Liikunta, syöpä ja kognitio: ECCO-tutkimus (ECCO)
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu samanaikaisesta harjoituksesta neo-/adjuvanttikemoterapian aikana rintasyöpäpotilailla ja sen vaikutukset neurokognitioon
"ECCO"-tutkimus arvioi samanaikaisen kontrolloidun harjoituksen tehokkuutta neo/adjuvanttikemoterapian aikana rintasyöpäpotilailla ja sen vaikutuksia neurokognitioon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat yksilöllisen korkean intensiteetin harjoitusohjelman etuja syöpään liittyvään kognitiiviseen heikentymiseen.
Potilaiden kognition muutoksia arvioidaan neuropsykologisilla testeillä. Mahdolliset rakenteelliset muutokset havaitaan magneettikuvauksella. Biomarkkerit, jotka liittyvät syöpään liittyviin kognitiivisiin häiriöihin (CRCI) ja kemoterapiaan liittyviin tulehdusprosesseihin, jotka heikentävät kognitiota, arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että lisääntynyt fyysinen aktiivisuus liittyy rintasyövän riskin ja kuolleisuuden vähenemiseen. Näin ollen liikuntaohjelmat voivat parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua hoidon aikana ja sen jälkeen. Jopa 80 % rintasyöpäpotilaista osoittaa kognitiivisen kapasiteetin heikkenemistä, joka on tiivistetty oire-kompleksiksi "Cancer Related Cognitive Impairment (CRCI)". Useimmiten raportoidut häiriöt ovat lieviä tai kohtalaisia käsittelyn nopeuden, huomion, muistin ja toimeenpanotoimintojen puutteita. Noin 35 %:lla potilaista, joilla on sairaus, kognitiiviset oireet jatkuvat kuukausia tai jopa vuosia lääkehoidon päättymisen jälkeen, mikä heikentää päivittäistä toimintaa, rajoittaa kykyä palata työhön ja alentaa yleistä elämänlaatua. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat tulehdusreittien keskeisen roolin CRCI:n geneesissä. Fyysiseen toimintaan kiinnittäminen mahdollisena tukihoitovaihtoehtona on siis lisääntymässä. Joka tapauksessa näyttöä harjoituksen myönteisistä vaikutuksista CRCI:hen puuttuu edelleen.
Potilaat ja menetelmät: Tämän prospektiivisen, kaksihaaraisen, 1:1 satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia neo/adjuvanttikemoterapiaan liittyvien korkean intensiteetin harjoittelutoimenpiteiden vaikutusta CRCI:hen 126 potilaalla, joilla on varhainen rintasyöpä, kognitiiviseen suorituskykyyn. Kalifornian verbal Learning Test (CVLT). Toissijaisia päätepisteitä ovat subjektiiviset merkit ja testit kognitiivista suorituskykyä ja tulehduksellisia biomarkkereita varten, kuten TNF-α, IL-6, IL-1α, IL-1ß, joiden epäillään olevan osallisena CRCI:n patogeneesissä. Koska kognitiivisten heikentymien uskotaan liittyvän joko funktionaaliseen ja/tai morfologiseen aivotursovaurioon, joka johtuu kemoterapiasta, pään MRI- ja hippokampuksen tilavuusmittauksia tehdään. Vuoden mittaisen sykeohjatun kotitekoisen kestävyys- ja voimaharjoittelun lisäksi interventioryhmään osallistuvat suorittavat vähintään kerran viikossa ohjatun korkean intensiteetin intervalliharjoitusohjelman (HIIT). Tämä tutkimus auttaa selvittämään, vaikuttaako pitkäaikainen ohjattu harjoitusinterventio-ohjelma rintasyöpäpotilaiden CRCI:hen ja auttaa perustelemaan taustalla olevia mekanismeja ja kemoaivojen patogeneesiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Milan R Vosko, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6672 +435768083
- Sähköposti: milan.vosko@kepleruniklinikum.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Kiesl, MD
- Puhelinnumero: 1610 +43768083
- Sähköposti: david.kiesl@kepleruniklinikum.at
Opiskelupaikat
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- Rekrytointi
- Kepler University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Kiesl, MD
- Puhelinnumero: 1610 +435768083
- Sähköposti: david.kiesl@kepleruniklinikum.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Milan R Vosko, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6672 +43768083
- Sähköposti: milan.vosko@kepleruniklinikum.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu rintasyöpä ja suunniteltu neo- ja adjuvanttikemoterapia
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Ikä 18-70 vuotta
- Riittävät hematologiset toiminnot 28 päivää ennen satunnaistamista (verihiutalemäärä yli 50 G/l, hemoglobiini yli 8 g/dl)
- Pystyy suorittamaan harjoituksen protokollan mukaan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen satunnaistamista
- Fluid saksaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka estävät osallistumisen fyysiseen toimintaan (tutkijan päätös)
- Anamnestinen kognitiivinen häiriö tai psyykkiset häiriöt
- Vammaiset potilaat, jotka eivät pysty osallistumaan fyysiseen aktiivisuusohjelmaan tai suorittamaan kognitiivisia testejä
- Raskas fyysinen aktiivisuus yli 300 minuuttia viikossa viimeisen vuoden aikana ennen rintasyövän toteamista 8.3
- Potilaat, jotka eivät halua suorittaa kestävyysharjoituksia tai täyttää kaikkia tutkimukseen liittyviä kyselyitä
- Aiempi tai nykyinen muu pahanlaatuinen kasvain kuin rintasyöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti < 6 kuukautta ennen satunnaistamista, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA II-IV, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, esiherätysoireyhtymä (esim. Wolff-Parkinson-White-syndrooma), korkealaatuinen tai täydellinen AV- Tukos, vasemman nipun haarakatkos, pysyvä sydämentahdistimen stimulaatio, hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg), aorttaläpän ahtauma, keskivaikea tai korkea-asteinen läppäsairaus, endo-, myo-, perikardiitti, akuutti aortan dissektio, akuutti keuhkoembolia, alaraajojen akuutti flebotromboosi
- Nykyinen raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi seuraavan vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (raskaustestit sisältyvät kliiniseen rutiiniin ennen jokaista kemoterapiaa)
- Merkkejä vakavasta morfologisesta aivovauriosta perusseulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi A: Harjoituksen interventiokäsi
|
Määritelty harjoitusohjelma jopa neljä kertaa viikossa sisältäen korkean intensiteetin intervalliharjoittelun yhden vuoden aktiivisen tutkimusinterventioon.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Varsi B: Ohjausvarsi
|
Potilaille annetaan yleisiä fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia kemoterapian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma mitataan Kalifornian verbal Learning Test (CVLT) kokonaispistemäärän muutoksilla, jotka mitataan 12 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
Pisteiden kokonaispisteet ovat 176 pistettä, joista vähemmän pisteitä ilmaisee huonompaa lopputulosta / kognitiivista heikkenemistä ja enemmän pisteitä parempaa tulosta / kognitiivista toimintaa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hippokampuksen tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hippokampuksen tilavuuden poikkeama mitattiin 12 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Milan R Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1191/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .