Träning, cancer och kognition: ECCO-studien (ECCO)
Randomiserat kontrollerat försök med samtidig träning under neo-/adjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter och dess effekter på neurokognition
"ECCO"-studien utvärderar effekten av samtidig kontrollerad träning under neo/adjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter och dess effekter på neurokognition.
I denna studie undersöker forskarna fördelarna med det individualiserade högintensiva träningsprogrammet på en cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning.
Förändringar i patienternas kognition utvärderas genom neuropsykologiska tester. Eventuella strukturella förändringar detekteras med MRT-volym. Biomarkörer kopplade till Cancer Related Cognitive Impairment (CRCI) och kemoterapirelaterade inflammatoriska processer som försämrar kognitionen kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Epidemiologisk forskning tyder på att ökad fysisk aktivitet är associerad med minskad risk för bröstcancer och dödlighet. Därigenom kan träningsprogram avsevärt öka patienternas livskvalitet under och efter behandlingen. Upp till 80 % av bröstcancerpatienterna uppvisar en minskning av sin kognitiva kapacitet, sammanfattat som det symtomkomplexa "cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI)". Vanligast rapporterade funktionsnedsättningar är milda till måttliga brister i bearbetningshastighet, uppmärksamhet, minne och exekutiva funktioner. Hos cirka 35 % av de drabbade patienterna kvarstår kognitiva symtom i månader, eller till och med år, efter avslutad medicinsk behandling, vilket försämrar den dagliga funktionen, begränsar förmågan att återgå till arbete och minskar den totala livskvaliteten. Nyligen genomförda studier indikerar en nyckelroll för inflammatoriska vägar i CRCI-genes. Uppmärksamheten på fysisk aktivitet som ett potentiellt stödjande vårdalternativ ökar därför. Hur som helst, bevis för positiva effekter av träning på CRCI saknas fortfarande.
Patienter och metoder: Denna prospektiva, tvåarmade, 1:1 randomiserade, kontrollerade studie syftar till att undersöka inverkan av högintensiva träningsinterventioner som åtföljer neo/adjuvant kemoterapi på CRCI hos 126 patienter med tidig bröstcancer på kognitiv prestation mätt med California Verbal Learning Test (CVLT). Sekundära effektmått inkluderar subjektiva markörer och tester för kognitiv prestation och inflammatoriska biomarkörer som TNF-α, IL-6, IL-1α, IL-1ß som misstänks vara involverade i patogenesen av CRCI. Eftersom kognitiva försämringar tros vara kopplade till antingen funktionell och/eller morfologisk hippocampus skada på grund av kemoterapi, kommer huvud-MRI och hippocampus volymmätningar att utföras. Förutom en pulsstyrd hembaserad uthållighets- och styrketräning under ett år kommer deltagarna i interventionsgruppen att genomföra ett övervakat träningsprogram med högintensiv intervallträning (HIIT) minst en gång i veckan. Denna studie kommer att hjälpa till att klargöra om ett långsiktigt övervakat träningsinterventionsprogram påverkar CRCI hos bröstcancerpatienter och hjälpa till att resonera underliggande mekanismer och patogenesen av kemohjärnan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Milan R Vosko, MD, PhD
- Telefonnummer: 6672 +435768083
- E-post: milan.vosko@kepleruniklinikum.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: David Kiesl, MD
- Telefonnummer: 1610 +43768083
- E-post: david.kiesl@kepleruniklinikum.at
Studieorter
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- Rekrytering
- Kepler University Hospital
-
Kontakt:
- David Kiesl, MD
- Telefonnummer: 1610 +435768083
- E-post: david.kiesl@kepleruniklinikum.at
-
Kontakt:
- Milan R Vosko, MD, PhD
- Telefonnummer: 6672 +43768083
- E-post: milan.vosko@kepleruniklinikum.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad bröstcancer och planerad neo- och adjuvant kemoterapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Ålder 18 - 70 år
- Adekvata hematologiska funktioner 28d före randomisering (trombocytantal över 50 G/L, Hemoglobin över 8 g/dL)
- Kunna utföra träning enligt protokoll
- Undertecknat informerat samtycke före randomisering
- Vätska på tyska
Exklusions kriterier:
- Signifikanta komorbida tillstånd som hindrar deltagande i ett fysisk aktivitetsprogram (utredarens beslut)
- Anamnestisk kognitiv funktionsnedsättning eller psykologiska störningar
- Funktionshindrade patienter som inte kan delta i det fysiska aktivitetsprogrammet eller utföra kognitiva tester
- Kraftig fysisk aktivitet på >300 minuter per vecka under det senaste året före diagnosen bröstcancer 8.3
- Patienter som är ovilliga att genomföra uthållighetsträning eller fylla i alla frågeformulär relaterade till studien
- Tidigare eller aktuell historia av andra maligna neoplasmer än bröstcancer under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer i huden och/eller in situ carcinom i livmoderhalsen
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom (inklusive hjärtinfarkt < 6 månader före randomisering, instabil angina, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt NYHA II-IV, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi, preexcitationssyndrom (t.ex. Wolff-Parkinson-White-syndrom), höggradig eller fullständig AV- Block, vänster grenblock, permanent pacemakerstimulering, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mmHg), aortaklaffstenos, måttlig till höggradig klaffsjukdom, endo-, myo-, perikardit, akut aortadissektion, akut lungemboli, akut flebotrombos i nedre extremiteten
- Pågående graviditet eller planer på att bli gravid inom nästa år efter att studien påbörjats (graviditetstest ingår i den kliniska rutin före varje cellgiftsbehandling)
- Tecken på allvarlig morfologisk hjärnskada i grundlinjescreeningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: Träningsinsatsarm
|
Definierat träningsprogram upp till fyra gånger per vecka inklusive högintensiv intervallträning under ett års aktiv studieintervention.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm B: Kontrollarm
|
Patienterna kommer att ges allmänna rekommendationer om fysisk aktivitet under kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognition
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektmåttet mäts av förändringarna i totalpoängen för California Verbal Learning Test (CVLT), mätt 12 månader efter baslinjebedömning.
Totalt antal poäng för poängen är 176 poäng, med färre poäng som indikerar ett sämre resultat/kognitiv funktionsnedsättning och fler poäng ett bättre resultat/kognitiv funktion.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hippocampus volym
Tidsram: 12 månader
|
Devation av hippocampus volym uppmätt 12 månader efter baslinjebedömning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Milan R Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1191/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .