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Esercizio, cancro e cognizione: lo studio ECCO (ECCO)

10 marzo 2021 aggiornato da: Milan Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz

Studio controllato randomizzato di esercizio simultaneo durante la chemioterapia neo/adiuvante in pazienti con carcinoma mammario e i suoi effetti sulla neurocognizione

Lo studio "ECCO" valuta l'efficacia dell'esercizio controllato simultaneo durante la chemioterapia neo/adiuvante in pazienti con carcinoma mammario ei suoi effetti sulla neurocognizione.

In questo studio i ricercatori esaminano i benefici del programma di allenamento individualizzato ad alta intensità su un deterioramento cognitivo correlato al cancro.

I cambiamenti nella cognizione dei pazienti vengono valutati mediante test neuropsicologici. Eventuali modifiche strutturali vengono rilevate con la volumetria MRI. Saranno valutati i biomarcatori collegati rispettivamente al deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI) e ai processi infiammatori correlati alla chemioterapia che compromettono la cognizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la ricerca epidemiologica indica che l'aumento dei livelli di attività fisica è associato a una diminuzione del rischio e della mortalità del cancro al seno. In tal modo, i programmi di esercizio possono aumentare sostanzialmente la qualità della vita dei pazienti durante e dopo il trattamento. Fino all'80% dei pazienti con carcinoma mammario mostra una diminuzione della capacità cognitiva, riassunta come il complesso di sintomi "Deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI)". Le menomazioni più frequentemente riportate sono deficit da lievi a moderati nella velocità di elaborazione, nell'attenzione, nella memoria e nelle funzioni esecutive. In circa il 35% dei pazienti affetti, i sintomi cognitivi persistono per mesi, o addirittura anni, dopo il completamento del trattamento medico, compromettendo il funzionamento quotidiano, limitando la capacità di tornare al lavoro e diminuendo la qualità generale della vita. Studi recenti indicano un ruolo chiave delle vie infiammatorie nella genesi del CRCI. L'attenzione all'attività fisica quindi come potenziale opzione di terapia di supporto è in aumento. In ogni caso, mancano ancora prove degli effetti positivi dell'esercizio sulla CRCI.

Pazienti e metodi: questo studio prospettico, a due bracci, randomizzato e controllato 1:1 mira a indagare l'influenza degli interventi di allenamento ad alta intensità che accompagnano la chemioterapia neo/adiuvante sulla CRCI in 126 pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sulla performance cognitiva misurata dal Test di apprendimento verbale della California (CVLT). Gli endpoint secondari includono marcatori soggettivi e test per le prestazioni cognitive e biomarcatori infiammatori come TNF-α, IL-6, IL-1α, IL-1ß che si sospetta siano coinvolti nella patogenesi della CRCI. Poiché si ritiene che i disturbi cognitivi siano collegati a danni ippocampali funzionali e/o morfologici dovuti alla chemioterapia, verranno eseguite MRI della testa e misurazioni del volume ippocampale. Oltre a un allenamento di resistenza e forza domiciliare controllato dalla frequenza cardiaca per un anno, i partecipanti al gruppo di intervento eseguiranno un programma di esercizi di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) supervisionato almeno una volta alla settimana. Questo studio aiuterà a chiarire se un programma di intervento di esercizio supervisionato a lungo termine influisce sulla CRCI nei pazienti con carcinoma mammario e aiuterà a ragionare sui meccanismi sottostanti e sulla patogenesi del chemocervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario confermato istologicamente e chemioterapia neo- e adiuvante programmata
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Età 18 - 70 anni
  • Adeguate funzioni ematologiche 28 giorni prima della randomizzazione (conta piastrinica superiore a 50 G/L, emoglobina superiore a 8 g/dL)
  • In grado di eseguire l'esercizio secondo il protocollo
  • Consenso informato firmato prima della randomizzazione
  • Fluido in tedesco

Criteri di esclusione:

  • Condizioni comorbide significative che precludono la partecipazione a un programma di attività fisica (decisione degli investigatori)
  • Compromissione cognitiva anamnestica o disturbi psicologici
  • Pazienti disabili impossibilitati a partecipare al programma di attività fisica o a svolgere test cognitivi
  • Attività fisica vigorosa di >300 minuti settimanali nell'ultimo anno prima della diagnosi di carcinoma mammario 8.3
  • Pazienti che non vogliono completare l'esercizio di resistenza o completare tutti i questionari relativi allo studio
  • Anamnesi passata o attuale di altre neoplasie maligne diverse dal carcinoma mammario negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e/o del carcinoma in situ della cervice
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative (inclusi infarto del miocardio < 6 mesi prima della randomizzazione, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica NYHA II-IV, aritmia cardiaca grave non controllata, sindromi da preeccitazione (ad es. sindrome di Wolff-Parkinson-White), VA di grado elevato o completo Blocco, blocco di branca sinistra, stimolazione permanente del pacemaker, ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg), stenosi della valvola aortica, malattia valvolare da moderata ad alta, endo-, mio-, pericardite, dissezione aortica acuta, embolia polmonare acuta, flebotrombosi acuta degli arti inferiori
  • Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza entro il prossimo anno dall'ingresso nello studio (i test di gravidanza sono inclusi nella routine clinica prima di ogni chemioterapia)
  • Segni di grave danno cerebrale morfologico nello screening di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio A: braccio di intervento dell'esercizio
Programma di esercizi definito fino a quattro volte a settimana, incluso un allenamento ad intervalli ad alta intensità per un anno di intervento di studio attivo.
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio B: braccio di controllo
Ai pazienti verranno fornite raccomandazioni generali sull'attività fisica durante la chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario è misurato dai cambiamenti nel punteggio totale del California Verbal Learning Test (CVLT), misurato 12 mesi dopo la valutazione di base. I punti totali del punteggio sono 176 punti, con meno punti che indicano un esito peggiore/deterioramento cognitivo e più punti un esito migliore/funzione cognitiva.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: 12 mesi
Deviazione del volume dell'ippocampo misurata 12 mesi dopo la valutazione basale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Milan R Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1191/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Allenamento ad intervalli ad alta intensità

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