Oefening, kanker en cognitie: de ECCO-studie (ECCO)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van gelijktijdige inspanning tijdens neo-/adjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten en de effecten ervan op neurocognitie
De "ECCO"-studie evalueert de werkzaamheid van gelijktijdig gecontroleerde inspanning tijdens neo/-adjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten en de effecten ervan op neurocognitie.
In deze studie onderzoeken de onderzoekers de voordelen van het geïndividualiseerde trainingsprogramma met hoge intensiteit op een aan kanker gerelateerde cognitieve stoornis.
Veranderingen in de cognitie van patiënten worden geëvalueerd door neuropsychologische testen. Mogelijke structurele veranderingen worden gedetecteerd met MRI-volumetrie. Biomarkers die verband houden met respectievelijk kankergerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) en chemotherapie-gerelateerde ontstekingsprocessen die de cognitie aantasten, zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Epidemiologisch onderzoek wijst uit dat verhoogde niveaus van fysieke activiteit in verband worden gebracht met een verminderd risico op borstkanker en sterfte. Daardoor kunnen oefenprogramma's de kwaliteit van leven van patiënten tijdens en na de behandeling aanzienlijk verhogen. Tot 80% van de borstkankerpatiënten vertoont een afname van hun cognitieve capaciteit, samengevat als het symptoomcomplex "Cancer Related Cognitive Impairment (CRCI)". De meest gemelde stoornissen zijn milde tot matige stoornissen in verwerkingssnelheid, aandacht, geheugen en executieve functies. Bij ongeveer 35% van de getroffen patiënten blijven cognitieve symptomen maanden of zelfs jaren aanhouden na voltooiing van de medische behandeling, waardoor het dagelijks functioneren wordt belemmerd, het vermogen om weer aan het werk te gaan wordt beperkt en de algehele kwaliteit van leven afneemt. Recente studies wijzen op een sleutelrol van ontstekingsroutes in het ontstaan van CRCI. De aandacht voor fysieke activiteit als mogelijke ondersteunende zorgoptie neemt dus toe. Hoe dan ook, bewijs voor positieve effecten van lichaamsbeweging op CRCI ontbreekt nog.
Patiënten en methoden: Deze prospectieve, tweearmige, 1:1 gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de invloed te onderzoeken van intensieve trainingsinterventies die neo/adjuvante chemotherapie begeleiden op CRCI bij 126 patiënten met vroege borstkanker op cognitieve prestaties gemeten door de Californische verbale leertest (CVLT). Secundaire eindpunten omvatten subjectieve markers en tests voor cognitieve prestaties en inflammatoire biomarkers zoals TNF-α, IL-6, IL-1α, IL-1β waarvan vermoed wordt dat ze betrokken zijn bij de pathogenese van CRCI. Aangezien wordt aangenomen dat cognitieve stoornissen verband houden met functionele en/of morfologische schade aan de hippocampus als gevolg van chemotherapie, zullen hoofd-MRI's en volumemetingen van de hippocampus worden uitgevoerd. Naast een hartfrequentiegecontroleerde home-based duur- en krachttraining gedurende een jaar, zullen de deelnemers aan de interventiegroep minimaal één keer per week een begeleid high-intensity interval training (HIIT) oefenprogramma uitvoeren. Deze studie zal helpen om te verduidelijken of een langdurig begeleid oefeninterventieprogramma CRCI beïnvloedt bij borstkankerpatiënten en zal helpen om onderliggende mechanismen en de pathogenese van het chemobrein te beredeneren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Milan R Vosko, MD, PhD
- Telefoonnummer: 6672 +435768083
- E-mail: milan.vosko@kepleruniklinikum.at
Studie Contact Back-up
- Naam: David Kiesl, MD
- Telefoonnummer: 1610 +43768083
- E-mail: david.kiesl@kepleruniklinikum.at
Studie Locaties
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Werving
- Kepler University Hospital
-
Contact:
- David Kiesl, MD
- Telefoonnummer: 1610 +435768083
- E-mail: david.kiesl@kepleruniklinikum.at
-
Contact:
- Milan R Vosko, MD, PhD
- Telefoonnummer: 6672 +43768083
- E-mail: milan.vosko@kepleruniklinikum.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde borstkanker en geplande neo- en adjuvante chemotherapie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Leeftijd 18 - 70 jaar
- Adequate hematologische functies 28 dagen voorafgaand aan randomisatie (aantal bloedplaatjes meer dan 50 G/L, hemoglobine meer dan 8 g/dL)
- In staat om te sporten volgens protocol
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan randomisatie
- Vloeibaar in het Duits
Uitsluitingscriteria:
- Significante comorbide aandoeningen die deelname aan een programma voor lichaamsbeweging onmogelijk maken (beslissing van de onderzoeker)
- Anamnestische cognitieve stoornissen of psychische stoornissen
- Gehandicapte patiënten die niet in staat zijn om deel te nemen aan het fysieke activiteitsprogramma of om cognitieve tests uit te voeren
- Krachtige fysieke activiteit van >300 minuten per week in het laatste jaar vóór de diagnose van borstkanker 8.3
- Patiënten die niet bereid zijn om uithoudingsvermogen te oefenen of niet alle vragenlijsten met betrekking tot het onderzoek willen invullen
- Vroegere of huidige geschiedenis van andere maligne neoplasmata anders dan borstkanker in de laatste 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid en/of in situ carcinoom van de cervix
- Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (waaronder myocardinfarct < 6 maanden voor randomisatie, onstabiele angina, symptomatisch congestief hartfalen NYHA II-IV, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen, pre-excitatiesyndromen (bijv. Wolff-Parkinson-White-syndroom), hooggradige of volledige AV- Blokkade, linkerbundeltakblok, permanente pacemakerstimulatie, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mmHg), aortaklepstenose, matige tot hoogwaardige klepaandoening, endo-, myo-, pericarditis, acute aortadissectie, acute longembolie, acute flebotrombose van de onderste extremiteit
- Huidige zwangerschap of plannen om binnen een jaar na deelname aan het onderzoek zwanger te worden (Zwangerschapstests maken deel uit van de klinische routine vóór elke chemotherapie)
- Tekenen van ernstige morfologische hersenschade in de basisscreening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: Interventiearm oefenen
|
Gedefinieerd oefenprogramma tot vier keer per week inclusief high-intensity-interval-training voor één jaar actieve studie-interventie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm B: draagarm
|
Patiënten zullen tijdens chemotherapie algemene aanbevelingen voor lichaamsbeweging krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt wordt gemeten aan de hand van de veranderingen in de totale score van de California Verbal Learning Test (CVLT), gemeten 12 maanden na de nulmeting.
Het totale aantal punten van de score is 176 punten, waarbij minder punten duiden op een slechter resultaat/cognitieve stoornis en meer punten op een beter resultaat/cognitieve functie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hippocampaal volume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afwijking van hippocampusvolume gemeten 12 maanden na baseline-evaluatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Milan R Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1191/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .