- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04789187
Exercice, cancer et cognition : l'étude ECCO (ECCO)
Essai contrôlé randomisé sur l'exercice simultané pendant la chimiothérapie néo-/adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et ses effets sur la neurocognition
L'étude "ECCO" évalue l'efficacité de l'exercice contrôlé simultané pendant la chimiothérapie néo/adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et ses effets sur la neurocognition.
Dans cette étude, les chercheurs examinent les avantages du programme d'entraînement individualisé de haute intensité sur une déficience cognitive liée au cancer.
Les changements dans la cognition des patients sont évalués par des tests neuropsychologiques. Les changements structurels possibles sont détectés avec la volumétrie IRM. Les biomarqueurs liés aux troubles cognitifs liés au cancer (CRCI) et aux processus inflammatoires liés à la chimiothérapie qui altèrent la cognition, respectivement, seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La recherche épidémiologique indique que des niveaux accrus d'activité physique sont associés à une diminution du risque de cancer du sein et de la mortalité. Ainsi, les programmes d'exercices peuvent considérablement améliorer la qualité de vie des patients pendant et après le traitement. Jusqu'à 80 % des patientes atteintes d'un cancer du sein présentent une diminution de leur capacité cognitive, résumée par le complexe de symptômes "Déficit cognitif lié au cancer (CRCI)". Les déficiences les plus fréquemment signalées sont des déficits légers à modérés de la vitesse de traitement, de l'attention, de la mémoire et des fonctions exécutives. Chez environ 35 % des patients concernés, les symptômes cognitifs persistent pendant des mois, voire des années, après la fin du traitement médical, altérant le fonctionnement quotidien, limitant la capacité de retour au travail et diminuant la qualité de vie globale. Des études récentes indiquent un rôle clé des voies inflammatoires dans la genèse des CRCI. Par conséquent, l'attention portée à l'activité physique en tant qu'option potentielle de soins de soutien augmente. Quoi qu'il en soit, les preuves des effets positifs de l'exercice sur le CRCI font toujours défaut.
Patients et méthodes : Cet essai prospectif, à deux bras, randomisé 1:1, vise à étudier l'influence des interventions d'entraînement à haute intensité accompagnant la chimiothérapie néo/adjuvante sur l'ICRC chez 126 patientes atteintes d'un cancer du sein précoce sur les performances cognitives mesurées par le Test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT). Les critères d'évaluation secondaires incluent des marqueurs subjectifs et des tests de performance cognitive et des biomarqueurs inflammatoires tels que TNF-α, IL-6, IL-1α, IL-1ß qui sont suspectés d'être impliqués dans la pathogenèse du CRCI. Comme on pense que les troubles cognitifs sont liés à des dommages fonctionnels et/ou morphologiques de l'hippocampe dus à la chimiothérapie, des IRM de la tête et des mesures du volume de l'hippocampe seront effectuées. En plus d'un entraînement d'endurance et de force à domicile contrôlé par la fréquence cardiaque pendant un an, les participants du groupe d'intervention effectueront un programme d'exercices supervisés d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) au moins une fois par semaine. Cette étude aidera à clarifier si un programme d'intervention d'exercice supervisé à long terme affecte le CRCI chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et aidera à comprendre les mécanismes sous-jacents et la pathogenèse du chemobrain.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Milan R Vosko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 6672 +435768083
- E-mail: milan.vosko@kepleruniklinikum.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Kiesl, MD
- Numéro de téléphone: 1610 +43768083
- E-mail: david.kiesl@kepleruniklinikum.at
Lieux d'étude
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Kepler University Hospital
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Contact:
- David Kiesl, MD
- Numéro de téléphone: 1610 +435768083
- E-mail: david.kiesl@kepleruniklinikum.at
-
Contact:
- Milan R Vosko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 6672 +43768083
- E-mail: milan.vosko@kepleruniklinikum.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein histologiquement confirmé et chimiothérapie néo- et adjuvante programmée
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Âge 18 - 70 ans
- Fonctions hématologiques adéquates 28 j avant la randomisation (Numération plaquettaire supérieure à 50 G/L, Hémoglobine supérieure à 8 g/dL)
- Capable d'effectuer des exercices selon le protocole
- Consentement éclairé signé avant la randomisation
- Fluide dans Allemand
Critère d'exclusion:
- Conditions comorbides importantes excluant la participation à un programme d'activité physique (décision des enquêteurs)
- Troubles cognitifs anamnestiques ou troubles psychologiques
- Patients handicapés incapables de participer au programme d'activité physique ou d'effectuer des tests cognitifs
- Activité physique vigoureuse > 300 minutes par semaine au cours de la dernière année précédant le diagnostic de cancer du sein 8,3
- Patients refusant de faire des exercices d'endurance ou de remplir tous les questionnaires liés à l'étude
- Antécédents passés ou actuels d'autres tumeurs malignes autres que le cancer du sein au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et/ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus du myocarde < 6 mois avant la randomisation, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique NYHA II-IV, arythmie cardiaque grave non contrôlée, syndromes de préexcitation (par exemple, syndrome de Wolff-Parkinson-White), AV- de haut grade ou complet Bloc, bloc de branche gauche, stimulation cardiaque permanente, hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg), sténose valvulaire aortique, maladie valvulaire modérée à élevée, endo-, myo-, péricardite, dissection aortique aiguë, embolie pulmonaire aiguë, phlébothrombose aiguë du membre inférieur
- Grossesse actuelle ou projet de tomber enceinte dans l'année qui suit l'entrée à l'étude (les tests de grossesse sont inclus dans la routine clinique avant chaque chimiothérapie)
- Signes de lésions cérébrales morphologiques graves dans le dépistage de base
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras A : Bras d'intervention d'exercice
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Programme d'exercices défini jusqu'à quatre fois par semaine, y compris un entraînement par intervalles à haute intensité pendant un an d'intervention d'étude active.
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras B : Bras de commande
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Les patients recevront des recommandations générales sur l'activité physique pendant la chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cognition
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal est mesuré par les changements dans le score total du California Verbal Learning Test (CVLT), mesuré 12 mois après l'évaluation de base.
Le total des points du score est de 176 pts, avec moins de points indiquant un pire résultat/trouble cognitif et plus de points un meilleur résultat/fonction cognitive.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de l'hippocampe
Délai: 12 mois
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Déviation du volume de l'hippocampe mesurée 12 mois après l'évaluation initiale.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Milan R Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1191/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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