Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewegung, Krebs und Kognition: Die ECCO-Studie (ECCO)

10. März 2021 aktualisiert von: Milan Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz

Randomisierte kontrollierte Studie zur gleichzeitigen körperlichen Betätigung während neo-/adjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen und ihre Auswirkungen auf die Neurokognition

Die „ECCO“-Studie evaluiert die Wirksamkeit simultaner kontrollierter Bewegung während einer neo/adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen und deren Auswirkungen auf die Neurokognition.

In dieser Studie untersuchen die Forscher die Vorteile des individualisierten hochintensiven Trainingsprogramms bei einer krebsbedingten kognitiven Beeinträchtigung.

Veränderungen in der Kognition der Patienten werden durch neuropsychologische Tests bewertet. Mögliche strukturelle Veränderungen werden mit der MRT-Volumetrie erkannt. Biomarker im Zusammenhang mit krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigung (CRCI) und chemotherapiebedingten entzündlichen Prozessen, die die Kognition beeinträchtigen, werden bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Epidemiologische Untersuchungen deuten darauf hin, dass ein erhöhtes Maß an körperlicher Aktivität mit einem verringerten Brustkrebsrisiko und einer verringerten Sterblichkeit einhergeht. Dadurch können Bewegungsprogramme die Lebensqualität der Patienten während und nach der Behandlung erheblich steigern. Bis zu 80 % der Brustkrebspatientinnen weisen eine Abnahme ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit auf, zusammengefasst als Symptomkomplex „Cancer Related Cognitive Impairment (CRCI)“. Die am häufigsten berichteten Beeinträchtigungen sind leichte bis mittelschwere Defizite in Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen. Bei etwa 35 % der betroffenen Patienten bleiben die kognitiven Symptome Monate oder sogar Jahre nach Abschluss der medizinischen Behandlung bestehen, was die tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigt, die Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz einschränkt und die allgemeine Lebensqualität verringert. Neuere Studien weisen auf eine Schlüsselrolle von Entzündungswegen in der CRCI-Genese hin. Die Aufmerksamkeit für körperliche Aktivität als potenzielle unterstützende Behandlungsoption nimmt daher zu. Jedenfalls fehlen noch Beweise für positive Auswirkungen von Bewegung auf CRCI.

Patienten und Methoden: Diese prospektive, zweiarmige, 1:1 randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, den Einfluss hochintensiver Trainingsinterventionen begleitend zu neo/adjuvanter Chemotherapie auf CRCI bei 126 Patientinnen mit frühem Brustkrebs auf die kognitive Leistungsfähigkeit zu untersuchen, gemessen durch die California Verbal Learning Test (CVLT). Sekundäre Endpunkte umfassen subjektive Marker und Tests für die kognitive Leistungsfähigkeit und entzündliche Biomarker wie TNF-α, IL-6, IL-1α, IL-1ß, die im Verdacht stehen, an der Pathogenese von CRCI beteiligt zu sein. Da angenommen wird, dass kognitive Beeinträchtigungen entweder mit funktionellen und/oder morphologischen Schäden des Hippocampus aufgrund einer Chemotherapie zusammenhängen, werden Kopf-MRTs und Volumenmessungen des Hippocampus durchgeführt. Zusätzlich zu einem einjährigen herzfrequenzgesteuerten Ausdauer- und Krafttraining zu Hause absolvieren die Teilnehmer der Interventionsgruppe mindestens einmal pro Woche ein überwachtes hochintensives Intervalltraining (HIIT). Diese Studie wird dazu beitragen, zu klären, ob ein langfristiges überwachtes Trainingsinterventionsprogramm CRCI bei Brustkrebspatientinnen beeinflusst, und dabei helfen, die zugrunde liegenden Mechanismen und die Pathogenese des Chemobrains zu ergründen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs und geplante Neo- und adjuvante Chemotherapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Alter 18 - 70 Jahre
  • Angemessene hämatologische Funktionen 28 Tage vor der Randomisierung (Thrombozytenzahl über 50 G/L, Hämoglobin über 8 g/dL)
  • Kann Übungen gemäß Protokoll durchführen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Randomisierung
  • Flüssigkeit auf deutsch

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante komorbide Zustände, die die Teilnahme an einem körperlichen Aktivitätsprogramm ausschließen (Entscheidung des Ermittlers)
  • Anamnestische kognitive Beeinträchtigung oder psychische Störungen
  • Behinderte Patienten, die nicht am Programm für körperliche Aktivität teilnehmen oder kognitive Tests durchführen können
  • Intensive körperliche Aktivität von > 300 Minuten pro Woche innerhalb des letzten Jahres vor der Diagnose von Brustkrebs 8.3
  • Patienten, die nicht bereit sind, Ausdauertraining zu absolvieren oder alle Fragebögen im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer bösartiger Neoplasmen außer Brustkrebs in den letzten 5 Jahren, außer Basalzellkarzinom der Haut und/oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt < 6 Monate vor Randomisierung, instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA II-IV, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Präexzitationssyndrome (z. B. Wolff-Parkinson-White-Syndrom), hochgradige oder vollständige AV- Block, Linksschenkelblock, permanente Schrittmacherstimulation, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >160 mmHg), Aortenklappenstenose, mittelschwere bis hochgradige Klappenerkrankung, Endo-, Myo-, Perikarditis, akute Aortendissektion, akute Lungenembolie, akute Phlebothrombose der unteren Extremität
  • Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb des nächsten Jahres nach Studieneintritt (Schwangerschaftstests gehören zur klinischen Routine vor jeder Chemotherapie)
  • Anzeichen einer schweren morphologischen Hirnschädigung im Baseline-Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: Übungsinterventionsarm
Definiertes Bewegungsprogramm bis zu viermal pro Woche inkl. High-Intensity-Intervall-Training für ein Jahr aktive Studienintervention.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm B: Steuerarm
Die Patienten erhalten während der Chemotherapie allgemeine Empfehlungen zur körperlichen Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt wird anhand der Änderungen der Gesamtpunktzahl des California Verbal Learning Test (CVLT) gemessen, gemessen 12 Monate nach der Ausgangsbewertung. Die Gesamtpunktzahl des Scores beträgt 176 Punkte, wobei weniger Punkte ein schlechteres Ergebnis/eine kognitive Beeinträchtigung und mehr Punkte ein besseres Ergebnis/eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Hippocampus
Zeitfenster: 12 Monate
Abweichung des Hippocampus-Volumens, gemessen 12 Monate nach der Ausgangsbeurteilung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Milan R Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Hochintensives Intervalltraining

Abonnieren