- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04789187
Bewegung, Krebs und Kognition: Die ECCO-Studie (ECCO)
Randomisierte kontrollierte Studie zur gleichzeitigen körperlichen Betätigung während neo-/adjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen und ihre Auswirkungen auf die Neurokognition
Die „ECCO“-Studie evaluiert die Wirksamkeit simultaner kontrollierter Bewegung während einer neo/adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen und deren Auswirkungen auf die Neurokognition.
In dieser Studie untersuchen die Forscher die Vorteile des individualisierten hochintensiven Trainingsprogramms bei einer krebsbedingten kognitiven Beeinträchtigung.
Veränderungen in der Kognition der Patienten werden durch neuropsychologische Tests bewertet. Mögliche strukturelle Veränderungen werden mit der MRT-Volumetrie erkannt. Biomarker im Zusammenhang mit krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigung (CRCI) und chemotherapiebedingten entzündlichen Prozessen, die die Kognition beeinträchtigen, werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Epidemiologische Untersuchungen deuten darauf hin, dass ein erhöhtes Maß an körperlicher Aktivität mit einem verringerten Brustkrebsrisiko und einer verringerten Sterblichkeit einhergeht. Dadurch können Bewegungsprogramme die Lebensqualität der Patienten während und nach der Behandlung erheblich steigern. Bis zu 80 % der Brustkrebspatientinnen weisen eine Abnahme ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit auf, zusammengefasst als Symptomkomplex „Cancer Related Cognitive Impairment (CRCI)“. Die am häufigsten berichteten Beeinträchtigungen sind leichte bis mittelschwere Defizite in Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen. Bei etwa 35 % der betroffenen Patienten bleiben die kognitiven Symptome Monate oder sogar Jahre nach Abschluss der medizinischen Behandlung bestehen, was die tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigt, die Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz einschränkt und die allgemeine Lebensqualität verringert. Neuere Studien weisen auf eine Schlüsselrolle von Entzündungswegen in der CRCI-Genese hin. Die Aufmerksamkeit für körperliche Aktivität als potenzielle unterstützende Behandlungsoption nimmt daher zu. Jedenfalls fehlen noch Beweise für positive Auswirkungen von Bewegung auf CRCI.
Patienten und Methoden: Diese prospektive, zweiarmige, 1:1 randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, den Einfluss hochintensiver Trainingsinterventionen begleitend zu neo/adjuvanter Chemotherapie auf CRCI bei 126 Patientinnen mit frühem Brustkrebs auf die kognitive Leistungsfähigkeit zu untersuchen, gemessen durch die California Verbal Learning Test (CVLT). Sekundäre Endpunkte umfassen subjektive Marker und Tests für die kognitive Leistungsfähigkeit und entzündliche Biomarker wie TNF-α, IL-6, IL-1α, IL-1ß, die im Verdacht stehen, an der Pathogenese von CRCI beteiligt zu sein. Da angenommen wird, dass kognitive Beeinträchtigungen entweder mit funktionellen und/oder morphologischen Schäden des Hippocampus aufgrund einer Chemotherapie zusammenhängen, werden Kopf-MRTs und Volumenmessungen des Hippocampus durchgeführt. Zusätzlich zu einem einjährigen herzfrequenzgesteuerten Ausdauer- und Krafttraining zu Hause absolvieren die Teilnehmer der Interventionsgruppe mindestens einmal pro Woche ein überwachtes hochintensives Intervalltraining (HIIT). Diese Studie wird dazu beitragen, zu klären, ob ein langfristiges überwachtes Trainingsinterventionsprogramm CRCI bei Brustkrebspatientinnen beeinflusst, und dabei helfen, die zugrunde liegenden Mechanismen und die Pathogenese des Chemobrains zu ergründen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Milan R Vosko, MD, PhD
- Telefonnummer: 6672 +435768083
- E-Mail: milan.vosko@kepleruniklinikum.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Kiesl, MD
- Telefonnummer: 1610 +43768083
- E-Mail: david.kiesl@kepleruniklinikum.at
Studienorte
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
- Rekrutierung
- Kepler University Hospital
-
Kontakt:
- David Kiesl, MD
- Telefonnummer: 1610 +435768083
- E-Mail: david.kiesl@kepleruniklinikum.at
-
Kontakt:
- Milan R Vosko, MD, PhD
- Telefonnummer: 6672 +43768083
- E-Mail: milan.vosko@kepleruniklinikum.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter Brustkrebs und geplante Neo- und adjuvante Chemotherapie
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Alter 18 - 70 Jahre
- Angemessene hämatologische Funktionen 28 Tage vor der Randomisierung (Thrombozytenzahl über 50 G/L, Hämoglobin über 8 g/dL)
- Kann Übungen gemäß Protokoll durchführen
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Randomisierung
- Flüssigkeit auf deutsch
Ausschlusskriterien:
- Signifikante komorbide Zustände, die die Teilnahme an einem körperlichen Aktivitätsprogramm ausschließen (Entscheidung des Ermittlers)
- Anamnestische kognitive Beeinträchtigung oder psychische Störungen
- Behinderte Patienten, die nicht am Programm für körperliche Aktivität teilnehmen oder kognitive Tests durchführen können
- Intensive körperliche Aktivität von > 300 Minuten pro Woche innerhalb des letzten Jahres vor der Diagnose von Brustkrebs 8.3
- Patienten, die nicht bereit sind, Ausdauertraining zu absolvieren oder alle Fragebögen im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer bösartiger Neoplasmen außer Brustkrebs in den letzten 5 Jahren, außer Basalzellkarzinom der Haut und/oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt < 6 Monate vor Randomisierung, instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA II-IV, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Präexzitationssyndrome (z. B. Wolff-Parkinson-White-Syndrom), hochgradige oder vollständige AV- Block, Linksschenkelblock, permanente Schrittmacherstimulation, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >160 mmHg), Aortenklappenstenose, mittelschwere bis hochgradige Klappenerkrankung, Endo-, Myo-, Perikarditis, akute Aortendissektion, akute Lungenembolie, akute Phlebothrombose der unteren Extremität
- Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb des nächsten Jahres nach Studieneintritt (Schwangerschaftstests gehören zur klinischen Routine vor jeder Chemotherapie)
- Anzeichen einer schweren morphologischen Hirnschädigung im Baseline-Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: Übungsinterventionsarm
|
Definiertes Bewegungsprogramm bis zu viermal pro Woche inkl. High-Intensity-Intervall-Training für ein Jahr aktive Studienintervention.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm B: Steuerarm
|
Die Patienten erhalten während der Chemotherapie allgemeine Empfehlungen zur körperlichen Aktivität.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der primäre Endpunkt wird anhand der Änderungen der Gesamtpunktzahl des California Verbal Learning Test (CVLT) gemessen, gemessen 12 Monate nach der Ausgangsbewertung.
Die Gesamtpunktzahl des Scores beträgt 176 Punkte, wobei weniger Punkte ein schlechteres Ergebnis/eine kognitive Beeinträchtigung und mehr Punkte ein besseres Ergebnis/eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Volumen des Hippocampus
Zeitfenster: 12 Monate
|
Abweichung des Hippocampus-Volumens, gemessen 12 Monate nach der Ausgangsbeurteilung.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Milan R Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1191/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Hochintensives Intervalltraining
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAbgeschlossenHochintensives Intervalltraining | Kritische Krankheit | Covid19 | Fitness-Tracker | Intensivstation | IntensivstationenVereinigte Staaten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityRekrutierung
-
Superior UniversityAktiv, nicht rekrutierendGesundheitswissen, Einstellungen, PraxisPakistan
-
Miulli General HospitalRekrutierungHerzfehler | Kardiomyopathien | Sein Bundle Pacing | HerzleitungssystemItalien
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutierungPädiatrisches AsthmaVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Jinan University GuangzhouAbgeschlossenHeranwachsendes Verhalten | Smartphone-Sucht | Sitzendes VerhaltenHongkong
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAbgeschlossenZerebralparese Spastische DiplegieVereinigte Staaten
-
University Hospital, GhentAbgeschlossenMangel an mittelkettiger Acyl-CoA-DehydrogenaseBelgien
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia State University; Center for...Rekrutierung
-
Stanford UniversityAbgeschlossen