCI.
Pazienti e metodi: questo studio prospettico, a due bracci, randomizzato e controllato 1:1 mira a indagare l'influenza degli interventi di allenamento ad alta intensità che accompagnano la chemioterapia neo/adiuvante sulla CRCI in 126 pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sulla performance cognitiva misurata dal Test di apprendimento verbale della California (CVLT). Gli endpoint secondari includono marcatori soggettivi e test per le prestazioni cognitive e biomarcatori infiammatori come TNF-α, IL-6, IL-1α, IL-1ß che si sospetta siano coinvolti nella patogenesi della CRCI. Poiché si ritiene che i disturbi cognitivi siano collegati a danni ippocampali funzionali e/o morfologici dovuti alla chemioterapia, verranno eseguite MRI della testa e misurazioni del volume ippocampale. Oltre a un allenamento di resistenza e forza domiciliare controllato dalla frequenza cardiaca per un anno, i partecipanti al gruppo di intervento eseguiranno un programma di esercizi di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) supervisionato almeno una volta alla settimana. Questo studio aiuterà a chiarire se un programma di intervento di esercizio supervisionato a lungo termine influisce sulla CRCI nei pazienti con carcinoma mammario e aiuterà a ragionare sui meccanismi sottostanti e sulla patogenesi del chemocervello.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Milan R Vosko, MD, PhD
- Numero di telefono: 6672 +435768083
- Email: milan.vosko@kepleruniklinikum.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Kiesl, MD
- Numero di telefono: 1610 +43768083
- Email: david.kiesl@kepleruniklinikum.at
Luoghi di studio
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Reclutamento
- Kepler University Hospital
-
Contatto:
- David Kiesl, MD
- Numero di telefono: 1610 +435768083
- Email: david.kiesl@kepleruniklinikum.at
-
Contatto:
- Milan R Vosko, MD, PhD
- Numero di telefono: 6672 +43768083
- Email: milan.vosko@kepleruniklinikum.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario confermato istologicamente e chemioterapia neo- e adiuvante programmata
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Età 18 - 70 anni
- Adeguate funzioni ematologiche 28 giorni prima della randomizzazione (conta piastrinica superiore a 50 G/L, emoglobina superiore a 8 g/dL)
- In grado di eseguire l'esercizio secondo il protocollo
- Consenso informato firmato prima della randomizzazione
- Fluido in tedesco
Criteri di esclusione:
- Condizioni comorbide significative che precludono la partecipazione a un programma di attività fisica (decisione degli investigatori)
- Compromissione cognitiva anamnestica o disturbi psicologici
- Pazienti disabili impossibilitati a partecipare al programma di attività fisica o a svolgere test cognitivi
- Attività fisica vigorosa di >300 minuti settimanali nell'ultimo anno prima della diagnosi di carcinoma mammario 8.3
- Pazienti che non vogliono completare l'esercizio di resistenza o completare tutti i questionari relativi allo studio
- Anamnesi passata o attuale di altre neoplasie maligne diverse dal carcinoma mammario negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e/o del carcinoma in situ della cervice
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative (inclusi infarto del miocardio < 6 mesi prima della randomizzazione, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica NYHA II-IV, aritmia cardiaca grave non controllata, sindromi da preeccitazione (ad es. sindrome di Wolff-Parkinson-White), VA di grado elevato o completo Blocco, blocco di branca sinistra, stimolazione permanente del pacemaker, ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg), stenosi della valvola aortica, malattia valvolare da moderata ad alta, endo-, mio-, pericardite, dissezione aortica acuta, embolia polmonare acuta, flebotrombosi acuta degli arti inferiori
- Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza entro il prossimo anno dall'ingresso nello studio (i test di gravidanza sono inclusi nella routine clinica prima di ogni chemioterapia)
- Segni di grave danno cerebrale morfologico nello screening di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio A: braccio di intervento dell'esercizio
|
Programma di esercizi definito fino a quattro volte a settimana, incluso un allenamento ad intervalli ad alta intensità per un anno di intervento di studio attivo.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio B: braccio di controllo
|
Ai pazienti verranno fornite raccomandazioni generali sull'attività fisica durante la chemioterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cognizione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'endpoint primario è misurato dai cambiamenti nel punteggio totale del California Verbal Learning Test (CVLT), misurato 12 mesi dopo la valutazione di base.
I punti totali del punteggio sono 176 punti, con meno punti che indicano un esito peggiore/deterioramento cognitivo e più punti un esito migliore/funzione cognitiva.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Deviazione del volume dell'ippocampo misurata 12 mesi dopo la valutazione basale.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Milan R Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1191/2018
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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